Kontrola anální inkontinence prováděním análních cvičení s biofeedbackem nebo loperamidem (CAPABLE) (CAPABLe)
22. října 2018 aktualizováno: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Kontrola anální inkontinence prováděním análních cvičení s biofeedbackem nebo loperamidem (CAPABLE): Randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Studie je multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s účastníky randomizovanými do jedné ze čtyř skupin:
- placebo/obvyklá péče (vzdělávací brožurka)
- loperamid/obvyklá péče (vzdělávací brožura)
- placebo/anální cvičení s biofeedbackem
- loperamidová/anální cvičení s biofeedbackem
Primární výsledek, změna od výchozí hodnoty ve skóre St. Marks (Vaizey) ve 24. týdnu, bude porovnán mezi léčebnými skupinami pomocí lineární regrese.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cílem této studie je porovnat použití loperamidu s perorálním placebem a porovnat použití cvičení análního svěrače s biofeedbackem s běžnou péčí (edukační brožura) při léčbě žen trpících fekální inkontinencí (FI). Budeme testovat následující nulové hypotézy:
- není žádný rozdíl ve výsledcích mezi ženami randomizovanými k loperamide a ženami randomizovanými k perorálnímu placebu pro léčbu FI;
- není žádný rozdíl ve výsledcích mezi ženami randomizovanými na cvičení análního svěrače s biofeedbackem a ženami randomizovanými k obvyklé péči (edukační brožura) pro léčbu FI;
- není žádný rozdíl mezi ženami randomizovanými k oběma léčbám společně a ženami randomizovanými k léčbě FI samostatně; a
- neexistuje žádná korelace mezi měřeními anální manometrie a silou digitálního análního stlačení nebo měřením závažnosti FI a obtíží.
Doplňková studie Metabolom a mikrobiom stolice u žen s fekální inkontinencí v CAPABLE bude hodnotit metabolom a mikrobiom stolice u žen s fekální inkontinencí a neovlivněných kontrol odpovídajících věku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0974
- University of California at San Diego
-
San Diego, California, Spojené státy, 92110
- Kaiser San Diego
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27707
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19118
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let
- Fekální inkontinence definovaná jako jakákoli nekontrolovaná ztráta tekutého nebo pevného fekálního materiálu, ke které dochází alespoň měsíčně během posledních 3 měsíců a která je natolik obtěžující, že vyžaduje léčbu.
Kritéria vyloučení:
- Konzistence stolice za poslední 3 měsíce, která zahrnuje položky 1 nebo 7 na základě stupnice formy Bristol Stool
- Současná nebo minulá diagnóza kolorektální nebo anální malignity
- Diagnostika zánětlivého onemocnění střev
- Současná nebo anamnéza rektovaginální píštěle nebo kloakálního defektu
- Rektální prolaps (slizniční nebo plná tloušťka)
- Předchozí odstranění nebo odklonění jakékoli části tlustého střeva nebo konečníku
- Předchozí ozáření pánevního dna nebo břicha
- Odmítnutí nebo neschopnost poskytnout písemný souhlas
- Neschopnost vést telefonické pohovory vedené v angličtině nebo španělštině
- Fekální impakce zkouškou
- Neléčený prolaps pánevního orgánu za panenskou blánu; Pacienti s prolapsem za panenskou blánu, kteří v současné době používají pesar, jsou způsobilí
- Inkontinence pouze až plynatost
- V posledních 30 dnech užil jakýkoli loperamid (Imodium®) nebo difenoxylát plus atropin (Lomotil®)
- Dříve užívaná a neúspěšná léčba fekální inkontinence pomocí loperamidu (Imodium®) nebo difenoxylátu plus atropinu (Lomotil®) během posledních 3 měsíců
- Současné řízené cvičení análního svěrače/trénink svalů pánevního dna s biofeedbackem
- Dříve užívaná a neúspěšná léčba fekální inkontinence pomocí cvičení análního svěrače pod dohledem/trénink svalů pánevního dna s biofeedbackem
- Předchozí alergie nebo intolerance na loperamid
- Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět před koncem období sledování studie.
- Porod v posledních 3 měsících
- V současné době užívá antiretrovirové léky
- Neurologické poruchy, o nichž je známo, že ovlivňují kontinenci, včetně poranění míchy, pokročilé roztroušené sklerózy nebo Parkinsonovy choroby a vysilující mozkové příhody
- Známá diagnóza poškození jater
- Chronická bolest břicha bez průjmu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – cvičení plus biofeedback
Placebo a biofeedback intervence. Dávky placeba se pohybují od 2 mg každý druhý den do 8 mg denně. Kapsle se užívají ústy jednou denně po dobu 24 týdnů. Anální cvičení s biofeedback intervencí je celkem šest sezení s vyškoleným personálem každé 2 týdny po dobu 12 týdnů. Sezení se konají při následujících studijních návštěvách: základní, 2, 4, 6, 9 a 12 týdenní návštěvy. |
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem začnou s dávkou jedné tobolky denně a bude jim dávka zvýšena nebo dávka snížena pomocí stejného algoritmu popsaného pro rameno s loperamidem.
Ostatní jména:
Účastníci obdrží formální tréninkový program análních cvičení, který lze snadno aplikovat v kancelářském prostředí s minimální zátěží účastníků.
Účastníci se zúčastní šesti análních cvičení s biofeedback sezeními s vyškoleným personálem po dobu 12 týdnů pro 24týdenní studii.
Lekce budou zahrnovat úvod, standardní edukaci pacienta a cvičení využívající biofeedback s pomocí anální manometrie, která představí koncepty, jako je tvarování, generalizace a ukončení.
Protokol využívá silový a smyslový trénink včetně tréninku nutkání odporu.
Během posledních dvanácti týdnů budou účastníci sami provádět anální cvičení.
Sezení s interventy se budou konat každý druhý týden po dobu 12 týdnů (celkem 6 sezení pod dohledem).
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Loperamid - Cvičení plus Biofeedback
Loperamid a biofeedback intervence. Dávky loperamidu se pohybují od 2 mg každý druhý den do 8 mg denně. Kapsle se užívají ústy jednou denně po dobu 24 týdnů. Anální cvičení s biofeedback intervencí je celkem šest sezení s vyškoleným personálem každé 2 týdny po dobu 12 týdnů. Sezení se konají při následujících studijních návštěvách: základní, 2, 4, 6, 9 a 12 týdenní návštěvy. |
Účastníci obdrží formální tréninkový program análních cvičení, který lze snadno aplikovat v kancelářském prostředí s minimální zátěží účastníků.
Účastníci se zúčastní šesti análních cvičení s biofeedback sezeními s vyškoleným personálem po dobu 12 týdnů pro 24týdenní studii.
Lekce budou zahrnovat úvod, standardní edukaci pacienta a cvičení využívající biofeedback s pomocí anální manometrie, která představí koncepty, jako je tvarování, generalizace a ukončení.
Protokol využívá silový a smyslový trénink včetně tréninku nutkání odporu.
Během posledních dvanácti týdnů budou účastníci sami provádět anální cvičení.
Sezení s interventy se budou konat každý druhý týden po dobu 12 týdnů (celkem 6 sezení pod dohledem).
Účastníci randomizovaní do loperamidové skupiny začnou s 2 mg loperamidu/den.
Účastníkovi bude poskytnuta hodnotící stupnice pro kontrolu globálních symptomů (PGSC) pro stanovení eskalace dávky.
Účastníci, kteří hlásí nedostatečnou kontrolu úniku stolice na PGSC, budou poučeni, aby zvýšili denní dávku loperamidu o 2 mg až na maximálně 8 mg denně (1-4 tobolky).
Obtěžující nežádoucí účinky a výsledné snížení dávky budou založeny výhradně na výsledku škály globální snášenlivosti pacienta (PGTS).
Denní dávka se sníží o 2 mg na minimum 2 mg každý druhý den.
Pokud skóre PGSC ukazuje na nedostatečnou kontrolu úniku stolice v kombinaci se skóre PGTS indikujícím nepříjemné vedlejší účinky, účastník přeruší studijní medikaci.
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – pouze pro vzdělávání
Placebo a výchova (obvyklá péče). Dávky placeba se pohybují od 2 mg každý druhý den do 8 mg denně. Kapsle se užívají ústy jednou denně po dobu 24 týdnů. Účastníci obdrží vzdělání a vzdělávací brožuru NIDDK Bowel Control. |
Účastníci randomizovaní do ramene s placebem začnou s dávkou jedné tobolky denně a bude jim dávka zvýšena nebo dávka snížena pomocí stejného algoritmu popsaného pro rameno s loperamidem.
Ostatní jména:
Obvyklá péče spočívá v tom, že pacienti dostávají edukační brožuru o fekální inkontinenci vytvořenou Národním ústavem pro diabetes a nemoci trávení a ledvin.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Loperamid – pouze pro vzdělávání
Loperamid a edukace (obvyklá péče). Dávky loperamidu se pohybují od 2 mg každý druhý den do 8 mg denně. Kapsle se užívají ústy jednou denně po dobu 24 týdnů. Účastníci obdrží vzdělání a vzdělávací brožuru NIDDK Bowel Control. |
Účastníci randomizovaní do loperamidové skupiny začnou s 2 mg loperamidu/den.
Účastníkovi bude poskytnuta hodnotící stupnice pro kontrolu globálních symptomů (PGSC) pro stanovení eskalace dávky.
Účastníci, kteří hlásí nedostatečnou kontrolu úniku stolice na PGSC, budou poučeni, aby zvýšili denní dávku loperamidu o 2 mg až na maximálně 8 mg denně (1-4 tobolky).
Obtěžující nežádoucí účinky a výsledné snížení dávky budou založeny výhradně na výsledku škály globální snášenlivosti pacienta (PGTS).
Denní dávka se sníží o 2 mg na minimum 2 mg každý druhý den.
Pokud skóre PGSC ukazuje na nedostatečnou kontrolu úniku stolice v kombinaci se skóre PGTS indikujícím nepříjemné vedlejší účinky, účastník přeruší studijní medikaci.
Ostatní jména:
Obvyklá péče spočívá v tom, že pacienti dostávají edukační brožuru o fekální inkontinenci vytvořenou Národním ústavem pro diabetes a nemoci trávení a ledvin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základního skóre St. Mark's (Vaizey).
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem pro všechna ramena studie je změna od výchozí hodnoty ve skóre St. Mark's (Vaizey) 24 týdnů po zahájení léčby pro porovnání mezních výsledků análního cvičení s biofeedbackem k obvyklé péči a loperamidem k placebu. Skóre St. Mark's (Vaizey), publikované v roce 1999, se běžně používá v klinických studiích a zprávách a bylo založeno na skóre Jorge-Wexnera, ale přidalo další dvě položky pro hodnocení: použití léků na zácpu a přítomnost fekální naléhavosti. Minimální skóre je 0 = dokonalá kontinence; maximální skóre je 24 = úplná inkontinence. |
12 a 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života v inventáři kolorektálně-anální tísně (CRADI)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
The Pelvic Floor Distress Inventory je 20-otázkový, validovaný, self-reported nástroj používaný k hodnocení symptomů pánevního dna.
Skládá se z celkové škály (rozsah: 0–300) skládající se ze 3 dílčích škál: 1) Inventář prolapsu pánevního orgánu (rozsah: 0–100), 2) Inventář kolorektální anální tísně (rozsah: 0–100) a 3) Inventář urinární tísně (rozsah: 0-100).
Rozsah odpovědí na CRADI je 1-4 s (1) vůbec ne, (2) trochu, (3) středně a (4), docela málo.
Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech otázek zodpovězených číslem 25 na škále.
Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejmenší úzkost) až 100 (nejvíce úzkosti).
Změna = (Skóre týdne [12, 24] – základní skóre).
Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna v kolorektálně-anální subškále krátkého skóre dotazníku o dopadu na pánevní dno (CRAIQ)
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Krátká forma dotazníku o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) měřící dopad příznaků močového měchýře, střev a vaginy na každodenní aktivity, vztahy a emoce ženy se skládá ze 3 škál po 7 otázkách: Dotazník o vlivu moči (UIQ; rozsah 0-100), dotazník dopadu prolapsu pánevního orgánu (POPIQ; rozsah 0-100) a dotazník kolorektálně-análního dopadu (CRAIQ; rozsah 0-100).
Rozsah odpovědí na CRAIQ je 0-3 s (0) Vůbec ne, (1) Spíše, (2) Středně a (3), Docela málo.
Skóre se vypočítá vynásobením střední hodnoty všech zodpovězených otázek na škále 100 děleno 3. Rozsah odpovědí je: 0-100 s 0 (nejméně negativní dopad) až 100 (nejvíce negativní dopad).
Změna = (Skóre týdne [12, 24] – základní skóre).
Nižší skóre značí lepší funkci / méně příznaků.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna z výchozích dnů bez nehod ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku a ve 12. a 24. týdnu se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu dnů bez nehod ve 12. a 24. týdnu a počtu dnů bez nehod na začátku.
Do analýz byly zahrnuty pouze platné deníky (např.
dokončení všech 7 dnů pro výchozí stav a alespoň 3 úplné dny, nemusí nutně po sobě jdoucí, u kontrolních deníků).
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna od základní linie – výměna netěsností za den ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku a ve 12. a 24. týdnu se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu epizod fekální inkontinence za den, který má za následek změnu vložky, oblečení nebo spodního prádla ve 12. a 24. týdnu a počet epizod fekální inkontinence vedoucích ke změně vložky, oblečení nebo spodního prádla na začátku.
Do analýz byly zahrnuty pouze platné deníky (např.
dokončení všech 7 dnů pro výchozí stav a alespoň 3 úplné dny, nemusí nutně po sobě jdoucí, u kontrolních deníků).
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna od základní linie – výměna netěsností za týden ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku a ve 12. a 24. týdnu se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v počtu epizod fekální inkontinence za týden, který má za následek změnu vložky, oblečení nebo spodního prádla ve 12. a 24. týdnu a počet epizod fekální inkontinence vedoucích ke změně vložky, oblečení nebo spodního prádla na začátku.
Do analýz byly zahrnuty pouze platné deníky (např.
dokončení všech 7 dnů pro výchozí stav a alespoň 3 úplné dny, nemusí nutně po sobě jdoucí, u kontrolních deníků).
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozího celkového počtu úniků za den po 12 a 24 týdnech
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Na základě údajů shromážděných z deníků vyplněných účastníky na začátku a ve 12. a 24. týdnu je výsledná proměnná vypočítána jako rozdíl v denních průměrných epizodách FI ve 12. a 24. týdnu a denních průměrných epizodách FI na začátku.
Do analýz byly zahrnuty pouze platné deníky (např.
dokončení všech 7 dnů pro výchozí stav a po 3 úplných dnech, které nemusí být nutně po sobě jdoucí, u kontrolních deníků).
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna skóre indexu závažnosti fekální inkontinence (FISI).
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Modifikovaný Manchester Health Questionnaire (MMHQ) obsahuje 4položkový index závažnosti inkontinence stolice (FISI), který měří závažnost inkontinence tekutin, pevných látek, hlenu nebo plynů, ke které dochází „2 nebo vícekrát za den“, „jednou za den“. den," "2 nebo vícekrát týdně", "jednou týdně" až "1-3krát za měsíc."
K určení závažnosti bylo použito skóre vážené pacientem a skóre se pohybovalo v rozmezí 0-61, přičemž vyšší skóre indikovalo horší závažnost fekální inkontinence (FI).
Skóre FISI 0 indikovalo kontinenci.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Účastníci se zlepšením skóre pacientů s celkovým dojmem zlepšení (PGI-I).
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Pacientský globální dojem zlepšení (PGI-I) je pacientem hlášená míra vnímaného zlepšení s léčbou, hodnocená na stupnici od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Zde jsou zahrnuti účastníci, kteří zaznamenali zlepšení podle hodnocení 1 (velmi mnohem lepší), 2 (mnohem lepší) nebo 3 (trochu lepší).
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna od základního klidového tlaku v análním kanálu (mm Hg) při zavádění 2 cm, 1 cm a 0 cm po 12 a 24 týdnech
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Na základě údajů shromážděných z manometrického formuláře je výsledná proměnná vypočítána jako rozdíl klidových tlaků v análním kanálu (mm Hg) při zavádění 2 cm, 1 cm a 0 cm ve 12. a 24. týdnu a klidových tlaků v análním kanálu (mm Hg ) při vložení 2 cm, 1 cm a 0 cm na základní linii
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna od základního objemu vzduchu (ml) při prvním vjemu pro vnímání rektální distenze ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Na základě dat shromážděných z manometrického formuláře se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl objemu vzduchu (ml) při prvním vjemu pro vnímání rektální distenze ve 12. a 24. týdnu a objemu vzduchu (ml) při prvním vjemu pro vnímání rektální distenze na počátku.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna základního objemu vzduchu (ml) při nutkání k defekaci ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Na základě údajů shromážděných z manometrického formuláře se výsledná proměnná vypočítá jako rozdíl v maximálním tolerovatelném objemu vzduchu v rektu (ml) ve 12. a 24. týdnu a v maximálním tolerovaném objemu vzduchu v rektu (ml) na začátku.
|
12 a 24 týdnů
|
|
Změna od výchozích maximálních análních tlaků během stlačení katétrem na HPZ ve 12. a 24. týdnu
Časové okno: 12 a 24 týdnů
|
Na základě údajů shromážděných z manometrického formuláře bude výsledná proměnná vypočítána jako rozdíl maximálních análních tlaků během stlačování katetrem v zóně vysokého tlaku (HPZ) ve 12. a 24. týdnu a maximálních análních tlaků během stlačování katetrem ve HPZ na základní linii.
|
12 a 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: J E Jelovsek, The Cleveland Clinic
- Studijní židle: Matthew Barber, The Cleveland Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2013
První zveřejněno (ODHAD)
11. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. listopadu 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PFDN- 18PO1
- 2U10HD041261 (Grant/smlouva NIH USA)
- 2U10HD054215 (NIH)
- 2U10HD041267 (Grant/smlouva NIH USA)
- 1U10HD069006 (NIH)
- 2U10HD054214 (NIH)
- 1U10HD069013 (NIH)
- 1U10HD069025 (NIH)
- 1U10HD069010 (NIH)
- 1U01HD069031 (NIH)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .