バイオフィードバックまたはロペラミド（CAPABle）で肛門運動を行うことによる肛門失禁の制御 (CAPABLe)
2018年10月22日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network
バイオフィードバックまたはロペラミド（CAPABle）で肛門運動を行うことによる肛門失禁の制御：無作為化プラセボ対照試験
この研究は、多施設無作為化プラセボ対照試験であり、参加者は次の 4 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- プラセボ・普段のお手入れ（教育用パンフレット）
- ロペラミド・普段のケア（教育パンフレット）
- バイオフィードバックによるプラセボ/肛門運動
- バイオフィードバックによるロペラミド/肛門運動
主要な結果である、24 週でのセント マークス (Vaizey) スコアのベースラインからの変化は、線形回帰を使用して治療グループ間で比較されます。
調査の概要
詳細な説明
この試験の目的は、ロペラミドの使用を経口プラセボと比較すること、および便失禁（FI）に苦しむ女性の治療において、バイオフィードバックを伴う肛門括約筋運動トレーニングの使用を通常のケア（教育パンフレット）と比較することです。 次の帰無仮説をテストします。
- ロペラミドに無作為に割り付けられた女性と、FI の治療のために経口プラセボに無作為に割り付けられた女性との間で結果に差はありません。
- バイオフィードバックを伴う肛門括約筋運動に無作為に割り付けられた女性と、FI 治療のための通常のケア (教育用パンフレット) に無作為に割り付けられた女性との間で結果に差はありません。
- 両方の治療に無作為に割り付けられた女性と、どちらかの FI 治療のみに無作為に割り付けられた女性との間に差はありません。と
- 肛門内圧測定値とデジタル肛門圧迫強度または FI の重症度と煩わしさの測定値との間に相関関係はありません。
補足研究である CAABLe の便失禁のある女性における便のメタボロームとマイクロバイオームでは、便失禁のある女性と影響を受けていない年齢が一致したコントロールの便のメタボロームとマイクロバイオームが評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
300
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037-0974
- University of California at San Diego
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San Diego、California、アメリカ、92110
- Kaiser San Diego
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27707
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19118
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 便失禁とは、過去 3 か月間に少なくとも月 1 回発生する液体または固形の糞便物質の制御不能な損失であり、治療を望むほど煩わしいものと定義されます。
除外基準:
- Bristol Stool form scaleに基づく項目1または7を含む、過去3か月間の便の一貫性
- -結腸直腸または肛門の悪性腫瘍の現在または過去の診断
- 炎症性腸疾患の診断
- -直腸膣瘻または排泄腔欠損症の現在または病歴
- 直腸脱（粘膜または全層）
- 結腸または直腸のいずれかの部分の事前の除去または転換
- 以前の骨盤底または腹部放射線
- 書面による同意を拒否または提供できない
- 英語またはスペイン語で行われる電話インタビューを行うことができない
- 検査による宿便
- 処女膜を越えた未治療の骨盤臓器脱;現在ペッサリーを使用している処女膜を超えて脱出した患者は適格です
- 放屁だけの失禁
- 過去 30 日間にロペラミド (Imodium®) またはジフェノキシレートとアトロピン (Lomotil®) を摂取した
- -過去3か月間にロペラミド（Imodium®）またはジフェノキシレートとアトロピン（Lomotil®）を使用した便失禁の治療を受け、失敗した
- 現在監督下の肛門括約筋運動/バイオフィードバックによる骨盤底筋トレーニング
- 監督下の肛門括約筋運動/バイオフィードバックによる骨盤底筋トレーニングを使用した、以前に受けた、または失敗した便失禁の治療
- ロペラミドに対する以前のアレルギーまたは不耐性
- -研究のフォローアップ期間が終了する前に、妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
- 過去3か月以内の出産
- 現在、抗レトロウイルス薬を服用している
- 脊髄損傷、進行性多発性硬化症またはパーキンソン病、衰弱性脳卒中など、自制に影響を与えることが知られている神経障害
- -肝障害の既知の診断
- 下痢を伴わない慢性的な腹痛
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - 運動とバイオフィードバック
プラセボおよびバイオフィードバック介入。 プラセボの用量は、1 日おきに 2mg から 1 日 8mg までの範囲です。 カプセルは 1 日 1 回、24 週間服用します。 バイオフィードバック介入を伴う肛門運動は、訓練を受けた担当者が 12 週間にわたって 2 週間ごとに行う合計 6 回のセッションです。 セッションは、ベースライン、2、4、6、9、および 12 週の来院時に行われます。 |
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、1 日 1 カプセルの用量を開始し、ロペラミド群について説明したのと同じアルゴリズムを使用して用量を増減します。
他の名前：
参加者は、参加者の負担を最小限に抑えて、オフィス環境で簡単に適用できる正式な肛門運動トレーニング プログラムを受け取ります。
参加者は、24 週間の研究のために 12 週間にわたって、訓練を受けた担当者とのバイオフィードバック セッションを伴う 6 回の肛門運動に参加します。
セッションには、導入、標準的な患者教育、および整形、一般化、終了などの概念を紹介する肛門内圧測定支援バイオフィードバックを使用した演習が含まれます。
プロトコルは、衝動耐性トレーニングを含む筋力と感覚トレーニングを使用します。
最後の 12 週間、参加者は自分で肛門運動を行います。
インターベンショニストとのセッションは、隔週で 12 週間行われます (合計 6 つの監視付きセッション)。
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実験的：ロペラミド - エクササイズとバイオフィードバック
ロペラミドとバイオフィードバック介入。 ロペラミドの用量は、1 日おきに 2mg から 1 日 8mg までの範囲です。 カプセルは 1 日 1 回、24 週間服用します。 バイオフィードバック介入を伴う肛門運動は、訓練を受けた担当者が 12 週間にわたって 2 週間ごとに行う合計 6 回のセッションです。 セッションは、ベースライン、2、4、6、9、および 12 週の来院時に行われます。 |
参加者は、参加者の負担を最小限に抑えて、オフィス環境で簡単に適用できる正式な肛門運動トレーニング プログラムを受け取ります。
参加者は、24 週間の研究のために 12 週間にわたって、訓練を受けた担当者とのバイオフィードバック セッションを伴う 6 回の肛門運動に参加します。
セッションには、導入、標準的な患者教育、および整形、一般化、終了などの概念を紹介する肛門内圧測定支援バイオフィードバックを使用した演習が含まれます。
プロトコルは、衝動耐性トレーニングを含む筋力と感覚トレーニングを使用します。
最後の 12 週間、参加者は自分で肛門運動を行います。
インターベンショニストとのセッションは、隔週で 12 週間行われます (合計 6 つの監視付きセッション)。
ロペラミド群に無作為に割り付けられた参加者は、1日あたり2mgのロペラミドから始めます。
参加者は、用量漸増を決定するために、患者全体症状管理評価尺度（PGSC）を投与されます。
PGSC で便漏れのコントロールが不十分であると報告した参加者は、ロペラミドの 1 日量を 2 mg ずつ、1 日あたり最大 8 mg (1 ～ 4 カプセル) まで増やすように指示されます。
厄介な有害事象とその結果としての減量は、Patient Global Tolerability Scale (PGTS) の結果のみに基づきます。
1 日あたりの投与量は、1 日おきに 2mg ずつ減少し、最低 2mg になります。
PGSC スコアが、厄介な副作用を示す PGTS スコアと組み合わされた便漏れの不適切な制御を示している場合、参加者は治験薬を中止します。
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ - 教育のみ
プラセボと教育 (通常のケア)。 プラセボの用量は、1 日おきに 2mg から 1 日 8mg までの範囲です。 カプセルは 1 日 1 回、24 週間服用します。 参加者は、教育と NIDDK 腸管制御教育パンフレットを受け取ります。 |
プラセボ群に無作為に割り付けられた参加者は、1 日 1 カプセルの用量を開始し、ロペラミド群について説明したのと同じアルゴリズムを使用して用量を増減します。
他の名前：
通常のケアは、国立糖尿病研究所および消化器および腎臓病研究所によって作成された便失禁に関する教育パンフレットを患者が受け取ることで構成されます。
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実験的：ロペラミド - 教育のみ
ロペラミドと教育（通常のケア）。 ロペラミドの用量は、1 日おきに 2mg から 1 日 8mg までの範囲です。 カプセルは 1 日 1 回、24 週間服用します。 参加者は、教育と NIDDK 腸管制御教育パンフレットを受け取ります。 |
ロペラミド群に無作為に割り付けられた参加者は、1日あたり2mgのロペラミドから始めます。
参加者は、用量漸増を決定するために、患者全体症状管理評価尺度（PGSC）を投与されます。
PGSC で便漏れのコントロールが不十分であると報告した参加者は、ロペラミドの 1 日量を 2 mg ずつ、1 日あたり最大 8 mg (1 ～ 4 カプセル) まで増やすように指示されます。
厄介な有害事象とその結果としての減量は、Patient Global Tolerability Scale (PGTS) の結果のみに基づきます。
1 日あたりの投与量は、1 日おきに 2mg ずつ減少し、最低 2mg になります。
PGSC スコアが、厄介な副作用を示す PGTS スコアと組み合わされた便漏れの不適切な制御を示している場合、参加者は治験薬を中止します。
他の名前：
通常のケアは、国立糖尿病研究所および消化器および腎臓病研究所によって作成された便失禁に関する教育パンフレットを患者が受け取ることで構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン St. Mark's (Vaizey) スコアからの変更
時間枠：12週と24週
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すべての研究群の主要なアウトカム指標は、治療開始から 24 週間後のセントマーク (Vaizey) スコアのベースラインからの変化であり、バイオフィードバックによる肛門運動と通常のケア、およびロペラミドとプラセボの限界アウトカムを比較します。 1999 年に発表された St. Mark's (Vaizey) スコアは、臨床研究やレポートで一般的に使用されており、Jorge-Wexner スコアに基づいていましたが、評価のためにさらに 2 つの項目が追加されました: 便秘薬の使用と便意切迫感の存在です。 最小スコアは 0 = 完全な自制。最大スコアは 24 = 完全失禁です。 |
12週と24週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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結腸直腸肛門痛目録（CRADI）における生活の質の変化
時間枠：12週と24週
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Pelvic Floor Distress Inventory は、骨盤底の症状を評価するために使用される 20 の質問からなる検証済みの自己報告ツールです。
これは、次の 3 つのサブスケールで構成される全体的なスケール (範囲: 0 ～ 300) で構成されます。 3) 尿の苦痛のインベントリ (範囲: 0-100)。
CRADI の回答範囲は 1 ～ 4 で、(1) まったくない、(2) ややある、(3) ある程度ある、(4) かなりある。
スコアは、回答されたすべての質問の平均値にスケールの 25 を掛けて計算されます。
回答の範囲は 0 ～ 100 で、0 (最小の苦痛) ～ 100 (最大の苦痛) です。
変化 = (週 [12、24] スコア - ベースライン スコア)。
スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
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12週と24週
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Pelvic Floor Impact Questionnaire Short Form (CRAIQ) スコアの結腸直腸肛門サブスケールの変化
時間枠：12週と24週
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膀胱、腸、および膣の症状が女性の日常活動、人間関係、および感情に与える影響を測定する骨盤底影響アンケート (PFIQ-7) は、それぞれ 7 つの質問の 3 つの尺度で構成されています。 0-100)、骨盤臓器脱影響アンケート (POPIQ; 範囲 0-100)、および結腸直腸肛門影響アンケート (CRAIQ; 範囲 0-100)。
CRAIQ の回答範囲は 0 ～ 3 で、(0) まったくない、(1) ある程度、(2) ある程度、(3) かなりある。
スコアは、回答したすべての質問の平均値に 100 を掛けて 3 で割ったスケールで計算されます。回答の範囲は、0 (マイナスの影響が最も少ない) から 100 (マイナスの影響が最も大きい) までの 0 ～ 100 です。
変化 = (週 [12、24] スコア - ベースライン スコア)。
スコアが低いほど、機能が向上し、症状が少ないことを示します。
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12週と24週
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12 週および 24 週での無事故日数のベースラインからの変化
時間枠：12週と24週
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ベースラインおよび 12 週と 24 週で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は、12 週と 24 週での無事故日数とベースラインでの無事故日数の差として計算されます。
分析には有効な日記のみが含まれていました (例:
ベースラインの場合は 7 日間すべて、フォローアップの日誌の場合は少なくとも 3 日間 (必ずしも連続していなくてもかまいません) 完了している必要があります)。
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12週と24週
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12 週および 24 週での 1 日あたりのベースライン パッド交換リークからの変化
時間枠：12週と24週
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ベースラインと 12 週および 24 週で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は、12 週と 24 週でのパッド、衣類または下着の変更をもたらす 1 日あたりの便失禁エピソード数の差として計算されます。ベースラインでのパッド、衣服、または下着の変更につながる便失禁エピソードの数。
分析には有効な日記のみが含まれていました (例:
ベースラインの場合は 7 日間すべて、フォローアップの日誌の場合は少なくとも 3 日間 (必ずしも連続していなくてもかまいません) 完了している必要があります)。
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12週と24週
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12 週および 24 週での 1 週間あたりのベースライン パッド交換リークからの変化
時間枠：12週と24週
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ベースラインと 12 週および 24 週で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は 1 週間あたりの便失禁エピソードの数の差として計算され、12 週と 24 週でパッド、衣類または下着が変更され、ベースラインでのパッド、衣服、または下着の変更につながる便失禁エピソードの数。
分析には有効な日記のみが含まれていました (例:
ベースラインの場合は 7 日間すべて、フォローアップの日誌の場合は少なくとも 3 日間 (必ずしも連続していなくてもかまいません) 完了している必要があります)。
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12週と24週
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12 週および 24 週での 1 日あたりのベースライン合計リーク数からの変化
時間枠：12週と24週
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ベースラインと 12 および 24 週で参加者が記入した日記から収集されたデータに基づいて、結果変数は、12 および 24 週での毎日の平均 FI エピソードとベースラインでの毎日の平均 FI エピソードの差として計算されます。
分析には有効な日記のみが含まれていました (例:
ベースラインの場合は 7 日間すべてが完了し、追跡日誌の場合は必ずしも連続しているとは限りませんが、完全に 3 日間が経過した時点で）。
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12週と24週
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便失禁重症度指数（FISI）スコアの変化
時間枠：12週と24週
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Modified Manchester Health Questionnaire (MMHQ) には、4 項目の便失禁重症度指数 (FISI) が含まれています。これは、「1 日に 2 回以上」、「1 日に 1 回」発生する液体、固形、粘液、またはガス失禁の重症度を測定します。日」、「週に 2 回以上」、「週に 1 回」から「月に 1 ～ 3 回」に変更できます。
患者加重スコアを使用して重症度を判定し、スコアが 0 ～ 61 の範囲で、スコアが高いほど便失禁（FI）の重症度が悪いことを示します。
0 の FISI スコアは自制を示しました。
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12週と24週
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患者全体の改善の印象（PGI-I）スコアが改善した参加者
時間枠：12週と24週
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患者全体の改善の印象 (PGI-I) は、1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) のスケールで評価された、治療による改善の認識の患者報告の尺度です。
ここには、1 (非常に良くなった)、2 (かなり良くなった)、または 3 (少し良くなった) の評価で示された改善が見られた参加者が含まれています。
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12週と24週
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12 週および 24 週での 2 cm、1 cm、および 0 cm 挿入時の安静時肛門管圧 (mm Hg) のベースラインからの変化
時間枠：12週と24週
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圧力測定フォームから収集されたデータに基づいて、結果変数は、12 週および 24 週での 2 cm、1 cm、および 0 cm 挿入時の安静時肛門管圧 (mm Hg) と安静時肛門管圧 (mm Hg) の差として計算されます。 ) ベースラインで 2 cm、1 cm、および 0 cm 挿入時
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12週と24週
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12 週および 24 週での直腸拡張の知覚に対する最初の感覚でのベースラインの空気量 (mL) からの変化
時間枠：12週と24週
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圧力測定フォームから収集されたデータに基づいて、結果変数は、12 週および 24 週での直腸膨張の知覚に対する最初の感覚の空気量 (mL) と、ベースラインでの直腸拡張。
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12週と24週
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切迫時のベースラインの空気量 (mL) から 12 週および 24 週の排便までの変化
時間枠：12週と24週
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圧力測定フォームから収集されたデータに基づいて、結果変数は、12 週および 24 週での最大耐直腸容積 (mL) とベースラインでの最大耐直腸容積 (mL) の差として計算されます。
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12週と24週
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12 週および 24 週での HPZ でのカテーテルによる圧迫中のベースライン最大肛門圧からの変化
時間枠：12週と24週
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圧力測定フォームから収集されたデータに基づいて、結果変数は、12 週および 24 週での高圧ゾーン (HPZ) でのカテーテルでの圧搾中の最大肛門圧と、12 週および 24 週でのカテーテルでの圧搾中の最大肛門圧の差として計算されます。ベースラインでの HPZ。
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12週と24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：J E Jelovsek、The Cleveland Clinic
- スタディチェア：Matthew Barber、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月22日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PFDN- 18PO1
- 2U10HD041261 (米国 NIH グラント/契約)
- 2U10HD054215 (米国 NIH グラント/契約)
- 2U10HD041267 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U10HD069006 (米国 NIH グラント/契約)
- 2U10HD054214 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U10HD069013 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U10HD069025 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U10HD069010 (米国 NIH グラント/契約)
- 1U01HD069031 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Shanghai Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.完了
-
Consano Bio募集坐骨神経痛 | 坐骨神経根症 | 腰仙神経根症 | 腰仙神経根症候群 | 腰仙部神経根痛 | 坐骨神経痛オーストラリア
-
Palacky University完了