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Estudo de Acompanhamento para Avaliar a Segurança e a Atividade Clínica de Vacinações AFFITOPE® AD02 Continuadas de Pacientes que Participaram do AFF006

23 de junho de 2015 atualizado por: Affiris AG

Um estudo randomizado, controlado, de grupos paralelos, duplo-cego, multicêntrico, de fase IIb para avaliar a segurança e a atividade clínica das vacinações contínuas de AFFITOPE® AD02 de pacientes que participaram do estudo de fase II AFFITOPE® AD02 AFF006.

Este é um estudo de acompanhamento para avaliar a segurança e a atividade clínica das vacinações contínuas de AFFITOPE® AD02 em pacientes com doença de Alzheimer. Os pacientes que já participaram do AFF006 estarão envolvidos em 27 locais de estudo na Europa. A duração da participação do paciente no ensaio clínico é de 19 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

194

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg, Alemanha, 20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig, Alemanha, 04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim, Alemanha, 68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich, Alemanha, 81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg, Alemanha, 90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau, Alemanha, 89073
        • Neuropoint GmbH
  • Croácia
      • Rijeka, Croácia, 51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin, Croácia, 42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb, Croácia, 10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • Eslováquia
      • Kosice, Eslováquia, 04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • França
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron, França, 69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon, França, 21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex, França, 34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris, França, 75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex, França, 35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse, França, 31059
        • Hôpital La Grave
  • República Checa
      • Praha, República Checa, 14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha, República Checa, 15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • Áustria
      • Hall in Tirol, Áustria, 6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz, Áustria, 4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna, Áustria, 1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna, Áustria, 1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna, Áustria, 1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que participaram do AFF006+ que receberam 6 injeções de medicamentos experimentais (PIM)+ que completaram todas as consultas
  • Consentimento informado por escrito
  • Disponibilidade de acompanhante/cuidador
  • Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar são elegíveis se usarem um método contraceptivo clinicamente aceito.
  • A hospitalização eletiva agendada para investigação diagnóstica é permitida para inclusão no ensaio clínico.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas.
  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar que não estejam usando um método contraceptivo clinicamente aceito e contracepção não confiável em indivíduos do sexo masculino.
  • Participação na fase de tratamento ativo de outro ensaio clínico exceto AFF006 dentro de 3 meses antes da Visita 0.
  • Histórico de cumprimento questionável do cronograma de visitas; pacientes não esperados para completar o ensaio clínico.
  • Presença ou história de alergia a componentes da vacina, se considerada relevante pelo investigador.
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Presença e/ou história de imunodeficiência (por exemplo, infecção por HIV).
  • Tratamento anterior e/ou atual com imunoterapêuticos experimentais, incluindo imunoglobulina intravenosa (IVIG), terapia de anticorpos contra a DA e/ou vacinas para a DA, exceto AD02.
  • Tratamento prévio e/ou atual com drogas imunossupressoras.
  • Tratamento com benzodiazepínicos e/ou nootrópicos administrados em altas doses e/ou como tratamento recém-iniciado.
  • Tratamento com medicamentos anticolinérgicos, incluindo tratamentos de Parkinson, antidepressivos (tricíclicos), neurolépticos com propriedades anticolinérgicas, certos relaxantes da bexiga, medicamentos anticolinérgicos para uso em doenças pulmonares.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo 1
Grupos de placebo AFF006 recebem 6 vacinas AFFITOPE® AD02
Biológico: AFFITOPE® AD02
Comparador Ativo: Grupo 2
Os grupos AFF006 verum recebem 3 injeções de placebo seguidas por 3 vacinações AFFITOPE® AD02
Biológico: Placebo
Biológico: AFFITOPE® AD02

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas compostas de parâmetros primários de segurança e tolerabilidade
Prazo: 19 meses
  • Critérios de retirada
  • Número de eventos adversos (EAs)
  • Número de quaisquer eventos adversos graves (SAE)
  • Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Cognição (ADAScog)
  • Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Inventário de Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
19 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas compostas de parâmetros secundários de eficácia
Prazo: 19 meses
  • Soma de caixas de classificação de demência clínica (CDR-sb)
  • Teste de lembrança seletiva gratuita e com dicas (FCSRT)
  • Bateria padrão de testes neuropsicológicos (CogState)
  • Mini-exame do estado mental (MEEM)
  • Escala de avaliação global do investigador (IGE)
  • CDR [aspectos globais]
  • Inventário Neuropsiquiátrico (NPI) [comportamento]
  • qualidade de vida (QV) -AD
19 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Affiris AG

Investigadores

  • Investigador principal: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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