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Kontrolle der Analinkontinenz durch Durchführung von Analübungen mit Biofeedback oder Loperamid (CAPABLE) (CAPABLe)

22. Oktober 2018 aktualisiert von: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Kontrolle der Analinkontinenz durch Durchführung von Analübungen mit Biofeedback oder Loperamid (CAPABLE): eine randomisierte placebokontrollierte Studie

Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit Teilnehmern, die in eine von vier Gruppen randomisiert wurden:

  1. Placebo/übliche Behandlung (Informationsbroschüre)
  2. Loperamid/übliche Pflege (Aufklärungsbroschüre)
  3. Placebo/Analübungen mit Biofeedback
  4. Loperamid/Analübungen mit Biofeedback

Das primäre Ergebnis, die Veränderung des St. Marks (Vaizey)-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen, wird zwischen den Behandlungsgruppen mittels linearer Regression verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind der Vergleich der Anwendung von Loperamid mit oralem Placebo und der Vergleich der Anwendung von Analsphinkter-Übungstraining mit Biofeedback mit der üblichen Behandlung (Aufklärungsbroschüre) bei der Behandlung von Frauen, die an Stuhlinkontinenz (FI) leiden. Wir testen die folgenden Nullhypothesen:

  1. es gibt keinen Unterschied in den Ergebnissen zwischen Frauen, die randomisiert Loperamid erhielten, und Frauen, die randomisiert oralem Placebo zur Behandlung von FI zugewiesen wurden;
  2. es gibt keinen Unterschied in den Ergebnissen zwischen Frauen, die zu Analsphinkterübungen mit Biofeedback randomisiert wurden, und Frauen, die zur üblichen Behandlung (Informationsbroschüre) zur FI-Behandlung randomisiert wurden;
  3. es gibt keinen Unterschied zwischen Frauen, die randomisiert beide Behandlungen zusammen erhielten, und Frauen, die randomisiert einer der beiden FI-Behandlungen allein zugeteilt wurden; Und
  4. Es gibt keine Korrelation zwischen Analmanometriemessungen und digitaler Analpressstärke oder Messungen der FI-Schwere und -Störung.

Eine ergänzende Studie, Stuhlmetabolom und -mikrobiom bei Frauen mit Stuhlinkontinenz in CAPABLe, wird das Stuhlmetabolom und -mikrobiom bei Frauen mit Stuhlinkontinenz und nicht betroffenen altersgleichen Kontrollen bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92110
        • Kaiser San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Stuhlinkontinenz ist definiert als jeder unkontrollierte Verlust von flüssigem oder festem Stuhlmaterial, der in den letzten 3 Monaten mindestens monatlich auftritt und so störend ist, dass eine Behandlung gewünscht wird

Ausschlusskriterien:

  • Stuhlkonsistenz in den letzten 3 Monaten, einschließlich der Punkte 1 oder 7, basierend auf der Bristol-Stuhlformskala
  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer kolorektalen oder analen Malignität
  • Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer rektovaginalen Fistel oder eines Kloakendefekts
  • Rektumprolaps (Schleimhaut oder volle Dicke)
  • Vorherige Entfernung oder Umleitung eines Teils des Dickdarms oder Rektums
  • Vorherige Beckenboden- oder Bauchbestrahlung
  • Weigerung oder Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen
  • Unfähigkeit, Telefoninterviews auf Englisch oder Spanisch durchzuführen
  • Kotbeeinflussung durch Untersuchung
  • Unbehandelter Beckenorganvorfall über das Jungfernhäutchen hinaus; Patienten mit einem Prolaps über das Jungfernhäutchen hinaus, die derzeit ein Pessar verwenden, sind geeignet
  • Inkontinenz nur bis Blähungen
  • Hat in den letzten 30 Tagen Loperamid (Imodium®) oder Diphenoxylat plus Atropin (Lomotil®) eingenommen
  • Früher erhaltene und erfolglose Behandlung der Stuhlinkontinenz mit Loperamid (Imodium®) oder Diphenoxylat plus Atropin (Lomotil®) in den letzten 3 Monaten
  • Aktuell betreutes Analsphinktertraining/Beckenbodentraining mit Biofeedback
  • Früher erhaltene und erfolglose Behandlung von Stuhlinkontinenz mit überwachtem Analsphinktertraining/Beckenbodenmuskeltraining mit Biofeedback
  • Frühere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Loperamid
  • Schwanger, stillend oder schwanger werden vor dem Ende der Nachbeobachtungszeit der Studie.
  • Geburt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Derzeit Einnahme von antiretroviralen Medikamenten
  • Neurologische Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Kontinenz beeinträchtigen, einschließlich Rückenmarksverletzungen, fortgeschrittener Multipler Sklerose oder Parkinson-Krankheit und schwächendem Schlaganfall
  • Bekannte Diagnose einer Leberfunktionsstörung
  • Chronische Bauchschmerzen ohne Durchfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: FAKULTÄT
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Bewegung plus Biofeedback

Placebo- und Biofeedback-Intervention. Placebo-Dosen reichen von 2 mg jeden zweiten Tag bis zu 8 mg pro Tag. Die Kapseln werden 24 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.

Analübungen mit Biofeedback-Intervention sind insgesamt sechs Sitzungen mit geschultem Personal, die alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen stattfinden. Die Sitzungen werden bei den folgenden Studienbesuchen abgehalten: Baseline-, 2-, 4-, 6-, 9- und 12-wöchige Besuche.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, beginnen mit einer Dosis von einer Kapsel pro Tag und werden unter Verwendung des gleichen Algorithmus, der für den Loperamid-Arm beschrieben wurde, dosiert oder dosiert.
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament
Verhalten: Analübungen mit Biofeedback
Die Teilnehmer erhalten ein formelles Trainingsprogramm für Analübungen, das problemlos in einer Büroumgebung mit minimaler Teilnehmerbelastung angewendet werden kann. Die Teilnehmer nehmen an sechs Analübungen mit Biofeedback-Sitzungen mit geschultem Personal über einen Zeitraum von 12 Wochen für die 24-wöchige Studie teil. Die Sitzungen umfassen eine Einführung, Standard-Patientenaufklärung und Übungen unter Verwendung von Analmanometrie-unterstütztem Biofeedback, in denen Konzepte wie Formgebung, Generalisierung und Terminierung vorgestellt werden. Das Protokoll verwendet Kraft- und Sensoriktraining, einschließlich Drangwiderstandstraining. In den letzten zwölf Wochen führen die Teilnehmer selbstständig Analübungen durch. Die Sitzungen mit Interventionisten finden 12 Wochen lang alle zwei Wochen statt (insgesamt 6 überwachte Sitzungen).
EXPERIMENTAL: Loperamid - Bewegung plus Biofeedback

Intervention mit Loperamid und Biofeedback. Loperamid-Dosen reichen von 2 mg jeden zweiten Tag bis zu 8 mg pro Tag. Die Kapseln werden 24 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.

Analübungen mit Biofeedback-Intervention sind insgesamt sechs Sitzungen mit geschultem Personal, die alle 2 Wochen über einen Zeitraum von 12 Wochen stattfinden. Die Sitzungen werden bei den folgenden Studienbesuchen abgehalten: Baseline-, 2-, 4-, 6-, 9- und 12-wöchige Besuche.
Verhalten: Analübungen mit Biofeedback
Die Teilnehmer erhalten ein formelles Trainingsprogramm für Analübungen, das problemlos in einer Büroumgebung mit minimaler Teilnehmerbelastung angewendet werden kann. Die Teilnehmer nehmen an sechs Analübungen mit Biofeedback-Sitzungen mit geschultem Personal über einen Zeitraum von 12 Wochen für die 24-wöchige Studie teil. Die Sitzungen umfassen eine Einführung, Standard-Patientenaufklärung und Übungen unter Verwendung von Analmanometrie-unterstütztem Biofeedback, in denen Konzepte wie Formgebung, Generalisierung und Terminierung vorgestellt werden. Das Protokoll verwendet Kraft- und Sensoriktraining, einschließlich Drangwiderstandstraining. In den letzten zwölf Wochen führen die Teilnehmer selbstständig Analübungen durch. Die Sitzungen mit Interventionisten finden 12 Wochen lang alle zwei Wochen statt (insgesamt 6 überwachte Sitzungen).
Arzneimittel: Loperamid
Die in die Loperamid-Gruppe randomisierten Teilnehmer beginnen mit 2 mg Loperamid/Tag. Dem Teilnehmer wird die Patient Global Symptom Control Rating Scale (PGSC) verabreicht, um die Dosiseskalation zu bestimmen. Teilnehmer, die im PGSC über eine unzureichende Kontrolle des Stuhlgangs berichten, werden angewiesen, die Tagesdosis von Loperamid um 2 mg bis zu einem Maximum von 8 mg pro Tag (1-4 Kapseln) zu erhöhen. Störende Nebenwirkungen und daraus resultierende Dosisreduktionen basieren ausschließlich auf dem Ergebnis der Patient Global Tolerability Scale (PGTS). Die Tagesdosis wird jeden zweiten Tag um 2 mg auf ein Minimum von 2 mg verringert. Wenn ein PGSC-Score auf eine unzureichende Kontrolle des Stuhlgangs in Kombination mit einem PGTS-Score hinweist, der auf störende Nebenwirkungen hinweist, wird der Teilnehmer die Studienmedikation absetzen.
Andere Namen:
  • Imodium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Nur Bildung

Placebo und Aufklärung (übliche Pflege). Placebo-Dosen reichen von 2 mg jeden zweiten Tag bis zu 8 mg pro Tag. Die Kapseln werden 24 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.

Die Teilnehmer erhalten Schulungen und eine Schulungsbroschüre zur Darmkontrolle von NIDDK.
Arzneimittel: Placebo
Teilnehmer, die randomisiert dem Placebo-Arm zugeteilt wurden, beginnen mit einer Dosis von einer Kapsel pro Tag und werden unter Verwendung des gleichen Algorithmus, der für den Loperamid-Arm beschrieben wurde, dosiert oder dosiert.
Andere Namen:
  • Inaktives Medikament
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht darin, dass Patienten eine Aufklärungsbroschüre über Stuhlinkontinenz erhalten, die vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases erstellt wurde.
EXPERIMENTAL: Loperamid - Nur Bildung

Loperamid und Aufklärung (übliche Pflege). Loperamid-Dosen reichen von 2 mg jeden zweiten Tag bis zu 8 mg pro Tag. Die Kapseln werden 24 Wochen lang einmal täglich oral eingenommen.

Die Teilnehmer erhalten Schulungen und eine Schulungsbroschüre zur Darmkontrolle von NIDDK.
Arzneimittel: Loperamid
Die in die Loperamid-Gruppe randomisierten Teilnehmer beginnen mit 2 mg Loperamid/Tag. Dem Teilnehmer wird die Patient Global Symptom Control Rating Scale (PGSC) verabreicht, um die Dosiseskalation zu bestimmen. Teilnehmer, die im PGSC über eine unzureichende Kontrolle des Stuhlgangs berichten, werden angewiesen, die Tagesdosis von Loperamid um 2 mg bis zu einem Maximum von 8 mg pro Tag (1-4 Kapseln) zu erhöhen. Störende Nebenwirkungen und daraus resultierende Dosisreduktionen basieren ausschließlich auf dem Ergebnis der Patient Global Tolerability Scale (PGTS). Die Tagesdosis wird jeden zweiten Tag um 2 mg auf ein Minimum von 2 mg verringert. Wenn ein PGSC-Score auf eine unzureichende Kontrolle des Stuhlgangs in Kombination mit einem PGTS-Score hinweist, der auf störende Nebenwirkungen hinweist, wird der Teilnehmer die Studienmedikation absetzen.
Andere Namen:
  • Imodium
Verhalten: Übliche Pflege
Die übliche Versorgung besteht darin, dass Patienten eine Aufklärungsbroschüre über Stuhlinkontinenz erhalten, die vom National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases erstellt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von St. Mark's (Vaizey).
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen

Das primäre Ergebnismaß für alle Studienarme ist die Veränderung des St. Mark's (Vaizey) Scores gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach Behandlungsbeginn, um die marginalen Ergebnisse von Analübungen mit Biofeedback mit der üblichen Behandlung und Loperamid mit Placebo zu vergleichen.

Der 1999 veröffentlichte St. Mark's (Vaizey) Score wird häufig in klinischen Studien und Berichten verwendet und basierte auf dem Jorge-Wexner-Score, fügte jedoch zwei weitere Punkte zur Bewertung hinzu: die Verwendung von verstopfenden Medikamenten und das Vorhandensein von Stuhldrang. Mindestpunktzahl ist 0 = perfekte Kontinenz; maximale Punktzahl ist 24 = völlig inkontinent.
12 und 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei Kolorektal-Anal-Distress-Inventar (CRADI)
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Das Pelvic Floor Distress Inventory ist ein aus 20 Fragen bestehendes, validiertes, selbstberichtetes Instrument zur Bewertung von Beckenbodensymptomen. Es besteht aus einer Gesamtskala (Bereich: 0-300), die sich aus 3 Unterskalen zusammensetzt: 1) Beckenorganprolaps-Distress-Inventar (Bereich: 0-100), 2) Kolorektaler Anal-Distress-Inventar (Bereich: 0-100) und 3) Urinary Distress Inventory (Bereich: 0-100). Die Bandbreite der Antworten auf dem CRADI ist 1-4 mit (1) Überhaupt nicht, (2) Etwas, (3) Mäßig und (4) Ziemlich. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für die Skala mit 25 multipliziert wird. Der Antwortbereich ist: 0-100 mit 0 (geringste Belastung) bis 100 (größte Belastung). Änderung = (Woche [12, 24] Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
12 und 24 Wochen
Änderung der kolorektal-analen Subskala des CRAIQ-Scores (Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form).
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form (PFIQ-7), der die Auswirkungen von Blasen-, Darm- und Vaginalsymptomen auf die täglichen Aktivitäten, Beziehungen und Emotionen einer Frau misst, besteht aus 3 Skalen mit jeweils 7 Fragen: dem Urinary Impact Questionnaire (UIQ; Range 0-100), der Beckenorganprolaps-Impact Questionnaire (POPIQ; Bereich 0-100) und der Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; Bereich 0-100). Die Bandbreite der Antworten auf dem CRAIQ ist 0-3 mit (0) Überhaupt nicht, (1) Etwas, (2) Mäßig und (3) Ziemlich. Die Punktzahl wird berechnet, indem der Mittelwert aller beantworteten Fragen für eine Skala mit 100 geteilt durch 3 multipliziert wird. Der Antwortbereich ist: 0-100 mit 0 (geringste negative Auswirkung) bis 100 (stärkste negative Auswirkung). Änderung = (Woche [12, 24] Punktzahl - Ausgangspunktzahl). Niedrigere Werte zeigen eine bessere Funktion / weniger Symptome an.
12 und 24 Wochen
Änderung der unfallfreien Tage zu Beginn nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz der Anzahl unfallfreier Tage nach 12 und 24 Wochen und der Anzahl unfallfreier Tage zu Studienbeginn berechnet. In die Analysen wurden nur gültige Tagebücher einbezogen (z. Abschluss aller 7 Tage für die Baseline und mindestens 3 vollständige Tage, nicht unbedingt aufeinander folgend, für Follow-up-Tagebücher).
12 und 24 Wochen
Wechsel von der Baseline-Pad-Wechsel-Leckagen pro Tag nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Beginn sowie nach 12 und 24 Wochen gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz in der Anzahl der Stuhlinkontinenz-Episoden pro Tag berechnet, die zu einem Wechsel der Binde, Kleidung oder Unterwäsche nach 12 und 24 Wochen führen Anzahl der Stuhlinkontinenzepisoden, die zu Studienbeginn zu einem Wechsel der Einlage, Kleidung oder Unterwäsche führten. In die Analysen wurden nur gültige Tagebücher einbezogen (z. Abschluss aller 7 Tage für die Baseline und mindestens 3 vollständige Tage, nicht unbedingt aufeinander folgend, für Follow-up-Tagebücher).
12 und 24 Wochen
Wechseln Sie von den Baseline-Pad-Wechsel-Leckagen pro Woche nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Unterschied in der Anzahl der Stuhlinkontinenzepisoden pro Woche berechnet, die zu einem Wechsel der Einlage, Kleidung oder Unterwäsche nach 12 und 24 Wochen führen Anzahl der Stuhlinkontinenzepisoden, die zu Studienbeginn zu einem Wechsel der Einlage, Kleidung oder Unterwäsche führten. In die Analysen wurden nur gültige Tagebücher einbezogen (z. Abschluss aller 7 Tage für die Baseline und mindestens 3 vollständige Tage, nicht unbedingt aufeinander folgend, für Follow-up-Tagebücher).
12 und 24 Wochen
Änderung der Gesamtzahl der Leckagen pro Tag gegenüber dem Ausgangswert nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Basierend auf Daten, die aus von Teilnehmern ausgefüllten Tagebüchern zu Studienbeginn sowie nach 12 und 24 Wochen gesammelt wurden, wird die Ergebnisvariable als Differenz zwischen den täglichen durchschnittlichen FI-Episoden nach 12 und 24 Wochen und den täglichen durchschnittlichen FI-Episoden zu Studienbeginn berechnet. In die Analysen wurden nur gültige Tagebücher einbezogen (z. Abschluss aller 7 Tage für die Baseline und an 3 vollständigen Tagen, nicht notwendigerweise aufeinanderfolgend, für Follow-up-Tagebücher).
12 und 24 Wochen
Änderung des Indexwertes für den Schweregrad der Stuhlinkontinenz (FISI).
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der modifizierte Manchester-Gesundheitsfragebogen (MMHQ) enthält den 4-Punkte-Schweregrad der Stuhlinkontinenz (FISI), der den Schweregrad der Flüssigkeits-, Feststoff-, Schleim- oder Gasinkontinenz misst, die „zweimal oder öfter pro Tag“, „einmal pro Tag“ auftritt Tag“, „zweimal oder öfter pro Woche“, „einmal pro Woche“ bis „1-3 Mal pro Monat“. Patientengewichtete Scores wurden verwendet, um den Schweregrad zu bestimmen, und Scores reichten von 0–61, wobei höhere Scores einen schlechteren Schweregrad der Stuhlinkontinenz (FI) anzeigten. Ein FISI-Score von 0 zeigt Kontinenz an.
12 und 24 Wochen
Teilnehmer mit Verbesserung des PGI-I-Scores (Patient Global Impression of Improvement).
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) ist ein von Patienten berichtetes Maß für die wahrgenommene Verbesserung durch die Behandlung, bewertet auf einer Skala von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter). Hier sind Teilnehmer eingeschlossen, die eine Verbesserung hatten, wie durch eine Bewertung von 1 (sehr viel besser), 2 (viel besser) oder 3 (etwas besser) angegeben.
12 und 24 Wochen
Veränderung gegenüber dem Grundlinien-Ruhedruck im Analkanal (mm Hg) bei 2 cm, 1 cm und 0 cm Insertion nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Basierend auf den aus dem Manometrieformular gesammelten Daten wird die Ergebnisvariable als Differenz zwischen dem Analkanaldruck in Ruhe (mm Hg) bei 2 cm, 1 cm und 0 cm Einlage nach 12 und 24 Wochen und dem Analkanaldruck in Ruhe (mm Hg ) bei 2 cm, 1 cm und 0 cm Insertion an der Grundlinie
12 und 24 Wochen
Veränderung des Luftvolumens (ml) bei der ersten Wahrnehmung zur Wahrnehmung einer Rektumdehnung nach 12 und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangsluftvolumen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Basierend auf den aus dem Manometrieformular gesammelten Daten wird die Ergebnisvariable als Differenz des Luftvolumens (ml) bei der ersten Empfindung für die Wahrnehmung einer rektalen Ausdehnung nach 12 und 24 Wochen und des Luftvolumens (ml) bei der ersten Empfindung für die Wahrnehmung von berechnet rektale Ausdehnung zu Beginn.
12 und 24 Wochen
Änderung des Luftvolumens (ml) bei der Grundlinie beim Drang zum Stuhlgang nach 12 und 24 Wochen
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Basierend auf den aus dem Manometrieformular gesammelten Daten wird die Ergebnisvariable als Differenz zwischen dem maximal tolerierbaren rektalen Luftvolumen (ml) nach 12 und 24 Wochen und dem maximal tolerierbaren rektalen Luftvolumen (ml) zu Studienbeginn berechnet.
12 und 24 Wochen
Änderung des maximalen Analdrucks während des Squeeze mit dem Katheter am HPZ nach 12 und 24 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 und 24 Wochen
Basierend auf den aus dem Manometrieformular gesammelten Daten wird die Ergebnisvariable als Differenz zwischen dem maximalen Analdruck während des Drückens mit dem Katheter in der Hochdruckzone (HPZ) nach 12 und 24 Wochen und dem maximalen Analdruck während des Drückens mit dem Katheter bei berechnet die HPZ zu Studienbeginn.
12 und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Ermittler

  • Studienstuhl: J E Jelovsek, The Cleveland Clinic
  • Studienstuhl: Matthew Barber, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PFDN- 18PO1
  • 2U10HD041261 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U10HD054215 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U10HD041267 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD069006 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2U10HD054214 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD069013 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD069025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U10HD069010 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 1U01HD069031 (NIH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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