Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Последующее исследование для оценки безопасности и клинической активности продолжающихся вакцинаций AFFITOPE® AD02 пациентов, участвовавших в AFF006

23 июня 2015 г. обновлено: Affiris AG

Рандомизированное, контролируемое, параллельное групповое, двойное слепое, многоцентровое исследование фазы IIb для оценки безопасности и клинической активности продолжающихся вакцинаций AFFITOPE® AD02 у пациентов, участвовавших в исследовании фазы II AFFITOPE® AD02 AFF006.

Это последующее исследование для оценки безопасности и клинической активности продолжающихся вакцинаций AFFITOPE® AD02 у пациентов с болезнью Альцгеймера. Пациенты, которые уже участвовали в AFF006, будут участвовать в 27 исследовательских центрах в Европе. Продолжительность участия пациента в клиническом исследовании составляет 19 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

194

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Hall in Tirol, Австрия, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Австрия, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Австрия, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Австрия, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Австрия, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • Германия
      • Berlin, Германия, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Германия, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Германия, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Германия, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Германия, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Германия, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Германия, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Словакия
      • Kosice, Словакия, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Франция
      • Bordeaux Cedex, Франция, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Франция, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Франция, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Франция, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Франция, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Франция, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Хорватия
      • Rijeka, Хорватия, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Хорватия, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Чешская Республика
      • Praha, Чешская Республика, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Чешская Республика, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты, участвовавшие в AFF006+получившие 6 инъекций исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)+завершившие все визиты
  • Письменное информированное согласие
  • Наличие партнера/опекуна
  • Женщины-пациенты детородного возраста имеют право на участие, если они используют принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  • Для включения в клиническое исследование допускается плановая плановая госпитализация для диагностического обследования.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины.
  • Сексуально активные женщины детородного возраста, которые не используют принятый с медицинской точки зрения метод контроля над рождаемостью и ненадежную контрацепцию у мужчин.
  • Участие в активной фазе лечения другого клинического исследования, кроме AFF006, в течение 3 месяцев до визита 0.
  • История сомнительного соблюдения графика посещений; пациенты, которые, как ожидается, не завершат клиническое исследование.
  • Наличие или наличие в анамнезе аллергии на компоненты вакцины, если исследователь сочтет это уместным.
  • Противопоказания к МРТ
  • Наличие и/или история иммунодефицита (например, ВИЧ-инфекция).
  • Предыдущее и/или текущее лечение экспериментальными иммунотерапевтическими средствами, включая внутривенный иммуноглобулин (ВВИГ), терапию антителами против БА и/или вакцинами против БА, за исключением АД02.
  • Предшествующее и/или текущее лечение иммунодепрессантами.
  • Лечение бензодиазепинами и/или ноотропами в высоких дозах и/или в качестве вновь начатого лечения.
  • Лечение антихолинергическими препаратами, включая препараты для лечения болезни Паркинсона, антидепрессанты (трициклические), нейролептики с антихолинергическими свойствами, некоторые релаксанты мочевого пузыря, антихолинергические препараты для использования при заболеваниях легких.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа 1
AFF006 Группы плацебо получают 6 прививок AFFITOPE® AD02
Биологический: AFFITOPE® AD02
Активный компаратор: Группа 2
Группы AFF006 verum получают 3 инъекции плацебо, а затем 3 вакцины AFFITOPE® AD02.
Биологический: Плацебо
Биологический: AFFITOPE® AD02

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные показатели основных конечных точек безопасности и переносимости
Временное ограничение: 19 месяцев
  • Критерии вывода
  • Количество нежелательных явлений (НЯ)
  • Количество любых серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
  • Шкала оценки болезни Альцгеймера — познание (ADAScog)
  • Совместное исследование болезни Альцгеймера - инвентаризация ежедневной активности (ADCS-ADL)
19 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Составные показатели вторичных конечных точек эффективности
Временное ограничение: 19 месяцев
  • Сумма квадратов клинического рейтинга деменции (CDR-sb)
  • Бесплатный тест на выборочное напоминание (FCSRT)
  • Батарея стандартных нейропсихологических тестов (CogState)
  • Мини-обследование психического состояния (MMSE)
  • Глобальная шкала оценки исследователя (IGE)
  • CDR [глобальные аспекты]
  • Нейропсихиатрическая инвентаризация (НПИ) [поведение]
  • качество жизни (КЖ) -AD
19 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affiris AG

Следователи

  • Главный следователь: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Болезнь Альцгеймера

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться