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Folgestudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität fortgesetzter AFFITOPE® AD02-Impfungen von Patienten, die an AFF006 teilgenommen haben

23. Juni 2015 aktualisiert von: Affiris AG

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Phase-IIb-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität fortgesetzter AFFITOPE® AD02-Impfungen von Patienten, die an der AFFITOPE® AD02-Phase-II-Studie AFF006 teilgenommen haben.

Dies ist eine Nachfolgestudie zur Bewertung der Sicherheit und klinischen Aktivität fortgesetzter AFFITOPE® AD02-Impfungen bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit. Patienten, die bereits an AFF006 teilgenommen haben, werden an 27 Studienzentren in Europa teilnehmen. Die Dauer der Teilnahme des Patienten an der klinischen Studie beträgt 19 Monate.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Deutschland, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Deutschland, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Deutschland, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Deutschland, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Deutschland, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Deutschland, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, Frankreich, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, Frankreich, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, Frankreich, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Hôpital La Grave
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Kroatien, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Slowakei
      • Kosice, Slowakei, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, Tschechische Republik, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Österreich
      • Hall in Tirol, Österreich, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Österreich, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Österreich, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Österreich, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an AFF006 teilgenommen haben + 6 Injektionen mit Prüfpräparaten (IMP) erhalten haben + alle Visiten abgeschlossen haben
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Verfügbarkeit eines Partners/Betreuers
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter sind förderfähig, wenn sie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden.
  • Ein geplanter elektiver Krankenhausaufenthalt zur diagnostischen Aufarbeitung ist für die Aufnahme in die klinische Studie zulässig.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode und unzuverlässige Empfängnisverhütung bei männlichen Probanden anwenden.
  • Teilnahme an der aktiven Behandlungsphase einer anderen klinischen Studie außer AFF006 innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 0.
  • Geschichte der fragwürdigen Einhaltung des Besuchsplans; Patienten, von denen nicht erwartet wird, dass sie die klinische Studie abschließen.
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffs, falls vom Prüfarzt als relevant erachtet.
  • Kontraindikation für MRT-Bildgebung
  • Vorhandensein und/oder Vorgeschichte einer Immunschwäche (z. B. HIV-Infektion).
  • Vorherige und/oder aktuelle Behandlung mit experimentellen Immuntherapeutika einschließlich intravenösem Immunglobulin (IVIG), AD-Antikörpertherapie und/oder Impfstoffen gegen AD außer AD02.
  • Vorherige und/oder aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva.
  • Behandlung mit hochdosierten Benzodiazepinen und/oder Nootropika und/oder als neu begonnene Behandlung.
  • Behandlung mit Anticholinergika einschließlich Parkinson-Behandlungen, Antidepressiva (Trizyklika), Neuroleptika mit anticholinergen Eigenschaften, bestimmten Blasenrelaxanzien, Anticholinergika zur Anwendung bei Lungenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
AFF006 Placebo-Gruppen erhalten 6 AFFITOPE® AD02-Impfungen
Biologisch: AFFITOPE® AD02
Aktiver Komparator: Gruppe 2
AFF006-Verumgruppen erhalten 3 Placebo-Injektionen, gefolgt von 3 AFFITOPE® AD02-Impfungen
Biologisch: Placebo
Biologisch: AFFITOPE® AD02

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Maßnahmen der primären Sicherheits- und Verträglichkeitsendpunkte
Zeitfenster: 19 Monate
  • Abzugskriterien
  • Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
  • Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
  • Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognition (ADAScog)
  • Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit - Aktivitäten des täglichen Lebensinventars (ADCS-ADL)
19 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzte Maße der sekundären Wirksamkeitsendpunkte
Zeitfenster: 19 Monate
  • Klinische Demenzbewertung Summe der Kästchen (CDR-sb)
  • Free and Cued Selective Reminding Test (FCSRT)
  • Neuropsychologische Standard-Testbatterie (CogState)
  • Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
  • Globale Bewertungsskala des Ermittlers (IGE)
  • CDR [globale Aspekte]
  • Neuropsychiatrisches Inventar (NPI) [Verhalten]
  • Lebensqualität (QOL) -AD
19 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Affiris AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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