Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opfølgningsundersøgelse for at vurdere sikkerhed og klinisk aktivitet af fortsatte AFFITOPE® AD02-vaccinationer af patienter, der deltog i AFF006

23. juni 2015 opdateret af: Affiris AG

En randomiseret, kontrolleret, parallel gruppe, dobbeltblind, multicenter, fase IIb-undersøgelse til vurdering af sikkerhed og klinisk aktivitet af fortsatte AFFITOPE® AD02-vaccinationer af patienter, der deltog i AFFITOPE® AD02 fase II-studiet AFF006.

Dette er et opfølgende studie for at vurdere sikkerhed og klinisk aktivitet af fortsatte AFFITOPE® AD02-vaccinationer hos patienter med Alzheimers sygdom. Patienter, som allerede har deltaget i AFF006, vil blive involveret i 27 undersøgelsessteder i Europa. Varigheden af ​​patientens deltagelse i det kliniske forsøg er 19 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Frankrig, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankrig, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Frankrig, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Frankrig, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Slovakiet
      • Kosice, Slovakiet, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Tyskland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Tyskland, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Tyskland, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Østrig
      • Hall in Tirol, Østrig, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Østrig, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Østrig, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Østrig, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der har deltaget i AFF006+har modtaget 6 forsøgsmedicinske injektioner (IMP)+har gennemført alle besøg
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Tilgængelighed af en partner/plejer
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder er berettigede, hvis de bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode.
  • Planlagt elektiv hospitalsindlæggelse til diagnostisk oparbejdning er tilladt for inklusion i det kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde.
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode og upålidelig prævention hos mandlige forsøgspersoner.
  • Deltagelse i den aktive behandlingsfase af et andet klinisk forsøg undtagen AFF006 inden for 3 måneder før besøg 0.
  • Historie om tvivlsom overholdelse af besøgsplanen; patienter, der ikke forventes at gennemføre det kliniske forsøg.
  • Tilstedeværelse eller historie med allergi over for komponenter i vaccinen, hvis undersøgeren anser det for relevant.
  • Kontraindikation for MR-billeddannelse
  • Tilstedeværelse og/eller historie med immundefekt (f.eks. HIV-infektion).
  • Tidligere og/eller aktuel behandling med eksperimentelle immunterapeutika, herunder intravenøst ​​immunglobulin (IVIG), AD-antistofterapi og/eller vacciner mod AD undtagen AD02.
  • Forudgående og/eller nuværende behandling med immunsuppressive lægemidler.
  • Behandling med benzodiazepiner og/eller nootropika indgivet i høje doser og/eller som nystartet behandling.
  • Behandling med antikolinerge lægemidler, herunder Parkinson-behandlinger, antidepressiva (tricykliske), neuroleptika med antikolinerge egenskaber, visse blæreafslappende midler, antikolinerge lægemidler til brug ved lungesygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe 1
AFF006 Placebo-grupper modtager 6 AFFITOPE® AD02-vaccinationer
Biologisk: AFFITOPE® AD02
Aktiv komparator: Gruppe 2
AFF006 verum-grupper modtager 3 placebo-injektioner derefter efterfulgt af 3 AFFITOPE® AD02-vaccinationer
Biologisk: Placebo
Biologisk: AFFITOPE® AD02

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte mål for primære sikkerheds- og tolerabilitetsendepunkter
Tidsramme: 19 måneder
  • Tilbagetrækningskriterier
  • Antal bivirkninger (AE'er)
  • Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognition (ADAScog)
  • Alzheimers Disease Co-operative Study - Activities of Daily Living Inventory (ADCS-ADL)
19 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatte mål for sekundære effektmål
Tidsramme: 19 måneder
  • Clinical Demens Rating Sum of Boxes (CDR-sb)
  • Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
  • Standard neuropsykologisk testbatteri (CogState)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Investigators globale evalueringsskala (IGE)
  • CDR [globale aspekter]
  • Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI) [adfærd]
  • livskvalitet (QOL) -AD
19 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Affiris AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2013

Først opslået (Skøn)

11. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2015

Sidst verificeret

1. juni 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner