Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anaaliinkontinenssin hallinta tekemällä peräaukon harjoituksia Biofeedbackilla tai Loperamidilla (CAPABLe) (CAPABLe)

maanantai 22. lokakuuta 2018 päivittänyt: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Anaaliinkontinenssin hallinta tekemällä peräaukon harjoituksia biofeedbackilla tai loperamidilla (CAPABLe): satunnaistettu lumelääkekontrolloitu koe

Tutkimus on monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa osallistujat satunnaistettiin yhteen neljästä ryhmästä:

  1. lumelääke/tavallinen hoito (opetuslehtinen)
  2. loperamidi/tavallinen hoito (opetuslehtinen)
  3. plasebo/peräaukon harjoitukset biopalautteen kanssa
  4. loperamidi/peräaukon harjoitukset biofeedbackilla

Ensisijaista tulosta, muutosta lähtötasosta St. Marksin (Vaizey) pistemäärässä 24 viikon kohdalla, verrataan hoitoryhmien välillä käyttäen lineaarista regressiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata loperamidin käyttöä oraaliseen lumelääkkeeseen ja verrata peräaukon sulkijalihaksen harjoittelua biopalautteen kanssa tavanomaiseen hoitoon (opetuslehtinen) ulosteen pidätyskyvyttömyydestä (FI) kärsivien naisten hoidossa. Testaamme seuraavat nollahypoteesit:

  1. tuloksissa ei ole eroa naisten välillä, jotka satunnaistettiin saamaan loperamidia ja naisia, jotka satunnaistettiin saamaan oraalista lumelääkettä FI:n hoitoon;
  2. tuloksissa ei ole eroa naisten välillä, jotka on satunnaistettu peräaukon sulkijalihasharjoituksiin biopalautteen avulla, ja naisten välillä, jotka on satunnaistettu tavanomaiseen hoitoon (koulutuslehtinen) FI-hoitoa varten;
  3. ei ole eroa naisten välillä, jotka satunnaistettiin kumpaankin hoitoon yhdessä, ja naisten välillä, jotka satunnaistettiin jompaankumpaan FI-hoitoon yksin; ja
  4. ei ole korrelaatiota peräaukon manometriamittausten ja digitaalisen peräaukon puristusvoimakkuuden tai FI:n vakavuuden ja vaivan mittausten välillä.

Täydentävä tutkimus, Ulosteen aineenvaihdunta ja mikrobiomi naisilla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyys CAPABLessa, arvioi ulosteen metabolomia ja mikrobiomia naisilla, joilla on ulosteenpidätyskyvyttömyyttä ja joilla ei ole vaikutusta iän mukaisiin verrokkeihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92110
        • Kaiser San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta
  • Ulosteenpidätyskyvyttömyys määritellään kontrolloimaksi nestemäisen tai kiinteän ulosteen menetykseksi, jota esiintyy vähintään kuukausittain viimeisen 3 kuukauden aikana ja joka on tarpeeksi rasittavaa hoidon vaatimiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Ulosteiden konsistenssi viimeisen 3 kuukauden ajalta, joka sisältää Bristolin ulosteen muoto-asteikon kohdat 1 tai 7
  • Nykyinen tai aikaisempi diagnoosi kolorektaalisesta tai peräaukon pahanlaatuisuudesta
  • Tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
  • Nykyinen tai historiallinen peräsuolen fistula tai kloaakin vika
  • Peräsuolen prolapsi (limakalvo tai koko paksuus)
  • Paksusuolen tai peräsuolen minkä tahansa osan etukäteen poistaminen tai ohjaaminen
  • Aiempi lantionpohjan tai vatsan alueen sädehoito
  • Kieltäytyminen tai kyvyttömyys antaa kirjallista suostumusta
  • Kyvyttömyys suorittaa puhelinhaastatteluja englanniksi tai espanjaksi
  • Ulosteen tulehdus tutkimuksella
  • Hoitamaton lantion elimen prolapsi kalvonkalvon ulkopuolelle; Potilaat, joilla on prolapsi kalvonkalvon ulkopuolella ja jotka käyttävät parhaillaan pessaaria, ovat tukikelpoisia
  • Inkontinenssi vain flatus
  • on ottanut loperamidia (Imodium®) tai difenoksylaattia ja atropiinia (Lomotil®) viimeisten 30 päivän aikana
  • Aiemmin saatu ja epäonnistunut ulosteenpidätyskyvyttömyyden hoito loperamidilla (Imodium®) tai difenoksylaattilla ja atropiinilla (Lomotil®) viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Nykyinen valvottu peräaukon sulkijalihasharjoitus/lantionpohjalihasten harjoittelu biofeedbackilla
  • Aikaisemmin saatu ja epäonnistunut ulosteeninkontinenssin hoito valvotulla peräaukon sulkijalihasharjoittelulla / lantionpohjan lihasharjoittelu biopalautteen avulla
  • Aiempi allergia tai intoleranssi loperamidille
  • Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva ennen tutkimuksen seurantajakson päättymistä.
  • Synnytys viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Käytän tällä hetkellä antiretroviraalisia lääkkeitä
  • Neurologiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan pidätyskyvyttömyyteen, mukaan lukien selkäydinvamma, pitkälle edennyt multippeliskleroosi tai Parkinsonin tauti ja heikentävä aivohalvaus
  • Tunnettu maksan vajaatoiminnan diagnoosi
  • Krooninen vatsakipu ripulin puuttuessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: FACTORIAALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Harjoitus plus Biofeedback

Plasebo ja biofeedback interventio. Lumeannokset vaihtelevat 2 mg:sta joka toinen päivä 8 mg:aan päivässä. Kapselit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.

Anaaliharjoitukset biofeedback-interventiolla ovat yhteensä kuusi harjoitusta koulutetun henkilöstön kanssa 2 viikon välein 12 viikon aikana. Istunnot pidetään seuraavilla opintovierailuilla: lähtötilanne, 2, 4, 6, 9 ja 12 viikon vierailut.
Lääke: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat yhden kapselin annoksen päivässä ja annosta suurennetaan tai annosta pienennetään käyttämällä samaa algoritmia, joka on kuvattu loperamidihaaralle.
Muut nimet:
  • Inaktiivinen lääke
Käyttäytyminen: Anaaliharjoitukset biofeedbackilla
Osallistujat saavat muodollisen peräaukon harjoitteluohjelman, jota voidaan helposti soveltaa toimistoympäristössä minimaalisella osallistujataakkalla. Osallistujat osallistuvat kuuteen peräaukon harjoitukseen, joissa on biofeedback-istuntoja koulutetun henkilöstön kanssa 12 viikon aikana 24 viikon tutkimuksessa. Istunnot sisältävät johdannon, tavanomaista potilaskoulutusta ja harjoituksia, joissa käytetään peräaukon manometriaavusteista biofeedbackia, jossa esitellään käsitteitä, kuten muotoilu, yleistäminen ja lopettaminen. Protokolla käyttää voimaa ja aistinvaraista harjoittelua, mukaan lukien pakkovastusharjoittelu. Viimeisen kahdentoista viikon aikana osallistujat tekevät peräaukon harjoituksia itsenäisesti. Interventioterapeuttien istunnot pidetään joka toinen viikko 12 viikon ajan (yhteensä 6 ohjattua istuntoa).
KOKEELLISTA: Loperamidi - Harjoitus plus Biofeedback

Loperamidi ja biofeedback interventio. Loperamidiannokset vaihtelevat 2 mg:sta joka toinen päivä 8 mg:aan päivässä. Kapselit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.

Anaaliharjoitukset biofeedback-interventiolla ovat yhteensä kuusi harjoitusta koulutetun henkilöstön kanssa 2 viikon välein 12 viikon aikana. Istunnot pidetään seuraavilla opintovierailuilla: lähtötilanne, 2, 4, 6, 9 ja 12 viikon vierailut.
Käyttäytyminen: Anaaliharjoitukset biofeedbackilla
Osallistujat saavat muodollisen peräaukon harjoitteluohjelman, jota voidaan helposti soveltaa toimistoympäristössä minimaalisella osallistujataakkalla. Osallistujat osallistuvat kuuteen peräaukon harjoitukseen, joissa on biofeedback-istuntoja koulutetun henkilöstön kanssa 12 viikon aikana 24 viikon tutkimuksessa. Istunnot sisältävät johdannon, tavanomaista potilaskoulutusta ja harjoituksia, joissa käytetään peräaukon manometriaavusteista biofeedbackia, jossa esitellään käsitteitä, kuten muotoilu, yleistäminen ja lopettaminen. Protokolla käyttää voimaa ja aistinvaraista harjoittelua, mukaan lukien pakkovastusharjoittelu. Viimeisen kahdentoista viikon aikana osallistujat tekevät peräaukon harjoituksia itsenäisesti. Interventioterapeuttien istunnot pidetään joka toinen viikko 12 viikon ajan (yhteensä 6 ohjattua istuntoa).
Lääke: Loperamidi
Loperamidiryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat annoksella 2 mg loperamidia päivässä. Osallistujalle annetaan PGSC (Patient Global Symptom Control -luokitusasteikko) annoksen nousun määrittämiseksi. Osallistujia, jotka ilmoittavat, että ulostevuodon hallinta on riittämätöntä PGSC:ssä, ohjeistetaan nostamaan loperamidin päivittäistä annosta 2 mg:lla enintään 8 mg:aan päivässä (1-4 kapselia). Kiusalliset haittatapahtumat ja niistä johtuva annoksen pienentäminen perustuvat yksinomaan potilaan maailmanlaajuisen siedettävyysasteikon (PGTS) tuloksiin. Päivittäistä annosta pienennetään 2 mg:lla vähintään 2 mg:aan joka toinen päivä. Jos PGSC-pisteet viittaavat riittämättömään ulosteen vuotamisen hallintaan yhdistettynä PGTS-pisteisiin, jotka osoittavat häiritseviä sivuvaikutuksia, osallistuja lopettaa tutkimuslääkityksen.
Muut nimet:
  • Imodium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Vain koulutus

Plasebo ja koulutus (tavallinen hoito). Lumeannokset vaihtelevat 2 mg:sta joka toinen päivä 8 mg:aan päivässä. Kapselit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.

Osallistujat saavat koulutusta ja NIDDK Bowel Control Educational -lehtisen.
Lääke: Plasebo
Lumeryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat yhden kapselin annoksen päivässä ja annosta suurennetaan tai annosta pienennetään käyttämällä samaa algoritmia, joka on kuvattu loperamidihaaralle.
Muut nimet:
  • Inaktiivinen lääke
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu potilaista, jotka saavat National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases -instituutin laatiman ulosteenpidätyskyvyttömyyttä käsittelevän esitteen.
KOKEELLISTA: Loperamidi - Vain koulutus

Loperamidi ja koulutus (tavallinen hoito). Loperamidiannokset vaihtelevat 2 mg:sta joka toinen päivä 8 mg:aan päivässä. Kapselit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa 24 viikon ajan.

Osallistujat saavat koulutusta ja NIDDK Bowel Control Educational -lehtisen.
Lääke: Loperamidi
Loperamidiryhmään satunnaistetut osallistujat aloittavat annoksella 2 mg loperamidia päivässä. Osallistujalle annetaan PGSC (Patient Global Symptom Control -luokitusasteikko) annoksen nousun määrittämiseksi. Osallistujia, jotka ilmoittavat, että ulostevuodon hallinta on riittämätöntä PGSC:ssä, ohjeistetaan nostamaan loperamidin päivittäistä annosta 2 mg:lla enintään 8 mg:aan päivässä (1-4 kapselia). Kiusalliset haittatapahtumat ja niistä johtuva annoksen pienentäminen perustuvat yksinomaan potilaan maailmanlaajuisen siedettävyysasteikon (PGTS) tuloksiin. Päivittäistä annosta pienennetään 2 mg:lla vähintään 2 mg:aan joka toinen päivä. Jos PGSC-pisteet viittaavat riittämättömään ulosteen vuotamisen hallintaan yhdistettynä PGTS-pisteisiin, jotka osoittavat häiritseviä sivuvaikutuksia, osallistuja lopettaa tutkimuslääkityksen.
Muut nimet:
  • Imodium
Käyttäytyminen: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito koostuu potilaista, jotka saavat National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases -instituutin laatiman ulosteenpidätyskyvyttömyyttä käsittelevän esitteen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta St. Mark's (Vaizey) -pisteestä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa

Ensisijainen tulosmitta kaikissa tutkimusryhmissä on muutos lähtötasosta St. Mark's (Vaizey) -pisteissä 24 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen verrattaessa peräaukon harjoituksen marginaalituloksia biopalautteeseen tavanomaiseen hoitoon ja loperamidista lumelääkkeeseen.

Vuonna 1999 julkaistua Pyhän Markuksen (Vaizey) pistemäärää käytetään yleisesti kliinisissä tutkimuksissa ja raporteissa, ja se perustui Jorge-Wexnerin pistemäärään, mutta siihen lisättiin kaksi muuta arviointikohdetta: ummetuslääkityksen käyttö ja ulosteen kiireellisyyden esiintyminen. Minimipistemäärä on 0 = täydellinen pidätyskyky; maksimipistemäärä on 24 = täysin inkontinenssi.
12 ja 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos kolorektaali-peräaukon häiriökartalla (CRADI)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Lantionpohjan hätäkartoitus on 20 kysymyksen validoitu itseraportoitu väline, jota käytetään lantionpohjan oireiden arvioimiseen. Se koostuu yleisestä asteikosta (alue: 0-300), joka koostuu kolmesta ala-asteikosta: 1) Lantion elinten esiinluiskahdukset Distress Inventory (alue: 0-100), 2) Kolorektaalinen peräaukon vaivakartoitus (alue: 0-100) ja 3) Virtsahaittakartoitus (väli: 0-100). CRADI:n vastausalue on 1-4 ja (1) ei ollenkaan, (2) jonkin verran, (3) kohtalaisesti ja (4) melko vähän. Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 25:llä. Vastausalue on: 0-100 ja 0 (pienin hätä) 100 (suurin hätä). Muutos = (Viikko [12, 24] Pisteet - Peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
12 ja 24 viikkoa
Lantionpohjan vaikutuskyselylomakkeen lyhyen lomakkeen (CRAIQ) pistemäärän muutos kolorektaali-peräaukon alaskaalassa
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Lantionpohjan vaikutuskyselylomake (PFIQ-7), joka mittaa virtsarakon, suolen ja emättimen oireiden vaikutusta naisen päivittäiseen toimintaan, ihmissuhteisiin ja tunteisiin, koostuu kolmesta asteikosta, joissa kussakin on 7 kysymystä: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; alue). 0-100), Lantion elinten prolapsen vaikutuskysely (POPIQ; alue 0-100) ja kolorektaali-peräaukon vaikutuskysely (CRAIQ; alue 0-100). CRAIQ:n vastausalue on 0-3 ja (0) ei ollenkaan, (1) jonkin verran, (2) kohtalaisesti ja (3), melko vähän. Pisteet lasketaan kertomalla asteikon kaikkien vastattujen kysymysten keskiarvo 100:lla jaettuna kolmella. Vastausten vaihteluväli on: 0-100 ja 0 (pienin negatiivinen vaikutus) 100:aan (negatiivisin vaikutus). Muutos = (Viikko [12, 24] Pisteet - Peruspisteet). Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa / vähemmän oireita.
12 ja 24 viikkoa
Muutos perustilan tapaturmattomista päivistä 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Osallistujien täyttämistä päiväkirjoista lähtötilanteessa sekä 12 ja 24 viikon aikana kerättyjen tietojen perusteella tulosmuuttuja lasketaan tapaturmattomien päivien lukumäärän erona viikolla 12 ja 24 sekä tapaturmattomien päivien lukumäärässä lähtötilanteessa. Analyyseihin sisällytettiin vain voimassa olevat päiväkirjat (esim. kaikki 7 päivää lähtötilanteessa ja vähintään 3 täyttä päivää, ei välttämättä peräkkäisiä, seurantapäiväkirjaa varten).
12 ja 24 viikkoa
Vaihto lähtötilanteesta - vaihda vuodot päivässä 12. ja 24. viikolla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Perustuen osallistujien täyttämistä päiväkirjoista lähtötilanteessa sekä 12 ja 24 viikon aikana kerättyihin tietoihin, tulosmuuttuja lasketaan erona sellaisten ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen määrässä päivässä, jotka johtavat tyynyn, vaatteiden tai alusvaatteiden vaihtamiseen viikolla 12 ja 24 sekä ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrä, jotka johtavat pehmusteen, vaatteiden tai alusvaatteiden vaihtamiseen lähtötilanteessa. Analyyseihin sisällytettiin vain voimassa olevat päiväkirjat (esim. kaikki 7 päivää lähtötilanteessa ja vähintään 3 täyttä päivää, ei välttämättä peräkkäisiä, seurantapäiväkirjaa varten).
12 ja 24 viikkoa
Vaihto lähtötilanteesta - vaihda vuodot viikossa 12. ja 24. viikon välein
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Perustuen osallistujien täyttämistä päiväkirjoista lähtötilanteessa sekä 12 ja 24 viikon aikana kerättyihin tietoihin, tulosmuuttuja lasketaan erona viikoittaisten ulosteen pidätyskyvyttömien jaksojen lukumäärässä, mikä johtaa tyynyn, vaatteiden tai alusvaatteiden vaihtamiseen viikolla 12 ja 24 sekä ulosteen pidätyskyvyttömyysjaksojen määrä, jotka johtavat tyynyn, vaatteiden tai alusvaatteiden vaihtamiseen lähtötilanteessa. Analyyseihin sisällytettiin vain voimassa olevat päiväkirjat (esim. kaikki 7 päivää lähtötilanteessa ja vähintään 3 täyttä päivää, ei välttämättä peräkkäisiä, seurantapäiväkirjaa varten).
12 ja 24 viikkoa
Muutos lähtötasosta vuotojen kokonaismäärä päivässä 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Osallistujien täyttämistä päiväkirjoista lähtötilanteessa sekä 12 ja 24 viikon aikana kerättyjen tietojen perusteella tulosmuuttuja lasketaan erona päivittäisten keskimääräisten FI-jaksojen välillä 12 ja 24 viikolla ja päivittäisten keskimääräisten FI-jaksojen erona lähtötilanteessa. Analyyseihin sisällytettiin vain voimassa olevat päiväkirjat (esim. kaikkien 7 päivän täytettynä lähtötilanteessa ja 3 täydessä päivässä, ei välttämättä peräkkäin, seurantapäiväkirjaa varten).
12 ja 24 viikkoa
Muutos ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksin (FISI) pisteessä
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Modified Manchester Health Questionnaire (MMHQ) sisältää neljän kohdan ulosteen inkontinenssin vakavuusindeksin (FISI), joka mittaa nesteen, kiinteän, liman tai kaasun inkontinenssin vakavuutta, kun sitä esiintyy "2 tai useampaa kertaa päivässä", "kerran per. päivä", "2 tai useammin viikossa", "kerran viikossa" - "1-3 kertaa kuukaudessa". Vakavuuden määrittämiseen käytettiin potilaspainotettuja pisteitä, ja pisteet vaihtelivat välillä 0-61, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa ulosteen inkontinenssin (FI) vakavuutta. FISI-pistemäärä 0 osoitti pidättyvyyttä.
12 ja 24 viikkoa
Osallistujat, joiden potilasvaikutelma paranee (PGI-I)
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Potilaan yleisvaikutelma paranemisesta (PGI-I) on potilaan raportoima hoidon havaitseman paranemisen mitta, joka on arvioitu asteikolla 1 (erittäin paljon parempi) 7 (erittäin paljon huonompaan). Mukana ovat osallistujat, joiden arvio oli 1 (erittäin paljon parempi), 2 (paljon parempi) tai 3 (hieman parempi).
12 ja 24 viikkoa
Muutos peräaukon lepopaineista (mm Hg) 2 cm:n, 1 cm:n ja 0 cm:n lisäyksen kohdalla 12 ja 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Manometrialomakkeesta kerättyjen tietojen perusteella tulosmuuttuja lasketaan peräaukon lepopaineen (mm Hg) erona 2 cm:n, 1 cm:n ja 0 cm:n insertion kohdalla viikolla 12 ja 24 sekä lepoperäaukon paineen (mm Hg) erona. ) 2 cm:n, 1 cm:n ja 0 cm:n lisäyksellä lähtöviivalla
12 ja 24 viikkoa
Muutos lähtötilan ilmatilavuudesta (ml) ensimmäisellä tunteella peräsuolen turvotuksen havaitsemiseksi viikolla 12 ja 24
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Manometrialomakkeesta kerättyjen tietojen perusteella tulosmuuttuja lasketaan erotuksena ilmatilavuudessa (ml) ensimmäisellä aistinnolla peräsuolen turvotuksen havaitsemiseksi viikkojen 12 ja 24 kohdalla ja ilmatilavuuden (ml) erona ensimmäisestä tuntemuksesta peräsuolen turvotus lähtötilanteessa.
12 ja 24 viikkoa
Muutos lähtötilan ilmatilavuudesta (ml) pakotettaessa ulostukseen 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Manometrialomakkeesta kerättyjen tietojen perusteella tulosmuuttuja lasketaan erona suurimmassa siedettävässä rektaalisessa ilmatilavuudessa (ml) viikkojen 12 ja 24 kohdalla ja suurimmassa siedettävässä rektaalisessa ilmatilavuudessa (ml) lähtötasolla.
12 ja 24 viikkoa
Muutos lähtötason maksimiperäaukon paineista puristamisen aikana katetrilla HPZ:ssä 12 ja 24 viikolla
Aikaikkuna: 12 ja 24 viikkoa
Manometrialomakkeesta kerättyjen tietojen perusteella tulosmuuttuja lasketaan erona maksimi peräaukon paineissa puristuksen aikana katetrin kanssa korkeapainevyöhykkeellä (HPZ) viikolla 12 ja 24 ja maksimi peräaukon paineissa puristuksen aikana katetrilla klo. HPZ lähtötilanteessa.
12 ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Yhteistyökumppanit

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: J E Jelovsek, The Cleveland Clinic
  • Opintojen puheenjohtaja: Matthew Barber, The Cleveland Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 20. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFDN- 18PO1
  • 2U10HD041261 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 2U10HD054215 (NIH)
  • 2U10HD041267 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 1U10HD069006 (NIH)
  • 2U10HD054214 (NIH)
  • 1U10HD069013 (NIH)
  • 1U10HD069025 (NIH)
  • 1U10HD069010 (NIH)
  • 1U01HD069031 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa