Uppföljningsstudie för att bedöma säkerhet och klinisk aktivitet för fortsatt AFFITOPE® AD02-vaccinationer av patienter som deltog i AFF006
23 juni 2015 uppdaterad av: Affiris AG
En randomiserad, kontrollerad, parallell grupp, dubbelblind, multicenter, fas IIb-studie för att bedöma säkerhet och klinisk aktivitet av fortsatta AFFITOPE® AD02-vaccinationer av patienter som deltog i AFFITOPE® AD02 fas II-studien AFF006.
Detta är en uppföljningsstudie för att utvärdera säkerhet och klinisk aktivitet av fortsatta AFFITOPE® AD02-vaccinationer hos patienter med Alzheimers sjukdom.
Patienter som redan har deltagit i AFF006 kommer att vara involverade i 27 studieplatser i Europa.
Varaktigheten av patientens deltagande i den kliniska prövningen är 19 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
194
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
-
Bron, Frankrike, 69500
- Hôpital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon, Frankrike, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
-
Montpellier Cedex, Frankrike, 34295
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
-
Paris, Frankrike, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35064
- CHU de rennes Site Hôtel Dieu
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
-
Varaždin, Kroatien, 42000
- Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
-
Zagreb, Kroatien, 10090
- Psihijatrijska Bolnica Vrapče
-
-
-
-
-
Kosice, Slovakien, 04017
- EPAMED, s.r.o.
-
-
-
-
-
Praha, Tjeckien, 14950
- University Thomayer Hospital
-
Praha, Tjeckien, 15006
- University Hospital Motol, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Hamburg, Tyskland, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
-
Mannheim, Tyskland, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
-
Munich, Tyskland, 81675
- Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
-
Nürnberg, Tyskland, 90402
- Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
-
Ulm/Donau, Tyskland, 89073
- Neuropoint GmbH
-
-
-
-
-
Hall in Tirol, Österrike, 6060
- Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
-
Linz, Österrike, 4020
- LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
-
Salzburg, Österrike, 5020
- Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
-
Vienna, Österrike, 1090
- MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
-
Vienna, Österrike, 1090
- MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
-
Vienna, Österrike, 1220
- SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som deltagit i AFF006+har fått 6 injektioner med prövningsläkemedel (IMP)+har genomfört alla besök
- Skriftligt informerat samtycke
- Tillgänglighet av partner/vårdgivare
- Kvinnliga patienter i fertil ålder är berättigade om de använder en medicinskt accepterad preventivmetod.
- Schemalagd elektiv sjukhusvistelse för diagnostisk upparbetning är tillåten för inkludering i den kliniska prövningen.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt accepterad preventivmetod och opålitliga preventivmedel hos manliga försökspersoner.
- Deltagande i den aktiva behandlingsfasen av en annan klinisk prövning utom AFF006 inom 3 månader före besök 0.
- Historik av tvivelaktig efterlevnad av besöksschema; patienter som inte förväntas slutföra den kliniska prövningen.
- Närvaro eller historia av allergi mot komponenter i vaccinet, om utredaren anser att det är relevant.
- Kontraindikation för MRT
- Närvaro och/eller historia av immunbrist (t.ex. HIV-infektion).
- Tidigare och/eller pågående behandling med experimentell immunterapi inklusive intravenöst immunglobulin (IVIG), antikroppsbehandling mot AD och/eller vacciner mot AD förutom AD02.
- Tidigare och/eller aktuell behandling med immunsuppressiva läkemedel.
- Behandling med bensodiazepiner och/eller nootropika administrerade i höga doser och/eller som nystartad behandling.
- Behandling med antikolinerga läkemedel inklusive Parkinsonbehandlingar, antidepressiva medel (tricykliska), neuroleptika med antikolinerga egenskaper, vissa blåsavslappnande medel, antikolinerga läkemedel för användning vid lungsjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1
AFF006 Placebogrupper får 6 AFFITOPE® AD02-vaccinationer
|
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2
AFF006 verum-grupper får 3 placebo-injektioner sedan följt av 3 AFFITOPE® AD02-vaccinationer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatta mått på primära säkerhets- och tolerabilitetsändpunkter
Tidsram: 19 månader
|
|
19 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatta mått på sekundära effektmått
Tidsram: 19 månader
|
|
19 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2013
Första postat (Uppskatta)
11 december 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AFF006A
- 2012-005280-27 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .