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AFF006에 참여한 환자의 지속적인 AFFITOPE® AD02 백신 접종의 안전성 및 임상 활동을 평가하기 위한 후속 연구

2015년 6월 23일 업데이트: Affiris AG

AFFITOPE® AD02 제2상 연구 AFF006에 참여한 환자의 지속적인 AFFITOPE® AD02 예방접종의 안전성 및 임상 활동을 평가하기 위한 무작위, 통제, 병렬 그룹, 이중 맹검, 다기관, IIb상 연구.

이것은 알츠하이머병 환자에서 지속적인 AFFITOPE® AD02 백신 접종의 안전성과 임상 활성을 평가하기 위한 후속 연구입니다. AFF006에 이미 참여한 환자들은 유럽의 27개 연구 기관에 참여할 예정입니다. 환자의 임상 시험 참여 기간은 19개월입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

194

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, 독일, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, 독일, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, 독일, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, 독일, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, 독일, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, 독일, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • 슬로바키아
      • Kosice, 슬로바키아, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • 오스트리아
      • Hall in Tirol, 오스트리아, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, 오스트리아, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, 오스트리아, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, 오스트리아, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • 체코 공화국
      • Praha, 체코 공화국, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, 체코 공화국, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, 크로아티아, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, 크로아티아, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • 프랑스
      • Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, 프랑스, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, 프랑스, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, 프랑스, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, 프랑스, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Hôpital La Grave

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • AFF006에 참여한 환자 + 임상시험용 의약품(IMP) 주사를 6회 받은 환자 + 모든 방문을 완료한 환자
  • 서면 동의서
  • 파트너/간병인의 가용성
  • 가임 여성 환자는 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우 자격이 있습니다.
  • 진단 정밀 검사를 위한 예정된 선택적 입원은 임상 시험에 포함되도록 허용됩니다.

제외 기준:

  • 임산부.
  • 의학적으로 인정된 피임 방법을 사용하지 않고 남성 피험자에게 신뢰할 수 없는 피임법을 사용하지 않는 가임 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성.
  • Visit 0 이전 3개월 이내에 AFF006을 제외한 다른 임상 시험의 활성 치료 단계에 참여.
  • 방문 일정에 대한 의심스러운 준수 이력; 임상 시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자.
  • 조사자가 관련이 있다고 간주하는 경우, 백신 성분에 대한 알레르기의 존재 또는 이력.
  • MRI 촬영에 대한 금기
  • 면역결핍(예: HIV 감염)의 존재 및/또는 병력.
  • 정맥내 면역글로불린(IVIG), AD 항체 요법 및/또는 AD02를 제외한 AD에 대한 백신을 포함하는 실험적 면역치료제에 의한 이전 및/또는 현재 치료.
  • 면역억제제로의 이전 및/또는 현재 치료.
  • 고용량 및/또는 새로 시작된 치료로 투여되는 벤조디아제핀 및/또는 누트로픽을 사용한 치료.
  • 파킨슨병 치료제, 항우울제(삼환계), 항콜린성 특성이 있는 신경이완제, 특정 방광 이완제, 폐 질환에 사용하기 위한 항콜린제를 포함한 항콜린제 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1
AFF006 위약 그룹은 6개의 AFFITOPE® AD02 백신 접종을 받습니다.
생물학적: 아피토프® AD02
활성 비교기: 그룹 2
AFF006 verum 그룹은 3회 위약 주사를 받은 후 3회 AFFITOPE® AD02 백신 접종을 받았습니다.
생물학적: 위약
생물학적: 아피토프® AD02

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 및 내약성 종점의 복합 측정
기간: 19개월
  • 철회 기준
  • 부작용(AE)의 수
  • 심각한 부작용(SAE)의 수
  • 알츠하이머병 평가 척도 - 인지(ADAScog)
  • 알츠하이머병 협동 연구 - 일상 생활 인벤토리 활동(ADCS-ADL)
19개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 효능 종점의 복합 측정
기간: 19개월
  • 임상 치매 등급 박스 합계(CDR-sb)
  • FCSRT(자유 및 단서 선택적 상기 테스트)
  • 표준 신경 심리학 테스트 배터리(CogState)
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE)
  • 조사자의 글로벌 평가 척도(IGE)
  • CDR [글로벌 측면]
  • 신경정신과 목록(NPI) [행동]
  • 삶의 질(QOL) -AD
19개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Affiris AG

수사관

  • 수석 연구원: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2015년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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