Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollere anal inkontinens ved å utføre anale øvelser med biofeedback eller loperamid (CAPABLe) (CAPABLe)

22. oktober 2018 oppdatert av: NICHD Pelvic Floor Disorders Network

Kontrollere anal inkontinens ved å utføre analøvelser med biofeedback eller loperamid (CAPABLe): en randomisert placebokontrollert prøvelse

Studien er en multisenter, randomisert, placebokontrollert studie med deltakere randomisert i en av fire grupper:

  1. placebo/vanlig omsorg (pedagogisk brosjyre)
  2. loperamid/vanlig pleie (pedagogisk brosjyre)
  3. placebo/analøvelser med biofeedback
  4. loperamid/analøvelser med biofeedback

Det primære resultatet, endring fra baseline i St. Marks (Vaizey) Score ved 24 uker, vil bli sammenlignet mellom behandlingsgrupper ved bruk av lineær regresjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å sammenligne bruken av loperamid med oral placebo og å sammenligne bruken av anal sphincter treningstrening med biofeedback med vanlig omsorg (pedagogisk brosjyre) i behandlingen av kvinner som lider av fekal inkontinens (FI). Vi vil teste følgende nullhypoteser:

  1. det er ingen forskjell i utfall mellom kvinner randomisert til loperamid og kvinner randomisert til oral placebo for behandling av FI;
  2. det er ingen forskjell i utfall mellom kvinner randomisert til analsfinkterøvelser med biofeedback og kvinner randomisert til vanlig behandling (pedagogisk brosjyre) for FI-behandling;
  3. det er ingen forskjell mellom kvinner randomisert til begge behandlinger sammen og kvinner randomisert til enten FI-behandling alene; og
  4. det er ingen korrelasjon mellom anal manometri målinger og digital anal squeeze styrke eller mål på FI alvorlighetsgrad og plager.

En tilleggsstudie, Stool Metabolome and Microbiome in Women with Fecal Incontinence in CAPABLe, vil evaluere avføringsmetabolomet og mikrobiomet hos kvinner med fekal inkontinens og upåvirket alderstilpasset kontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0974
        • University of California at San Diego
      • San Diego, California, Forente stater, 92110
        • Kaiser San Diego
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27707
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19118
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Fekal inkontinens definert som ethvert ukontrollert tap av flytende eller fast fekalt materiale som forekommer minst månedlig i løpet av de siste 3 månedene som er plagsomt nok til å ønske behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Avføringskonsistens de siste 3 månedene som inkluderer punkt 1 eller 7 basert på Bristol Stool formskalaen
  • Nåværende eller tidligere diagnose av kolorektal eller anal malignitet
  • Diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
  • Nåværende eller historie med rektovaginal fistel eller kloakdefekt
  • Rektal prolaps (slimhinne eller full tykkelse)
  • Før fjerning eller avledning av en del av tykktarmen eller endetarmen
  • Tidligere bekkenbunns- eller magestråling
  • Nektelse eller manglende evne til å gi skriftlig samtykke
  • Manglende evne til å gjennomføre telefonintervjuer utført på engelsk eller spansk
  • Fekal påvirkning etter eksamen
  • Ubehandlet bekkenorganprolaps utover jomfruhinnen; Pasienter med prolaps utover jomfruhinnen som for tiden bruker pessar er kvalifisert
  • Inkontinens kun til flatus
  • Har tatt noe loperamid (Imodium®) eller difenoksylat pluss atropin (Lomotil®) de siste 30 dagene
  • Tidligere mottatt og mislykket behandling av fekal inkontinens med loperamid (Imodium®) eller difenoksylat pluss atropin (Lomotil®) i løpet av de siste 3 månedene
  • Gjeldende overvåket analsfinkterøvelse/trening av bekkenbunnsmuskel med biofeedback
  • Tidligere mottatt og mislykket behandling av fekal inkontinens ved bruk av overvåket analsfinktertrening/bekkenbunnsmuskeltrening med biofeedback
  • Tidligere allergi eller intoleranse mot loperamid
  • Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid før slutten av studieoppfølgingsperioden.
  • Fødsel de siste 3 månedene
  • Tar for tiden antiretrovirale medisiner
  • Nevrologiske lidelser kjent for å påvirke kontinens, inkludert ryggmargsskade, avansert multippel sklerose eller Parkinsons sykdom og svekkende hjerneslag
  • Kjent diagnose av nedsatt leverfunksjon
  • Kroniske magesmerter i fravær av diaré

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo - trening pluss biofeedback

Placebo og biofeedback intervensjon. Placebodoser varierer fra 2 mg annenhver dag til 8 mg per dag. Kapsler tas gjennom munnen en gang daglig i 24 uker.

Analøvelser med biofeedback-intervensjon er totalt seks økter med trent personell hver 2. uke over en 12-ukers periode. Sesjoner holdes ved følgende studiebesøk: baseline, 2, 4, 6, 9 og 12 ukers besøk.

Deltakere som er randomisert til placebo-armen vil begynne med en dose på én kapsel per dag og vil doseøkes eller reduseres ved å bruke samme algoritme som beskrevet for loperamid-armen.
Andre navn:
  • Inaktivt medikament
Deltakerne vil motta et formelt treningsprogram for analøvelser som enkelt kan brukes i kontormiljøer med minimal deltakerbyrde. Deltakerne vil delta på seks analøvelser med biofeedback-økter med trent personell over en 12-ukers periode for den 24-ukers studien. Økter vil inkludere introduksjon, standard pasientopplæring og øvelser med anal manometri-assistert biofeedback som introduserer konsepter som forming, generalisering og avslutning. Protokollen bruker styrke- og sensorisk trening inkludert trangmotstandstrening. I løpet av de siste tolv ukene vil deltakerne utføre analøvelser på egenhånd. Sesjonene med intervensjonister vil finne sted annenhver uke i 12 uker (totalt 6 veiledede økter).
EKSPERIMENTELL: Loperamid - Trening pluss biofeedback

Loperamid og biofeedback intervensjon. Loperamiddoser varierer fra 2 mg annenhver dag til 8 mg per dag. Kapsler tas gjennom munnen en gang daglig i 24 uker.

Analøvelser med biofeedback-intervensjon er totalt seks økter med trent personell hver 2. uke over en 12-ukers periode. Sesjoner holdes ved følgende studiebesøk: baseline, 2, 4, 6, 9 og 12 ukers besøk.

Deltakerne vil motta et formelt treningsprogram for analøvelser som enkelt kan brukes i kontormiljøer med minimal deltakerbyrde. Deltakerne vil delta på seks analøvelser med biofeedback-økter med trent personell over en 12-ukers periode for den 24-ukers studien. Økter vil inkludere introduksjon, standard pasientopplæring og øvelser med anal manometri-assistert biofeedback som introduserer konsepter som forming, generalisering og avslutning. Protokollen bruker styrke- og sensorisk trening inkludert trangmotstandstrening. I løpet av de siste tolv ukene vil deltakerne utføre analøvelser på egenhånd. Sesjonene med intervensjonister vil finne sted annenhver uke i 12 uker (totalt 6 veiledede økter).
Deltakere randomisert til loperamidgruppen vil begynne med 2 mg loperamid/dag. Deltakeren vil bli administrert Patient Global Symptom Control rating scale (PGSC) for å bestemme doseøkning. Deltakere som rapporterer utilstrekkelig kontroll av avføringslekkasje på PGSC vil bli bedt om å øke den daglige dosen av loperamid med 2 mg opp til maksimalt 8 mg per dag (1-4 kapsler). Plagsomme bivirkninger og resulterende dosereduksjon vil utelukkende være basert på resultatet av Patient Global Tolerability Scale (PGTS). Den daglige dosen reduseres med 2 mg til minimum 2 mg annenhver dag. Hvis en PGSC-score indikerer utilstrekkelig kontroll av avføringslekkasje kombinert med en PGTS-score som indikerer plagsomme bivirkninger, vil deltakeren avbryte studiemedisinen.
Andre navn:
  • Imodium
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Kun utdanning

Placebo og utdanning (vanlig omsorg). Placebodoser varierer fra 2 mg annenhver dag til 8 mg per dag. Kapsler tas gjennom munnen en gang daglig i 24 uker.

Deltakerne får opplæring og en NIDDK Bowel Control Educational brosjyre.

Deltakere som er randomisert til placebo-armen vil begynne med en dose på én kapsel per dag og vil doseøkes eller reduseres ved å bruke samme algoritme som beskrevet for loperamid-armen.
Andre navn:
  • Inaktivt medikament
Vanlig omsorg består i at pasienter mottar en pedagogisk brosjyre om fekal inkontinens laget av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.
EKSPERIMENTELL: Loperamid - Kun utdanning

Loperamid og utdanning (vanlig pleie). Loperamiddoser varierer fra 2 mg annenhver dag til 8 mg per dag. Kapsler tas gjennom munnen en gang daglig i 24 uker.

Deltakerne får opplæring og en NIDDK Bowel Control Educational brosjyre.

Deltakere randomisert til loperamidgruppen vil begynne med 2 mg loperamid/dag. Deltakeren vil bli administrert Patient Global Symptom Control rating scale (PGSC) for å bestemme doseøkning. Deltakere som rapporterer utilstrekkelig kontroll av avføringslekkasje på PGSC vil bli bedt om å øke den daglige dosen av loperamid med 2 mg opp til maksimalt 8 mg per dag (1-4 kapsler). Plagsomme bivirkninger og resulterende dosereduksjon vil utelukkende være basert på resultatet av Patient Global Tolerability Scale (PGTS). Den daglige dosen reduseres med 2 mg til minimum 2 mg annenhver dag. Hvis en PGSC-score indikerer utilstrekkelig kontroll av avføringslekkasje kombinert med en PGTS-score som indikerer plagsomme bivirkninger, vil deltakeren avbryte studiemedisinen.
Andre navn:
  • Imodium
Vanlig omsorg består i at pasienter mottar en pedagogisk brosjyre om fekal inkontinens laget av National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre fra baseline St. Mark's (Vaizey)-poengsum
Tidsramme: 12 og 24 uker

Det primære utfallsmålet for alle studiearmene er endringen fra baseline i St. Mark's (Vaizey)-score 24 uker etter behandlingsstart for å sammenligne de marginale resultatene av anal trening med biofeedback med vanlig pleie og loperamid til placebo.

St. Mark's (Vaizey)-poengsummen, publisert i 1999, er ofte brukt i kliniske studier og rapporter og var basert på Jorge-Wexner-skåren, men la til ytterligere to elementer for vurdering: bruk av forstoppende medisiner og tilstedeværelsen av fekal påtrengning. Minste poengsum er 0 = perfekt kontinens; maksimal poengsum er 24 = totalt inkontinent.

12 og 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet på kolorektal-anal distress Inventory (CRADI)
Tidsramme: 12 og 24 uker
Pelvic Floor Distress Inventory er et 20-spørsmål, validert, selvrapportert instrument som brukes til å evaluere bekkenbunnssymptomer. Den består av en overordnet skala (område: 0-300) som består av 3 underskalaer: 1) Bekkenorgan Prolaps Distress Inventory (område: 0-100), 2) Colorectal Anal Distress Inventory (område: 0-100), og 3) Urinproblemer (område: 0-100). Rekkevidden av svar på CRADI er 1-4 med (1) Ikke i det hele tatt, (2) Noe, (3) Moderat og (4), ganske mye. Poeng beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle spørsmål besvart med 25 for skalaen. Rekkevidden av svar er: 0-100 med 0 (minst nød) til 100 (mest nød). Endring = (Uke [12, 24] Poengsum - Grunnlinjepoengsum). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
12 og 24 uker
Endring i kolorektal-anal subskala av bekkenbunnens virkningsskjema for kort form (CRAIQ)-score
Tidsramme: 12 og 24 uker
Pelvic Floor Impact Questionnaire kortform (PFIQ-7) som måler virkningen av blære, tarm og vaginale symptomer på en kvinnes daglige aktiviteter, relasjoner og følelser er sammensatt av 3 skalaer med 7 spørsmål hver: Urinary Impact Questionnaire (UIQ; range). 0-100), bekkenorganets prolapspåvirkningsskjema (POPIQ; område 0-100), og kolorektal-analpåvirkningsspørreskjemaet (CRAIQ; område 0-100). Rekkevidden av svar på CRAIQ er 0-3 med (0) Ikke i det hele tatt, (1) Noe, (2) Moderat og (3), ganske mye. Poengene beregnes ved å multiplisere gjennomsnittsverdien av alle besvarte spørsmål for en skala med 100 delt på 3. Svarintervallet er: 0-100 med 0 (minst negativ påvirkning) til 100 (mest negativ påvirkning). Endring = (Uke [12, 24] Poengsum - Grunnlinjepoengsum). Lavere skår indikerer bedre funksjon / færre symptomer.
12 og 24 uker
Endring fra baseline ulykkesfrie dager ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline og 12 og 24 uker, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall ulykkesfrie dager ved 12 og 24 uker og antall ulykkesfrie dager ved baseline. Bare gyldige dagbøker ble inkludert i analysene (f. fullføring av alle 7 dager for baseline og minst 3 komplette dager, ikke nødvendigvis påfølgende, for oppfølgingsdagbøker).
12 og 24 uker
Endring fra baseline Pad-bytte lekkasjer per dag ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline og 12 og 24 uker, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall fekale inkontinensepisoder per dag som resulterer i en endring i pute, klær eller undertøy ved 12 og 24 uker og antall fekale inkontinensepisoder som resulterer i en endring i pute, klær eller undertøy ved baseline. Bare gyldige dagbøker ble inkludert i analysene (f. fullføring av alle 7 dager for baseline og minst 3 komplette dager, ikke nødvendigvis påfølgende, for oppfølgingsdagbøker).
12 og 24 uker
Endring fra baseline Pad-bytte lekkasjer per uke ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline og 12 og 24 uker, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i antall fekale inkontinensepisoder per uke som resulterer i en endring i pute, klær eller undertøy ved 12 og 24 uker og antall fekale inkontinensepisoder som resulterer i en endring i pute, klær eller undertøy ved baseline. Bare gyldige dagbøker ble inkludert i analysene (f. fullføring av alle 7 dager for baseline og minst 3 komplette dager, ikke nødvendigvis påfølgende, for oppfølgingsdagbøker).
12 og 24 uker
Endring fra baseline totalt antall lekkasjer per dag ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
Basert på data samlet inn fra deltakerfullførte dagbøker ved baseline og 12 og 24 uker, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i daglige gjennomsnittlige FI-episoder ved 12 og 24 uker og daglige gjennomsnittlige FI-episoder ved baseline. Bare gyldige dagbøker ble inkludert i analysene (f. fullføring av alle 7 dager for baseline og ved 3 komplette dager, ikke nødvendigvis påfølgende, for oppfølgingsdagbøker).
12 og 24 uker
Endring i Fecal Incontinence Severity Index (FISI)-score
Tidsramme: 12 og 24 uker
The Modified Manchester Health Questionnaire (MMHQ) inkluderer 4-element Fecal Incontinence Severity Index (FISI), som måler alvorlighetsgraden av væske-, faststoff-, slim- eller gassinkontinens som oppstår fra "2 eller flere ganger per dag," "en gang pr. dag," "2 eller flere ganger per uke," "en gang i uken," til "1-3 ganger per måned." Pasientveide skårer ble brukt for å bestemme alvorlighetsgrad og skårer varierte fra 0-61, med høyere skårer som indikerer verre avføringsinkontinens (FI). En FISI-score på 0 indikerte kontinens.
12 og 24 uker
Deltakere med forbedring i pasientens globale inntrykk av forbedring (PGI-I)-poengsum
Tidsramme: 12 og 24 uker
Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) er et pasientrapportert mål på opplevd bedring med behandling, vurdert på en skala fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (svært mye dårligere). Inkludert her er deltakere som hadde forbedring som indikert med en vurdering på 1 (veldig mye bedre), 2 (mye bedre) eller 3 (litt bedre).
12 og 24 uker
Endring fra baseline Hvilende analkanaltrykk (mm Hg) ved 2 cm, 1 cm og 0 cm Innsetting ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
Basert på data samlet inn fra manometriskjemaet, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i analtrykk i hvile (mm Hg) ved 2 cm, 1 cm og 0 cm innsetting ved 12 og 24 uker og analtrykk i hvile (mm Hg) ) ved 2 cm, 1 cm og 0 cm innsetting ved grunnlinjen
12 og 24 uker
Endring fra basislinjevolum av luft (ml) ved første sensasjon for oppfatning av rektal utspiling ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
Basert på data samlet inn fra manometriskjemaet beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i luftvolum (mL) ved første sensasjon for persepsjon av rektal distensjon ved 12 og 24 uker og luftvolum (mL) ved første sensasjon for persepsjon av rektal utspiling ved baseline.
12 og 24 uker
Endring fra baseline volum av luft (ml) ved trang til avføring ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
Basert på data samlet inn fra manometriskjemaet, beregnes utfallsvariabelen som forskjellen i maksimalt tolerabelt rektalt luftvolum (mL) ved 12 og 24 uker og maksimalt tolerabelt rektalt luftvolum (mL) ved baseline.
12 og 24 uker
Endring fra baseline maksimale analtrykk under klem med kateteret ved HPZ ved 12 og 24 uker
Tidsramme: 12 og 24 uker
Basert på data samlet inn fra manometriskjemaet vil utfallsvariabelen beregnes som differansen i maksimale analtrykk under klem med kateter ved høytrykkssonen (HPZ) ved 12 og 24 uker og maksimale analtrykk ved klem med kateter kl. HPZ ved baseline.
12 og 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

11. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PFDN- 18PO1
  • 2U10HD041261 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2U10HD054215 (NIH)
  • 2U10HD041267 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 1U10HD069006 (NIH)
  • 2U10HD054214 (NIH)
  • 1U10HD069013 (NIH)
  • 1U10HD069025 (NIH)
  • 1U10HD069010 (NIH)
  • 1U01HD069031 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fekal inkontinens

Kliniske studier på Placebo

3
Abonnere