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AFF006に参加した患者の継続的なAFFITOPE® AD02ワクチン接種の安全性と臨床活性を評価するためのフォローアップ研究

2015年6月23日 更新者：Affiris AG

AFFITOPE® AD02 第 II 相試験 AFF006 に参加した患者の継続的な AFFITOPE® AD02 ワクチン接種の安全性と臨床活性を評価するための、無作為化、対照、並列群、二重盲検、多施設、第 IIb 相試験。

これは、アルツハイマー病患者における継続的な AFFITOPE® AD02 ワクチン接種の安全性と臨床活性を評価するための追跡調査です。 すでに AFF006 に参加した患者は、ヨーロッパの 27 の研究施設に参加します。 臨床試験への患者の参加期間は19か月です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

194

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Hall in Tirol、オーストリア、6060
        • Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
      • Linz、オーストリア、4020
        • LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
      • Vienna、オーストリア、1090
        • MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
      • Vienna、オーストリア、1090
        • MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
      • Vienna、オーストリア、1220
        • SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
      • Varaždin、クロアチア、42000
        • Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
      • Zagreb、クロアチア、10090
        • Psihijatrijska Bolnica Vrapče
  • スロバキア
      • Kosice、スロバキア、04017
        • EPAMED, s.r.o.
  • チェコ共和国
      • Praha、チェコ共和国、14950
        • University Thomayer Hospital
      • Praha、チェコ共和国、15006
        • University Hospital Motol, Clinic of Neurology
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14050
        • Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
      • Hamburg、ドイツ、20251
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
      • Leipzig、ドイツ、04107
        • Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
      • Mannheim、ドイツ、68159
        • Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
      • Munich、ドイツ、81675
        • Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
      • Nürnberg、ドイツ、90402
        • Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
      • Ulm/Donau、ドイツ、89073
        • Neuropoint GmbH
  • フランス
      • Bordeaux Cedex、フランス、33076
        • CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
      • Bron、フランス、69500
        • Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
      • Dijon、フランス、21033
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
      • Montpellier Cedex、フランス、34295
        • Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
      • Paris、フランス、75651
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Rennes Cedex、フランス、35064
        • CHU de rennes Site Hôtel Dieu
      • Toulouse、フランス、31059
        • Hôpital La Grave

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • AFF006に参加した+6回の治験薬（IMP）注射を受けた+すべての訪問を完了した患者
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • パートナー/介護者の存在
  • 出産の可能性のある女性患者は、医学的に認められた避妊方法を使用する場合に適格です。
  • -診断のための予定された選択的入院は、臨床試験に含めることが許可されています。

除外基準:

  • 妊娠中の女性。
  • -医学的に認められた避妊法を使用しておらず、男性対象で信頼できない避妊を​​行っていない、出産の可能性のある性的に活発な女性。
  • -AFF006を除く別の臨床試験の積極的な治療段階への参加 訪問0の3か月前。
  • 訪問スケジュールへの疑わしいコンプライアンスの履歴;患者は臨床試験を完了することが期待されていません。
  • 研究者が関連性があると考えた場合、ワクチンの成分に対するアレルギーの存在または病歴。
  • MRI イメージングの禁忌
  • -免疫不全の存在および/または病歴（例：HIV感染）。
  • -静脈内免疫グロブリン（IVIG）、AD抗体療法、および/またはAD02を除くADワクチンを含む実験的免疫療法による以前および/または現在の治療。
  • -免疫抑制剤による以前および/または現在の治療。
  • 高用量および/または新たに開始された治療として投与されるベンゾジアゼピンおよび/または向知性薬による治療。
  • パーキンソン治療、抗うつ薬（三環系薬）、抗コリン作用のある神経弛緩薬、特定の膀胱弛緩薬、肺疾患に使用する抗コリン薬などの抗コリン薬による治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ1
AFF006 プラセボ群は 6 回の AFFITOPE® AD02 ワクチン接種を受ける
生物学的：アフィトープ® AD02
アクティブコンパレータ：グループ 2
AFF006 verumグループは3回のプラセボ注射を受け、その後3回のAFFITOPE® AD02ワクチン接種を受けます
生物学的：プラセボ
生物学的：アフィトープ® AD02

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次安全性および忍容性エンドポイントの複合測定
時間枠：19ヶ月
  • 出金基準
  • 有害事象（AE）の数
  • 重大な有害事象（SAE）の数
  • アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADAScog)
  • アルツハイマー病協同研究 - 日常生活活動インベントリー (ADCS-ADL)
19ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性エンドポイントの複合測定
時間枠：19ヶ月
  • 臨床的認知症評価ボックスの合計 (CDR-sb)
  • 無料でキュー付きの選択的リマインディング テスト (FCSRT)
  • 標準的な神経心理テスト バッテリー (CogState)
  • ミニメンタルステート検査 (MMSE)
  • 治験責任医師の総合評価尺度（IGE）
  • CDR [グローバルな側面]
  • Neuropsychiatric Inventory (NPI) [行動]
  • 生活の質 (QOL) -AD
19ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Affiris AG

捜査官

  • 主任研究者：Bruno Dubois, Prof.、Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年10月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月23日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AFF006A
  • 2012-005280-27 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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