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Controlando a incontinência anal realizando exercícios anais com biofeedback ou loperamida (CAPABLe) (CAPABLe)

22 de outubro de 2018 atualizado por: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Controlando a incontinência anal realizando exercícios anais com biofeedback ou loperamida (CAPABLe): um estudo randomizado controlado por placebo

O estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, com participantes randomizados em um dos quatro grupos:

  1. placebo/cuidados habituais (folheto educativo)
  2. loperamida/cuidados habituais (folheto educativo)
  3. placebo/exercícios anais com biofeedback
  4. loperamida/exercícios anais com biofeedback

O desfecho primário, alteração da linha de base no escore de St. Marks (Vaizey) em 24 semanas, será comparado entre os grupos de tratamento usando regressão linear.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos deste estudo são comparar o uso de loperamida ao placebo oral e comparar o uso de treinamento de exercícios do esfíncter anal com biofeedback aos cuidados habituais (folheto educativo) no tratamento de mulheres que sofrem de incontinência fecal (IF). Vamos testar as seguintes hipóteses nulas:

  1. não há diferença nos resultados entre mulheres randomizadas para loperamida e mulheres randomizadas para placebo oral para tratamento de IF;
  2. não há diferença nos resultados entre mulheres randomizadas para exercícios de esfíncter anal com biofeedback e mulheres randomizadas para cuidados habituais (panfleto educativo) para tratamento de IF;
  3. não há diferença entre mulheres randomizadas para ambos os tratamentos juntos e mulheres randomizadas para qualquer um dos tratamentos de FI isoladamente; e
  4. não há correlação entre as medidas de manometria anal e a força de compressão anal digital ou medidas de gravidade e incômodo de IF.

Um estudo complementar, Metaboloma e microbioma fecal em mulheres com incontinência fecal em CAPABLE, avaliará o metaboloma e o microbioma fecal em mulheres com incontinência fecal e controles pareados por idade não afetados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92110
        • Kaiser San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos
  • Incontinência fecal definida como qualquer perda descontrolada de material fecal líquido ou sólido que ocorre pelo menos mensalmente nos últimos 3 meses e que é incômoda o suficiente para desejar tratamento

Critério de exclusão:

  • Consistência das fezes nos últimos 3 meses que inclui os itens 1 ou 7 com base na escala Bristol Stool form
  • Diagnóstico atual ou passado de malignidade colorretal ou anal
  • Diagnóstico de doença inflamatória intestinal
  • Atual ou história de fístula retovaginal ou defeito cloacal
  • Prolapso retal (mucosa ou espessura total)
  • Remoção ou desvio prévio de qualquer porção do cólon ou reto
  • Radiação prévia do assoalho pélvico ou abdominal
  • Recusa ou incapacidade de fornecer consentimento por escrito
  • Incapacidade de conduzir entrevistas por telefone em inglês ou espanhol
  • Impactação fecal por exame
  • Prolapso de órgão pélvico não tratado além do hímen; Pacientes com prolapso além do hímen que estão atualmente usando um pessário são elegíveis
  • Incontinência apenas para flatulência
  • Tomou loperamida (Imodium®) ou difenoxilato mais atropina (Lomotil®) nos últimos 30 dias
  • Recebeu anteriormente e falhou tratamento de incontinência fecal usando loperamida (Imodium®) ou difenoxilato mais atropina (Lomotil®) nos últimos 3 meses
  • Exercício atual supervisionado do esfíncter anal/treinamento dos músculos do assoalho pélvico com biofeedback
  • Tratamento de incontinência fecal recebido anteriormente e com falha usando exercício supervisionado do esfíncter anal/treinamento dos músculos do assoalho pélvico com biofeedback
  • Alergia ou intolerância prévia à loperamida
  • Grávida, amamentando ou planejando engravidar antes do final do período de acompanhamento do estudo.
  • Parto nos últimos 3 meses
  • Atualmente tomando medicamentos anti-retrovirais
  • Distúrbios neurológicos conhecidos por afetar a continência, incluindo lesão da medula espinhal, esclerose múltipla avançada ou doença de Parkinson e acidente vascular cerebral debilitante
  • Diagnóstico conhecido de insuficiência hepática
  • Dor abdominal crônica na ausência de diarréia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: FATORIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - Exercício mais Biofeedback

Placebo e intervenção de biofeedback. As doses de placebo variam de 2 mg em dias alternados a 8 mg por dia. As cápsulas são tomadas por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.

Exercícios anais com intervenção de biofeedback são um total de seis sessões com pessoal treinado ocorrendo a cada 2 semanas durante um período de 12 semanas. As sessões são realizadas nas seguintes visitas de estudo: visita inicial, 2, 4, 6, 9 e 12 semanas.
Medicamento: Placebo
Os participantes randomizados para o braço do placebo iniciarão a dose de uma cápsula por dia e terão a dose aumentada ou diminuída usando o mesmo algoritmo descrito para o braço da loperamida.
Outros nomes:
  • Droga Inativa
Comportamental: Exercícios anais com biofeedback
Os participantes receberão um programa formal de treinamento de exercícios anais que pode ser facilmente aplicado em um ambiente de escritório com sobrecarga mínima do participante. Os participantes participarão de seis exercícios anais com sessões de biofeedback com pessoal treinado durante um período de 12 semanas para o estudo de 24 semanas. As sessões incluirão introdução, educação padrão do paciente e exercícios usando biofeedback assistido por manometria anal, introduzindo conceitos como modelagem, generalização e finalização. O protocolo usa treinamento de força e sensorial, incluindo treinamento de resistência ao impulso. Durante as últimas doze semanas, os participantes realizarão exercícios anais por conta própria. As sessões com intervencionistas ocorrerão quinzenalmente durante 12 semanas (total de 6 sessões supervisionadas).
EXPERIMENTAL: Loperamida - Exercício mais Biofeedback

Loperamida e intervenção de biofeedback. As doses de loperamida variam de 2 mg em dias alternados a 8 mg por dia. As cápsulas são tomadas por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.

Exercícios anais com intervenção de biofeedback são um total de seis sessões com pessoal treinado ocorrendo a cada 2 semanas durante um período de 12 semanas. As sessões são realizadas nas seguintes visitas de estudo: visita inicial, 2, 4, 6, 9 e 12 semanas.
Comportamental: Exercícios anais com biofeedback
Os participantes receberão um programa formal de treinamento de exercícios anais que pode ser facilmente aplicado em um ambiente de escritório com sobrecarga mínima do participante. Os participantes participarão de seis exercícios anais com sessões de biofeedback com pessoal treinado durante um período de 12 semanas para o estudo de 24 semanas. As sessões incluirão introdução, educação padrão do paciente e exercícios usando biofeedback assistido por manometria anal, introduzindo conceitos como modelagem, generalização e finalização. O protocolo usa treinamento de força e sensorial, incluindo treinamento de resistência ao impulso. Durante as últimas doze semanas, os participantes realizarão exercícios anais por conta própria. As sessões com intervencionistas ocorrerão quinzenalmente durante 12 semanas (total de 6 sessões supervisionadas).
Medicamento: Loperamida
Os participantes randomizados para o grupo loperamida começarão com 2mg de loperamida/dia. O participante receberá a escala de classificação de controle global de sintomas do paciente (PGSC) para determinar o escalonamento da dose. Os participantes que relatarem controle inadequado do vazamento de fezes no PGSC serão instruídos a aumentar a dose diária de loperamida em 2 mg até um máximo de 8 mg por dia (1-4 cápsulas). Os eventos adversos incômodos e a redução de dose resultante serão baseados exclusivamente no resultado da Escala de Tolerabilidade Global do Paciente (PGTS). A dose diária será diminuída em 2 mg até um mínimo de 2 mg em dias alternados. Se uma pontuação PGSC indicar controle inadequado do vazamento de fezes combinado com uma pontuação PGTS indicando efeitos colaterais incômodos, o participante descontinuará a medicação do estudo.
Outros nomes:
  • Imodium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - somente educação

Placebo e educação (cuidados habituais). As doses de placebo variam de 2 mg em dias alternados a 8 mg por dia. As cápsulas são tomadas por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.

Os participantes recebem educação e um panfleto educacional do NIDDK sobre o controle do intestino.
Medicamento: Placebo
Os participantes randomizados para o braço do placebo iniciarão a dose de uma cápsula por dia e terão a dose aumentada ou diminuída usando o mesmo algoritmo descrito para o braço da loperamida.
Outros nomes:
  • Droga Inativa
Comportamental: Cuidados usuais
O atendimento usual consiste em pacientes recebendo um panfleto educativo sobre incontinência fecal criado pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais.
EXPERIMENTAL: Loperamida - Somente Educação

Loperamida e educação (cuidados habituais). As doses de loperamida variam de 2 mg em dias alternados a 8 mg por dia. As cápsulas são tomadas por via oral uma vez ao dia durante 24 semanas.

Os participantes recebem educação e um panfleto educacional do NIDDK sobre o controle do intestino.
Medicamento: Loperamida
Os participantes randomizados para o grupo loperamida começarão com 2mg de loperamida/dia. O participante receberá a escala de classificação de controle global de sintomas do paciente (PGSC) para determinar o escalonamento da dose. Os participantes que relatarem controle inadequado do vazamento de fezes no PGSC serão instruídos a aumentar a dose diária de loperamida em 2 mg até um máximo de 8 mg por dia (1-4 cápsulas). Os eventos adversos incômodos e a redução de dose resultante serão baseados exclusivamente no resultado da Escala de Tolerabilidade Global do Paciente (PGTS). A dose diária será diminuída em 2 mg até um mínimo de 2 mg em dias alternados. Se uma pontuação PGSC indicar controle inadequado do vazamento de fezes combinado com uma pontuação PGTS indicando efeitos colaterais incômodos, o participante descontinuará a medicação do estudo.
Outros nomes:
  • Imodium
Comportamental: Cuidados usuais
O atendimento usual consiste em pacientes recebendo um panfleto educativo sobre incontinência fecal criado pelo Instituto Nacional de Diabetes e Doenças Digestivas e Renais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação inicial do St. Mark's (Vaizey)
Prazo: 12 e 24 semanas

A medida de resultado primário para todos os braços do estudo é a alteração da linha de base no escore de St. Mark (Vaizey) 24 semanas após o início do tratamento para comparar os resultados marginais do exercício anal com biofeedback para o cuidado usual e loperamida para placebo.

O escore de St. Mark (Vaizey), publicado em 1999, é comumente usado em estudos e relatórios clínicos e foi baseado no escore de Jorge-Wexner, mas acrescentou mais dois itens para avaliação: o uso de medicação constipante e a presença de urgência fecal. A pontuação mínima é 0 = continência perfeita; pontuação máxima é 24 = totalmente incontinente.
12 e 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida no Inventário de Dificuldade Colorretal-Anal (CRADI)
Prazo: 12 e 24 semanas
O Pelvic Floor Distress Inventory é um instrumento de 20 perguntas, validado e autorrelatado, usado para avaliar os sintomas do assoalho pélvico. Consiste em uma escala geral (intervalo: 0-300) composta por 3 subescalas: 1) Inventário de sofrimento por prolapso de órgãos pélvicos (intervalo: 0-100), 2) Inventário de sofrimento anal colorretal (intervalo: 0-100) e 3) Inventário de Dificuldade Urinária (variação: 0-100). O intervalo de respostas no CRADI é de 1 a 4 com (1) De modo algum, (2) Um pouco, (3) Moderadamente e (4), Bastante. As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as questões respondidas por 25 para a escala. A gama de respostas é: 0-100 com 0 (menor angústia) a 100 (maior angústia). Alteração = (Pontuação da semana [12, 24] - Pontuação da linha de base). Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
12 e 24 semanas
Alteração na subescala colorretal-anal da pontuação do questionário de impacto do assoalho pélvico (CRAIQ)
Prazo: 12 e 24 semanas
O Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) que mede o impacto da bexiga, intestino e sintomas vaginais nas atividades diárias, relacionamentos e emoções de uma mulher é composto por 3 escalas de 7 perguntas cada: o Urinary Impact Questionnaire (UIQ; intervalo 0-100), o Questionário de Impacto do Prolapso de Órgãos Pélvicos (POPIQ; intervalo 0-100) e o Questionário de Impacto Colorretal-Anal (CRAIQ; intervalo 0-100). O intervalo de respostas no CRAIQ é de 0 a 3 com (0) De modo algum, (1) Um pouco, (2) Moderadamente e (3), Bastante. As pontuações são calculadas multiplicando o valor médio de todas as perguntas respondidas para uma escala por 100 dividido por 3. O intervalo de respostas é: 0-100 com 0 (menos impacto negativo) a 100 (maior impacto negativo). Alteração = (Pontuação da semana [12, 24] - Pontuação da linha de base). Pontuações mais baixas indicam melhor função/menos sintomas.
12 e 24 semanas
Alteração dos dias sem acidentes da linha de base em 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base e 12 e 24 semanas, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de dias sem acidentes em 12 e 24 semanas e o número de dias sem acidentes na linha de base. Apenas diários válidos foram incluídos nas análises (por exemplo, conclusão de todos os 7 dias para linha de base e pelo menos 3 dias completos, não necessariamente consecutivos, para diários de acompanhamento).
12 e 24 semanas
Mudança da linha de base - vazamentos de troca de absorvente por dia em 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base e 12 e 24 semanas, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de episódios de incontinência fecal por dia, resultando em uma troca de absorvente, roupas ou roupas íntimas em 12 e 24 semanas e o número de episódios de incontinência fecal resultando em troca de absorvente, roupas ou cuecas no início do estudo. Apenas diários válidos foram incluídos nas análises (por exemplo, conclusão de todos os 7 dias para linha de base e pelo menos 3 dias completos, não necessariamente consecutivos, para diários de acompanhamento).
12 e 24 semanas
Mudança da linha de base - vazamentos de troca de absorvente por semana em 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base e 12 e 24 semanas, a variável de resultado é calculada como a diferença no número de episódios de incontinência fecal por semana, resultando em uma troca de absorvente, roupas ou roupas íntimas em 12 e 24 semanas e o número de episódios de incontinência fecal resultando em troca de absorvente, roupas ou cuecas no início do estudo. Apenas diários válidos foram incluídos nas análises (por exemplo, conclusão de todos os 7 dias para linha de base e pelo menos 3 dias completos, não necessariamente consecutivos, para diários de acompanhamento).
12 e 24 semanas
Alteração do número total de vazamentos por dia da linha de base em 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
Com base nos dados coletados dos diários preenchidos pelos participantes na linha de base e 12 e 24 semanas, a variável de resultado é calculada como a diferença na média diária de episódios de FI em 12 e 24 semanas e a média diária de episódios de FI na linha de base. Apenas diários válidos foram incluídos nas análises (por exemplo, conclusão de todos os 7 dias para linha de base e em 3 dias completos, não necessariamente consecutivos, para diários de acompanhamento).
12 e 24 semanas
Alteração na pontuação do Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI)
Prazo: 12 e 24 semanas
O Questionário de Saúde de Manchester Modificado (MMHQ) inclui o Índice de Gravidade da Incontinência Fecal (FISI) de 4 itens, que mede a gravidade da incontinência líquida, sólida, mucosa ou gasosa que ocorre de "2 ou mais vezes por dia", "uma vez por dia", "2 ou mais vezes por semana", "uma vez por semana" a "1-3 vezes por mês". Pontuações ponderadas pelo paciente foram usadas para determinar a gravidade e as pontuações variaram de 0 a 61, com pontuações mais altas indicando pior gravidade da incontinência fecal (IF). Uma pontuação FISI de 0 indicou continência.
12 e 24 semanas
Participantes com melhora na pontuação de impressão global de melhora (PGI-I) do paciente
Prazo: 12 e 24 semanas
A impressão global de melhora do paciente (PGI-I) é uma medida relatada pelo paciente da melhora percebida com o tratamento, avaliada em uma escala de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). Incluídos aqui estão os participantes que tiveram melhora indicada por uma classificação de 1 (muito melhor), 2 (muito melhor) ou 3 (um pouco melhor).
12 e 24 semanas
Alteração das pressões basais em repouso do canal anal (mm de Hg) a 2 cm, 1 cm e 0 cm Inserção às 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
Com base nos dados coletados do formulário de manometria, a variável de resultado é calculada como a diferença nas pressões de repouso do canal anal (mm Hg) em 2 cm, 1 cm e 0 cm de inserção em 12 e 24 semanas e pressões de repouso do canal anal (mm Hg ) em 2 cm, 1 cm e 0 cm de inserção na linha de base
12 e 24 semanas
Alteração do volume basal de ar (mL) na primeira sensação para percepção de distensão retal em 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
Com base nos dados coletados do formulário de manometria, a variável de resultado é calculada como a diferença no volume de ar (mL) na primeira sensação para percepção de distensão retal em 12 e 24 semanas e volume de ar (mL) na primeira sensação para percepção de distensão retal na linha de base.
12 e 24 semanas
Mudança do volume basal de ar (mL) na urgência para defecar em 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
Com base nos dados coletados do formulário de manometria, a variável de resultado é calculada como a diferença no volume retal máximo tolerável de ar (mL) em 12 e 24 semanas e o volume retal máximo tolerável de ar (mL) na linha de base.
12 e 24 semanas
Mudança das pressões anais máximas da linha de base durante a compressão com o cateter no HPZ em 12 e 24 semanas
Prazo: 12 e 24 semanas
Com base nos dados coletados do formulário de manometria, a variável de resultado será calculada como a diferença nas pressões anais máximas durante a compressão com o cateter na zona de alta pressão (HPZ) em 12 e 24 semanas e pressões anais máximas durante a compressão com o cateter em o HPZ na linha de base.
12 e 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
University of Pennsylvania
University of California, San Diego
University of Alabama at Birmingham
University of Pittsburgh
The Cleveland Clinic
Duke University
National Institutes of Health (NIH)
University of New Mexico
Women and Infants Hospital of Rhode Island
RTI International

Investigadores

  • Cadeira de estudo: J E Jelovsek, The Cleveland Clinic
  • Cadeira de estudo: Matthew Barber, The Cleveland Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

20 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PFDN- 18PO1
  • 2U10HD041261 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 2U10HD054215 (NIH)
  • 2U10HD041267 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 1U10HD069006 (NIH)
  • 2U10HD054214 (NIH)
  • 1U10HD069013 (NIH)
  • 1U10HD069025 (NIH)
  • 1U10HD069010 (NIH)
  • 1U01HD069031 (NIH)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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