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Contrôler l'incontinence anale en effectuant des exercices anaux avec biofeedback ou lopéramide (CAPABLe) (CAPABLe)

22 octobre 2018 mis à jour par: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Contrôler l'incontinence anale en effectuant des exercices anaux avec biofeedback ou lopéramide (CAPABLe) : un essai randomisé contrôlé par placebo

L'étude est un essai multicentrique, randomisé et contrôlé par placebo avec des participants randomisés dans l'un des quatre groupes :

  1. placebo/soins habituels (dépliant éducatif)
  2. lopéramide/soins habituels (dépliant éducatif)
  3. exercices placebo/anaux avec biofeedback
  4. lopéramide/exercices anaux avec biofeedback

Le critère de jugement principal, la variation par rapport au départ du score St. Marks (Vaizey) à 24 semaines, sera comparé entre les groupes de traitement à l'aide d'une régression linéaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cet essai sont de comparer l'utilisation du lopéramide à un placebo oral et de comparer l'utilisation de l'entraînement physique du sphincter anal avec biofeedback aux soins habituels (brochure éducative) dans le traitement des femmes souffrant d'incontinence fécale (IF). Nous testerons les hypothèses nulles suivantes :

  1. il n'y a pas de différence dans les résultats entre les femmes randomisées pour le lopéramide et les femmes randomisées pour le placebo oral pour le traitement de l'IF ;
  2. il n'y a pas de différence dans les résultats entre les femmes randomisées pour les exercices du sphincter anal avec biofeedback et les femmes randomisées pour les soins habituels (brochure éducative) pour le traitement de l'IF ;
  3. il n'y a pas de différence entre les femmes randomisées pour les deux traitements ensemble et les femmes randomisées pour l'un ou l'autre traitement IF seul ; et
  4. il n'y a pas de corrélation entre les mesures de manométrie anale et la force de compression anale numérique ou les mesures de la gravité et de la gêne de l'IF.

Une étude supplémentaire, Stool Metabolome and Microbiome in Women with Fecal Incontinence in CAPABLe, évaluera le métabolome et le microbiome des selles chez les femmes souffrant d'incontinence fécale et chez des témoins appariés selon l'âge.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

300

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, États-Unis, 92110
        • Kaiser San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans
  • Incontinence fécale définie comme toute perte incontrôlée de matières fécales liquides ou solides qui survient au moins une fois par mois au cours des 3 derniers mois et qui est suffisamment gênante pour nécessiter un traitement

Critère d'exclusion:

  • Consistance des selles au cours des 3 derniers mois qui comprend les éléments 1 ou 7 basés sur l'échelle de forme des selles de Bristol
  • Diagnostic actuel ou passé de malignité colorectale ou anale
  • Diagnostic de la maladie inflammatoire de l'intestin
  • Présence ou antécédents de fistule recto-vaginale ou d'anomalie cloacale
  • Prolapsus rectal (muqueux ou pleine épaisseur)
  • Retrait ou détournement préalable de toute partie du côlon ou du rectum
  • Radiothérapie antérieure du plancher pelvien ou de l'abdomen
  • Refus ou incapacité de fournir un consentement écrit
  • Incapacité à mener des entretiens téléphoniques menés en anglais ou en espagnol
  • Impaction fécale par examen
  • Prolapsus des organes pelviens non traité au-delà de l'hymen ; Les patientes présentant un prolapsus au-delà de l'hymen qui utilisent actuellement un pessaire sont éligibles
  • Incontinence uniquement aux flatulences
  • A pris du lopéramide (Imodium®) ou du diphénoxylate plus atropine (Lomotil®) au cours des 30 derniers jours
  • Traitement antérieur et échoué de l'incontinence fécale à l'aide de lopéramide (Imodium®) ou de diphénoxylate plus atropine (Lomotil®) au cours des 3 derniers mois
  • Exercice supervisé actuel du sphincter anal/entraînement des muscles du plancher pelvien avec biofeedback
  • Traitement antérieur et échoué de l'incontinence fécale à l'aide d'un exercice supervisé du sphincter anal / d'un entraînement des muscles du plancher pelvien avec biofeedback
  • Allergie ou intolérance antérieure au lopéramide
  • Enceinte, allaitante ou prévoyant de tomber enceinte avant la fin de la période de suivi de l'étude.
  • Accouchement dans les 3 derniers mois
  • Prend actuellement des médicaments anti-rétroviraux
  • Troubles neurologiques connus pour affecter la continence, y compris les lésions de la moelle épinière, la sclérose en plaques avancée ou la maladie de Parkinson et les accidents vasculaires cérébraux débilitants
  • Diagnostic connu d'insuffisance hépatique
  • Douleurs abdominales chroniques en l'absence de diarrhée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: FACTORIEL
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Exercice plus Biofeedback

Intervention placebo et biofeedback. Les doses de placebo vont de 2 mg tous les deux jours à 8 mg par jour. Les gélules sont prises par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.

Les exercices anaux avec intervention de biofeedback représentent un total de six séances avec du personnel formé toutes les 2 semaines sur une période de 12 semaines. Les sessions ont lieu lors des visites d'étude suivantes : visites de référence, 2, 4, 6, 9 et 12 semaines.
Médicament: Placebo
Les participants randomisés dans le bras placebo commenceront la dose d'une capsule par jour et verront leur dose augmentée ou diminuée en utilisant le même algorithme décrit pour le bras lopéramide.
Autres noms:
  • Médicament inactif
Comportemental: Exercices anaux avec biofeedback
Les participants recevront un programme formel de formation aux exercices anaux qui peut être facilement appliqué dans un bureau avec un fardeau minimal pour les participants. Les participants assisteront à six exercices anaux avec des séances de biofeedback avec du personnel qualifié sur une période de 12 semaines pour l'étude de 24 semaines. Les séances comprendront une introduction, une éducation standard du patient et des exercices utilisant le biofeedback assisté par manométrie anale introduisant des concepts tels que la mise en forme, la généralisation et la terminaison. Le protocole utilise la force et l'entraînement sensoriel, y compris l'entraînement de résistance à l'urgence. Au cours des douze dernières semaines, les participants effectueront seuls des exercices anaux. Les séances avec les interventionnistes auront lieu toutes les deux semaines pendant 12 semaines (total 6 séances supervisées).
EXPÉRIMENTAL: Lopéramide - Exercice plus Biofeedback

Intervention de lopéramide et de biofeedback. Les doses de lopéramide vont de 2 mg tous les deux jours à 8 mg par jour. Les gélules sont prises par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.

Les exercices anaux avec intervention de biofeedback représentent un total de six séances avec du personnel formé toutes les 2 semaines sur une période de 12 semaines. Les sessions ont lieu lors des visites d'étude suivantes : visites de référence, 2, 4, 6, 9 et 12 semaines.
Comportemental: Exercices anaux avec biofeedback
Les participants recevront un programme formel de formation aux exercices anaux qui peut être facilement appliqué dans un bureau avec un fardeau minimal pour les participants. Les participants assisteront à six exercices anaux avec des séances de biofeedback avec du personnel qualifié sur une période de 12 semaines pour l'étude de 24 semaines. Les séances comprendront une introduction, une éducation standard du patient et des exercices utilisant le biofeedback assisté par manométrie anale introduisant des concepts tels que la mise en forme, la généralisation et la terminaison. Le protocole utilise la force et l'entraînement sensoriel, y compris l'entraînement de résistance à l'urgence. Au cours des douze dernières semaines, les participants effectueront seuls des exercices anaux. Les séances avec les interventionnistes auront lieu toutes les deux semaines pendant 12 semaines (total 6 séances supervisées).
Médicament: Lopéramide
Les participants randomisés dans le groupe lopéramide commenceront par 2 mg de lopéramide/jour. Le participant se verra administrer l'échelle d'évaluation du contrôle global des symptômes du patient (PGSC) pour déterminer l'augmentation de la dose. Les participants qui signalent un contrôle inadéquat des fuites de selles sur le PGSC seront invités à augmenter la dose quotidienne de lopéramide de 2 mg jusqu'à un maximum de 8 mg par jour (1 à 4 gélules). Les événements indésirables gênants et la réduction de dose qui en résulte seront basés exclusivement sur le résultat de l'échelle de tolérance globale du patient (PGTS). La dose quotidienne sera diminuée de 2 mg jusqu'à un minimum de 2 mg tous les deux jours. Si un score PGSC indique un contrôle inadéquat des fuites de selles combiné à un score PGTS indiquant des effets secondaires gênants, le participant interrompra le médicament à l'étude.
Autres noms:
  • Imodium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Éducation seulement

Placebo et éducation (soins habituels). Les doses de placebo vont de 2 mg tous les deux jours à 8 mg par jour. Les gélules sont prises par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.

Les participants reçoivent une formation et une brochure éducative NIDDK Bowel Control.
Médicament: Placebo
Les participants randomisés dans le bras placebo commenceront la dose d'une capsule par jour et verront leur dose augmentée ou diminuée en utilisant le même algorithme décrit pour le bras lopéramide.
Autres noms:
  • Médicament inactif
Comportemental: Soins habituels
Les soins habituels consistent en des patients recevant une brochure éducative sur l'incontinence fécale créée par l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales.
EXPÉRIMENTAL: Lopéramide - Éducation seulement

Lopéramide et éducation (soins habituels). Les doses de lopéramide vont de 2 mg tous les deux jours à 8 mg par jour. Les gélules sont prises par voie orale une fois par jour pendant 24 semaines.

Les participants reçoivent une formation et une brochure éducative NIDDK Bowel Control.
Médicament: Lopéramide
Les participants randomisés dans le groupe lopéramide commenceront par 2 mg de lopéramide/jour. Le participant se verra administrer l'échelle d'évaluation du contrôle global des symptômes du patient (PGSC) pour déterminer l'augmentation de la dose. Les participants qui signalent un contrôle inadéquat des fuites de selles sur le PGSC seront invités à augmenter la dose quotidienne de lopéramide de 2 mg jusqu'à un maximum de 8 mg par jour (1 à 4 gélules). Les événements indésirables gênants et la réduction de dose qui en résulte seront basés exclusivement sur le résultat de l'échelle de tolérance globale du patient (PGTS). La dose quotidienne sera diminuée de 2 mg jusqu'à un minimum de 2 mg tous les deux jours. Si un score PGSC indique un contrôle inadéquat des fuites de selles combiné à un score PGTS indiquant des effets secondaires gênants, le participant interrompra le médicament à l'étude.
Autres noms:
  • Imodium
Comportemental: Soins habituels
Les soins habituels consistent en des patients recevant une brochure éducative sur l'incontinence fécale créée par l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de Saint-Marc (Vaizey)
Délai: 12 et 24 semaines

Le critère de jugement principal pour tous les bras de l'étude est le changement par rapport au départ du score de St. Mark (Vaizey) 24 semaines après le début du traitement pour comparer les résultats marginaux de l'exercice anal avec biofeedback aux soins habituels et du lopéramide au placebo.

Le score de St. Mark (Vaizey), publié en 1999, est couramment utilisé dans les études et les rapports cliniques et était basé sur le score de Jorge-Wexner mais ajoutait deux autres éléments d'évaluation : l'utilisation de médicaments constipants et la présence d'urgence fécale. Le score minimum est de 0 = continence parfaite ; le score maximum est de 24 = totalement incontinent.
12 et 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie sur l'inventaire de détresse colorectal-anal (CRADI)
Délai: 12 et 24 semaines
L'inventaire de détresse du plancher pelvien est un instrument validé et autodéclaré de 20 questions utilisé pour évaluer les symptômes du plancher pelvien. Il consiste en une échelle globale (plage : 0-300) composée de 3 sous-échelles : 1) Inventaire de détresse liée au prolapsus des organes pelviens (plage : 0-100), 2) Inventaire de détresse anale colorectale (plage : 0-100) et 3) Inventaire de détresse urinaire (plage : 0-100). La gamme de réponses sur le CRADI est de 1 à 4 avec (1) Pas du tout, (2) Quelque peu, (3) Modérément, et (4), Un peu. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues par 25 pour l'échelle. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (le moins de détresse) à 100 (le plus de détresse). Changement = (Score de la semaine [12, 24] - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
12 et 24 semaines
Modification de la sous-échelle colorectale-anale du score du formulaire court du questionnaire sur l'impact du plancher pelvien (CRAIQ)
Délai: 12 et 24 semaines
Le questionnaire abrégé sur l'impact du plancher pelvien (PFIQ-7) mesurant l'impact des symptômes vésicaux, intestinaux et vaginaux sur les activités quotidiennes, les relations et les émotions d'une femme est composé de 3 échelles de 7 questions chacune : le questionnaire sur l'impact urinaire (UIQ ; gamme 0-100), le Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ ; plage de 0 à 100) et le Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ ; plage de 0 à 100). La plage de réponses sur le CRAIQ est de 0 à 3 avec (0) Pas du tout, (1) Quelque peu, (2) Modérément et (3) Beaucoup. Les scores sont calculés en multipliant la valeur moyenne de toutes les questions répondues pour une échelle par 100 divisé par 3. La plage de réponses est : 0-100 avec 0 (impact le moins négatif) à 100 (impact le plus négatif). Changement = (Score de la semaine [12, 24] - Score de base). Des scores plus faibles indiquent une meilleure fonction / moins de symptômes.
12 et 24 semaines
Changement par rapport aux jours sans accident de base à 12 et 24 semaines
Délai: 12 et 24 semaines
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ et à 12 et 24 semaines, la variable de résultat est calculée comme la différence entre le nombre de jours sans accident à 12 et 24 semaines et le nombre de jours sans accident au départ. Seuls les journaux valides ont été inclus dans les analyses (par ex. l'achèvement des 7 jours pour la ligne de base et au moins 3 jours complets, pas nécessairement consécutifs, pour les journaux de suivi).
12 et 24 semaines
Changement par rapport aux fuites de changement de tampon de base par jour à 12 et 24 semaines
Délai: 12 et 24 semaines
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ et à 12 et 24 semaines, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre d'épisodes d'incontinence fécale par jour entraînant un changement de serviette, de vêtements ou de sous-vêtements à 12 et 24 semaines et la nombre d'épisodes d'incontinence fécale entraînant un changement de serviette, de vêtements ou de sous-vêtements au départ. Seuls les journaux valides ont été inclus dans les analyses (par ex. l'achèvement des 7 jours pour la ligne de base et au moins 3 jours complets, pas nécessairement consécutifs, pour les journaux de suivi).
12 et 24 semaines
Changement par rapport aux fuites de changement de tampon de base par semaine à 12 et 24 semaines
Délai: 12 et 24 semaines
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ et à 12 et 24 semaines, la variable de résultat est calculée comme la différence du nombre d'épisodes d'incontinence fécale par semaine entraînant un changement de serviette, de vêtements ou de sous-vêtements à 12 et 24 semaines et la nombre d'épisodes d'incontinence fécale entraînant un changement de serviette, de vêtements ou de sous-vêtements au départ. Seuls les journaux valides ont été inclus dans les analyses (par ex. l'achèvement des 7 jours pour la ligne de base et au moins 3 jours complets, pas nécessairement consécutifs, pour les journaux de suivi).
12 et 24 semaines
Changement par rapport au départ Nombre total de fuites par jour à 12 et 24 semaines
Délai: 12 et 24 semaines
Sur la base des données recueillies à partir des journaux remplis par les participants au départ et à 12 et 24 semaines, la variable de résultat est calculée comme la différence entre les épisodes quotidiens moyens d'IF à 12 et 24 semaines et les épisodes quotidiens moyens d'IF au départ. Seuls les journaux valides ont été inclus dans les analyses (par ex. l'achèvement de tous les 7 jours pour la ligne de base et à 3 jours complets, pas nécessairement consécutifs, pour les journaux de suivi).
12 et 24 semaines
Changement du score de l'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI)
Délai: 12 et 24 semaines
Le questionnaire de santé modifié de Manchester (MMHQ) comprend l'indice de gravité de l'incontinence fécale (FISI) à 4 éléments, qui mesure la gravité de l'incontinence liquide, solide, mucus ou gazeuse qui se produit à partir de « 2 fois ou plus par jour », « une fois par jour », « 2 fois ou plus par semaine », « une fois par semaine » à « 1 à 3 fois par mois ». Les scores pondérés par les patients ont été utilisés pour déterminer la gravité et les scores variaient de 0 à 61, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus grave de l'incontinence fécale (IF). Un score FISI de 0 indique une continence.
12 et 24 semaines
Participants présentant une amélioration du score d'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I)
Délai: 12 et 24 semaines
L'impression globale d'amélioration du patient (PGI-I) est une mesure rapportée par le patient de l'amélioration perçue avec le traitement, évaluée sur une échelle de 1 (très bien meilleure) à 7 (très bien pire). Sont inclus ici les participants qui se sont améliorés, comme indiqué par une note de 1 (très mieux), 2 (beaucoup mieux) ou 3 (un peu mieux).
12 et 24 semaines
Changement par rapport aux pressions initiales du canal anal au repos (mm de Hg) à 2 cm, 1 cm et 0 cm d'insertion à 12 et 24 semaines
Délai: 12 et 24 semaines
Sur la base des données recueillies à partir du formulaire de manométrie, la variable de résultat est calculée comme la différence entre les pressions du canal anal au repos (mm Hg) à 2 cm, 1 cm et 0 cm d'insertion à 12 et 24 semaines et les pressions du canal anal au repos (mm Hg ) à 2 cm, 1 cm et 0 cm d'insertion au départ
12 et 24 semaines
Changement par rapport au volume d'air de base (mL) à la première sensation pour la perception de la distension rectale à 12 et 24 semaines
Délai: 12 et 24 semaines
Sur la base des données recueillies à partir du formulaire de manométrie, la variable de résultat est calculée comme la différence de volume d'air (mL) à la première sensation pour la perception de la distension rectale à 12 et 24 semaines et de volume d'air (mL) à la première sensation pour la perception de distension rectale au départ.
12 et 24 semaines
Changement du volume d'air de base (mL) à l'envie de déféquer à 12 et 24 semaines
Délai: 12 et 24 semaines
Sur la base des données recueillies à partir du formulaire de manométrie, la variable de résultat est calculée comme la différence entre le volume d'air rectal maximal tolérable (mL) à 12 et 24 semaines et le volume d'air rectal maximal tolérable (mL) au départ.
12 et 24 semaines
Changement par rapport aux pressions anales maximales de base pendant la compression avec le cathéter à la HPZ à 12 et 24 semaines
Délai: 12 et 24 semaines
Sur la base des données recueillies à partir du formulaire de manométrie, la variable de résultat sera calculée comme la différence entre les pressions anales maximales lors de la compression avec le cathéter dans la zone de haute pression (HPZ) à 12 et 24 semaines et les pressions anales maximales lors de la compression avec le cathéter à le HPZ au départ.
12 et 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: J E Jelovsek, The Cleveland Clinic
  • Chaise d'étude: Matthew Barber, The Cleveland Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2013

Première publication (ESTIMATION)

11 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFDN- 18PO1
  • 2U10HD041261 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U10HD054215 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U10HD041267 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD069006 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2U10HD054214 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD069013 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD069025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U10HD069010 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1U01HD069031 (NIH)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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