通过使用生物反馈或洛哌丁胺 (CAPABLe) 进行肛门锻炼来控制肛门失禁 (CAPABLe)
2018年10月22日 更新者：NICHD Pelvic Floor Disorders Network
通过使用生物反馈或洛哌丁胺 (CAPABLe) 进行肛门锻炼来控制肛门失禁：一项随机安慰剂对照试验
该研究是一项多中心、随机、安慰剂对照试验，参与者随机分为四组之一：
- 安慰剂/常规护理（教育小册子）
- 洛哌丁胺/常规护理（教育手册）
- 带生物反馈的安慰剂/肛门运动
- 洛哌丁胺/带生物反馈的肛门锻炼
主要结果是 24 周时 St. Marks (Vaizey) 评分相对于基线的变化，将使用线性回归在治疗组之间进行比较。
研究概览
详细说明
该试验的目的是比较洛哌丁胺与口服安慰剂的使用情况，以及比较肛门括约肌运动训练与生物反馈与常规护理（教育手册）在治疗患有大便失禁 (FI) 的女性中的使用情况。 我们将检验以下原假设：
- 随机接受洛哌丁胺治疗的女性和随机接受口服安慰剂治疗 FI 的女性之间的结果没有差异；
- 随机接受生物反馈肛门括约肌锻炼的女性与随机接受常规护理（教育小册子）进行 FI 治疗的女性之间的结果没有差异；
- 随机接受两种治疗的女性与随机接受单独 FI 治疗的女性之间没有差异；和
- 肛门测压测量与数字肛门挤压强度或 FI 严重程度和烦恼的测量之间没有相关性。
CAPABLe 中的补充研究“大便失禁女性的粪便代谢组和微生物组”将评估大便失禁女性和未受影响的年龄匹配对照的粪便代谢组和微生物组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35233
- University of Alabama at Birmingham
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California
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La Jolla、California、美国、92037-0974
- University of California at San Diego
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San Diego、California、美国、92110
- Kaiser San Diego
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27707
- Duke University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19118
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- University of Pittsburgh
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02903
- Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 大便失禁定义为过去 3 个月内至少每月发生一次液体或固体粪便不受控制的流失，这种情况足以令人厌烦，需要治疗
排除标准：
- 最近 3 个月的大便稠度，包括基于布里斯托尔大便量表的项目 1 或 7
- 当前或既往诊断结直肠或肛门恶性肿瘤
- 炎症性肠病的诊断
- 直肠阴道瘘或泄殖腔缺陷的当前或病史
- 直肠脱垂（粘膜或全层）
- 事先切除或转移结肠或直肠的任何部分
- 既往盆底或腹部放疗
- 拒绝或无法提供书面同意
- 无法进行以英语或西班牙语进行的电话采访
- 粪便嵌塞检查
- 未经治疗的盆腔器官脱垂超出处女膜；目前正在使用子宫托的处女膜脱垂患者符合条件
- 仅排气失禁
- 在过去 30 天内服用过任何洛哌丁胺 (Imodium®) 或地芬诺酯加阿托品 (Lomotil®)
- 在过去 3 个月内使用洛哌丁胺 (Imodium®) 或地芬诺酯加阿托品 (Lomotil®) 治疗大便失禁但失败
- 当前受监督的肛门括约肌锻炼/骨盆底肌肉训练与生物反馈
- 以前接受过使用受监督的肛门括约肌锻炼/骨盆底肌肉训练和生物反馈治疗大便失禁但失败
- 以前对洛哌丁胺过敏或不耐受
- 在研究随访期结束前怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 最近3个月内分娩
- 目前正在服用抗逆转录病毒药物
- 已知会影响节制的神经系统疾病，包括脊髓损伤、晚期多发性硬化症或帕金森病和使人衰弱的中风
- 已知的肝损伤诊断
- 没有腹泻的慢性腹痛
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂——运动加生物反馈
安慰剂和生物反馈干预。 安慰剂剂量范围从每隔一天 2 毫克到每天 8 毫克。 胶囊每天口服一次，持续 24 周。 带有生物反馈干预的肛门锻炼总共有六节课，训练有素的人员在 12 周的时间内每两周进行一次。 会议在以下研究访问时举行：基线、2、4、6、9 和 12 周访问。 |
随机分配到安慰剂组的参与者将开始每天服用一粒胶囊，然后使用与洛哌丁胺组相同的算法增加或减少剂量。
其他名称：
参与者将接受正式的肛门锻炼培训计划，该计划可以在办公室环境中轻松应用，参与者负担最小。
在为期 24 周的研究中，参与者将在为期 12 周的时间内与受过训练的人员一起参加六次肛门练习和生物反馈会议。
会议将包括介绍、标准患者教育和使用肛门测压辅助生物反馈的练习，介绍塑形、泛化和终止等概念。
该协议使用力量和感官训练，包括抗阻训练。
在最后十二周内，参与者将自行进行肛门锻炼。
与干预者的会议将每隔一周进行一次，持续 12 周（总共 6 次监督会议）。
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实验性的：洛哌丁胺 - 运动加生物反馈
洛哌丁胺和生物反馈干预。 洛哌丁胺的剂量范围从每隔一天 2 毫克到每天 8 毫克。 胶囊每天口服一次，持续 24 周。 带有生物反馈干预的肛门锻炼总共有六节课，训练有素的人员在 12 周的时间内每两周进行一次。 会议在以下研究访问时举行：基线、2、4、6、9 和 12 周访问。 |
参与者将接受正式的肛门锻炼培训计划，该计划可以在办公室环境中轻松应用，参与者负担最小。
在为期 24 周的研究中，参与者将在为期 12 周的时间内与受过训练的人员一起参加六次肛门练习和生物反馈会议。
会议将包括介绍、标准患者教育和使用肛门测压辅助生物反馈的练习，介绍塑形、泛化和终止等概念。
该协议使用力量和感官训练，包括抗阻训练。
在最后十二周内，参与者将自行进行肛门锻炼。
与干预者的会议将每隔一周进行一次，持续 12 周（总共 6 次监督会议）。
随机分配到洛哌丁胺组的参与者将从每天 2 毫克的洛哌丁胺开始。
参与者将接受患者整体症状控制评定量表 (PGSC) 以确定剂量递增。
在 PGSC 上报告粪便渗漏控制不佳的参与者将被指导将洛哌丁胺的每日剂量增加 2 毫克，最高可达每天 8 毫克（1-4 粒胶囊）。
令人烦恼的不良事件和由此导致的剂量减少将完全基于患者全球耐受性量表 (PGTS) 的结果。
每天的剂量将减少 2mg，每隔一天至少减少 2mg。
如果 PGSC 评分表明对粪便渗漏的控制不充分，并且 PGTS 评分表明存在令人烦恼的副作用，则参与者将停止使用研究药物。
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂 - 仅限教育
安慰剂和教育（常规护理）。 安慰剂剂量范围从每隔一天 2 毫克到每天 8 毫克。 胶囊每天口服一次，持续 24 周。 参与者接受教育和 NIDDK 肠道控制教育手册。 |
随机分配到安慰剂组的参与者将开始每天服用一粒胶囊，然后使用与洛哌丁胺组相同的算法增加或减少剂量。
其他名称：
常规护理包括患者接受由国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所制作的关于大便失禁的教育小册子。
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实验性的：洛哌丁胺 - 仅限教育
洛哌丁胺和教育（常规护理）。 洛哌丁胺的剂量范围从每隔一天 2 毫克到每天 8 毫克。 胶囊每天口服一次，持续 24 周。 参与者接受教育和 NIDDK 肠道控制教育手册。 |
随机分配到洛哌丁胺组的参与者将从每天 2 毫克的洛哌丁胺开始。
参与者将接受患者整体症状控制评定量表 (PGSC) 以确定剂量递增。
在 PGSC 上报告粪便渗漏控制不佳的参与者将被指导将洛哌丁胺的每日剂量增加 2 毫克，最高可达每天 8 毫克（1-4 粒胶囊）。
令人烦恼的不良事件和由此导致的剂量减少将完全基于患者全球耐受性量表 (PGTS) 的结果。
每天的剂量将减少 2mg，每隔一天至少减少 2mg。
如果 PGSC 评分表明对粪便渗漏的控制不充分，并且 PGTS 评分表明存在令人烦恼的副作用，则参与者将停止使用研究药物。
其他名称：
常规护理包括患者接受由国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所制作的关于大便失禁的教育小册子。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从基线 St. Mark 的 (Vaizey) 分数变化
大体时间：12 和 24 周
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所有研究组的主要结果指标是治疗开始后 24 周 St. Mark (Vaizey) 评分相对于基线的变化，以比较肛门运动与生物反馈与常规护理以及洛哌丁胺与安慰剂的边际结果。 St. Mark's (Vaizey) 评分于 1999 年出版，常用于临床研究和报告，它基于 Jorge-Wexner 评分，但增加了两个进一步的评估项目：便秘药物的使用和大便急迫的存在。 最低分数为 0 = 完全控制；最高分是 24 = 完全失禁。 |
12 和 24 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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结直肠-肛门痛苦量表 (CRADI) 的生活质量变化
大体时间：12 和 24 周
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盆底痛苦量表是一个包含 20 个问题、经过验证的自我报告工具，用于评估盆底症状。
它由一个总体量表（范围：0-300）组成，该量表由 3 个子量表组成：1）盆腔器官脱垂窘迫量表（范围：0-100），2）结直肠肛门窘迫量表（范围：0-100），以及3) 尿失禁量表（范围：0-100）。
CRADI 的回答范围是 1-4，其中 (1) 完全没有，(2) 有些，(3) 中等，以及 (4) 相当多。
分数是通过将所有回答问题的平均值乘以 25 来计算的。
响应范围是：0-100，其中 0（最不痛苦）到 100（最痛苦）。
变化 =（第 [12、24] 周分数 - 基线分数）。
较低的分数表示更好的功能/更少的症状。
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12 和 24 周
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盆底影响问卷简表 (CRAIQ) 分数的结直肠-肛门分量表变化
大体时间：12 和 24 周
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盆底影响问卷简表 (PFIQ-7) 测量膀胱、肠道和阴道症状对女性日常活动、人际关系和情绪的影响，由 3 个量表组成，每个量表有 7 个问题：尿液影响问卷（UIQ；范围0-100）、盆腔器官脱垂影响问卷（POPIQ；范围 0-100）和结直肠-肛门影响问卷（CRAIQ；范围 0-100）。
CRAIQ 的响应范围是 0-3，其中 (0) 完全没有，(1) 有些，(2) 中等，以及 (3) 相当多。
分数的计算方法是将所有已回答问题的平均值乘以 100 除以 3。回答范围为：0-100，其中 0（负面影响最小）到 100（负面影响最大）。
变化 =（第 [12、24] 周分数 - 基线分数）。
较低的分数表示更好的功能/更少的症状。
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12 和 24 周
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12 周和 24 周时基线无事故天数的变化
大体时间：12 和 24 周
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根据从参与者在基线以及 12 周和 24 周时完成的日记中收集的数据，结果变量计算为 12 周和 24 周时无事故天数与基线时无事故天数的差值。
分析中只包含有效的日记（例如
完成所有 7 天的基线和至少 3 个完整的天，不一定是连续的，用于后续日志）。
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12 和 24 周
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在第 12 周和 24 周时每天从基线换垫泄漏的变化
大体时间：12 和 24 周
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根据从参与者在基线以及 12 周和 24 周时完成的日记中收集的数据，结果变量计算为每天大便失禁发作次数的差异，导致 12 周和 24 周时垫、衣服或内衣的变化以及基线时导致更换卫生巾、衣服或内衣的大便失禁次数。
分析中只包含有效的日记（例如
完成所有 7 天的基线和至少 3 个完整的天，不一定是连续的，用于后续日志）。
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12 和 24 周
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在第 12 周和 24 周时每周从基线垫更换泄漏的变化
大体时间：12 和 24 周
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根据从参与者在基线以及 12 周和 24 周时完成的日记中收集的数据，结果变量计算为每周大便失禁发作次数的差异，导致 12 周和 24 周时垫、衣服或内衣的变化以及基线时导致更换卫生巾、衣服或内衣的大便失禁次数。
分析中只包含有效的日记（例如
完成所有 7 天的基线和至少 3 个完整的天，不一定是连续的，用于后续日志）。
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12 和 24 周
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第 12 周和 24 周时每天渗漏总数的基线变化
大体时间：12 和 24 周
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根据从参与者在基线以及 12 周和 24 周时完成的日记中收集的数据，结果变量计算为 12 周和 24 周时每日平均 FI 发作与基线时每日平均 FI 发作的差异。
分析中只包含有效的日记（例如
完成基线的所有 7 天和完整的 3 天，后续日志不一定连续）。
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12 和 24 周
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大便失禁严重程度指数 (FISI) 评分的变化
大体时间：12 和 24 周
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改良曼彻斯特健康问卷 (MMHQ) 包括 4 项大便失禁严重程度指数 (FISI)，该指数衡量“每天 2 次或更多次”、“每天一次”发生的液体、固体、粘液或气体失禁的严重程度一天”，“每周 2 次或更多次”，“每周一次”到“每月 1-3 次”。
患者加权评分用于确定严重程度，评分范围为 0-61，评分较高表示大便失禁 (FI) 严重程度较差。
FISI 得分为 0 表示失禁。
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12 和 24 周
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患者总体印象改善 (PGI-I) 评分有所改善的参与者
大体时间：12 和 24 周
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Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) 是患者报告的治疗后感知改善的衡量标准，评估范围为 1（非常好）到 7（非常差）。
此处包括有改进的参与者，评分为 1（非常好）、2（好得多）或 3（好一点）。
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12 和 24 周
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12 周和 24 周时 2 厘米、1 厘米和 0 厘米插入时的基线静息肛管压力（毫米汞柱）的变化
大体时间：12 和 24 周
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根据从测压表收集的数据，结果变量计算为 12 周和 24 周时 2 cm、1 cm 和 0 cm 插入时静息肛管压力 (mm Hg) 与静息肛管压力 (mm Hg) 的差异) 在基线插入 2 cm、1 cm 和 0 cm
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12 和 24 周
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12 周和 24 周时直肠扩张感知的第一感觉基线空气体积 (mL) 的变化
大体时间：12 和 24 周
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基于从测压表收集的数据，结果变量计算为第 12 周和第 24 周时直肠膨胀的第一感觉空气体积 (mL) 与直肠膨胀的第一感觉空气体积 (mL) 的差异基线直肠膨胀。
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12 和 24 周
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在 12 周和 24 周时排便时的基线空气体积 (mL) 的变化
大体时间：12 和 24 周
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根据从测压表收集的数据，结果变量计算为 12 周和 24 周时最大可耐受直肠空气体积 (mL) 与基线时最大可耐受直肠空气体积 (mL) 的差异。
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12 和 24 周
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12 周和 24 周时在 HPZ 处用导管挤压时基线最大肛门压力的变化
大体时间：12 和 24 周
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根据从测压表收集的数据，结果变量将计算为 12 周和 24 周时在高压区 (HPZ) 用导管挤压期间的最大肛门压力与在基线的 HPZ。
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12 和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：J E Jelovsek、The Cleveland Clinic
- 学习椅：Matthew Barber、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月10日
首次发布 (估计)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月22日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PFDN- 18PO1
- 2U10HD041261 (美国 NIH 拨款/合同)
- 2U10HD054215 (NIH)
- 2U10HD041267 (美国 NIH 拨款/合同)
- 1U10HD069006 (NIH)
- 2U10HD054214 (NIH)
- 1U10HD069013 (NIH)
- 1U10HD069025 (NIH)
- 1U10HD069010 (NIH)
- 1U01HD069031 (NIH)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
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Mila (bMotion Technologies)完全的
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Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的