Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrolowanie nietrzymania moczu przez wykonywanie ćwiczeń analnych z biofeedbackiem lub loperamidem (CAPABLe) (CAPABLe)

22 października 2018 zaktualizowane przez: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Kontrolowanie nietrzymania moczu przez wykonywanie ćwiczeń analnych z biofeedbackiem lub loperamidem (CAPABLe): randomizowane badanie kontrolowane placebo

Badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniem, w którym uczestnicy zostali losowo przydzieleni do jednej z czterech grup:

  1. placebo/zwykła opieka (broszura edukacyjna)
  2. loperamid/zwykła pielęgnacja (broszura edukacyjna)
  3. ćwiczenia placebo/analne z biofeedbackiem
  4. loperamid/ćwiczenia analne z biofeedbackiem

Pierwszorzędowy wynik, zmiana w skali St. Marks (Vaizey) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach, zostanie porównana między grupami terapeutycznymi przy użyciu regresji liniowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie stosowania loperamidu z doustnym placebo oraz porównanie stosowania treningu wysiłkowego zwieracza odbytu z biofeedbackiem ze zwykłą opieką (broszura edukacyjna) w leczeniu kobiet cierpiących na nietrzymanie stolca (FI). Przetestujemy następujące hipotezy zerowe:

  1. nie ma różnicy w wynikach między kobietami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej loperamid a kobietami losowo przydzielonymi do grupy otrzymującej doustne placebo w leczeniu FI;
  2. nie ma różnicy w wynikach między kobietami losowo przydzielonymi do ćwiczeń zwieracza odbytu z biofeedbackiem a kobietami przydzielonymi losowo do zwykłej opieki (broszura edukacyjna) w celu leczenia FI;
  3. nie ma różnicy między kobietami losowo przydzielonymi do obu grup leczenia łącznie, a kobietami losowo przydzielonymi do jednej z grup leczenia FI; I
  4. nie ma korelacji między pomiarami manometrii odbytu a cyfrową siłą ściskania odbytu lub pomiarami nasilenia FI i niepokoju.

Dodatkowe badanie, Metabolom stolca i mikrobiom u kobiet z nietrzymaniem stolca w CAPABle, oceni metabolom stolca i mikrobiom u kobiet z nietrzymaniem stolca i osób z grupy kontrolnej w wieku nienaruszonym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92110
        • Kaiser San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Nietrzymanie stolca definiowane jako każda niekontrolowana utrata płynnego lub stałego materiału kałowego, która występuje co najmniej raz w miesiącu w ciągu ostatnich 3 miesięcy i jest na tyle uciążliwa, że ​​wymaga leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Konsystencja stolca w ciągu ostatnich 3 miesięcy, która obejmuje pozycje 1 lub 7 na podstawie skali Bristol Stool
  • Obecna lub przebyta diagnoza nowotworu jelita grubego lub odbytu
  • Diagnostyka nieswoistych zapaleń jelit
  • Obecna lub przebyta przetoka odbytniczo-pochwowa lub ubytek kloaki
  • Wypadanie odbytnicy (błona śluzowa lub pełna grubość)
  • Uprzednie usunięcie lub przekierowanie dowolnej części okrężnicy lub odbytnicy
  • Wcześniejsza radioterapia dna miednicy lub jamy brzusznej
  • Odmowa lub niemożność wyrażenia pisemnej zgody
  • Brak możliwości przeprowadzenia wywiadów telefonicznych prowadzonych w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Zaklinowanie kału przez badanie
  • Nieleczone wypadanie narządów miednicy mniejszej poza błoną dziewiczą; Kwalifikują się pacjentki z wypadnięciem poza błonę dziewiczą, które obecnie używają pessara
  • Nietrzymanie moczu tylko do wzdęć
  • Przyjmował jakikolwiek loperamid (Imodium®) lub difenoksylat z atropiną (Lomotil®) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wcześniej stosowane i nieskuteczne leczenie nietrzymania stolca za pomocą loperamidu (Imodium®) lub difenoksylatu z atropiną (Lomotil®) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Bieżące nadzorowane ćwiczenie zwieracza odbytu/trening mięśni dna miednicy z biofeedbackiem
  • Wcześniej stosowane i nieskuteczne leczenie nietrzymania stolca za pomocą nadzorowanych ćwiczeń zwieraczy odbytu/treningu mięśni dna miednicy z biofeedbackiem
  • Wcześniejsza alergia lub nietolerancja na loperamid
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed końcem okresu obserwacji po badaniu.
  • Poród w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie przyjmuje leki antyretrowirusowe
  • Zaburzenia neurologiczne, o których wiadomo, że wpływają na wstrzemięźliwość, w tym uraz rdzenia kręgowego, zaawansowane stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona i wyniszczający udar
  • Znana diagnoza zaburzeń czynności wątroby
  • Przewlekły ból brzucha bez biegunki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Ćwiczenia plus Biofeedback

Placebo i interwencja biofeedback. Dawki placebo wahają się od 2 mg co drugi dzień do 8 mg dziennie. Kapsułki są przyjmowane doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.

Ćwiczenia analne z interwencją biofeedback to w sumie sześć sesji z przeszkolonym personelem, odbywających się co 2 tygodnie przez okres 12 tygodni. Sesje odbywają się na następujących wizytach studyjnych: wyjściowa, 2, 4, 6, 9 i 12 tygodni.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo rozpoczną dawkę jednej kapsułki dziennie i będą zwiększać lub zmniejszać dawkę, stosując ten sam algorytm, który opisano dla ramienia loperamidu.
Inne nazwy:
  • Nieaktywny lek
Behawioralne: Ćwiczenia analne z biofeedbackiem
Uczestnicy otrzymają formalny program ćwiczeń analnych, który można łatwo zastosować w warunkach biurowych przy minimalnym obciążeniu uczestników. Uczestnicy wezmą udział w sześciu ćwiczeniach analnych z sesjami biofeedbacku z przeszkolonym personelem w okresie 12 tygodni w ramach 24-tygodniowego badania. Sesje będą obejmować wprowadzenie, standardową edukację pacjenta i ćwiczenia z wykorzystaniem biofeedbacku wspomaganego manometrią odbytu, wprowadzając takie pojęcia, jak kształtowanie, uogólnianie i zakończenie. Protokół wykorzystuje trening siłowy i sensoryczny, w tym trening odporności na impulsy. W ciągu ostatnich dwunastu tygodni uczestnicy będą samodzielnie wykonywać ćwiczenia analne. Sesje z interwencjonistami odbywać się będą co drugi tydzień przez 12 tygodni (łącznie 6 superwizowanych sesji).
EKSPERYMENTALNY: Loperamid - Ćwiczenia plus Biofeedback

Loperamid i interwencja biofeedback. Dawki loperamidu wahają się od 2 mg co drugi dzień do 8 mg dziennie. Kapsułki są przyjmowane doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.

Ćwiczenia analne z interwencją biofeedback to w sumie sześć sesji z przeszkolonym personelem, odbywających się co 2 tygodnie przez okres 12 tygodni. Sesje odbywają się na następujących wizytach studyjnych: wyjściowa, 2, 4, 6, 9 i 12 tygodni.
Behawioralne: Ćwiczenia analne z biofeedbackiem
Uczestnicy otrzymają formalny program ćwiczeń analnych, który można łatwo zastosować w warunkach biurowych przy minimalnym obciążeniu uczestników. Uczestnicy wezmą udział w sześciu ćwiczeniach analnych z sesjami biofeedbacku z przeszkolonym personelem w okresie 12 tygodni w ramach 24-tygodniowego badania. Sesje będą obejmować wprowadzenie, standardową edukację pacjenta i ćwiczenia z wykorzystaniem biofeedbacku wspomaganego manometrią odbytu, wprowadzając takie pojęcia, jak kształtowanie, uogólnianie i zakończenie. Protokół wykorzystuje trening siłowy i sensoryczny, w tym trening odporności na impulsy. W ciągu ostatnich dwunastu tygodni uczestnicy będą samodzielnie wykonywać ćwiczenia analne. Sesje z interwencjonistami odbywać się będą co drugi tydzień przez 12 tygodni (łącznie 6 superwizowanych sesji).
Lek: Loperamid
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej loperamid rozpoczną od 2 mg loperamidu dziennie. Uczestnikowi zostanie podana skala oceny globalnej kontroli objawów pacjenta (PGSC) w celu określenia eskalacji dawki. Uczestnicy, którzy zgłoszą niewystarczającą kontrolę wycieku stolca na PGSC, zostaną poinstruowani, aby zwiększyć dzienną dawkę loperamidu o 2 mg, maksymalnie do 8 mg na dobę (1-4 kapsułek). Dokuczliwe zdarzenia niepożądane i wynikająca z nich redukcja dawek będą opierać się wyłącznie na wyniku Globalnej Skali Tolerancji Pacjenta (PGTS). Dzienna dawka zostanie zmniejszona o 2 mg do minimum 2 mg co drugi dzień. Jeśli wynik PGSC wskazuje na niewystarczającą kontrolę wycieku stolca w połączeniu z wynikiem PGTS wskazującym na uciążliwe działania niepożądane, uczestnik przerwie przyjmowanie badanego leku.
Inne nazwy:
  • Imodium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo — tylko edukacja

Placebo i edukacja (zwykła opieka). Dawki placebo wahają się od 2 mg co drugi dzień do 8 mg dziennie. Kapsułki są przyjmowane doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.

Uczestnicy otrzymują informacje i broszurę edukacyjną NIDDK Kontroli jelit.
Lek: Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do ramienia placebo rozpoczną dawkę jednej kapsułki dziennie i będą zwiększać lub zmniejszać dawkę, stosując ten sam algorytm, który opisano dla ramienia loperamidu.
Inne nazwy:
  • Nieaktywny lek
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka polega na otrzymaniu przez pacjentów broszury edukacyjnej na temat nietrzymania stolca opracowanej przez Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Trawiennictwa i Nerek.
EKSPERYMENTALNY: Loperamid — tylko dla edukacji

Loperamid i edukacja (zwykła opieka). Dawki loperamidu wahają się od 2 mg co drugi dzień do 8 mg dziennie. Kapsułki są przyjmowane doustnie raz dziennie przez 24 tygodnie.

Uczestnicy otrzymują informacje i broszurę edukacyjną NIDDK Kontroli jelit.
Lek: Loperamid
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy otrzymującej loperamid rozpoczną od 2 mg loperamidu dziennie. Uczestnikowi zostanie podana skala oceny globalnej kontroli objawów pacjenta (PGSC) w celu określenia eskalacji dawki. Uczestnicy, którzy zgłoszą niewystarczającą kontrolę wycieku stolca na PGSC, zostaną poinstruowani, aby zwiększyć dzienną dawkę loperamidu o 2 mg, maksymalnie do 8 mg na dobę (1-4 kapsułek). Dokuczliwe zdarzenia niepożądane i wynikająca z nich redukcja dawek będą opierać się wyłącznie na wyniku Globalnej Skali Tolerancji Pacjenta (PGTS). Dzienna dawka zostanie zmniejszona o 2 mg do minimum 2 mg co drugi dzień. Jeśli wynik PGSC wskazuje na niewystarczającą kontrolę wycieku stolca w połączeniu z wynikiem PGTS wskazującym na uciążliwe działania niepożądane, uczestnik przerwie przyjmowanie badanego leku.
Inne nazwy:
  • Imodium
Behawioralne: Zwykła opieka
Zwykła opieka polega na otrzymaniu przez pacjentów broszury edukacyjnej na temat nietrzymania stolca opracowanej przez Narodowy Instytut Cukrzycy i Chorób Trawiennictwa i Nerek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowego wyniku St. Mark (Vaizey).
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień

Podstawową miarą wyniku dla wszystkich ramion badania jest zmiana od wartości początkowej wyniku St. Mark (Vaizey) 24 tygodnie po rozpoczęciu leczenia w celu porównania marginalnych wyników ćwiczeń analnych z biofeedbackiem do zwykłej opieki i loperamidu do placebo.

Skala św. Marka (Vaizey), opublikowana w 1999 r., jest powszechnie stosowana w badaniach klinicznych i raportach i była oparta na skali Jorge-Wexnera, ale dodała jeszcze dwie pozycje do oceny: stosowanie leków powodujących zaparcia i obecność parć naglących. Minimalny wynik to 0 = doskonała wstrzemięźliwość; maksymalny wynik to 24 = całkowite nietrzymanie moczu.
12 i 24 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w inwentarzu dystresu jelita grubego i odbytu (CRADI)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Kwestionariusz Dystresu Dna Miednicy jest złożonym z 20 pytań, zatwierdzonym, samoopisowym narzędziem służącym do oceny objawów dna miednicy. Składa się z ogólnej skali (zakres: 0-300) składającej się z 3 podskal: 1) kwestionariusz dystresu narządów miednicy mniejszej (zakres: 0-100), 2) inwentarz dystresu jelita grubego i odbytu (zakres: 0-100) oraz 3) Inwentarz zaburzeń moczowych (zakres: 0-100). Zakres odpowiedzi na CRADI wynosi 1-4 z (1) wcale, (2) trochę, (3) umiarkowanie i (4) całkiem sporo. Wyniki są obliczane przez pomnożenie średniej wartości wszystkich pytań, na które udzielono odpowiedzi, przez 25 dla skali. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejsze cierpienie) do 100 (największe cierpienie). Zmiana = (Tydzień [12, 24] Wynik - Punktacja wyjściowa). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
12 i 24 tydzień
Zmiana w podskali jelita grubego i odbytu kwestionariusza krótkiego kwestionariusza wpływu na dno miednicy (CRAIQ)
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Kwestionariusz wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) mierzący wpływ objawów pęcherza, jelit i pochwy na codzienne czynności, relacje i emocje kobiety składa się z 3 skal po 7 pytań każda: Kwestionariusz wpływu na układ moczowy (UIQ; zakres 0-100), Kwestionariusz wpływu na wypadanie narządów miednicy mniejszej (POPIQ; zakres 0-100) oraz Kwestionariusz wpływu jelita grubego i odbytu (CRAIQ; zakres 0-100). Zakres odpowiedzi w CRAIQ wynosi 0-3, przy czym (0) wcale, (1) trochę, (2) umiarkowanie i (3) całkiem sporo. Wyniki są obliczane poprzez pomnożenie średniej wartości wszystkich odpowiedzi na pytania dla skali przez 100 podzielone przez 3. Zakres odpowiedzi to: 0-100 z 0 (najmniejszy negatywny wpływ) do 100 (najbardziej negatywny wpływ). Zmiana = (Tydzień [12, 24] Wynik - Punktacja wyjściowa). Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję / mniej objawów.
12 i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Liczba dni bezwypadkowych w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania oraz w 12 i 24 tygodniu zmienną wynikową oblicza się jako różnicę liczby dni bezwypadkowych w 12 i 24 tygodniu oraz liczby dni bezwypadkowych na początku badania. Do analiz włączono tylko aktualne dzienniki (np. ukończenie wszystkich 7 dni w przypadku punktu początkowego i co najmniej 3 pełne dni, niekoniecznie następujące po sobie, w przypadku dzienniczków kontrolnych).
12 i 24 tydzień
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wycieki wymieniane wkładki dziennie w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku oraz w 12 i 24 tygodniu, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w liczbie epizodów nietrzymania stolca dziennie powodujących zmianę wkładki, ubrania lub bielizny po 12 i 24 tygodniach oraz liczba epizodów nietrzymania stolca skutkujących zmianą podpaski, ubrania lub bielizny na początku badania. Do analiz włączono tylko aktualne dzienniki (np. ukończenie wszystkich 7 dni w przypadku punktu początkowego i co najmniej 3 pełne dni, niekoniecznie następujące po sobie, w przypadku dzienniczków kontrolnych).
12 i 24 tydzień
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową Wycieki z wymianą wkładek na tydzień w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Na podstawie danych zebranych z dzienniczków wypełnionych przez uczestników na początku oraz w 12 i 24 tygodniu, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w liczbie epizodów nietrzymania stolca na tydzień skutkujących zmianą wkładki, ubrania lub bielizny w 12 i 24 tygodniu oraz liczba epizodów nietrzymania stolca skutkujących zmianą podpaski, ubrania lub bielizny na początku badania. Do analiz włączono tylko aktualne dzienniki (np. ukończenie wszystkich 7 dni w przypadku punktu początkowego i co najmniej 3 pełne dni, niekoniecznie następujące po sobie, w przypadku dzienniczków kontrolnych).
12 i 24 tydzień
Zmiana od wartości początkowej Całkowita liczba wycieków dziennie w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Na podstawie danych zebranych z dzienników wypełnionych przez uczestników na początku badania oraz w 12 i 24 tygodniu, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w średnich dziennych epizodach FI w 12 i 24 tygodniu oraz w średnich dziennych epizodach FI w punkcie wyjściowym. Do analiz włączono tylko aktualne dzienniki (np. ukończenie wszystkich 7 dni dla punktu początkowego i 3 pełne dni, niekoniecznie następujące po sobie, dla dzienników kontrolnych).
12 i 24 tydzień
Zmiana wskaźnika ciężkości nietrzymania stolca (FISI).
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Zmodyfikowany Manchesterski kwestionariusz zdrowotny (MMHQ) zawiera 4-elementowy wskaźnik ciężkości nietrzymania stolca (FISI), który mierzy nasilenie nietrzymania płynów, ciał stałych, śluzu lub gazów, które występuje od „2 lub więcej razy dziennie”, „raz na dziennie”, „2 lub więcej razy w tygodniu”, „raz w tygodniu” do „1-3 razy w miesiącu”. Do określenia ciężkości wykorzystano wyniki ważone przez pacjenta, a wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 61, przy czym wyższe wyniki wskazywały na gorsze nasilenie nietrzymania stolca (FI). Wynik FISI równy 0 wskazywał na wstrzemięźliwość.
12 i 24 tydzień
Uczestnicy z poprawą w skali ogólnego wrażenia poprawy (PGI-I) u pacjentów
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Ogólna ocena poprawy przez pacjenta (PGI-I) to zgłaszana przez pacjentów miara postrzeganej poprawy po leczeniu, oceniana w skali od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej). Uwzględniono tu uczestników, u których nastąpiła poprawa, na co wskazuje ocena 1 (bardzo dużo lepiej), 2 (znacznie lepiej) lub 3 (nieco lepiej).
12 i 24 tydzień
Zmiana ciśnienia spoczynkowego w kanale odbytu w stosunku do wartości wyjściowych (mm Hg) po wprowadzeniu na głębokość 2 cm, 1 cm i 0 cm w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Na podstawie danych zebranych z formularza manometrii, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w spoczynkowym ciśnieniu w kanale odbytu (mm Hg) przy wprowadzeniu na głębokość 2 cm, 1 cm i 0 cm po 12 i 24 tygodniach oraz w spoczynkowym ciśnieniu w kanale odbytu (mm Hg) ) przy wprowadzeniu na głębokość 2 cm, 1 cm i 0 cm na linii podstawowej
12 i 24 tydzień
Zmiana w stosunku do wyjściowej objętości powietrza (ml) przy pierwszym odczuciu odczuwania rozdęcia odbytnicy po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Na podstawie danych zebranych z formularza manometrii, zmienną wynikową oblicza się jako różnicę objętości powietrza (ml) przy pierwszym odczuciu w celu wyczucia rozdęcia odbytnicy w 12 i 24 tygodniu oraz objętości powietrza (ml) przy pierwszym odczuciu w celu wyczucia rozdęcie odbytnicy na początku badania.
12 i 24 tydzień
Zmiana od wyjściowej objętości powietrza (ml) przy parciu na stolec w 12 i 24 tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
W oparciu o dane zebrane z formularza manometrii zmienną wynikową oblicza się jako różnicę w maksymalnej tolerowanej objętości powietrza w odbycie (ml) w 12. i 24. tygodniu oraz maksymalnej tolerowanej objętości powietrza w odbytnicy (ml) na początku badania.
12 i 24 tydzień
Zmiana maksymalnego ciśnienia odbytu w stosunku do linii bazowej podczas ściskania cewnikiem w HPZ po 12 i 24 tygodniach
Ramy czasowe: 12 i 24 tydzień
Na podstawie danych zebranych z formularza manometrii zmienna wynikowa zostanie obliczona jako różnica maksymalnych ciśnień analnych podczas ściskania cewnikiem w strefie wysokiego ciśnienia (HPZ) w 12 i 24 tygodniu oraz maksymalnych ciśnień analnych podczas ściskania cewnikiem w HPZ na linii podstawowej.
12 i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Śledczy

  • Krzesło do nauki: J E Jelovsek, The Cleveland Clinic
  • Krzesło do nauki: Matthew Barber, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PFDN- 18PO1
  • 2U10HD041261 (Grant/umowa NIH USA)
  • 2U10HD054215 (NIH)
  • 2U10HD041267 (Grant/umowa NIH USA)
  • 1U10HD069006 (NIH)
  • 2U10HD054214 (NIH)
  • 1U10HD069013 (NIH)
  • 1U10HD069025 (NIH)
  • 1U10HD069010 (NIH)
  • 1U01HD069031 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj