- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02008240
Сальпингэктомия по сравнению с аспирацией гидросальпингеальной жидкости перед ЭКО-ЭТ
Сальпингэктомия по сравнению с аспирацией гидросальпингеальной жидкости перед ЭКО-ЭТ. Рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Неблагоприятное влияние гидросальпинкса на результаты переноса эмбрионов при экстракорпоральном оплодотворении (ЭКО-ЭТ) было подтверждено несколькими ретроспективными и проспективными исследованиями.
Кокрановский обзор проспективных рандомизированных исследований лапароскопической сальпингэктомии подтвердил положительный эффект лапароскопической сальпингэктомии на исходы ЭКО-ЭТ у пациентов с гидросальпингезом.
Хирургия обычно небезопасна, особенно у пациентов с обширными спайками, патологическим ожирением или предшествующими множественными лапаротомиями. Кроме того, многие бесплодные пары отказываются от двусторонней сальпингэктомии или окклюзии проксимальных маточных труб, поскольку эти процедуры исключают всякую надежду на спонтанную беременность. С целью поиска альтернативы сальпингэктомии изучались другие менее инвазивные варианты лечения больных с гидросальпингезом, такие как аспирация гидросальпингеальной жидкости под ультразвуковым контролем, антибиотики (отдельно или в сочетании с аспирацией) и гистероскопическая окклюзия маточной трубы. Хотя эти методы просты и становятся популярными, текущих данных недостаточно, чтобы рекомендовать эти варианты лечения вместо сальпингэктомии, потому что большинство подтверждающих доказательств в пользу этих методов получено из небольших ретроспективных исследований.
Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что аспирация гидросальпингеальной жидкости во время извлечения ооцитов была связана с улучшением частоты имплантации и частоты наступления беременности.
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является сравнение эффективности аспирации гидросальпингеальной жидкости под ультразвуковым контролем с сальпингэктомией у пациентов с видимым на УЗИ гидросальпингом, подвергающихся ЭКО-ЭТ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Giza, Египет
- Aljazeera (Al Gazeera) hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с односторонним или двусторонним гидросальпингом, видимым на УЗИ
- Возраст от 18 до 37 лет
- Период бесплодия > 1 года
- Индекс массы тела от 19 до 29
- Нормальные базальные концентрации лютеинизирующего гормона (ЛГ), фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) и пролактина.
- Нормальный недавний анализ спермы (согласно критериям Всемирной организации здравоохранения).
Критерий исключения:
- Миома матки, требующая хирургического удаления.
- Эндометриоз.
- Мужской фактор бесплодия, требующий ИКСИ, предыдущих циклов ЭКО.
- История привычного невынашивания беременности.
- Эндокринологические нарушения.
- Наличие системных заболеваний, противопоказывающих беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Игольная аспирация гидросальпинкса
Аспирация гидросальпингеальной жидкости под контролем УЗИ
|
Под глубокой седацией извлекают ооциты, а затем под ультразвуковым контролем в гидросальпинкс вводят иглу для аспирации и применяют отсасывание для полной аспирации гидросальпингеальной жидкости.
При наличии двусторонних гидросальпингсов процесс повторяют на противоположной стороне.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: сальпингэктомия
Хирургическое удаление гидросальпинкса
|
лапароскопическое хирургическое удаление пораженной трубы выполняется с биполярной электрокоагуляцией для гемостаза.
Мезосальпинкс коагулируют как можно ближе к фаллопиевой трубе, чтобы избежать нарушения кровоснабжения яичников.
В случаях выраженной адгезии проводят проксимальную перевязку и дистальную фенестрацию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников, достигших клинической беременности в цикле переноса
Временное ограничение: 5 недель после переноса эмбрионов
|
5 недель после переноса эмбрионов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участниц, у которых наступила продолжающаяся беременность в цикле переноса.
Временное ограничение: 18 недель после переноса эмбрионов
|
18 недель после переноса эмбрионов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Usama M. Fouda, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university , and scientific director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital.
- Директор по исследованиям: Ahmed M. Sayed, M.D, PhD, Assistant professor of Obstetrics and Gynecology , Faculty of medicine ,Cairo university, and clinical director of assisted conception unit, Aljazeera (Al Gazeera) hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fouda UM, Sayed AM. Effect of ultrasound-guided aspiration of hydrosalpingeal fluid during oocyte retrieval on the outcomes of in vitro fertilisation-embryo transfer: a randomised controlled trial (NCT01040351). Gynecol Endocrinol. 2011 Aug;27(8):562-7. doi: 10.3109/09513590.2010.507290. Epub 2010 Jul 30.
- Strandell A, Lindhard A, Waldenstrom U, Thorburn J, Janson PO, Hamberger L. Hydrosalpinx and IVF outcome: a prospective, randomized multicentre trial in Scandinavia on salpingectomy prior to IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2762-9. doi: 10.1093/humrep/14.11.2762.
- Fouda UM, Sayed AM, Abdelmoty HI, Elsetohy KA. Ultrasound guided aspiration of hydrosalpinx fluid versus salpingectomy in the management of patients with ultrasound visible hydrosalpinx undergoing IVF-ET: a randomized controlled trial. BMC Womens Health. 2015;15:21. doi: 10.1186/s12905-015-0177-2. Epub 2015 Feb 27.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Hydrosalpinx2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .