Nyomon követési tanulmány az AFF006-ban részt vevő betegek folyamatos AFFITOPE® AD02 oltásai biztonságosságának és klinikai aktivitásának felmérésére
2015. június 23. frissítette: Affiris AG
Véletlenszerű, kontrollált, párhuzamos csoportos, kettős vak, többközpontú, IIb fázisú vizsgálat az AFFITOPE® AD02 AFF006. fázisú AFFITOPE® AD02 II.
Ez egy nyomon követési vizsgálat az Alzheimer-kórban szenvedő betegek folyamatos AFFITOPE® AD02 vakcinázásának biztonságosságának és klinikai aktivitásának felmérésére.
Azok a betegek, akik már részt vettek az AFF006-ban, 27 európai vizsgálóhelyen vesznek részt.
A páciens klinikai vizsgálatban való részvételének időtartama 19 hónap.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hall in Tirol, Ausztria, 6060
- Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
-
Linz, Ausztria, 4020
- LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
-
Salzburg, Ausztria, 5020
- Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
-
Vienna, Ausztria, 1090
- MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
-
Vienna, Ausztria, 1090
- MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
-
Vienna, Ausztria, 1220
- SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
-
-
-
-
-
Praha, Cseh Köztársaság, 14950
- University Thomayer Hospital
-
Praha, Cseh Köztársaság, 15006
- University Hospital Motol, Clinic of Neurology
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
-
Bron, Franciaország, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
-
Dijon, Franciaország, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
-
Montpellier Cedex, Franciaország, 34295
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
-
Paris, Franciaország, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Rennes Cedex, Franciaország, 35064
- CHU de rennes Site Hôtel Dieu
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hôpital La Grave
-
-
-
-
-
Rijeka, Horvátország, 51000
- Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
-
Varaždin, Horvátország, 42000
- Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
-
Zagreb, Horvátország, 10090
- Psihijatrijska Bolnica Vrapče
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
-
Hamburg, Németország, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
-
Leipzig, Németország, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
-
Mannheim, Németország, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
-
Munich, Németország, 81675
- Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
-
Nürnberg, Németország, 90402
- Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
-
Ulm/Donau, Németország, 89073
- Neuropoint GmbH
-
-
-
-
-
Kosice, Szlovákia, 04017
- EPAMED, s.r.o.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- olyan betegek, akik részt vettek az AFF006-ban + 6 vizsgálati gyógyszer (IMP) injekciót kaptak + az összes látogatást elvégezték
- Írásos beleegyezés
- Társ/gondozó elérhetősége
- Fogamzóképes korú nőbetegek jogosultak, ha orvosilag elfogadott fogamzásgátló módszert alkalmaznak.
- A klinikai vizsgálatba be lehet vonni a tervezett, elektív kórházi kezelést diagnosztikai vizsgálat céljából.
Kizárási kritériumok:
- Terhes nők.
- Szexuálisan aktív fogamzóképes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszert és nem megbízható fogamzásgátlást férfiaknál.
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálat aktív kezelési szakaszában az AFF006 kivételével a 0. látogatás előtti 3 hónapon belül.
- A látogatási ütemterv megkérdőjelezhető betartása; nem várható, hogy a klinikai vizsgálatot befejezzék.
- A vakcina összetevőivel szembeni allergia jelenléte vagy kórtörténete, ha azt a vizsgáló relevánsnak tartja.
- Az MRI képalkotás ellenjavallata
- Immunhiány jelenléte és/vagy anamnézisében (például HIV-fertőzés).
- Korábbi és/vagy jelenlegi kezelés kísérleti immunterápiás szerekkel, ideértve az intravénás immunglobulint (IVIG), az AD antitest-terápiát és/vagy az AD02 kivételével az AD elleni vakcinákat.
- Immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett korábbi és/vagy jelenlegi kezelés.
- Kezelés benzodiazepinekkel és/vagy nootropokkal nagy dózisban és/vagy újonnan megkezdett kezelésként.
- Kezelés antikolinerg gyógyszerekkel, beleértve a Parkinson-kezelést, az antidepresszánsokat (triciklusos szereket), az antikolinerg tulajdonságokkal rendelkező neuroleptikumokat, bizonyos hólyagrelaxánsokat, a tüdőbetegségek kezelésére szolgáló antikolinerg szereket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. csoport
Az AFF006 placebo csoportok 6 AFFITOPE® AD02 oltást kapnak
|
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport
Az AFF006 verum csoportok 3 placebo injekciót kapnak, majd 3 AFFITOPE® AD02 oltást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges biztonsági és tolerálhatósági végpontok összetett mérőszámai
Időkeret: 19 hónap
|
|
19 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A másodlagos hatékonysági végpontok összetett mérőszámai
Időkeret: 19 hónap
|
|
19 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AFF006A
- 2012-005280-27 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .