바이오피드백 또는 로페라마이드(CAPABLe)로 항문 운동을 수행하여 항문 요실금 조절 (CAPABLe)
2018년 10월 22일 업데이트: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
바이오피드백 또는 로페라마이드(CAPABLe)로 항문 운동을 수행하여 항문 요실금 조절: 무작위 위약 대조 시험
이 연구는 참가자가 다음 네 그룹 중 하나로 무작위 배정된 다기관 무작위 위약 대조 시험입니다.
- 플라시보/보통 관리(교육 팜플렛)
- 로페라미드/평상시 관리(교육 팜플렛)
- 바이오피드백을 사용한 위약/항문 운동
- 바이오피드백을 이용한 로페라미드/항문 운동
1차 결과, 24주째 St. Marks(Vaizey) 점수의 기준선으로부터의 변화는 선형 회귀를 사용하여 치료 그룹 간에 비교될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험의 목표는 로페라미드의 사용을 경구용 위약과 비교하고, 변실금(FI)으로 고통받는 여성의 치료에서 바이오피드백이 포함된 항문 괄약근 운동 훈련의 사용을 일반적인 치료(교육 팜플렛)와 비교하는 것입니다. 다음 귀무 가설을 테스트합니다.
- FI 치료를 위해 로페라마이드에 무작위 배정된 여성과 경구용 위약에 무작위 배정된 여성 사이에 결과에 차이가 없습니다.
- 바이오피드백을 이용한 항문 괄약근 운동에 무작위 배정된 여성과 FI 치료를 위한 일반적인 관리(교육 팜플렛)에 무작위 배정된 여성 사이에 결과에는 차이가 없습니다.
- 두 치료를 함께 무작위로 배정한 여성과 FI 단독 치료로 무작위 배정한 여성 사이에는 차이가 없습니다. 그리고
- 항문 내압 측정과 디지털 항문 압착 강도 또는 FI 심각도 측정과 성가심 사이에는 상관관계가 없습니다.
보충 연구인 대변실금 여성의 대변 대사체 및 마이크로바이옴(CAPABLe)은 대변실금 여성과 영향을 받지 않은 연령 일치 대조군의 대변 대사체 및 마이크로바이옴을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037-0974
- University of California at San Diego
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San Diego, California, 미국, 92110
- Kaiser San Diego
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27707
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19118
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세
- 변실금은 지난 3개월 동안 적어도 한 달에 한 번 발생하는 제어되지 않은 액체 또는 고체 대변 물질의 손실로 정의되며 치료를 원할 만큼 성가신 일입니다.
제외 기준:
- Bristol Stool 형태 척도에 기반한 항목 1 또는 7을 포함하는 지난 3개월 동안의 대변 일관성
- 결장 직장 또는 항문 악성 종양의 현재 또는 과거 진단
- 염증성 장 질환의 진단
- 직장질 누공 또는 배설강 결손의 현재 또는 병력
- 직장 탈출증(점막 또는 전층)
- 결장 또는 직장 일부의 이전 제거 또는 전환
- 이전 골반저 또는 복부 방사선
- 서면 동의를 거부하거나 제공할 수 없음
- 영어나 스페인어로 전화 인터뷰를 할 수 없음
- 시험에 의한 분변 매복
- 처녀막 너머의 치료되지 않은 골반 장기 탈출; 현재 페서리를 사용하고 있는 처녀막 너머의 탈출증이 있는 환자는 자격이 있습니다.
- 방귀에만 실금
- 지난 30일 동안 로페라마이드(Imodium®) 또는 디페녹실레이트 + 아트로핀(Lomotil®)을 복용했습니다.
- 이전에 지난 3개월 동안 로페라미드(Imodium®) 또는 디페녹실레이트와 아트로핀(Lomotil®)을 사용한 변실금 치료를 받았으나 실패한 경우
- 바이오피드백을 통한 현재 감독 하의 항문 괄약근 운동/골반저근 훈련
- 이전에 감독하 항문 괄약근 운동/바이오피드백을 이용한 골반기저근 훈련을 사용하여 변실금 치료를 받았고 실패한 치료
- 이전에 loperamide에 대한 알레르기 또는 불내성
- 연구 추적 기간이 끝나기 전에 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 사람.
- 최근 3개월 이내 출산
- 현재 항레트로바이러스제를 복용 중
- 척수 손상, 진행성 다발성 경화증 또는 파킨슨병 및 쇠약성 뇌졸중을 포함하여 자제력에 영향을 미치는 것으로 알려진 신경학적 장애
- 간 장애의 알려진 진단
- 설사가 없는 만성 복통
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 계승
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 플라시보 - 운동 플러스 바이오피드백
플라시보 및 바이오피드백 개입. 위약 용량은 격일로 2mg에서 하루 8mg까지 다양합니다. 캡슐은 24주 동안 하루에 한 번 입으로 가져갑니다. 바이오피드백 개입을 통한 항문 운동은 12주 동안 2주마다 진행되는 훈련된 직원과 함께 총 6회 세션입니다. 세션은 다음 연구 방문에서 개최됩니다: 기준선, 2주, 4주, 6주, 9주 및 12주 방문. |
위약군에 무작위 배정된 참가자는 하루에 캡슐 1개 용량을 시작하고 로페라마이드군에 대해 설명한 것과 동일한 알고리즘을 사용하여 용량을 늘리거나 줄입니다.
다른 이름들:
참가자는 최소한의 참가자 부담으로 사무실 환경에서 쉽게 적용할 수 있는 공식적인 항문 운동 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
참가자는 24주 연구를 위해 12주 동안 훈련된 직원과 함께 바이오피드백 세션과 함께 6개의 항문 운동에 참석하게 됩니다.
세션에는 소개, 표준 환자 교육 및 형성, 일반화 및 종료와 같은 개념을 소개하는 항문 압력계 보조 바이오피드백을 사용한 연습이 포함됩니다.
이 프로토콜은 충동 저항 훈련을 포함한 근력 및 감각 훈련을 사용합니다.
마지막 12주 동안 참가자들은 스스로 항문 운동을 합니다.
중재자와의 세션은 12주 동안 격주로 진행됩니다(총 6개의 감독 세션).
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실험적: Loperamide - 운동 플러스 바이오피드백
로페라마이드 및 바이오피드백 개입. Loperamide 용량은 격일로 2mg에서 하루 8mg까지 다양합니다. 캡슐은 24주 동안 하루에 한 번 입으로 가져갑니다. 바이오피드백 개입을 통한 항문 운동은 12주 동안 2주마다 진행되는 훈련된 직원과 함께 총 6회 세션입니다. 세션은 다음 연구 방문에서 개최됩니다: 기준선, 2주, 4주, 6주, 9주 및 12주 방문. |
참가자는 최소한의 참가자 부담으로 사무실 환경에서 쉽게 적용할 수 있는 공식적인 항문 운동 훈련 프로그램을 받게 됩니다.
참가자는 24주 연구를 위해 12주 동안 훈련된 직원과 함께 바이오피드백 세션과 함께 6개의 항문 운동에 참석하게 됩니다.
세션에는 소개, 표준 환자 교육 및 형성, 일반화 및 종료와 같은 개념을 소개하는 항문 압력계 보조 바이오피드백을 사용한 연습이 포함됩니다.
이 프로토콜은 충동 저항 훈련을 포함한 근력 및 감각 훈련을 사용합니다.
마지막 12주 동안 참가자들은 스스로 항문 운동을 합니다.
중재자와의 세션은 12주 동안 격주로 진행됩니다(총 6개의 감독 세션).
로페라미드 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 로페라미드 2mg/일로 시작합니다.
참가자는 용량 증량을 결정하기 위해 PGSC(Patient Global Symptom Control rating scale)를 관리받게 됩니다.
PGSC에서 대변 누출의 부적절한 조절을 보고한 참가자는 로페라마이드의 일일 용량을 2mg씩 최대 8mg/일(1-4캡슐)까지 늘리도록 지시받을 것입니다.
성가신 부작용 및 그에 따른 용량 감소는 전적으로 환자 전체 내약성 척도(PGTS)의 결과에 근거할 것입니다.
일일 복용량은 격일로 2mg에서 최소 2mg으로 감소합니다.
PGSC 점수가 성가신 부작용을 나타내는 PGTS 점수와 결합된 대변 누출의 부적절한 제어를 나타내는 경우, 참가자는 연구 약물을 중단할 것입니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약 - 교육 전용
위약 및 교육(일반적인 치료). 위약 용량은 격일로 2mg에서 하루 8mg까지 다양합니다. 캡슐은 24주 동안 하루에 한 번 입으로 가져갑니다. 참가자는 교육과 NIDDK 배변 조절 교육 팜플렛을 받습니다. |
위약군에 무작위 배정된 참가자는 하루에 캡슐 1개 용량을 시작하고 로페라마이드군에 대해 설명한 것과 동일한 알고리즘을 사용하여 용량을 늘리거나 줄입니다.
다른 이름들:
일반 진료는 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소에서 만든 변실금에 대한 교육 팜플렛을 받는 환자로 구성됩니다.
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실험적: Loperamide - 교육 전용
로페라미드 및 교육(평상시 치료). Loperamide 용량은 격일로 2mg에서 하루 8mg까지 다양합니다. 캡슐은 24주 동안 하루에 한 번 입으로 가져갑니다. 참가자는 교육과 NIDDK 배변 조절 교육 팜플렛을 받습니다. |
로페라미드 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 로페라미드 2mg/일로 시작합니다.
참가자는 용량 증량을 결정하기 위해 PGSC(Patient Global Symptom Control rating scale)를 관리받게 됩니다.
PGSC에서 대변 누출의 부적절한 조절을 보고한 참가자는 로페라마이드의 일일 용량을 2mg씩 최대 8mg/일(1-4캡슐)까지 늘리도록 지시받을 것입니다.
성가신 부작용 및 그에 따른 용량 감소는 전적으로 환자 전체 내약성 척도(PGTS)의 결과에 근거할 것입니다.
일일 복용량은 격일로 2mg에서 최소 2mg으로 감소합니다.
PGSC 점수가 성가신 부작용을 나타내는 PGTS 점수와 결합된 대변 누출의 부적절한 제어를 나타내는 경우, 참가자는 연구 약물을 중단할 것입니다.
다른 이름들:
일반 진료는 국립 당뇨병 및 소화기 및 신장 질환 연구소에서 만든 변실금에 대한 교육 팜플렛을 받는 환자로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 St. Mark's(Vaizey) 점수에서 변경
기간: 12주 및 24주
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모든 연구 부문에 대한 1차 결과 측정은 치료 개시 후 24주에 St. Mark's (Vaizey) 점수의 기준선으로부터의 변화로, 항문 운동과 바이오피드백을 통한 일상 치료 및 로페라미드와 위약의 한계 결과를 비교합니다. 1999년에 발표된 St. Mark's (Vaizey) 점수는 임상 연구 및 보고서에서 일반적으로 사용되며 Jorge-Wexner 점수를 기반으로 하지만 평가를 위해 두 가지 추가 항목인 변비약 사용과 급박한 상황이 추가되었습니다. 최소 점수는 0 = 완전 요실금; 최대 점수는 24 = 완전 요실금입니다. |
12주 및 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Colorectal-Anal Distress Inventory(CRADI)에 대한 삶의 질 변화
기간: 12주 및 24주
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Pelvic Floor Distress Inventory는 골반저 증상을 평가하는 데 사용되는 20개의 질문으로 구성된 검증된 자체 보고 도구입니다.
전체 척도(범위: 0-300)는 3개의 하위 척도로 구성됩니다. 3) 요로 고통 인벤토리(범위: 0-100).
CRADI의 응답 범위는 (1) 전혀 그렇지 않다, (2) 다소 그렇다, (3) 보통이다, (4) 꽤 그렇다로 1-4입니다.
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 25를 곱하여 계산됩니다.
응답 범위는 0-100이며 0(최소 고통)에서 100(최대 고통)까지입니다.
변경 = (주 [12, 24] 점수 - 기본 점수).
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
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12주 및 24주
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Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form(CRAIQ) 점수의 대장-항문 하위 척도의 변화
기간: 12주 및 24주
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여성의 일상 활동, 관계 및 감정에 대한 방광, 장 및 질 증상의 영향을 측정하는 골반저 영향 설문지 약식(PFIQ-7)은 각각 7개 질문의 3가지 척도로 구성됩니다. 요로 영향 설문지(UIQ; 범위) 0-100), 골반 장기 탈출증 영향 설문지(POPIQ; 범위 0-100) 및 대장-항문 영향 설문지(CRAIQ; 범위 0-100).
CRAIQ의 응답 범위는 (0) 전혀 그렇지 않음, (1) 다소 있음, (2) 보통, 및 (3) 꽤 있음으로 0-3입니다.
점수는 척도에 대해 답변한 모든 질문의 평균값에 100을 3으로 곱하여 계산합니다. 응답 범위는 0-100이며 0(가장 부정적인 영향)에서 100(가장 부정적인 영향)입니다.
변경 = (주 [12, 24] 점수 - 기본 점수).
점수가 낮을수록 기능이 우수하고 증상이 적음을 나타냅니다.
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12주 및 24주
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12주 및 24주 기준 무사고 일수에서 변경
기간: 12주 및 24주
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베이스라인과 12주 및 24주에 참가자가 작성한 일지에서 수집된 데이터를 기반으로 결과 변수는 12주 및 24주에 무사고 일수와 베이스라인에서 무사고 일수의 차이로 계산됩니다.
유효한 일기만 분석에 포함되었습니다(예:
기준선의 경우 7일을 모두 완료하고 후속 일지의 경우 연속일 필요는 없지만 최소 3일을 완료해야 합니다.
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12주 및 24주
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12주 및 24주에 기준선 패드 변경 일일당 누수에서 변경
기간: 12주 및 24주
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기준선과 12주 및 24주에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 12주와 24주에 패드, 옷 또는 속옷을 갈아입게 하는 일일 대변실금 에피소드 수의 차이로 계산됩니다. 베이스라인에서 패드, 의복 또는 속옷의 변화를 초래하는 변실금 에피소드의 수.
유효한 일기만 분석에 포함되었습니다(예:
기준선의 경우 7일을 모두 완료하고 후속 일지의 경우 연속일 필요는 없지만 최소 3일을 완료해야 합니다.
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12주 및 24주
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12주 및 24주에 주당 기본 패드 변경 누출에서 변경
기간: 12주 및 24주
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기준선과 12주 및 24주에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 12주와 24주에 패드, 옷 또는 속옷을 갈아입게 되는 주당 대변 실금 에피소드 수의 차이로 계산됩니다. 베이스라인에서 패드, 의복 또는 속옷의 변화를 초래하는 변실금 에피소드의 수.
유효한 일기만 분석에 포함되었습니다(예:
기준선의 경우 7일을 모두 완료하고 후속 일지의 경우 연속일 필요는 없지만 최소 3일을 완료해야 합니다.
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12주 및 24주
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12주 및 24주에 기준선에서 일일 총 누수 수의 변화
기간: 12주 및 24주
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기준선과 12주 및 24주에 참가자가 작성한 일지에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 12주와 24주에 일일 평균 FI 에피소드와 기준선에서 일일 평균 FI 에피소드의 차이로 계산됩니다.
유효한 일기만 분석에 포함되었습니다(예:
기준선의 경우 7일을 모두 완료하고 추적 일지의 경우 연속일 필요는 없는 완전한 3일에 완료).
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12주 및 24주
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변실금 심각도 지수(FISI) 점수의 변화
기간: 12주 및 24주
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MMHQ(Modified Manchester Health Questionnaire)에는 "하루 2회 이상", "하루에 한 번"에서 발생하는 액체, 고체, 점액 또는 기체 요실금의 중증도를 측정하는 4개 항목 대변실금 중증도 지수(FISI)가 포함되어 있습니다. 매일', '일주일에 2회 이상', '일주일에 한 번', '한 달에 1~3회'까지.
환자 가중 점수는 중증도를 결정하는 데 사용되었으며 점수 범위는 0-61이며, 점수가 높을수록 변실금(FI) 중증도가 더 나쁨을 나타냅니다.
FISI 점수 0은 요실금을 나타냈습니다.
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12주 및 24주
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement) 점수가 개선된 참가자
기간: 12주 및 24주
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PGI-I(Patient Global Impression of Improvement)는 환자가 보고한 치료에 대한 인지된 개선의 척도로, 1(매우 많이 좋음)에서 7(매우 많이 나쁨)까지의 척도로 평가됩니다.
여기에는 1점(매우 좋아짐), 2점(훨씬 좋아짐) 또는 3점(약간 좋아짐)으로 표시되는 개선된 참가자가 포함됩니다.
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12주 및 24주
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12주 및 24주에 2cm, 1cm 및 0cm 삽입 시 기준선 휴식기 항문관 압력(mm Hg)으로부터의 변화
기간: 12주 및 24주
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마노메트리 양식에서 수집된 데이터를 기반으로 결과 변수는 12주 및 24주에 2cm, 1cm 및 0cm 삽입 시 안정기 항문관 압력(mm Hg)과 안정기 항문관 압력(mm Hg)의 차이로 계산됩니다. ) 기준선에서 2cm, 1cm 및 0cm 삽입 시
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12주 및 24주
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12주 및 24주에 직장 팽창 인식에 대한 첫 번째 감각의 기준 공기량(mL)과의 변화
기간: 12주 및 24주
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압력 측정 양식에서 수집된 데이터를 기반으로 결과 변수는 12주 및 24주에 직장 팽창을 지각하기 위한 첫 번째 감각 공기량(mL)과 직장 팽창을 지각하기 위한 첫 번째 감각 공기량(mL)의 차이로 계산됩니다. 기준선에서 직장 팽창.
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12주 및 24주
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12주 및 24주에 급박 시 기준 공기량(mL)에서 배변으로의 변화
기간: 12주 및 24주
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내압 측정 양식에서 수집한 데이터를 기반으로 결과 변수는 12주 및 24주에 최대 허용 직장 공기량(mL)과 기준선에서 최대 허용 직장 공기량(mL)의 차이로 계산됩니다.
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12주 및 24주
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12주 및 24주에 HPZ에서 카테터로 압박하는 동안 기준 최대 항문 압력에서 변경
기간: 12주 및 24주
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내압 측정 양식에서 수집된 데이터를 기반으로 결과 변수는 12주와 24주에 고압 영역(HPZ)에서 카테터로 압착하는 동안 최대 항문 압력과 카테터로 압착하는 동안 최대 항문 압력의 차이로 계산됩니다. 기준선의 HPZ.
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12주 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: J E Jelovsek, The Cleveland Clinic
- 연구 의자: Matthew Barber, The Cleveland Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 10일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PFDN- 18PO1
- 2U10HD041261 (미국 NIH 보조금/계약)
- 2U10HD054215 (NIH : 국립보건원)
- 2U10HD041267 (미국 NIH 보조금/계약)
- 1U10HD069006 (NIH : 국립보건원)
- 2U10HD054214 (NIH : 국립보건원)
- 1U10HD069013 (NIH : 국립보건원)
- 1U10HD069025 (NIH : 국립보건원)
- 1U10HD069010 (NIH : 국립보건원)
- 1U01HD069031 (NIH : 국립보건원)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로