Následná studie k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity pokračujícího očkování AFFITOPE® AD02 pacientů, kteří se zúčastnili AFF006
23. června 2015 aktualizováno: Affiris AG
Randomizovaná, kontrolovaná, paralelní skupinová, dvojitě zaslepená, multicentrická studie fáze IIb k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity pokračujících vakcinací AFFITOPE® AD02 pacientů, kteří se zúčastnili studie AFFITOPE® AD02 fáze II AFF006.
Toto je následná studie k posouzení bezpečnosti a klinické aktivity pokračujících vakcinací AFFITOPE® AD02 u pacientů s Alzheimerovou chorobou.
Pacienti, kteří se již zúčastnili AFF006, budou zapojeni do 27 studijních míst v Evropě.
Délka účasti pacienta v klinické studii je 19 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
-
Varaždin, Chorvatsko, 42000
- Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
-
Zagreb, Chorvatsko, 10090
- Psihijatrijska Bolnica Vrapče
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Francie, 33076
- CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
-
Bron, Francie, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon, Francie, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
-
Montpellier Cedex, Francie, 34295
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
-
Paris, Francie, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Francie, 35064
- CHU de rennes Site Hôtel Dieu
-
Toulouse, Francie, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Hamburg, Německo, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Německo, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
-
Mannheim, Německo, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
-
Munich, Německo, 81675
- Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
-
Nürnberg, Německo, 90402
- Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
-
Ulm/Donau, Německo, 89073
- Neuropoint GmbH
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Rakousko, 6060
- Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
-
Linz, Rakousko, 4020
- LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
-
Salzburg, Rakousko, 5020
- Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
-
Vienna, Rakousko, 1090
- MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
-
Vienna, Rakousko, 1090
- MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
-
Vienna, Rakousko, 1220
- SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
-
-
-
-
-
Kosice, Slovensko, 04017
- EPAMED, s.r.o.
-
-
-
-
-
Praha, Česká republika, 14950
- University Thomayer Hospital
-
Praha, Česká republika, 15006
- University Hospital Motol, Clinic of Neurology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti, kteří se zúčastnili AFF006 + dostali 6 injekcí hodnoceného léčivého přípravku (IMP) + dokončili všechny návštěvy
- Písemný informovaný souhlas
- Dostupnost partnera/pečovatele
- Pacientky ve fertilním věku jsou způsobilé, pokud používají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce.
- Pro zařazení do klinické studie je povolena plánovaná elektivní hospitalizace za účelem diagnostického zpracování.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávanou metodu antikoncepce a nespolehlivou antikoncepci u mužů.
- Účast ve fázi aktivní léčby jiné klinické studie kromě AFF006 během 3 měsíců před návštěvou 0.
- Historie sporného dodržování plánu návštěv; pacientů, u kterých se neočekává dokončení klinické studie.
- Přítomnost nebo historie alergie na složky vakcíny, pokud to zkoušející považuje za relevantní.
- Kontraindikace pro MRI zobrazení
- Přítomnost a/nebo historie imunodeficience (např. infekce HIV).
- Předchozí a/nebo současná léčba experimentálními imunoterapeutiky včetně intravenózního imunoglobulinu (IVIG), terapie AD protilátkami a/nebo vakcín pro AD kromě AD02.
- Předchozí a/nebo současná léčba imunosupresivními léky.
- Léčba benzodiazepiny a/nebo nootropiky podávanými ve vysokých dávkách a/nebo jako nově zahájená léčba.
- Léčba anticholinergními léky včetně léčby Parkinsonovou chorobou, antidepresivy (tricyklickými), neuroleptiky s anticholinergními vlastnostmi, některými léky na uvolnění močového měchýře, anticholinergními léky pro použití u plicních onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina 1
AFF006 Placebo skupiny obdrží 6 AFFITOPE® AD02 vakcinací
|
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2
Skupiny AFF006 verum dostanou 3 injekce placeba a poté 3 vakcinace AFFITOPE® AD02
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená měření primárních koncových bodů bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 19 měsíců
|
|
19 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená měření sekundárních koncových bodů účinnosti
Časové okno: 19 měsíců
|
|
19 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AFF006A
- 2012-005280-27 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .