Étude de suivi pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique des vaccinations AFFITOPE® AD02 continues des patients ayant participé à AFF006
23 juin 2015 mis à jour par: Affiris AG
Une étude randomisée, contrôlée, en groupes parallèles, en double aveugle, multicentrique, de phase IIb pour évaluer l'innocuité et l'activité clinique des vaccinations AFFITOPE® AD02 continues des patients qui ont participé à l'étude de phase II AFFITOPE® AD02 AFF006.
Il s'agit d'une étude de suivi visant à évaluer l'innocuité et l'activité clinique de la poursuite des vaccinations AFFITOPE® AD02 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer.
Les patients qui ont déjà participé à AFF006 seront impliqués dans 27 sites d'étude en Europe.
La durée de participation du patient à l'essai clinique est de 19 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
194
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- Charite Universitätsmedizin Berlin, Klinik u. Hochschulambulanz f. Psychiatrie u. Psychotherapie
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Hamburg, Allemagne, 20251
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie
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Leipzig, Allemagne, 04107
- Arzneimittelforschung Leipzig GmbH, Studienzentrum
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Mannheim, Allemagne, 68159
- Zentralinstitut für Seelische Gesundheit, Abt. Gerontopsychiatrie
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Munich, Allemagne, 81675
- Klinik u. Poliklinik f. Psychiatrie u. Psychotherapie der TU München
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Nürnberg, Allemagne, 90402
- Studienzentrum PD Dr. Steinwachs
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Ulm/Donau, Allemagne, 89073
- Neuropoint GmbH
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Rijeka, Croatie, 51000
- Klinčki Bolnički Centar Rijeka, Klinika za Psihijatriju
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Varaždin, Croatie, 42000
- Opća bolnica Varaždin, Klinika za Neurologiju
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Zagreb, Croatie, 10000
- "BONIFARM" Poliklinika za kliničku farmakologiju i toksikologiju
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Zagreb, Croatie, 10090
- Psihijatrijska Bolnica Vrapče
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- CMRR Hôpital Pellegrin, Bâtiment USN Tastet Girard
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Bron, France, 69500
- Hopital Neurologique Pierre Wertheimer
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Dijon, France, 21033
- Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Dijon
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Montpellier Cedex, France, 34295
- Centre Mémoire de Ressources et de Recherche, Service de Neurologie
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Paris, France, 75651
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Rennes Cedex, France, 35064
- CHU de rennes Site Hôtel Dieu
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Toulouse, France, 31059
- Hôpital La Grave
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Hall in Tirol, L'Autriche, 6060
- Landeskrankenhaus Hall Gedächtnisambulanz
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Linz, L'Autriche, 4020
- LNK Wagner-Jauregg, Dept. of geriatrics
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Salzburg, L'Autriche, 5020
- Christian Doppler Klinik, Univ. Klinik f. Neurologie
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Vienna, L'Autriche, 1090
- MUW Klin. Pharmakologie und Klinik für Neurologie
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Vienna, L'Autriche, 1090
- MUW, Klin.Abt.f. Biolog. Psychiatrie
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Vienna, L'Autriche, 1220
- SMZ-Ost, Psychiatric Dep.
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Praha, République tchèque, 14950
- University Thomayer Hospital
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Praha, République tchèque, 15006
- University Hospital Motol, Clinic of Neurology
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Kosice, Slovaquie, 04017
- EPAMED, s.r.o.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients ayant participé à AFF006+ayant reçu 6 injections de médicament expérimental (IMP)+ayant effectué toutes les visites
- Consentement éclairé écrit
- Disponibilité d'un partenaire/soignant
- Les patientes en âge de procréer sont éligibles si elles utilisent une méthode contraceptive médicalement acceptée.
- L'hospitalisation élective programmée pour un bilan diagnostique est autorisée pour l'inclusion dans l'essai clinique.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Femmes sexuellement actives en âge de procréer qui n'utilisent pas de méthode de contraception médicalement acceptée et contraception non fiable chez les sujets masculins.
- Participation à la phase de traitement actif d'un autre essai clinique à l'exception de AFF006 dans les 3 mois précédant la visite 0.
- Antécédents de conformité douteuse au calendrier de visite ; les patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils terminent l'essai clinique.
- Présence ou antécédents d'allergie aux composants du vaccin, si jugé pertinent par l'investigateur.
- Contre-indication à l'imagerie IRM
- Présence et/ou antécédents d'immunodéficience (par exemple, infection par le VIH).
- Traitement antérieur et/ou actuel avec des immunothérapies expérimentales, y compris l'immunoglobuline intraveineuse (IgIV), la thérapie par anticorps AD et/ou les vaccins pour AD sauf AD02.
- Traitement antérieur et/ou en cours avec des médicaments immunosuppresseurs.
- Traitement par benzodiazépines et/ou nootropiques administrés à fortes doses et/ou en début de traitement.
- Traitement par des médicaments anticholinergiques, y compris les traitements parkinsoniens, les antidépresseurs (tricycliques), les neuroleptiques aux propriétés anticholinergiques, certains relaxants vésicaux, les médicaments anticholinergiques à utiliser dans les maladies pulmonaires.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe 1
AFF006 Les groupes placebo reçoivent 6 vaccinations AFFITOPE® AD02
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Comparateur actif: Groupe 2
Les groupes AFF006 verum reçoivent 3 injections Placebo suivies de 3 vaccinations AFFITOPE® AD02
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures composites des principaux critères d'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité
Délai: 19 mois
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19 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesures composites des paramètres secondaires d'efficacité
Délai: 19 mois
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19 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruno Dubois, Prof., Centre des Maladies Cognitives et Comportementales, Federation des maladies du systeme nerveux, Hoptial de la Salpetriere, Pavillon Paul Castaignes (Sous-sol), 47-83 Bd de l'Hopital, 75651 Paris Cedex 13
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 octobre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2013
Première publication (Estimation)
11 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AFF006A
- 2012-005280-27 (Numéro EudraCT)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .