Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kontrolne w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej kontynuacji szczepień AFFITOPE® AD02 pacjentów, którzy uczestniczyli w AFF006

23 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Affiris AG

Randomizowane, kontrolowane, równoległe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie fazy IIb w celu oceny bezpieczeństwa i aktywności klinicznej kontynuacji szczepień AFFITOPE® AD02 pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu II fazy AFFITOPE® AD02 AFF006.

Jest to badanie kontrolne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i aktywności klinicznej kontynuacji szczepień AFFITOPE® AD02 u pacjentów z chorobą Alzheimera. Pacjenci, którzy już brali udział w AFF006, będą zaangażowani w 27 ośrodkach badawczych w Europie. Czas udziału pacjenta w badaniu klinicznym wynosi 19 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Hall in Tirol, Austria, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Austria, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Austria, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Austria, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Chorwacja, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Chorwacja, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Francja, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Francja, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Francja, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Francja, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Francja, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Niemcy, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Niemcy, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Niemcy, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Niemcy, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Niemcy, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Niemcy, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Republika Czeska, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Słowacja
      • Kosice, Słowacja, 04017
        • EPAMED, s.r.o.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci, którzy uczestniczyli w AFF006+otrzymali 6 wstrzyknięć badanego produktu leczniczego (IMP)+po odbyciu wszystkich wizyt
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Dostępność partnera/opiekuna
  • Pacjentki w wieku rozrodczym kwalifikują się, jeśli stosują medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji.
  • Zaplanowana planowa hospitalizacja w celu wykonania badań diagnostycznych jest dozwolona w celu włączenia do badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanej metody antykoncepcji i niewiarygodnej antykoncepcji u mężczyzn.
  • Udział w aktywnej fazie leczenia innego badania klinicznego z wyjątkiem AFF006 w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 0.
  • Historia wątpliwego przestrzegania harmonogramu wizyt; pacjentów, którzy nie mają ukończyć badania klinicznego.
  • Obecność lub historia alergii na składniki szczepionki, jeśli badacz uzna to za istotne.
  • Przeciwwskazania do obrazowania MRI
  • Obecność i/lub historia niedoboru odporności (np. zakażenie wirusem HIV).
  • Wcześniejsze i/lub obecne leczenie eksperymentalnymi lekami immunoterapeutycznymi, w tym immunoglobuliną dożylną (IVIG), terapią przeciwciałami przeciw AD i/lub szczepionkami przeciwko AD z wyjątkiem AD02.
  • Wcześniejsze i/lub obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi.
  • Leczenie benzodiazepinami i/lub lekami nootropowymi podawanymi w dużych dawkach i/lub jako nowo rozpoczęte leczenie.
  • Leczenie lekami antycholinergicznymi, w tym leczenie choroby Parkinsona, leki przeciwdepresyjne (trójpierścieniowe), neuroleptyki o właściwościach antycholinergicznych, niektóre leki zwiotczające pęcherz moczowy, leki antycholinergiczne stosowane w chorobach płuc.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1
AFF006 Grupy placebo otrzymują 6 szczepionek AFFITOPE® AD02
Biologiczny: AFFITOPE® AD02
Aktywny komparator: Grupa 2
Grupy AFF006 verum otrzymują 3 zastrzyki placebo, a następnie 3 szczepienia AFFITOPE® AD02
Biologiczny: Placebo
Biologiczny: AFFITOPE® AD02

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary złożone podstawowych punktów końcowych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 19 miesięcy
  • Kryteria wycofania
  • Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
  • Skala oceny choroby Alzheimera — funkcje poznawcze (ADAScog)
  • Badanie kooperacyjne choroby Alzheimera – Inwentarz codziennych czynności (ADCS-ADL)
19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary złożone drugorzędowych punktów końcowych skuteczności
Ramy czasowe: 19 miesięcy
  • Suma pól oceny klinicznej demencji (CDR-sb)
  • Swobodny i sygnalizowany test selektywnego przypominania (FCSRT)
  • Standardowa bateria testów neuropsychologicznych (CogState)
  • Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE)
  • Globalna skala oceny badacza (IGE)
  • CDR [aspekty globalne]
  • Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI) [zachowanie]
  • jakość życia (QOL) -AD
19 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affiris AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj