Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seurantatutkimus AFF006:een osallistuneiden potilaiden jatkuvien AFFITOPE® AD02 -rokotusten turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi

tiistai 23. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Affiris AG

Satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kaksoissokko, monikeskustutkimus, vaiheen IIb tutkimus AFFITOPE® AD02 -vaiheen II tutkimukseen AFF006 osallistuneiden potilaiden jatkuvien AFFITOPE® AD02 -rokotusten turvallisuuden ja kliinisen aktiivisuuden arvioimiseksi.

Tämä on seurantatutkimus, jolla arvioidaan Alzheimerin tautia sairastavien potilaiden jatkuvien AFFITOPE® AD02 -rokotusten turvallisuutta ja kliinistä aktiivisuutta. Potilaat, jotka ovat jo osallistuneet AFF006:een, osallistuvat 27 tutkimuskeskukseen Euroopassa. Potilaan osallistumisaika kliiniseen tutkimukseen on 19 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Hall in Tirol, Itävalta, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Itävalta, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Itävalta, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • Kroatia
      • Rijeka, Kroatia, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Kroatia, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Kroatia, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Ranska, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Ranska, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Ranska, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Ranska, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Ranska, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Ranska, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Saksa, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Saksa, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Saksa, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Saksa, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Saksa, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Saksa, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Slovakia
      • Kosice, Slovakia, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Tšekin tasavalta
      • Praha, Tšekin tasavalta, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Tšekin tasavalta, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, jotka ovat osallistuneet AFF006:een + jotka ovat saaneet 6 tutkimuslääkeinjektiota (IMP) + suorittaneet kaikki käynnit
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Kumppanin/hoitajan saatavuus
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat ovat kelpoisia, jos he käyttävät lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää.
  • Suunniteltu valinnainen sairaalahoito diagnostista hoitoa varten sallitaan sisällytettäväksi kliiniseen tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Seksuaalisesti aktiiviset hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää ja epäluotettavaa ehkäisyä miehillä.
  • Osallistuminen toisen kliinisen tutkimuksen aktiiviseen hoitovaiheeseen paitsi AFF006 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 0.
  • Vierailuaikataulun kyseenalainen noudattaminen historiassa; potilailla, joiden ei odoteta valmistuvan kliiniseen tutkimukseen.
  • Rokotteen aineosien allergia tai historia, jos tutkija katsoo sen tarpeelliseksi.
  • MRI-kuvauksen vasta-aihe
  • Immuunipuutos (esim. HIV-infektio) ja/tai historia.
  • Aikaisempi ja/tai meneillään oleva hoito kokeellisilla immunoterapeuttisilla aineilla, mukaan lukien suonensisäinen immunoglobuliini (IVIG), AD-vasta-ainehoito ja/tai AD02-rokotteet.
  • Aikaisempi ja/tai nykyinen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä.
  • Hoito bentsodiatsepiineilla ja/tai nootroopeilla suurina annoksina ja/tai vasta aloitettuna hoitona.
  • Hoito antikolinergisilla lääkkeillä, mukaan lukien Parkinson-hoidot, masennuslääkkeet (trisykliset lääkkeet), neuroleptit, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia, tietyt virtsarakon rentouttajat, antikolinergiset lääkkeet käytettäväksi keuhkosairauksissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä 1
AFF006-plaseboryhmät saavat 6 AFFITOPE® AD02-rokotusta
Biologinen: AFFITOPE® AD02
Active Comparator: Ryhmä 2
AFF006 verum -ryhmät saavat 3 plasebo-injektiota ja sen jälkeen 3 AFFITOPE® AD02 -rokotusta
Biologinen: Plasebo
Biologinen: AFFITOPE® AD02

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijaisten turvallisuuden ja siedettävyyden päätepisteiden yhdistelmämitat
Aikaikkuna: 19 kuukautta
  • Peruuttamiskriteerit
  • Haitallisten tapahtumien määrä (AE)
  • Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
  • Alzheimerin taudin arviointiasteikko – kognitio (ADAScog)
  • Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän kartoitus (ADCS-ADL)
19 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijaisten tehokkuuspäätepisteiden yhdistelmämitat
Aikaikkuna: 19 kuukautta
  • Kliinisen dementian arvioinnin laatikoiden summa (CDR-sb)
  • Ilmainen ja ohjattu valikoiva muistutustesti (FCSRT)
  • Normaali neuropsykologinen testiakku (CogState)
  • Mini-Mental State Examination (MMSE)
  • Tutkijan globaali arviointiasteikko (IGE)
  • CDR [globaalit näkökohdat]
  • Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI) [käyttäytyminen]
  • elämänlaatu (QOL) -AD
19 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Affiris AG

Tutkijat

  • Päätutkija: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alzheimerin tauti

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa