Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контроль анального недержания путем выполнения анальных упражнений с биологической обратной связью или лоперамидом (CAPABLe) (CAPABLe)

22 октября 2018 г. обновлено: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Контроль анального недержания путем выполнения анальных упражнений с биологической обратной связью или лоперамидом (CAPABLe): рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

Исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование, в котором участники рандомизированы в одну из четырех групп:

  1. плацебо/обычная помощь (учебная брошюра)
  2. лоперамид/обычный уход (учебная брошюра)
  3. плацебо/анальные упражнения с биологической обратной связью
  4. лоперамид/анальные упражнения с биологической обратной связью

Первичный результат, изменение балла St. Marks (Vaizey) по сравнению с исходным уровнем через 24 недели, будет сравниваться между группами лечения с использованием линейной регрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Целями этого исследования являются сравнение использования лоперамида с пероральным плацебо и сравнение использования тренировки анального сфинктера с биологической обратной связью с обычным уходом (образовательная брошюра) при лечении женщин, страдающих недержанием кала (НФ). Мы проверим следующие нулевые гипотезы:

  1. нет различий в исходах между женщинами, рандомизированными в группу лоперамида, и женщинами, рандомизированными в группу орального приема плацебо для лечения ФИ;
  2. нет разницы в результатах между женщинами, рандомизированными для упражнений анального сфинктера с биологической обратной связью, и женщинами, рандомизированными для обычного ухода (образовательная брошюра) для лечения FI;
  3. нет никакой разницы между женщинами, рандомизированными для обоих видов лечения вместе, и женщинами, рандомизированными для лечения только FI; и
  4. нет корреляции между измерениями анальной манометрии и силой пальцевого анального сжатия или показателями тяжести и беспокойства FI.

В дополнительном исследовании «Метаболом и микробиом стула у женщин с недержанием кала» в CAPABLe будут оцениваться метаболом и микробиом стула у женщин с недержанием кала и здоровых женщин контрольной группы по возрасту.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • University of Alabama At Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92110
        • Kaiser San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Недержание кала определяется как любая неконтролируемая потеря жидких или твердых каловых масс, происходящая не реже одного раза в месяц в течение последних 3 месяцев и причиняющая достаточно беспокойства, чтобы потребовать лечения.

Критерий исключения:

  • Консистенция стула за последние 3 месяца, включающая пункты 1 или 7 по Бристольской шкале формы стула.
  • Текущий или прошлый диагноз колоректального или анального злокачественного новообразования
  • Диагностика воспалительных заболеваний кишечника
  • Ректовагинальный свищ или клоакальный дефект в настоящее время или в анамнезе
  • Выпадение прямой кишки (слизистой оболочки или на всю толщину)
  • Предварительное удаление или отведение любой части толстой или прямой кишки
  • Предварительное облучение тазового дна или брюшной полости
  • Отказ или невозможность дать письменное согласие
  • Неспособность проводить телефонные интервью на английском или испанском языках.
  • Фекальное воздействие на экзамене
  • Нелеченное выпадение тазовых органов за пределы девственной плевы; Пациенты с пролапсом за пределы девственной плевы, которые в настоящее время используют пессарий, имеют право
  • Недержание только к газам
  • Принимал лоперамид (Имодиум®) или дифеноксилат плюс атропин (Ломотил®) в течение последних 30 дней.
  • Ранее полученное и неэффективное лечение недержания кала с использованием лоперамида (Имодиум®) или дифеноксилат плюс атропин (Ломотил®) в течение последних 3 месяцев
  • Текущая контролируемая тренировка анального сфинктера/тренировка мышц тазового дна с биологической обратной связью
  • Ранее полученное и неэффективное лечение недержания кала с помощью контролируемой тренировки анального сфинктера/тренировки мышц тазового дна с биологической обратной связью
  • Предыдущая аллергия или непереносимость лоперамида
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть до окончания периода наблюдения за исследованием.
  • Роды в течение последних 3 мес.
  • В настоящее время принимает антиретровирусные препараты
  • Известно, что неврологические расстройства влияют на способность воздерживаться, включая повреждение спинного мозга, прогрессирующий рассеянный склероз или болезнь Паркинсона и изнурительный инсульт.
  • Известный диагноз печеночной недостаточности
  • Хроническая боль в животе при отсутствии диареи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо — упражнения плюс биологическая обратная связь

Плацебо и вмешательство биологической обратной связи. Дозы плацебо варьируются от 2 мг через день до 8 мг в день. Капсулы принимают внутрь один раз в день в течение 24 недель.

Анальные упражнения с вмешательством биологической обратной связи - это в общей сложности шесть сеансов с обученным персоналом, проводимых каждые 2 недели в течение 12-недельного периода. Сессии проводятся во время следующих учебных визитов: исходный уровень, визиты через 2, 4, 6, 9 и 12 недель.

Участники, рандомизированные в группу плацебо, начнут принимать по одной капсуле в день, и доза будет увеличена или уменьшена с использованием того же алгоритма, который описан для группы лоперамида.
Другие имена:
  • Неактивный препарат
Участники получат официальную программу обучения анальным упражнениям, которую можно легко применять в офисе с минимальной нагрузкой на участников. Участники примут участие в шести анальных упражнениях с сеансами биологической обратной связи с обученным персоналом в течение 12-недельного периода для 24-недельного исследования. Сессии будут включать введение, стандартное обучение пациентов и упражнения с использованием биологической обратной связи с помощью анальной манометрии, знакомящие с такими понятиями, как формирование, генерализация и завершение. Протокол использует силовую и сенсорную тренировку, включая тренировку сопротивления импульсам. В течение последних двенадцати недель участники будут выполнять анальные упражнения самостоятельно. Сеансы с интервентами будут проходить каждые две недели в течение 12 недель (всего 6 сеансов под наблюдением).
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лоперамид - упражнения плюс биологическая обратная связь

Лоперамид и вмешательство биологической обратной связи. Дозы лоперамида варьируются от 2 мг через день до 8 мг в день. Капсулы принимают внутрь один раз в день в течение 24 недель.

Анальные упражнения с вмешательством биологической обратной связи - это в общей сложности шесть сеансов с обученным персоналом, проводимых каждые 2 недели в течение 12-недельного периода. Сессии проводятся во время следующих учебных визитов: исходный уровень, визиты через 2, 4, 6, 9 и 12 недель.

Участники получат официальную программу обучения анальным упражнениям, которую можно легко применять в офисе с минимальной нагрузкой на участников. Участники примут участие в шести анальных упражнениях с сеансами биологической обратной связи с обученным персоналом в течение 12-недельного периода для 24-недельного исследования. Сессии будут включать введение, стандартное обучение пациентов и упражнения с использованием биологической обратной связи с помощью анальной манометрии, знакомящие с такими понятиями, как формирование, генерализация и завершение. Протокол использует силовую и сенсорную тренировку, включая тренировку сопротивления импульсам. В течение последних двенадцати недель участники будут выполнять анальные упражнения самостоятельно. Сеансы с интервентами будут проходить каждые две недели в течение 12 недель (всего 6 сеансов под наблюдением).
Участники, рандомизированные в группу лоперамида, начнут с 2 мг лоперамида в день. Участнику будет введена рейтинговая шкала глобального контроля симптомов пациента (PGSC) для определения повышения дозы. Участникам, сообщающим о неадекватном контроле подтекания стула по шкале PGSC, будет рекомендовано увеличить суточную дозу лоперамида на 2 мг до максимальной 8 мг в день (1–4 капсулы). Назойливые нежелательные явления и связанное с этим снижение дозы будут основываться исключительно на результатах шкалы глобальной переносимости для пациентов (PGTS). Суточная доза будет уменьшена на 2 мг до минимальной 2 мг через день. Если оценка PGSC указывает на неадекватный контроль подтекания стула в сочетании с оценкой PGTS, указывающей на неприятные побочные эффекты, участник прекращает прием исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Имодиум
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо — только для образовательных учреждений

Плацебо и обучение (обычный уход). Дозы плацебо варьируются от 2 мг через день до 8 мг в день. Капсулы принимают внутрь один раз в день в течение 24 недель.

Участники получают образование и образовательную брошюру NIDDK Bowel Control.

Участники, рандомизированные в группу плацебо, начнут принимать по одной капсуле в день, и доза будет увеличена или уменьшена с использованием того же алгоритма, который описан для группы лоперамида.
Другие имена:
  • Неактивный препарат
Обычный уход заключается в том, что пациенты получают образовательную брошюру о недержании кала, созданную Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лоперамид — только для образовательных учреждений

Лоперамид и образование (обычный уход). Дозы лоперамида варьируются от 2 мг через день до 8 мг в день. Капсулы принимают внутрь один раз в день в течение 24 недель.

Участники получают образование и образовательную брошюру NIDDK Bowel Control.

Участники, рандомизированные в группу лоперамида, начнут с 2 мг лоперамида в день. Участнику будет введена рейтинговая шкала глобального контроля симптомов пациента (PGSC) для определения повышения дозы. Участникам, сообщающим о неадекватном контроле подтекания стула по шкале PGSC, будет рекомендовано увеличить суточную дозу лоперамида на 2 мг до максимальной 8 мг в день (1–4 капсулы). Назойливые нежелательные явления и связанное с этим снижение дозы будут основываться исключительно на результатах шкалы глобальной переносимости для пациентов (PGTS). Суточная доза будет уменьшена на 2 мг до минимальной 2 мг через день. Если оценка PGSC указывает на неадекватный контроль подтекания стула в сочетании с оценкой PGTS, указывающей на неприятные побочные эффекты, участник прекращает прием исследуемого препарата.
Другие имена:
  • Имодиум
Обычный уход заключается в том, что пациенты получают образовательную брошюру о недержании кала, созданную Национальным институтом диабета, болезней органов пищеварения и почек.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла St. Mark (Вайзи) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 12 и 24 недели

Первичным показателем результата для всех групп исследования является изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы St. Mark (Vaizey) через 24 недели после начала лечения для сравнения предельных результатов анальных упражнений с биологической обратной связью с обычным уходом и лоперамидом с плацебо.

Шкала Св. Марка (Вайзи), опубликованная в 1999 г., обычно используется в клинических исследованиях и отчетах и ​​основывается на шкале Хорхе-Векснера, но с добавлением двух дополнительных пунктов для оценки: использование противозапорных препаратов и наличие позывов к дефекации. Минимальная оценка 0 = идеальное воздержание; максимальный балл 24 = полное недержание мочи.

12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни по шкале колоректально-анального дистресса (CRADI)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Опросник дистресса тазового дна представляет собой проверенный инструмент из 20 вопросов, о котором сообщают сами пациенты, используемый для оценки симптомов тазового дна. Он состоит из общей шкалы (диапазон: 0–300), состоящей из 3 подшкал: 1) Опросник пролапса тазовых органов (диапазон: 0–100), 2) Опросник колоректального анального дистресса (диапазон: 0–100) и 3) Инвентаризация мочевого расстройства (диапазон: 0-100). Диапазон ответов по CRADI составляет от 1 до 4 (1) совсем нет, (2) немного, (3) умеренно и (4) совсем немного. Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения ответов на все вопросы на 25 по шкале. Диапазон ответов: 0-100, где от 0 (наименьшее беспокойство) до 100 (наибольшее беспокойство). Изменение = (Оценка недели [12, 24] - Базовая оценка). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
12 и 24 недели
Изменение колоректально-анальной подшкалы краткой формы опросника воздействия на тазовое дно (CRAIQ)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Краткая форма Опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7), измеряющая влияние симптомов мочевого пузыря, кишечника и влагалища на повседневную деятельность, отношения и эмоции женщины, состоит из 3 шкал по 7 вопросов в каждой: Опросник воздействия на мочеиспускание (UIQ; диапазон 0–100), опросник влияния пролапса тазовых органов (POPIQ; диапазон 0–100) и опросник колоректально-анального воздействия (CRAIQ; диапазон 0–100). Диапазон ответов по шкале CRAIQ составляет от 0 до 3, где (0) совсем нет, (1) немного, (2) умеренно и (3) совсем немного. Баллы рассчитываются путем умножения среднего значения всех ответов на вопросы по шкале на 100, деленного на 3. Диапазон ответов: 0–100, где от 0 (наименее негативное воздействие) до 100 (наиболее негативное воздействие). Изменение = (Оценка недели [12, 24] - Базовая оценка). Более низкие баллы указывают на лучшую функцию/меньшее количество симптомов.
12 и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества дней без происшествий через 12 и 24 недели
Временное ограничение: 12 и 24 недели
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне и через 12 и 24 недели, переменная результата вычисляется как разница в количестве дней без происшествий в 12 и 24 недели и количестве дней без происшествий на исходном уровне. В анализ были включены только действительные дневники (например, завершение всех 7 дней для исходного уровня и не менее 3 полных дней, не обязательно последовательных, для последующих дневников).
12 и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем количества утечек при смене прокладок в день через 12 и 24 недели
Временное ограничение: 12 и 24 недели
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне и через 12 и 24 недели, переменная исхода рассчитывается как разница в количестве эпизодов недержания кала в день, приводящих к смене прокладок, одежды или нижнего белья через 12 и 24 недели, и количество эпизодов недержания кала, приведших к смене прокладок, одежды или нижнего белья на исходном уровне. В анализ были включены только действительные дневники (например, завершение всех 7 дней для исходного уровня и не менее 3 полных дней, не обязательно последовательных, для последующих дневников).
12 и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем утечек при смене прокладок в неделю через 12 и 24 недели
Временное ограничение: 12 и 24 недели
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне и через 12 и 24 недели, переменная исхода рассчитывается как разница в количестве эпизодов недержания кала в неделю, приводящих к смене прокладок, одежды или нижнего белья через 12 и 24 недели, и количество эпизодов недержания кала, приведших к смене прокладок, одежды или нижнего белья на исходном уровне. В анализ были включены только действительные дневники (например, завершение всех 7 дней для исходного уровня и не менее 3 полных дней, не обязательно последовательных, для последующих дневников).
12 и 24 недели
Изменение общего количества утечек в день по сравнению с исходным уровнем через 12 и 24 недели
Временное ограничение: 12 и 24 недели
На основе данных, собранных из заполненных участниками дневников на исходном уровне и через 12 и 24 недели, переменная исхода рассчитывается как разница между среднесуточными эпизодами ФИ на 12 и 24 неделе и среднесуточными эпизодами ФИ на исходном уровне. В анализ были включены только действительные дневники (например, завершение всех 7 дней для исходного уровня и 3 полных дня, не обязательно последовательных, для последующих дневников).
12 и 24 недели
Изменение индекса тяжести недержания кала (FISI)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Модифицированный Манчестерский вопросник здоровья (MMHQ) включает индекс тяжести недержания кала (FISI) из 4 пунктов, который измеряет тяжесть недержания жидкости, твердых веществ, слизи или газа, которое возникает «2 или более раз в день», «один раз в день». день", "2 или более раз в неделю", "один раз в неделю" до "1-3 раза в месяц". Для определения тяжести использовались взвешенные баллы пациентов, и баллы варьировались от 0 до 61, причем более высокие баллы указывали на более тяжелую тяжесть недержания кала (FI). Оценка FISI 0 указывает на воздержание.
12 и 24 недели
Участники с улучшением оценки общего впечатления пациента об улучшении (PGI-I)
Временное ограничение: 12 и 24 недели
Общее впечатление пациента об улучшении (PGI-I) — это сообщаемый пациентом показатель воспринимаемого улучшения в результате лечения, оцениваемый по шкале от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже). Сюда включены участники, у которых было улучшение, обозначенное оценкой 1 (намного лучше), 2 (намного лучше) или 3 (немного лучше).
12 и 24 недели
Изменение давления в анальном канале в покое (мм рт. ст.) по сравнению с исходным уровнем на 2 см, 1 см и 0 см введения через 12 и 24 недели
Временное ограничение: 12 и 24 недели
На основе данных, собранных из формы манометрии, переменная результата вычисляется как разница между давлением в анальном канале в покое (мм рт. ст.) при введении на 2 см, 1 см и 0 см через 12 и 24 недели и давлением в анальном канале в покое (мм рт. ст.). ) на расстоянии 2 см, 1 см и 0 см от основания
12 и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем объема воздуха (мл) при первом ощущении для восприятия растяжения прямой кишки через 12 и 24 недели
Временное ограничение: 12 и 24 недели
На основании данных, собранных из формы манометрии, результирующая переменная рассчитывается как разница в объеме воздуха (мл) при первом ощущении для восприятия растяжения прямой кишки через 12 и 24 недели и в объеме воздуха (мл) при первом ощущении для восприятия ректальное вздутие на исходном уровне.
12 и 24 недели
Изменение по сравнению с исходным объемом воздуха (мл) при позывах к дефекации через 12 и 24 недели
Временное ограничение: 12 и 24 недели
На основе данных, собранных из формы манометрии, переменная результата вычисляется как разница между максимально переносимым ректальным объемом воздуха (мл) через 12 и 24 недели и максимально переносимым ректальным объемом воздуха (мл) на исходном уровне.
12 и 24 недели
Изменение максимального анального давления по сравнению с исходным уровнем во время сдавливания катетером в ГПЗ через 12 и 24 недели
Временное ограничение: 12 и 24 недели
На основании данных, собранных из формы манометрии, переменная результата будет рассчитана как разница между максимальным анальным давлением во время сдавливания катетером в зоне высокого давления (HPZ) через 12 и 24 недели и максимальным анальным давлением во время сдавливания катетером в ГПЗ на исходном уровне.
12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • PFDN- 18PO1
  • 2U10HD041261 (Грант/контракт NIH США)
  • 2U10HD054215 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 2U10HD041267 (Грант/контракт NIH США)
  • 1U10HD069006 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 2U10HD054214 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 1U10HD069013 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 1U10HD069025 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 1U10HD069010 (Национальные институты здравоохранения США)
  • 1U01HD069031 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Подписаться