Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheersing van anale incontinentie door anale oefeningen uit te voeren met biofeedback of loperamide (CAPABLE) (CAPABLe)

22 oktober 2018 bijgewerkt door: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Beheersing van anale incontinentie door anale oefeningen uit te voeren met biofeedback of loperamide (CAPABLe): een gerandomiseerde placebo-gecontroleerde studie

De studie is een multi-center, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met deelnemers gerandomiseerd in een van de vier groepen:

  1. placebo/gebruikelijke zorg (educatief pamflet)
  2. loperamide/usual care (educatief pamflet)
  3. placebo/anale oefeningen met biofeedback
  4. loperamide/anale oefeningen met biofeedback

Het primaire resultaat, verandering ten opzichte van baseline in St. Marks (Vaizey)-score na 24 weken, zal worden vergeleken tussen behandelingsgroepen met behulp van lineaire regressie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het gebruik van loperamide te vergelijken met orale placebo en om het gebruik van anale sluitspieroefeningen met biofeedback te vergelijken met gebruikelijke zorg (educatief pamflet) bij de behandeling van vrouwen die lijden aan fecale incontinentie (FI). We testen de volgende nulhypothesen:

  1. er is geen verschil in uitkomsten tussen vrouwen gerandomiseerd naar loperamide en vrouwen gerandomiseerd naar orale placebo voor de behandeling van FI;
  2. er is geen verschil in uitkomsten tussen vrouwen gerandomiseerd naar anale sluitspieroefeningen met biofeedback en vrouwen gerandomiseerd naar gebruikelijke zorg (educatief pamflet) voor FI-behandeling;
  3. er is geen verschil tussen vrouwen die zijn gerandomiseerd naar beide behandelingen samen en vrouwen die zijn gerandomiseerd naar een van de FI-behandelingen alleen; En
  4. er is geen correlatie tussen anale manometriemetingen en digitale anale knijpkracht of metingen van FI-ernst en hinder.

Een aanvullend onderzoek, Stool Metabolome and Microbiome in Women with Fecal Incontinence in CAPABLe, zal het ontlastingsmetaboloom en microbioom evalueren bij vrouwen met fecale incontinentie en onaangetaste leeftijdsafhankelijke controles.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

300

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92110
        • Kaiser San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Fecale incontinentie gedefinieerd als elk ongecontroleerd verlies van vloeibaar of vast fecaal materiaal dat gedurende de laatste 3 maanden minstens maandelijks voorkomt en dat hinderlijk genoeg is om behandeling te verlangen

Uitsluitingscriteria:

  • Consistentie van ontlasting gedurende de afgelopen 3 maanden, inclusief item 1 of 7 op basis van de Bristol-ontlastingsschaal
  • Huidige of vroegere diagnose van colorectale of anale maligniteit
  • Diagnose van inflammatoire darmaandoeningen
  • Huidige of geschiedenis van rectovaginale fistel of cloacadefect
  • Rectale verzakking (slijmvlies of volledige dikte)
  • Voorafgaande verwijdering of omleiding van een deel van de dikke darm of het rectum
  • Eerdere bekkenbodem- of buikstraling
  • Weigering of onvermogen om schriftelijke toestemming te geven
  • Onvermogen om telefonische interviews af te nemen in het Engels of Spaans
  • Fecale impactie door examen
  • Onbehandelde verzakking van het bekkenorgaan voorbij het maagdenvlies; Patiënten met een verzakking voorbij het maagdenvlies die momenteel een pessarium gebruiken, komen in aanmerking
  • Incontinentie alleen voor flatus
  • Heeft de afgelopen 30 dagen loperamide (Imodium®) of difenoxylaat plus atropine (Lomotil®) ingenomen
  • Eerder ontvangen en mislukte behandeling van fecale incontinentie met loperamide (Imodium®) of difenoxylaat plus atropine (Lomotil®) in de afgelopen 3 maanden
  • Huidige gesuperviseerde anale sluitspieroefening/bekkenbodemspiertraining met biofeedback
  • Eerder ontvangen en mislukte behandeling van fecale incontinentie met behulp van gesuperviseerde anale sluitspieroefening/bekkenbodemspiertraining met biofeedback
  • Eerdere allergie of intolerantie voor loperamide
  • Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden vóór het einde van de follow-upperiode van het onderzoek.
  • Bevalling binnen de laatste 3 maanden
  • Gebruikt momenteel antiretrovirale medicijnen
  • Neurologische aandoeningen waarvan bekend is dat ze de continentie aantasten, waaronder ruggenmergletsel, vergevorderde multiple sclerose of de ziekte van Parkinson en invaliderende beroerte
  • Bekende diagnose van leverfunctiestoornis
  • Chronische buikpijn zonder diarree

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: FACTORIEEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Oefening plus biofeedback

Placebo en biofeedback-interventie. Placebo-doses variëren van 2 mg om de andere dag tot 8 mg per dag. Capsules worden gedurende 24 weken eenmaal daags oraal ingenomen.

Anale oefeningen met biofeedback-interventie zijn in totaal zes sessies met getraind personeel die elke 2 weken plaatsvinden gedurende een periode van 12 weken. Sessies worden gehouden tijdens de volgende studiebezoeken: basisbezoeken, bezoeken van 2, 4, 6, 9 en 12 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm beginnen met een dosis van één capsule per dag en krijgen een dosisverhoging of -verlaging volgens hetzelfde algoritme als beschreven voor de loperamide-arm.
Andere namen:
  • Inactief medicijn
Gedragsmatig: Anale oefeningen met biofeedback
Deelnemers krijgen een formeel trainingsprogramma voor anale oefeningen dat gemakkelijk kan worden toegepast in een kantooromgeving met minimale deelnemersbelasting. Deelnemers zullen zes anale oefeningen met biofeedback-sessies bijwonen met getraind personeel gedurende een periode van 12 weken voor de studie van 24 weken. Sessies omvatten introductie, standaard patiënteducatie en oefeningen met behulp van anale manometrie-geassisteerde biofeedback waarbij concepten worden geïntroduceerd zoals vormgeving, generalisatie en beëindiging. Het protocol maakt gebruik van kracht- en sensorische training, inclusief drangweerstandstraining. Tijdens de laatste twaalf weken zullen de deelnemers zelfstandig anale oefeningen doen. De sessies met interventionisten vinden gedurende 12 weken om de week plaats (in totaal 6 begeleide sessies).
EXPERIMENTEEL: Loperamide - Oefening plus biofeedback

Loperamide en biofeedback-interventie. Loperamide-doses variëren van 2 mg om de andere dag tot 8 mg per dag. Capsules worden gedurende 24 weken eenmaal daags oraal ingenomen.

Anale oefeningen met biofeedback-interventie zijn in totaal zes sessies met getraind personeel die elke 2 weken plaatsvinden gedurende een periode van 12 weken. Sessies worden gehouden tijdens de volgende studiebezoeken: basisbezoeken, bezoeken van 2, 4, 6, 9 en 12 weken.
Gedragsmatig: Anale oefeningen met biofeedback
Deelnemers krijgen een formeel trainingsprogramma voor anale oefeningen dat gemakkelijk kan worden toegepast in een kantooromgeving met minimale deelnemersbelasting. Deelnemers zullen zes anale oefeningen met biofeedback-sessies bijwonen met getraind personeel gedurende een periode van 12 weken voor de studie van 24 weken. Sessies omvatten introductie, standaard patiënteducatie en oefeningen met behulp van anale manometrie-geassisteerde biofeedback waarbij concepten worden geïntroduceerd zoals vormgeving, generalisatie en beëindiging. Het protocol maakt gebruik van kracht- en sensorische training, inclusief drangweerstandstraining. Tijdens de laatste twaalf weken zullen de deelnemers zelfstandig anale oefeningen doen. De sessies met interventionisten vinden gedurende 12 weken om de week plaats (in totaal 6 begeleide sessies).
Geneesmiddel: Loperamide
Deelnemers gerandomiseerd naar de loperamidegroep beginnen met 2 mg loperamide/dag. De deelnemer krijgt de Patient Global Symptom Control rating scale (PGSC) toegediend om dosisescalatie te bepalen. Deelnemers die melden dat het lekken van ontlasting onvoldoende onder controle is op de PGSC, zullen worden geïnstrueerd om de dagelijkse dosis loperamide te verhogen met 2 mg tot een maximum van 8 mg per dag (1-4 capsules). Vervelende bijwerkingen en de daaruit voortvloeiende dosisverlaging zullen uitsluitend gebaseerd zijn op het resultaat van de Patient Global Tolerability Scale (PGTS). De dagelijkse dosis wordt verlaagd met 2 mg tot minimaal 2 mg om de andere dag. Als een PGSC-score aangeeft dat het lekken van ontlasting onvoldoende onder controle is, in combinatie met een PGTS-score die vervelende bijwerkingen aangeeft, zal de deelnemer stoppen met de studiemedicatie.
Andere namen:
  • Imodium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - alleen onderwijs

Placebo en onderwijs (gebruikelijke zorg). Placebo-doses variëren van 2 mg om de andere dag tot 8 mg per dag. Capsules worden gedurende 24 weken eenmaal daags oraal ingenomen.

Deelnemers krijgen onderwijs en een NIDDK Bowel Control Educatief pamflet.
Geneesmiddel: Placebo
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de placebo-arm beginnen met een dosis van één capsule per dag en krijgen een dosisverhoging of -verlaging volgens hetzelfde algoritme als beschreven voor de loperamide-arm.
Andere namen:
  • Inactief medicijn
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bestaat uit patiënten die een educatief pamflet ontvangen over fecale incontinentie, opgesteld door het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.
EXPERIMENTEEL: Loperamide - Alleen voor het onderwijs

Loperamide en onderwijs (gebruikelijke zorg). Loperamide-doses variëren van 2 mg om de andere dag tot 8 mg per dag. Capsules worden gedurende 24 weken eenmaal daags oraal ingenomen.

Deelnemers krijgen onderwijs en een NIDDK Bowel Control Educatief pamflet.
Geneesmiddel: Loperamide
Deelnemers gerandomiseerd naar de loperamidegroep beginnen met 2 mg loperamide/dag. De deelnemer krijgt de Patient Global Symptom Control rating scale (PGSC) toegediend om dosisescalatie te bepalen. Deelnemers die melden dat het lekken van ontlasting onvoldoende onder controle is op de PGSC, zullen worden geïnstrueerd om de dagelijkse dosis loperamide te verhogen met 2 mg tot een maximum van 8 mg per dag (1-4 capsules). Vervelende bijwerkingen en de daaruit voortvloeiende dosisverlaging zullen uitsluitend gebaseerd zijn op het resultaat van de Patient Global Tolerability Scale (PGTS). De dagelijkse dosis wordt verlaagd met 2 mg tot minimaal 2 mg om de andere dag. Als een PGSC-score aangeeft dat het lekken van ontlasting onvoldoende onder controle is, in combinatie met een PGTS-score die vervelende bijwerkingen aangeeft, zal de deelnemer stoppen met de studiemedicatie.
Andere namen:
  • Imodium
Gedragsmatig: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg bestaat uit patiënten die een educatief pamflet ontvangen over fecale incontinentie, opgesteld door het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van basislijn St. Mark's (Vaizey) Score
Tijdsspanne: 12 en 24 weken

De primaire uitkomstmaat voor alle onderzoeksarmen is de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de St. Mark's (Vaizey)-score 24 weken na aanvang van de behandeling om de marginale uitkomsten van anale oefening met biofeedback te vergelijken met gebruikelijke zorg en loperamide met placebo.

De St. Mark's (Vaizey) score, gepubliceerd in 1999, wordt vaak gebruikt in klinische onderzoeken en rapporten en was gebaseerd op de Jorge-Wexner-score, maar voegde nog twee items toe voor beoordeling: het gebruik van constiperende medicatie en de aanwezigheid van fecale urgentie. Minimale score is 0 = perfecte continentie; maximale score is 24 = totaal incontinent.
12 en 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven op colorectaal-anale noodinventarisatie (CRADI)
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De bekkenbodemdistress-inventaris is een gevalideerd, zelfgerapporteerd instrument met 20 vragen dat wordt gebruikt om bekkenbodemsymptomen te evalueren. Het bestaat uit een algemene schaal (bereik: 0-300) bestaande uit 3 subschalen: 1) Bekkenorgaanverzakking Distress Inventory (bereik: 0-100), 2) Colorectal Anal Distress Inventory (bereik: 0-100), en 3) Urinaire noodinventaris (bereik: 0-100). Het bereik van de antwoorden op de CRADI is 1-4 met (1) Helemaal niet, (2) Een beetje, (3) Matig, en (4), Nogal wat. Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen te vermenigvuldigen met 25 voor de schaal. Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst ongerief) tot 100 (meeste ongerief). Verandering = (Week [12, 24] Score - Basisscore). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
12 en 24 weken
Verandering in colorectaal-anale subschaal van de bekkenbodemimpactvragenlijst Short Form (CRAIQ)-score
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De korte vorm van de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) die de impact van blaas-, darm- en vaginale symptomen op de dagelijkse activiteiten, relaties en emoties van een vrouw meet, bestaat uit 3 schalen van elk 7 vragen: de Urinary Impact Questionnaire (UIQ; bereik 0-100), de Pelvic Organ Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; bereik 0-100) en de Colorectal-Anal Impact Questionnaire (CRAIQ; bereik 0-100). Het bereik van de antwoorden op de CRAIQ is 0-3 met (0) Helemaal niet, (1) Een beetje, (2) Matig, en (3), Nogal wat. Scores worden berekend door de gemiddelde waarde van alle beantwoorde vragen voor een schaal te vermenigvuldigen met 100 gedeeld door 3. Het bereik van de antwoorden is: 0-100 met 0 (minst negatieve impact) tot 100 (meest negatieve impact). Verandering = (Week [12, 24] Score - Basisscore). Lagere scores duiden op beter functioneren / minder symptomen.
12 en 24 weken
Wijziging van basislijn ongevalvrije dagen na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij aanvang en 12 en 24 weken, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in het aantal ongevalvrije dagen bij 12 en 24 weken en het aantal ongevalvrije dagen bij aanvang. Alleen geldige dagboeken werden in de analyses opgenomen (bijv. voltooiing van alle 7 dagen voor basislijn en ten minste 3 volledige dagen, niet noodzakelijkerwijs opeenvolgend, voor follow-updagboeken).
12 en 24 weken
Verandering vanaf basislijn Padvervangingslekken per dag na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij baseline en na 12 en 24 weken, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal fecale incontinentie-episodes per dag resulterend in een verandering in verband, kleding of ondergoed na 12 en 24 weken en de aantal fecale incontinentie-episodes resulterend in een verandering in verband, kleding of ondergoed bij baseline. Alleen geldige dagboeken werden in de analyses opgenomen (bijv. voltooiing van alle 7 dagen voor basislijn en ten minste 3 volledige dagen, niet noodzakelijkerwijs opeenvolgend, voor follow-updagboeken).
12 en 24 weken
Verandering vanaf basislijn Padvervangingslekken per week na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Op basis van gegevens verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij aanvang en na 12 en 24 weken, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in aantal fecale incontinentie-episodes per week resulterend in een verandering van maandverband, kleding of ondergoed na 12 en 24 weken en de aantal fecale incontinentie-episodes resulterend in een verandering in verband, kleding of ondergoed bij baseline. Alleen geldige dagboeken werden in de analyses opgenomen (bijv. voltooiing van alle 7 dagen voor basislijn en ten minste 3 volledige dagen, niet noodzakelijkerwijs opeenvolgend, voor follow-updagboeken).
12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van basislijn Totaal aantal lekkages per dag na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Op basis van gegevens die zijn verzameld uit door deelnemers ingevulde dagboeken bij baseline en na 12 en 24 weken, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in dagelijkse gemiddelde FI-episodes na 12 en 24 weken en de dagelijkse gemiddelde FI-episodes bij baseline. Alleen geldige dagboeken werden in de analyses opgenomen (bijv. voltooiing van alle 7 dagen voor basislijn en na 3 volledige dagen, niet noodzakelijkerwijs opeenvolgend, voor follow-updagboeken).
12 en 24 weken
Verandering in fecale incontinentie Severity Index (FISI) Score
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De Modified Manchester Health Questionnaire (MMHQ) omvat de 4-item Fecal Incontinence Severity Index (FISI), die de ernst meet van vloeistof-, vaste-stof-, slijm- of gasincontinentie die optreedt van "2 of meer keer per dag", "een keer per dag," "2 of meer keer per week," "een keer per week," tot "1-3 keer per maand." Patiëntgewogen scores werden gebruikt om de ernst te bepalen en de scores varieerden van 0-61, waarbij hogere scores een grotere ernst van fecale incontinentie (FI) aangaven. Een FISI-score van 0 duidde op continentie.
12 en 24 weken
Deelnemers met een verbetering in de score voor de algemene indruk van verbetering (PGI-I) van de patiënt
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
De Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) is een door de patiënt gerapporteerde maatstaf van waargenomen verbetering met behandeling, beoordeeld op een schaal van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter). Hier zijn deelnemers opgenomen die verbetering hadden, zoals aangegeven door een beoordeling van 1 (zeer veel beter), 2 (veel beter) of 3 (een beetje beter).
12 en 24 weken
Verandering vanaf de uitgangswaarde Anale kanaaldruk in rust (mm Hg) op 2 cm, 1 cm en 0 cm insertie op 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Op basis van gegevens verzameld uit het manometrieformulier, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in anale kanaaldruk in rust (mm Hg) bij 2 cm, 1 cm en 0 cm insertie na 12 en 24 weken en anale kanaaldruk in rust (mm Hg ) bij 2 cm, 1 cm en 0 cm insertie bij baseline
12 en 24 weken
Verandering van basislijn luchtvolume (ml) bij eerste waarneming voor waarneming van rectale uitzetting na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Gebaseerd op gegevens verzameld uit het manometrieformulier, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in luchtvolume (ml) bij de eerste sensatie voor perceptie van rectale uitzetting na 12 en 24 weken en luchtvolume (ml) bij eerste sensatie voor perceptie van rectale distensie bij baseline.
12 en 24 weken
Verandering ten opzichte van basislijn Luchtvolume (ml) bij aandrang om te poepen na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Op basis van gegevens die zijn verzameld via het manometrieformulier, wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in het maximaal toelaatbare rectale luchtvolume (ml) na 12 en 24 weken en het maximaal toelaatbare rectale luchtvolume (ml) bij baseline.
12 en 24 weken
Verandering vanaf baseline Maximale anale druk tijdens knijpen met de katheter bij de HPZ na 12 en 24 weken
Tijdsspanne: 12 en 24 weken
Op basis van gegevens verzameld uit het manometrieformulier wordt de uitkomstvariabele berekend als het verschil in maximale anale druk tijdens knijpen met de katheter in de hogedrukzone (HPZ) na 12 en 24 weken en maximale anale druk tijdens knijpen met de katheter op de HPZ bij baseline.
12 en 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Medewerkers

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Onderzoekers

  • Studie stoel: J E Jelovsek, The Cleveland Clinic
  • Studie stoel: Matthew Barber, The Cleveland Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PFDN- 18PO1
  • 2U10HD041261 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2U10HD054215 (NIH)
  • 2U10HD041267 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 1U10HD069006 (NIH)
  • 2U10HD054214 (NIH)
  • 1U10HD069013 (NIH)
  • 1U10HD069025 (NIH)
  • 1U10HD069010 (NIH)
  • 1U01HD069031 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren