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评估参与 AFF006 患者持续接种 AFFITOPE® AD02 疫苗的安全性和临床活性的后续研究

2015年6月23日 更新者：Affiris AG

一项随机、对照、平行组、双盲、多中心、IIb 期研究，以评估参与 AFFITOPE® AD02 II 期研究 AFF006 的患者持续接种 AFFITOPE® AD02 疫苗的安全性和临床活性。

这是一项后续研究，旨在评估阿尔茨海默病患者持续接种 AFFITOPE® AD02 疫苗的安全性和临床活性。 已经参加 AFF006 的患者将参与欧洲的 27 个研究地点。 患者参与临床试验的持续时间为 19 个月。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

194

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin、克罗地亚、42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb、克罗地亚、10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • 奥地利
      • Hall in Tirol、奥地利、6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz、奥地利、4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg、奥地利、5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna、奥地利、1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna、奥地利、1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna、奥地利、1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • 德国
      • Berlin、德国、14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg、德国、20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig、德国、04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim、德国、68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich、德国、81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg、德国、90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau、德国、89073
        • Neuropoint GmbH
  • 捷克共和国
      • Praha、捷克共和国、14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha、捷克共和国、15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • 斯洛伐克
      • Kosice、斯洛伐克、04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • 法国
      • Bordeaux Cedex、法国、33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron、法国、69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon、法国、21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex、法国、34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris、法国、75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex、法国、35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse、法国、31059
        • Hôpital La Grave

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 85年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 参加 AFF006 的患者+已接受 6 次研究性药物产品 (IMP) 注射+已完成所有访视
  • 书面知情同意书
  • 伴侣/看护人的可用性
  • 如果有生育能力的女性患者使用医学上可接受的避孕方法，则她们符合条件。
  • 允许为诊断性检查安排的选择性住院治疗纳入临床试验。

排除标准：

  • 孕妇。
  • 在男性受试者中未使用医学上可接受的节育方法和不可靠避孕措施的有生育潜力的性活跃女性。
  • 在第 0 次就诊前 3 个月内参加过 AFF006 以外的另一项临床试验的积极治疗期。
  • 对访问计划的遵从性有问题的历史；预计不会完成临床试验的患者。
  • 对疫苗成分过敏的存在或历史，如果研究者认为相关的话。
  • MRI 成像的禁忌症
  • 免疫缺陷的存在和/或病史（例如，HIV 感染）。
  • 既往和/或当前接受实验性免疫疗法治疗，包括静脉注射免疫球蛋白 (IVIG)、AD 抗体疗法和/或 AD 疫苗（AD02 除外）。
  • 之前和/或目前正在接受免疫抑制药物治疗。
  • 以高剂量和/或作为新开始的治疗使用苯二氮卓类药物和/或益智药进行治疗。
  • 用抗胆碱能药物治疗，包括帕金森病治疗、抗抑郁药（三环类药物）、具有抗胆碱能特性的精神抑制药、某些膀胱松弛剂、用于治疗肺部疾病的抗胆碱能药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：第 1 组
AFF006 安慰剂组接受 6 次 AFFITOPE® AD02 疫苗接种
生物：AFFITOPE® AD02
有源比较器：第 2 组
AFF006 verum 组接受 3 次安慰剂注射，然后接受 3 次 AFFITOPE® AD02 疫苗接种
生物：安慰剂
生物：AFFITOPE® AD02

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要安全性和耐受性终点的综合测量
大体时间：19个月
  • 退出标准
  • 不良事件 (AE) 的数量
  • 任何严重不良事件 (SAE) 的数量
  • 阿尔茨海默病评估量表 - 认知 (ADAScog)
  • 阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活量表活动 (ADCS-ADL)
19个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要功效终点的综合测量
大体时间：19个月
  • 临床痴呆评分总和 (CDR-sb)
  • 免费和提示选择性提醒测试 (FCSRT)
  • 标准神经心理学测试组合 (CogState)
  • 简易精神状态检查 (MMSE)
  • 研究者的整体评价量表 (IGE)
  • CDR [全球方面]
  • 神经精神量表 (NPI) [行为]
  • 生活质量 (QOL) -AD
19个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Affiris AG

调查人员

  • 首席研究员：Bruno Dubois, Prof.、Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年6月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月6日

首次发布 (估计)

2013年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年6月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年6月23日

最后验证

2015年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

阿尔茨海默氏病的临床试验

安慰剂的临床试验

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