Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølgingsstudie for å vurdere sikkerhet og klinisk aktivitet ved fortsatt AFFITOPE® AD02-vaksinasjoner av pasienter som deltok i AFF006

23. juni 2015 oppdatert av: Affiris AG

En randomisert, kontrollert, parallell gruppe, dobbeltblind, multisenter, fase IIb-studie for å vurdere sikkerhet og klinisk aktivitet ved fortsatt AFFITOPE® AD02-vaksinasjoner av pasienter som deltok i AFFITOPE® AD02 fase II-studien AFF006.

Dette er en oppfølgingsstudie for å vurdere sikkerhet og klinisk aktivitet ved fortsatt AFFITOPE® AD02-vaksinasjoner hos pasienter med Alzheimers sykdom. Pasienter som allerede har deltatt i AFF006 vil være involvert i 27 studiesteder i Europa. Varigheten av pasientens deltakelse i den kliniske studien er 19 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankrike, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Frankrike, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Kroatia, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Østerrike
      • Hall in Tirol, Østerrike, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Østerrike, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Østerrike, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har deltatt i AFF006+har mottatt 6 injeksjoner med undersøkelsesmedisin (IMP)+har fullført alle besøk
  • Skriftlig informert samtykke
  • Tilgjengelighet av partner/omsorgsperson
  • Kvinnelige pasienter i fertil alder er kvalifisert hvis de bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode.
  • Planlagt elektiv sykehusinnleggelse for diagnostisk opparbeidelse er tillatt for inkludering i den kliniske studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner.
  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder som ikke bruker en medisinsk akseptert prevensjonsmetode og upålitelig prevensjon hos mannlige forsøkspersoner.
  • Deltakelse i den aktive behandlingsfasen av en annen klinisk studie unntatt AFF006 innen 3 måneder før besøk 0.
  • Historie om tvilsom overholdelse av besøksplanen; pasienter som ikke forventes å fullføre den kliniske studien.
  • Tilstedeværelse eller historie med allergi mot komponenter i vaksinen, hvis etterforskeren anser det som relevant.
  • Kontraindikasjon for MR-avbildning
  • Tilstedeværelse og/eller historie med immunsvikt (f.eks. HIV-infeksjon).
  • Tidligere og/eller nåværende behandling med eksperimentell immunterapi inkludert intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), AD-antistoffbehandling og/eller vaksiner mot AD unntatt AD02.
  • Tidligere og/eller nåværende behandling med immundempende legemidler.
  • Behandling med benzodiazepiner og/eller nootropika gitt i høye doser og/eller som nystartet behandling.
  • Behandling med antikolinerge legemidler inkludert Parkinsonbehandlinger, antidepressiva (trisykliske), neuroleptika med antikolinerge egenskaper, visse blæreavslappende midler, antikolinerge legemidler til bruk ved lungesykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
AFF006 Placebogrupper mottar 6 AFFITOPE® AD02-vaksinasjoner
Biologisk: AFFITOPE® AD02
Aktiv komparator: Gruppe 2
AFF006 verum-grupper mottar 3 placebo-injeksjoner deretter fulgt av 3 AFFITOPE® AD02-vaksinasjoner
Biologisk: Placebo
Biologisk: AFFITOPE® AD02

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte mål for primære sikkerhets- og tolerabilitetsendepunkter
Tidsramme: 19 måneder
  • Uttakskriterier
  • Antall uønskede hendelser (AE)
  • Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognisjon (ADAScog)
  • Alzheimers sykdom Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte mål for sekundære effektendepunkter
Tidsramme: 19 måneder
  • Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-sb)
  • Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
  • Standard nevropsykologisk testbatteri (CogState)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Etterforskerens globale evalueringsskala (IGE)
  • CDR [globale aspekter]
  • Nevropsykiatrisk inventar (NPI) [atferd]
  • livskvalitet (QOL) -AD
19 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Affiris AG

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alzheimers sykdom

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere