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Estudio de seguimiento para evaluar la seguridad y la actividad clínica de las vacunas AFFITOPE® AD02 continuas de pacientes que participaron en AFF006

23 de junio de 2015 actualizado por: Affiris AG

Un estudio aleatorizado, controlado, de grupos paralelos, doble ciego, multicéntrico, de fase IIb para evaluar la seguridad y la actividad clínica de las vacunas continuas de AFFITOPE® AD02 de pacientes que participaron en el estudio de fase II de AFFITOPE® AD02 AFF006.

Este es un estudio de seguimiento para evaluar la seguridad y la actividad clínica de las vacunas AFFITOPE® AD02 continuas en pacientes con enfermedad de Alzheimer. Los pacientes que ya han participado en AFF006 estarán involucrados en 27 sitios de estudio en Europa. La duración de la participación del paciente en el ensayo clínico es de 19 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Alemania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Alemania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Alemania, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Alemania, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Alemania, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Austria, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Austria, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Croacia, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Croacia, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Eslovaquia
      • Kosice, Eslovaquia, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Francia, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francia, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Francia, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital La Grave
  • República Checa
      • Praha, República Checa, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, República Checa, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que hayan participado en AFF006+habiendo recibido 6 inyecciones de medicamentos en investigación (IMP)+habiendo completado todas las visitas
  • Consentimiento informado por escrito
  • Disponibilidad de pareja/cuidador
  • Las pacientes en edad fértil son elegibles si usan un método anticonceptivo médicamente aceptado.
  • Se permite la hospitalización electiva programada para el estudio de diagnóstico para su inclusión en el ensayo clínico.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas.
  • Mujeres sexualmente activas en edad fértil que no utilizan un método anticonceptivo médicamente aceptado y métodos anticonceptivos poco fiables en sujetos masculinos.
  • Participación en la fase de tratamiento activo de otro ensayo clínico excepto AFF006 dentro de los 3 meses anteriores a la Visita 0.
  • Historial de cumplimiento cuestionable del programa de visitas; pacientes que no se espera que completen el ensayo clínico.
  • Presencia o antecedentes de alergia a los componentes de la vacuna, si el investigador lo considera relevante.
  • Contraindicación para la resonancia magnética
  • Presencia y/o antecedentes de inmunodeficiencia (p. ej., infección por VIH).
  • Tratamiento previo y/o actual con inmunoterapéuticos experimentales que incluyen inmunoglobulina intravenosa (IVIG), terapia con anticuerpos contra AD y/o vacunas para AD excepto AD02.
  • Tratamiento previo y/o actual con fármacos inmunosupresores.
  • Tratamiento con benzodiazepinas y/o nootrópicos administrados a dosis altas y/o como tratamiento de nuevo inicio.
  • Tratamiento con fármacos anticolinérgicos, incluidos los tratamientos para el Parkinson, antidepresivos (tricíclicos), neurolépticos con propiedades anticolinérgicas, ciertos relajantes de la vejiga, fármacos anticolinérgicos para su uso en enfermedades pulmonares.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo 1
AFF006 Los grupos de placebo reciben 6 vacunas AFFITOPE® AD02
Biológico: AFFITOPE® AD02
Comparador activo: Grupo 2
Los grupos AFF006 verum reciben 3 inyecciones de placebo seguidas de 3 vacunas AFFITOPE® AD02
Biológico: Placebo
Biológico: AFFITOPE® AD02

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas compuestas de puntos finales primarios de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 19 meses
  • Criterios de retiro
  • Número de eventos adversos (EA)
  • Número de eventos adversos graves (SAE)
  • Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Cognición (ADASCOG)
  • Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Inventario de actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
19 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas compuestas de criterios de valoración secundarios de eficacia
Periodo de tiempo: 19 meses
  • Clasificación clínica de demencia Suma de cajas (CDR-sb)
  • Prueba de recordatorio selectivo libre y con claves (FCSRT)
  • Batería estándar de pruebas neuropsicológicas (CogState)
  • Mini-examen del estado mental (MMSE)
  • Escala de evaluación global del investigador (IGE)
  • CDR [aspectos globales]
  • Inventario Neuropsiquiátrico (NPI) [comportamiento]
  • calidad de vida (CV) -DA
19 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Affiris AG

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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