Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vervolgonderzoek om de veiligheid en klinische activiteit van voortgezette AFFITOPE® AD02-vaccinaties van patiënten die deelnamen aan AFF006 te beoordelen

23 juni 2015 bijgewerkt door: Affiris AG

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle groep, dubbelblinde, multicenter, fase IIb-studie om de veiligheid en klinische activiteit te beoordelen van voortgezette AFFITOPE® AD02-vaccinaties van patiënten die deelnamen aan de AFFITOPE® AD02 fase II-studie AFF006.

Dit is een vervolgstudie om de veiligheid en klinische activiteit van voortgezette AFFITOPE® AD02-vaccinaties bij patiënten met de ziekte van Alzheimer te beoordelen. Patiënten die al hebben deelgenomen aan AFF006 zullen worden betrokken bij 27 onderzoekslocaties in Europa. De duur van de deelname van de patiënt aan de klinische proef is 19 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Duitsland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Duitsland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Duitsland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Duitsland, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Duitsland, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Duitsland, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Frankrijk, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankrijk, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Frankrijk, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Frankrijk, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Frankrijk, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Kroatië
      • Rijeka, Kroatië, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Kroatië, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Kroatië, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Oostenrijk
      • Hall in Tirol, Oostenrijk, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Oostenrijk, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Oostenrijk, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • Slowakije
      • Kosice, Slowakije, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Tsjechische Republiek, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die hebben deelgenomen aan AFF006+die 6 injecties met geneesmiddelen voor onderzoek (IMP) hebben gekregen+die alle bezoeken hebben voltooid
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Beschikbaarheid van een partner/verzorger
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden, komen in aanmerking als ze een medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken.
  • Geplande electieve ziekenhuisopname voor diagnostisch onderzoek is toegestaan ​​voor opname in de klinische proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw.
  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemethode gebruiken en onbetrouwbare anticonceptie bij mannelijke proefpersonen.
  • Deelname aan de actieve behandelingsfase van een andere klinische studie behalve AFF006 binnen 3 maanden vóór bezoek 0.
  • Geschiedenis van twijfelachtige naleving van het bezoekschema; patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze de klinische proef zullen voltooien.
  • Aanwezigheid of geschiedenis van allergie voor componenten van het vaccin, indien relevant geacht door de onderzoeker.
  • Contra-indicatie voor MRI-beeldvorming
  • Aanwezigheid en/of voorgeschiedenis van immunodeficiëntie (bijv. hiv-infectie).
  • Eerdere en/of huidige behandeling met experimentele immunotherapeutica waaronder intraveneuze immunoglobuline (IVIG), AD-antilichaamtherapie en/of vaccins voor AD behalve AD02.
  • Eerdere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.
  • Behandeling met benzodiazepines en/of noötropica toegediend in hoge doseringen en/of als nieuw gestarte behandeling.
  • Behandeling met anticholinergica waaronder Parkinson-behandelingen, antidepressiva (tricyclische antidepressiva), neuroleptica met anticholinergische eigenschappen, bepaalde blaasrelaxantia, anticholinergica voor gebruik bij longziekten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep 1
AFF006 Placebogroepen krijgen 6 AFFITOPE® AD02-vaccinaties
Biologisch: AFFITOPE® AD02
Actieve vergelijker: Groep 2
AFF006 verum-groepen krijgen 3 placebo-injecties gevolgd door 3 AFFITOPE® AD02-vaccinaties
Biologisch: Placebo
Biologisch: AFFITOPE® AD02

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde metingen van primaire veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunten
Tijdsspanne: 19 maanden
  • Intrekkingscriteria
  • Aantal bijwerkingen (AE's)
  • Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE)
  • Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitie (ADAScog)
  • Coöperatieve studie bij de ziekte van Alzheimer - inventarisatie van de dagelijkse activiteiten (ADCS-ADL)
19 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengestelde metingen van secundaire werkzaamheidseindpunten
Tijdsspanne: 19 maanden
  • Klinische dementiescore Sum of Boxes (CDR-sb)
  • Gratis en Cued Selective Remining Test (FCSRT)
  • Standaard neuropsychologische testbatterij (CogState)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Globale evaluatieschaal van de onderzoeker (IGE)
  • CDR [globale aspecten]
  • Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI) [gedrag]
  • kwaliteit van leven (QOL) -AD
19 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affiris AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren