Az anális inkontinencia szabályozása anális gyakorlatok végzésével Biofeedback vagy Loperamid (CAPABLe) segítségével (CAPABLe)
2018. október 22. frissítette: NICHD Pelvic Floor Disorders Network
Az anális inkontinencia szabályozása anális gyakorlatok végzésével biofeedback vagy loperamid (CAPABLe) segítségével: randomizált, placebo-kontrollált próba
A tanulmány egy többközpontú, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat, amelyben a résztvevőket a négy csoport egyikébe randomizálják:
- placebo/szokásos ellátás (oktató füzet)
- loperamid/szokásos ápolás (oktató füzet)
- placebo/anális gyakorlatok biofeedback segítségével
- loperamid/anális gyakorlatok biofeedbackkel
Az elsődleges eredményt, a St. Marks (Vaizey) Score kiindulási értékéhez viszonyított változását a 24. héten, a kezelési csoportok között lineáris regressziót alkalmazva hasonlítják össze.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja a loperamid és az orális placebó használatának összehasonlítása, valamint az anális záróizom gyakorlatozásának biofeedback segítségével történő összehasonlítása a szokásos ellátással (oktató füzet) a széklet inkontinencia (FI) kezelésében. A következő nullhipotéziseket teszteljük:
- nincs különbség az FI kezelésére randomizált loperamidra és orális placebóra randomizált nők kimenetelében;
- nincs különbség az anális záróizom-gyakorlatokra randomizált, biofeedback segítségével végzett nők és a FI-kezelés szokásos ellátására (oktatási füzet) randomizált nők között;
- nincs különbség a két kezelésre együtt randomizált nők és az egyedüli FI-kezelésre randomizált nők között; és
- nincs összefüggés az anális manometriás mérések és a digitális anális szorítóerő vagy az FI súlyosságának és zavarásának mértéke között.
Egy kiegészítő tanulmány, a székletanyagcsere és a mikrobiom a székletinkontinenciában szenvedő nőknél a CAPABLe-ben, a széklet metabolomát és mikrobiómát fogja értékelni széklet-inkontinenciában szenvedő és nem érintett, életkornak megfelelő kontrollcsoportokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0974
- University of California at San Diego
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92110
- Kaiser San Diego
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27707
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19118
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Brown/Women and Infants Hospital of Rhode Island
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A széklet inkontinencia a folyékony vagy szilárd széklet bármilyen ellenőrizetlen elvesztése, amely az elmúlt 3 hónap során legalább havonta előfordul, és amely elég zavaró ahhoz, hogy kezelést igényeljen.
Kizárási kritériumok:
- A széklet konzisztenciája az elmúlt 3 hónapban, amely tartalmazza az 1. vagy 7. tételt a Bristol székletforma skála alapján
- Kolorektális vagy anális rosszindulatú daganat jelenlegi vagy korábbi diagnózisa
- Gyulladásos bélbetegség diagnózisa
- Jelenlegi vagy anamnézisében rektovaginális sipoly vagy kloáka defektus
- Rektális prolapsus (nyálkahártya vagy teljes vastagság)
- A vastag- vagy végbél bármely részének előzetes eltávolítása vagy eltérítése
- Előzetes medencefenék vagy hasi sugárzás
- Írásbeli hozzájárulás megadásának megtagadása vagy képtelensége
- Képtelenség angol vagy spanyol nyelven lefolytatott telefonos interjúk lefolytatására
- Széklettömődés vizsgálattal
- Kezeletlen kismedencei szerv prolapsus a szűzhártyán túl; A szűzhártyán túli prolapsussal rendelkező, jelenleg pesszáriumot használó betegek jogosultak
- Inkontinencia csak flatus esetén
- Szedett bármilyen loperamidot (Imodium®) vagy difenoxilátot és atropint (Lomotil®) az elmúlt 30 napban
- A széklet inkontinencia korábban kapott és sikertelen kezelése loperamiddal (Imodium®) vagy difenoxilát plusz atropinnal (Lomotil®) az elmúlt 3 hónapban
- Jelenlegi felügyelt anális záróizom gyakorlat/medencefenékizom edzés biofeedback funkcióval
- Korábban kapott és sikertelen széklet inkontinencia kezelése felügyelt anális záróizom gyakorlattal/medencefenékizom edzéssel biofeedback segítségével
- Korábbi allergia vagy intolerancia loperamiddal szemben
- Terhes, szoptató vagy teherbe esést tervező a vizsgálati követési időszak vége előtt.
- Szülés az elmúlt 3 hónapban
- Jelenleg antiretrovirális gyógyszereket szed
- Neurológiai rendellenességek, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a kontinenciát, beleértve a gerincvelő-sérülést, az előrehaladott sclerosis multiplexet vagy a Parkinson-kórt és a legyengítő stroke-ot
- Májkárosodás ismert diagnózisa
- Krónikus hasi fájdalom hasmenés hiányában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Gyakorlat plusz Biofeedback
Placebo és biofeedback beavatkozás. A placebó adagjai minden második napi 2 mg-tól napi 8 mg-ig terjednek. A kapszulákat 24 héten keresztül naponta egyszer kell bevenni szájon át. A biofeedback beavatkozással végzett anális gyakorlatok összesen hat edzésből állnak képzett személyzettel, 2 hetente, 12 hetes időszak alatt. Az üléseket a következő tanulmányi látogatások alkalmával tartják: alaphelyzet, 2, 4, 6, 9 és 12 hetes látogatások. |
A placebo-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi egy kapszula adagolását kezdik, majd a loperamid karon leírt algoritmus szerint növelik vagy csökkentik a dózist.
Más nevek:
A résztvevők egy formális anális gyakorlatok képzési programot kapnak, amely irodai környezetben, minimális résztvevői terhelés mellett könnyen alkalmazható.
A résztvevők hat anális gyakorlaton vesznek részt biofeedback ülésekkel, képzett személyzettel 12 hetes időszak alatt a 24 hetes vizsgálat során.
A foglalkozások tartalmazzák a bevezetést, a szokásos betegoktatást és az anális manometriával segített biofeedback gyakorlatokat, amelyek olyan fogalmakat vezetnek be, mint az alakítás, az általánosítás és a befejezés.
A protokoll erő- és szenzoros edzést alkalmaz, beleértve a késztetést ellenálló edzést is.
Az utolsó tizenkét hét során a résztvevők önállóan végeznek anális gyakorlatokat.
Az intervenciósokkal való foglalkozások 12 héten keresztül minden második héten lesznek (összesen 6 felügyelt ülés).
|
|
KÍSÉRLETI: Loperamid – gyakorlat plusz biofeedback
Loperamid és biofeedback beavatkozás. A loperamid dózisa minden második nap 2 mg-tól napi 8 mg-ig terjed. A kapszulákat 24 héten keresztül naponta egyszer kell bevenni szájon át. A biofeedback beavatkozással végzett anális gyakorlatok összesen hat edzésből állnak képzett személyzettel, 2 hetente, 12 hetes időszak alatt. Az üléseket a következő tanulmányi látogatások alkalmával tartják: alaphelyzet, 2, 4, 6, 9 és 12 hetes látogatások. |
A résztvevők egy formális anális gyakorlatok képzési programot kapnak, amely irodai környezetben, minimális résztvevői terhelés mellett könnyen alkalmazható.
A résztvevők hat anális gyakorlaton vesznek részt biofeedback ülésekkel, képzett személyzettel 12 hetes időszak alatt a 24 hetes vizsgálat során.
A foglalkozások tartalmazzák a bevezetést, a szokásos betegoktatást és az anális manometriával segített biofeedback gyakorlatokat, amelyek olyan fogalmakat vezetnek be, mint az alakítás, az általánosítás és a befejezés.
A protokoll erő- és szenzoros edzést alkalmaz, beleértve a késztetést ellenálló edzést is.
Az utolsó tizenkét hét során a résztvevők önállóan végeznek anális gyakorlatokat.
Az intervenciósokkal való foglalkozások 12 héten keresztül minden második héten lesznek (összesen 6 felügyelt ülés).
A loperamid csoportba randomizált résztvevők napi 2 mg loperamiddal kezdik.
A résztvevőnek be kell adni a beteg globális tünetellenőrzési skáláját (PGSC) a dózisemelés meghatározásához.
Azok a résztvevők, akik a székletszivárgás nem megfelelő ellenőrzéséről számoltak be a PGSC-n, utasítják a loperamid napi adagját 2 mg-mal, legfeljebb napi 8 mg-ra (1-4 kapszula).
A zavaró nemkívánatos események és az ebből eredő dóziscsökkentés kizárólag a Beteg Globális Tolerálhatósági Skála (PGTS) eredményein alapul.
A napi adagot 2 mg-mal, minden második napon legalább 2 mg-ra csökkentik.
Ha a PGSC pontszám a székletszivárgás nem megfelelő ellenőrzését jelzi, kombinálva a zavaró mellékhatásokat jelző PGTS pontszámmal, a résztvevő abbahagyja a vizsgálati gyógyszert.
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo – Csak oktatás
Placebo és oktatás (szokásos ellátás). A placebó adagjai minden második napi 2 mg-tól napi 8 mg-ig terjednek. A kapszulákat 24 héten keresztül naponta egyszer kell bevenni szájon át. A résztvevők oktatást és egy NIDDK Bélkontroll Oktatási füzetet kapnak. |
A placebo-karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők napi egy kapszula adagolását kezdik, majd a loperamid karon leírt algoritmus szerint növelik vagy csökkentik a dózist.
Más nevek:
A szokásos ellátás abból áll, hogy a betegek oktatófüzetet kapnak a széklet inkontinenciáról, amelyet az Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézete készített.
|
|
KÍSÉRLETI: Loperamid – Csak oktatás
Loperamid és oktatás (szokásos ellátás). A loperamid dózisa minden második nap 2 mg-tól napi 8 mg-ig terjed. A kapszulákat 24 héten keresztül naponta egyszer kell bevenni szájon át. A résztvevők oktatást és egy NIDDK Bélkontroll Oktatási füzetet kapnak. |
A loperamid csoportba randomizált résztvevők napi 2 mg loperamiddal kezdik.
A résztvevőnek be kell adni a beteg globális tünetellenőrzési skáláját (PGSC) a dózisemelés meghatározásához.
Azok a résztvevők, akik a székletszivárgás nem megfelelő ellenőrzéséről számoltak be a PGSC-n, utasítják a loperamid napi adagját 2 mg-mal, legfeljebb napi 8 mg-ra (1-4 kapszula).
A zavaró nemkívánatos események és az ebből eredő dóziscsökkentés kizárólag a Beteg Globális Tolerálhatósági Skála (PGTS) eredményein alapul.
A napi adagot 2 mg-mal, minden második napon legalább 2 mg-ra csökkentik.
Ha a PGSC pontszám a székletszivárgás nem megfelelő ellenőrzését jelzi, kombinálva a zavaró mellékhatásokat jelző PGTS pontszámmal, a résztvevő abbahagyja a vizsgálati gyógyszert.
Más nevek:
A szokásos ellátás abból áll, hogy a betegek oktatófüzetet kapnak a széklet inkontinenciáról, amelyet az Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézete készített.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapértékhez képest: Szent Márk (Vaizey) pontszáma
Időkeret: 12 és 24 hét
|
Az elsődleges eredménymérő minden vizsgálati kar esetében a St. Mark's (Vaizey) Score kiindulási értékhez képesti változása a kezelés megkezdése után 24 héttel, hogy összehasonlítsák az anális gyakorlat marginális kimenetelét a biofeedback és a szokásos kezeléssel, valamint a loperamid és a placebo kezelésével. Az 1999-ben közzétett Szent Márk-pontszám (Vaizey) általánosan használt klinikai vizsgálatokban és jelentésekben, és a Jorge-Wexner pontszámon alapult, de két további elemmel egészítette ki az értékelést: a székrekedés elleni gyógyszeres kezelést és a sürgős széklet jelenlétét. A minimális pontszám 0 = tökéletes kontinencia; a maximális pontszám 24 = teljesen inkontinencia. |
12 és 24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása a kolorektális-anális distressz leltár (CRADI) alapján
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A medencefenéki szorongás-leltár egy 20 kérdésből álló, validált, önbeszámoló eszköz a medencefenék tüneteinek értékelésére.
Ez egy átfogó skálából áll (tartomány: 0-300), amely 3 alskálából áll: 1) Kismedencei szervi prolapsus szorongás-leltár (tartomány: 0-100), 2) Kolorektális anális distressz leltár (tartomány: 0-100), és 3) Vizelési zavarok leltár (tartomány: 0-100).
A válaszok tartománya a CRADI-n 1-4, és (1) egyáltalán nem, (2) kissé, (3) közepesen és (4) eléggé.
A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy a skála összes megválaszolt kérdésének átlagát megszorozzuk 25-tel.
A válaszok tartománya: 0-100, 0-tól (legkisebb vészhelyzet) 100-ig (legnagyobb vészhelyzet).
Változás = ([12., 24. hét] Pontszám – Alappontszám).
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést/kevesebb tünetet jeleznek.
|
12 és 24 hét
|
|
Változás a medencefenék hatáskérdőív rövidített űrlapjának (CRAIQ) pontszámának kolorektális-anális alskálájában
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) rövid forma, amely a húgyhólyag-, bél- és hüvelytünetek hatását méri a nők napi tevékenységeire, kapcsolataira és érzelmeire, 3 skálából áll, egyenként 7 kérdésből: a vizelethatás kérdőív (UIQ; tartomány) 0-100), a Kismedencei Szerv Prolapse Impact Questionnaire (POPIQ; 0-100 tartomány) és a Colorectalis-Analis Impact Questionnaire (CRAIQ; 0-100 tartomány).
A válaszok tartománya a CRAIQ-n 0-3, és (0) egyáltalán nem, (1) kissé, (2) közepesen és (3) eléggé.
A pontszámok kiszámítása úgy történik, hogy a skála összes megválaszolt kérdésének átlagát megszorozzák 100-zal osztva 3-mal. A válaszok tartománya: 0-100 0-tól (legkisebb negatív hatás) 100-ig (legnegatívabb hatás).
Változás = ([12., 24. hét] Pontszám – Alappontszám).
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést/kevesebb tünetet jeleznek.
|
12 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási balesetmentes napokról a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A résztvevők által kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az alaphelyzetben, valamint a 12. és 24. héten az eredményváltozót a 12. és 24. héten a balesetmentes napok számának, valamint a kiindulási állapotú balesetmentes napok számának különbségeként számítják ki.
Az elemzésekbe csak érvényes naplók kerültek be (pl.
mind a 7 nap kitöltése az alapállapothoz, és legalább 3 teljes nap, amelyek nem feltétlenül egymást követik a nyomon követési naplók esetében).
|
12 és 24 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest – Napi szivárgások cseréje 12. és 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A résztvevők által a kiinduláskor, valamint a 12. és 24. héten kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a napi széklet inkontinencia epizódok számának különbségeként számítják ki, amely a betét, a ruhák vagy a fehérnemű változását eredményezi a 12. és 24. héten, és a széklet inkontinencia epizódok száma, amelyek a betét, a ruhák vagy a fehérnemű cseréjét eredményezik a kiinduláskor.
Az elemzésekbe csak érvényes naplók kerültek be (pl.
mind a 7 nap kitöltése az alapállapothoz, és legalább 3 teljes nap, amelyek nem feltétlenül egymást követik a nyomon követési naplók esetében).
|
12 és 24 hét
|
|
Változás az alaphelyzethez képest – Szivárgások hetente a 12. és 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A résztvevők által az alaphelyzetben, valamint a 12. és 24. héten kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a heti széklet inkontinencia epizódok számának különbségeként számítják ki, amely a betét, a ruhák vagy a fehérnemű változását eredményezi a 12. és 24. héten, és széklet inkontinencia epizódok száma, amelyek a betét, a ruhák vagy a fehérnemű cseréjét eredményezik a kiinduláskor.
Az elemzésekbe csak érvényes naplók kerültek be (pl.
mind a 7 nap kitöltése az alapállapothoz, és legalább 3 teljes nap, amelyek nem feltétlenül egymást követik a nyomon követési naplók esetében).
|
12 és 24 hét
|
|
Változás az alapértékhez képest a napi szivárgások teljes számához képest a 12. és a 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A résztvevők által a kiinduláskor, valamint a 12. és 24. héten kitöltött naplókból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a 12. és 24. héten a napi átlagos FI-epizódok, valamint a kiindulási állapotban lévő napi átlagos FI-epizódok különbségeként számítják ki.
Az elemzésekbe csak érvényes naplók kerültek be (pl.
mind a 7 nap befejezése kiindulási állapot esetén, és 3 teljes napon belül, nem feltétlenül egymást követően, a nyomon követési naplók esetében).
|
12 és 24 hét
|
|
A széklet inkontinencia súlyossági indexének (FISI) pontszámának változása
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A módosított Manchester Egészségügyi Kérdőív (MMHQ) tartalmazza a 4 elemből álló székletinkontinencia súlyossági indexet (FISI), amely a folyadék-, szilárdanyag-, nyálka- vagy gázinkontinencia súlyosságát méri, amely „naponta kétszer vagy többször”, „egyszer” fordul elő. nap", "hetente kétszer vagy többször", "hetente egyszer" - "havi 1-3 alkalommal".
A súlyosság meghatározásához betegek által súlyozott pontszámokat használtunk, a pontszámok 0-61 között változtak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb széklet-inkontinencia (FI) súlyosságot jeleztek.
A 0-s FISI-pontszám kontinenciát jelez.
|
12 és 24 hét
|
|
Résztvevők, akiknek javult a beteg általános benyomása a javulásról (PGI-I)
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A betegek globális javulási benyomása (PGI-I) a betegek által a kezelés során észlelt javulás mértéke, amelyet 1-től (nagyon sokkal jobb) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjedő skálán értékelnek.
Ide tartoznak azok a résztvevők, akik javulást mutattak az 1-es (nagyon jobb), 2-es (sokkal jobb) vagy 3-as (kicsit jobb) értékeléssel.
|
12 és 24 hét
|
|
Változás az alapvonal nyugalmi anális csatornanyomásaihoz képest (Hgmm) 2 cm-nél, 1 cm-nél és 0 cm-es behelyezésnél a 12. és 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A manometriás űrlapból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a nyugalmi anális csatornanyomások (Hgmm) különbségeként számítják ki 2 cm-es, 1 cm-es és 0 cm-es behelyezéskor a 12. és 24. héten, valamint a nyugalmi anális csatornanyomások (Hgmm) különbségeként. ) 2 cm-es, 1 cm-es és 0 cm-es beillesztésnél az alapvonalnál
|
12 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási légtérfogathoz (ml) képest a 12. és 24. héten észlelt végbélpusztulás első érzékelésekor
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A manometriás adatlapból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a levegő térfogatának (ml) különbségeként számítják ki az első érzékeléskor a 12. és 24. héten a rektális puffadás észlelésekor, valamint a levegő térfogatának (ml) az első érzékeléskor a rektális duzzanat az alapvonalon.
|
12 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási légtérfogatról (ml) kényszerürítésre a 12. és 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A manometriás űrlapon gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a 12. és 24. héten a maximális tolerálható rektális levegőtérfogat (ml) és az alapvonalon mért maximális tolerálható rektális levegőmennyiség (ml) különbségeként számítják ki.
|
12 és 24 hét
|
|
Változás a kiindulási maximális anális nyomásról a HPZ katéterrel történő összenyomás során a 12. és 24. héten
Időkeret: 12 és 24 hét
|
A manometriás adatlapból gyűjtött adatok alapján az eredményváltozót a katéterrel történő nyomás alatti maximális anális nyomás különbségeként számítják ki a nagynyomású zónában (HPZ) a 12. és a 24. héten, valamint a maximális anális nyomások különbségét a katéterrel történő összenyomás során a HPZ az alapvonalon.
|
12 és 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: J E Jelovsek, The Cleveland Clinic
- Tanulmányi szék: Matthew Barber, The Cleveland Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. február 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. november 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 22.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PFDN- 18PO1
- 2U10HD041261 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 2U10HD054215 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 2U10HD041267 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 1U10HD069006 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 2U10HD054214 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 1U10HD069013 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 1U10HD069025 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 1U10HD069010 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
- 1U01HD069031 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .