Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di follow-up per valutare la sicurezza e l'attività clinica delle vaccinazioni continue con AFFITOPE® AD02 dei pazienti che hanno partecipato a AFF006

23 giugno 2015 aggiornato da: Affiris AG

Uno studio randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in doppio cieco, multicentrico, di fase IIb per valutare la sicurezza e l'attività clinica delle vaccinazioni continue AFFITOPE® AD02 di pazienti che hanno partecipato allo studio di fase II AFFITOPE® AD02 AFF006.

Questo è uno studio di follow-up per valutare la sicurezza e l'attività clinica delle vaccinazioni continue con AFFITOPE® AD02 nei pazienti con malattia di Alzheimer. I pazienti che hanno già partecipato ad AFF006 saranno coinvolti in 27 siti di studio in Europa. La durata della partecipazione del paziente alla sperimentazione clinica è di 19 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Austria, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Austria, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • Croazia
      • Rijeka, Croazia, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Croazia, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Francia, 69500
        • Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francia, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Francia, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
      • Rennes Cedex, Francia, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Germania, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Germania, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Germania, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Germania, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Germania, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Germania, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Repubblica Ceca, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Slovacchia
      • Kosice, Slovacchia, 04017
        • EPAMED, s.r.o.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti che hanno partecipato a AFF006+che hanno ricevuto 6 iniezioni di medicinale sperimentale (IMP)+che hanno completato tutte le visite
  • Consenso informato scritto
  • Disponibilità di un partner/caregiver
  • Le pazienti di sesso femminile in età fertile sono idonee se utilizzano un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico.
  • È consentito il ricovero programmato elettivo per il work-up diagnostico per l'inclusione nella sperimentazione clinica.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte.
  • Donne sessualmente attive in età fertile che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite accettato dal punto di vista medico e contraccezione inaffidabile nei soggetti di sesso maschile.
  • Partecipazione alla fase di trattamento attivo di un altro studio clinico eccetto AFF006 entro 3 mesi prima della Visita 0.
  • Storia di discutibile conformità al programma delle visite; pazienti che non dovrebbero completare la sperimentazione clinica.
  • Presenza o anamnesi di allergia ai componenti del vaccino, se considerata rilevante dallo sperimentatore.
  • Controindicazione per la risonanza magnetica
  • Presenza e/o anamnesi di immunodeficienza (ad es. infezione da HIV).
  • Trattamento precedente e/o in corso con immunoterapie sperimentali incluse immunoglobuline endovenose (IVIG), terapia anticorpale AD e/o vaccini per AD eccetto AD02.
  • Trattamento precedente e/o in corso con farmaci immunosoppressori.
  • Trattamento con benzodiazepine e/o nootropi somministrati a dosi elevate e/o come trattamento appena iniziato.
  • Trattamento con farmaci anticolinergici inclusi trattamenti per il Parkinson, antidepressivi (triciclici), neurolettici con proprietà anticolinergiche, alcuni rilassanti della vescica, farmaci anticolinergici per l'uso nelle malattie polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1
AFF006 I gruppi placebo ricevono 6 vaccinazioni AFFITOPE® AD02
Biologico: AFFITOPE® AD02
Comparatore attivo: Gruppo 2
I gruppi AFF006 verum ricevono 3 iniezioni di placebo seguite da 3 vaccinazioni AFFITOPE® AD02
Biologico: Placebo
Biologico: AFFITOPE® AD02

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure composite di endpoint primari di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 19 mesi
  • Criteri di recesso
  • Numero di eventi avversi (EA)
  • Numero di eventuali eventi avversi gravi (SAE)
  • Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Cognizione (ADAScog)
  • Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Inventario delle attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
19 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure composite di endpoint secondari di efficacia
Lasso di tempo: 19 mesi
  • Valutazione della demenza clinica Somma delle scatole (CDR-sb)
  • Test di promemoria selettivo libero e guidato (FCSRT)
  • Batteria di test neuropsicologici standard (CogState)
  • Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
  • Scala di valutazione globale del ricercatore (IGE)
  • CDR [aspetti globali]
  • Inventario neuropsichiatrico (NPI) [comportamento]
  • qualità della vita (QOL) -AD
19 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affiris AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

11 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il morbo di Alzheimer

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bulgaria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi