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Control de la incontinencia anal mediante la realización de ejercicios anales con biorretroalimentación o loperamida (CAPABLE) (CAPABLe)

22 de octubre de 2018 actualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Control de la incontinencia anal mediante la realización de ejercicios anales con biorretroalimentación o loperamida (CAPABLE): un ensayo aleatorio controlado con placebo

El estudio es un ensayo multicéntrico, aleatorizado y controlado con placebo con participantes aleatorizados en uno de cuatro grupos:

  1. placebo/atención habitual (folleto educativo)
  2. loperamida/cuidados habituales (folleto educativo)
  3. placebo/ejercicios anales con biorretroalimentación
  4. loperamida/ejercicios anales con biorretroalimentación

El resultado principal, el cambio desde el inicio en la puntuación de St. Marks (Vaizey) a las 24 semanas, se comparará entre los grupos de tratamiento mediante regresión lineal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este ensayo son comparar el uso de loperamida con el placebo oral y comparar el uso del entrenamiento con ejercicios del esfínter anal con biorretroalimentación con la atención habitual (folleto educativo) en el tratamiento de mujeres que padecen incontinencia fecal (IF). Probaremos las siguientes hipótesis nulas:

  1. no hay diferencia en los resultados entre las mujeres asignadas al azar a loperamida y las mujeres asignadas al azar a placebo oral para el tratamiento de la IF;
  2. no hay diferencia en los resultados entre las mujeres asignadas al azar a ejercicios del esfínter anal con biorretroalimentación y las mujeres asignadas al azar a la atención habitual (folleto educativo) para el tratamiento de la IF;
  3. no hay diferencia entre las mujeres asignadas al azar a ambos tratamientos juntos y las mujeres asignadas al azar a cualquiera de los tratamientos con FI solo; y
  4. no existe una correlación entre las medidas de la manometría anal y la fuerza del apretón anal digital o las medidas de gravedad y molestia de la IF.

Un estudio complementario, Stool Metabolome and Microbiome in Women with Fecal Incontinence in CAPABLE, evaluará el metaboloma y el microbioma de las heces en mujeres con incontinencia fecal y controles no afectados de la misma edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

300

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • La incontinencia fecal se define como cualquier pérdida incontrolada de materia fecal líquida o sólida que ocurre al menos una vez al mes durante los últimos 3 meses y que es lo suficientemente molesta como para desear tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Consistencia de las heces en los últimos 3 meses que incluye los ítems 1 o 7 según la escala de forma de heces de Bristol
  • Diagnóstico actual o pasado de malignidad colorrectal o anal
  • Diagnóstico de la enfermedad inflamatoria intestinal
  • Fistula rectovaginal actual o anterior o defecto cloacal
  • Prolapso rectal (mucoso o de espesor total)
  • Extirpación previa o derivación de cualquier parte del colon o del recto
  • Radiación previa del suelo pélvico o abdominal
  • Negativa o incapacidad para proporcionar consentimiento por escrito
  • Incapacidad para realizar entrevistas telefónicas realizadas en inglés o español.
  • Impactación fecal por examen
  • Prolapso de órganos pélvicos no tratado más allá del himen; Las pacientes con prolapso más allá del himen que actualmente usan un pesario son elegibles
  • Incontinencia solo a flatos
  • Ha tomado loperamida (Imodium®) o difenoxilato más atropina (Lomotil®) en los últimos 30 días
  • Tratamiento previo y fallido de la incontinencia fecal con loperamida (Imodium®) o difenoxilato más atropina (Lomotil®) en los últimos 3 meses
  • Ejercicio actual supervisado del esfínter anal/entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con biorretroalimentación
  • Tratamiento previo y fallido de la incontinencia fecal mediante ejercicios supervisados ​​del esfínter anal/entrenamiento de los músculos del suelo pélvico con biorretroalimentación
  • Alergia o intolerancia previa a la loperamida
  • Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada antes del final del período de seguimiento del estudio.
  • Parto en los últimos 3 meses
  • Actualmente tomando medicamentos antirretrovirales
  • Trastornos neurológicos que se sabe que afectan la continencia, incluida la lesión de la médula espinal, la esclerosis múltiple avanzada o la enfermedad de Parkinson y el accidente cerebrovascular debilitante
  • Diagnóstico conocido de insuficiencia hepática.
  • Dolor abdominal crónico en ausencia de diarrea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: FACTORIAL
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Ejercicio más biorretroalimentación

Intervención con placebo y biorretroalimentación. Las dosis de placebo varían de 2 mg en días alternos a 8 mg por día. Las cápsulas se toman por vía oral una vez al día durante 24 semanas.

Los ejercicios anales con intervención de biorretroalimentación son un total de seis sesiones con personal capacitado que se realizan cada 2 semanas durante un período de 12 semanas. Las sesiones se llevan a cabo en las siguientes visitas del estudio: visita inicial, 2, 4, 6, 9 y 12 semanas.
Droga: Placebo
Los participantes asignados al azar al brazo de placebo comenzarán con una dosis de una cápsula por día y se les aumentará o disminuirá la dosis usando el mismo algoritmo descrito para el brazo de loperamida.
Otros nombres:
  • Medicamento inactivo
Conductual: Ejercicios anales con biofeedback
Los participantes recibirán un programa formal de entrenamiento de ejercicios anales que se puede aplicar fácilmente en un entorno de oficina con una carga mínima para los participantes. Los participantes asistirán a seis ejercicios anales con sesiones de biorretroalimentación con personal capacitado durante un período de 12 semanas para el estudio de 24 semanas. Las sesiones incluirán una introducción, educación estándar para el paciente y ejercicios con biorretroalimentación asistida por manometría anal que introducirán conceptos como la configuración, la generalización y la terminación. El protocolo utiliza entrenamiento sensorial y de fuerza, incluido el entrenamiento de resistencia al impulso. Durante las últimas doce semanas, los participantes realizarán ejercicios anales por su cuenta. Las sesiones con intervencionistas ocurrirán cada dos semanas durante 12 semanas (un total de 6 sesiones supervisadas).
EXPERIMENTAL: Loperamida - Ejercicio más biorretroalimentación

Intervención de loperamida y biorretroalimentación. Las dosis de loperamida varían de 2 mg en días alternos a 8 mg por día. Las cápsulas se toman por vía oral una vez al día durante 24 semanas.

Los ejercicios anales con intervención de biorretroalimentación son un total de seis sesiones con personal capacitado que se realizan cada 2 semanas durante un período de 12 semanas. Las sesiones se llevan a cabo en las siguientes visitas del estudio: visita inicial, 2, 4, 6, 9 y 12 semanas.
Conductual: Ejercicios anales con biofeedback
Los participantes recibirán un programa formal de entrenamiento de ejercicios anales que se puede aplicar fácilmente en un entorno de oficina con una carga mínima para los participantes. Los participantes asistirán a seis ejercicios anales con sesiones de biorretroalimentación con personal capacitado durante un período de 12 semanas para el estudio de 24 semanas. Las sesiones incluirán una introducción, educación estándar para el paciente y ejercicios con biorretroalimentación asistida por manometría anal que introducirán conceptos como la configuración, la generalización y la terminación. El protocolo utiliza entrenamiento sensorial y de fuerza, incluido el entrenamiento de resistencia al impulso. Durante las últimas doce semanas, los participantes realizarán ejercicios anales por su cuenta. Las sesiones con intervencionistas ocurrirán cada dos semanas durante 12 semanas (un total de 6 sesiones supervisadas).
Droga: Loperamida
Los participantes asignados al azar al grupo de loperamida comenzarán con 2 mg de loperamida/día. Al participante se le administrará la escala de calificación de control de síntomas globales del paciente (PGSC) para determinar el aumento de la dosis. A los participantes que informen un control inadecuado de la pérdida de heces en el PGSC se les indicará que aumenten la dosis diaria de loperamida en 2 mg hasta un máximo de 8 mg por día (1-4 cápsulas). Los eventos adversos molestos y la reducción de la dosis resultante se basarán exclusivamente en el resultado de la Escala de tolerabilidad global del paciente (PGTS). La dosis diaria se reducirá en 2 mg hasta un mínimo de 2 mg en días alternos. Si una puntuación de PGSC indica un control inadecuado de la pérdida de heces combinada con una puntuación de PGTS que indica efectos secundarios molestos, el participante suspenderá el medicamento del estudio.
Otros nombres:
  • Imodio
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo - Solo educación

Placebo y educación (cuidados habituales). Las dosis de placebo varían de 2 mg en días alternos a 8 mg por día. Las cápsulas se toman por vía oral una vez al día durante 24 semanas.

Los participantes reciben educación y un folleto educativo sobre el control intestinal del NIDDK.
Droga: Placebo
Los participantes asignados al azar al brazo de placebo comenzarán con una dosis de una cápsula por día y se les aumentará o disminuirá la dosis usando el mismo algoritmo descrito para el brazo de loperamida.
Otros nombres:
  • Medicamento inactivo
Conductual: Cuidado usual
La atención habitual consiste en que los pacientes reciban un folleto educativo sobre la incontinencia fecal creado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales.
EXPERIMENTAL: Loperamida - Solo para educación

Loperamida y educación (cuidados habituales). Las dosis de loperamida varían de 2 mg en días alternos a 8 mg por día. Las cápsulas se toman por vía oral una vez al día durante 24 semanas.

Los participantes reciben educación y un folleto educativo sobre el control intestinal del NIDDK.
Droga: Loperamida
Los participantes asignados al azar al grupo de loperamida comenzarán con 2 mg de loperamida/día. Al participante se le administrará la escala de calificación de control de síntomas globales del paciente (PGSC) para determinar el aumento de la dosis. A los participantes que informen un control inadecuado de la pérdida de heces en el PGSC se les indicará que aumenten la dosis diaria de loperamida en 2 mg hasta un máximo de 8 mg por día (1-4 cápsulas). Los eventos adversos molestos y la reducción de la dosis resultante se basarán exclusivamente en el resultado de la Escala de tolerabilidad global del paciente (PGTS). La dosis diaria se reducirá en 2 mg hasta un mínimo de 2 mg en días alternos. Si una puntuación de PGSC indica un control inadecuado de la pérdida de heces combinada con una puntuación de PGTS que indica efectos secundarios molestos, el participante suspenderá el medicamento del estudio.
Otros nombres:
  • Imodio
Conductual: Cuidado usual
La atención habitual consiste en que los pacientes reciban un folleto educativo sobre la incontinencia fecal creado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de St. Mark's (Vaizey)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas

La medida de resultado principal para todos los brazos del estudio es el cambio desde el inicio en la puntuación de St. Mark (Vaizey) 24 semanas después del inicio del tratamiento para comparar los resultados marginales del ejercicio anal con biorretroalimentación con la atención habitual y la loperamida con el placebo.

El puntaje de St. Mark (Vaizey), publicado en 1999, se usa comúnmente en estudios e informes clínicos y se basó en el puntaje de Jorge-Wexner, pero agregó dos elementos adicionales para la evaluación: el uso de medicamentos para el estreñimiento y la presencia de urgencia fecal. La puntuación mínima es 0 = continencia perfecta; la puntuación máxima es 24 = incontinencia total.
12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida en el Inventario de malestar colorrectal-anal (CRADI)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El Inventario de malestar del suelo pélvico es un instrumento de 20 preguntas, validado y autoinformado que se utiliza para evaluar los síntomas del suelo pélvico. Consiste en una escala general (rango: 0-300) compuesta por 3 subescalas: 1) Inventario de angustia por prolapso de órganos pélvicos (rango: 0-100), 2) Inventario de angustia anal colorrectal (rango: 0-100) y 3) Inventario de malestar urinario (rango: 0-100). El rango de respuestas en el CRADI es de 1 a 4 con (1) Nada, (2) Algo, (3) Moderadamente y (4) Bastante. Las puntuaciones se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas por 25 para la escala. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (menor angustia) a 100 (mayor angustia). Cambio = (Puntuación de la semana [12, 24] - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
12 y 24 semanas
Cambio en la subescala colorrectal-anal de la puntuación del Cuestionario de impacto del piso pélvico en formato corto (CRAIQ)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
La forma abreviada del Cuestionario de Impacto del Piso Pélvico (PFIQ-7) que mide el impacto de los síntomas de la vejiga, el intestino y la vagina en las actividades diarias, las relaciones y las emociones de una mujer se compone de 3 escalas de 7 preguntas cada una: el Cuestionario de Impacto Urinario (UIQ; rango 0-100), el Cuestionario de Impacto del Prolapso de Órganos Pélvicos (POPIQ; rango 0-100), y el Cuestionario de Impacto Colorrectal-Anal (CRAIQ; rango 0-100). El rango de respuestas en el CRAIQ es 0-3 con (0) Nada, (1) Algo, (2) Moderadamente y (3) Bastante. Los puntajes se calculan multiplicando el valor medio de todas las preguntas respondidas para una escala por 100 dividido por 3. El rango de respuestas es: 0-100 con 0 (impacto menos negativo) a 100 (impacto más negativo). Cambio = (Puntuación de la semana [12, 24] - Puntuación inicial). Las puntuaciones más bajas indican una mejor función/menos síntomas.
12 y 24 semanas
Cambio desde la línea base de días sin accidentes a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio y a las 12 y 24 semanas, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el número de días sin accidentes a las 12 y 24 semanas y el número de días sin accidentes al inicio. Solo se incluyeron diarios válidos en los análisis (p. completar los 7 días para la línea de base y al menos 3 días completos, no necesariamente consecutivos, para los diarios de seguimiento).
12 y 24 semanas
Cambio desde la línea de base Fugas de cambio de almohadilla por día a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio y a las 12 y 24 semanas, la variable de resultado se computa como la diferencia en el número de episodios de incontinencia fecal por día que resulta en un cambio de toalla, ropa o ropa interior a las 12 y 24 semanas y la número de episodios de incontinencia fecal que resultaron en un cambio de toallas higiénicas, ropa o ropa interior al inicio del estudio. Solo se incluyeron diarios válidos en los análisis (p. completar los 7 días para la línea de base y al menos 3 días completos, no necesariamente consecutivos, para los diarios de seguimiento).
12 y 24 semanas
Cambio desde la línea de base Fugas de cambio de almohadilla por semana a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Con base en los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio y a las 12 y 24 semanas, la variable de resultado se computa como la diferencia en el número de episodios de incontinencia fecal por semana que resultaron en un cambio de toalla sanitaria, ropa o ropa interior a las 12 y 24 semanas y la número de episodios de incontinencia fecal que resultaron en un cambio de toallas higiénicas, ropa o ropa interior al inicio del estudio. Solo se incluyeron diarios válidos en los análisis (p. completar los 7 días para la línea de base y al menos 3 días completos, no necesariamente consecutivos, para los diarios de seguimiento).
12 y 24 semanas
Cambio desde el valor inicial Número total de fugas por día a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Según los datos recopilados de los diarios completados por los participantes al inicio y a las 12 y 24 semanas, la variable de resultado se calcula como la diferencia en los episodios de IF promedio diarios a las 12 y 24 semanas y los episodios de IF promedio diarios al inicio. Solo se incluyeron diarios válidos en los análisis (p. completar los 7 días para la línea de base y los 3 días completos, no necesariamente consecutivos, para los diarios de seguimiento).
12 y 24 semanas
Cambio en la puntuación del índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI)
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
El Cuestionario de salud de Manchester modificado (MMHQ) incluye el Índice de gravedad de la incontinencia fecal (FISI) de 4 ítems, que mide la gravedad de la incontinencia de líquidos, sólidos, mocos o gases que se produce entre "2 o más veces al día", "una vez por día", "2 o más veces por semana", "una vez por semana", hasta "1-3 veces por mes". Las puntuaciones ponderadas por el paciente se utilizaron para determinar la gravedad y las puntuaciones oscilaron entre 0 y 61; las puntuaciones más altas indicaban una peor gravedad de la incontinencia fecal (IF). Una puntuación FISI de 0 indicaba continencia.
12 y 24 semanas
Participantes con mejora en la puntuación de impresión global de mejora del paciente (PGI-I)
Periodo de tiempo: 12 y 24 Semanas
La Impresión Global de Mejora del Paciente (PGI-I) es una medida informada por el paciente de la mejora percibida con el tratamiento, evaluada en una escala de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor). Aquí se incluyen los participantes que tuvieron una mejoría según lo indicado por una calificación de 1 (mucho mejor), 2 (mucho mejor) o 3 (un poco mejor).
12 y 24 Semanas
Cambio desde la línea de base Presiones del canal anal en reposo (mm de Hg) a la inserción de 2 cm, 1 cm y 0 cm a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Con base en los datos recopilados del formulario de manometría, la variable de resultado se calcula como la diferencia en las presiones del canal anal en reposo (mm Hg) a los 2 cm, 1 cm y 0 cm de inserción a las 12 y 24 semanas y las presiones en el canal anal en reposo (mm Hg ) a 2 cm, 1 cm y 0 cm de inserción al inicio
12 y 24 semanas
Cambio del volumen de aire inicial (mL) en la primera sensación para la percepción de distensión rectal a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Según los datos recopilados del formulario de manometría, la variable de resultado se calcula como la diferencia en el volumen de aire (mL) en la primera sensación para la percepción de distensión rectal a las 12 y 24 semanas y el volumen de aire (mL) en la primera sensación para la percepción de distensión rectal al inicio del estudio.
12 y 24 semanas
Cambio del volumen de aire inicial (mL) en caso de urgencia por defecar a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Según los datos recopilados del formulario de manometría, la variable de resultado se computa como la diferencia en el volumen de aire rectal máximo tolerable (mL) a las 12 y 24 semanas y el volumen de aire rectal máximo tolerable (mL) al inicio del estudio.
12 y 24 semanas
Cambio con respecto a las presiones anales máximas basales durante la compresión con el catéter en la HPZ a las 12 y 24 semanas
Periodo de tiempo: 12 y 24 semanas
Según los datos recopilados del formulario de manometría, la variable de resultado se calculará como la diferencia en las presiones anales máximas durante la compresión con el catéter en la zona de alta presión (HPZ) a las 12 y 24 semanas y las presiones anales máximas durante la compresión con el catéter en la HPZ al inicio del estudio.
12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigadores

  • Silla de estudio: J E Jelovsek, The Cleveland Clinic
  • Silla de estudio: Matthew Barber, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

20 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PFDN- 18PO1
  • 2U10HD041261 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2U10HD054215 (NIH)
  • 2U10HD041267 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 1U10HD069006 (NIH)
  • 2U10HD054214 (NIH)
  • 1U10HD069013 (NIH)
  • 1U10HD069025 (NIH)
  • 1U10HD069010 (NIH)
  • 1U01HD069031 (NIH)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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