Studie hodnotící 3leté přežití bez onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým rektálním karcinomem léčených chemoradiací plus indukční nebo konsolidační chemoterapií a totální mezorektální excizí nebo neoperační léčbou
20. srpna 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Multicentrická randomizovaná studie fáze II hodnotící 3leté přežití bez onemocnění u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta léčeným chemoradiací plus indukční nebo konsolidační chemoterapií a totální mezorektální excizí nebo neoperační léčbou
Studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta (LARC) léčených celkovou neoadjuvantní terapií (TNT) a totální mezorektální excizí (TME) nebo neoperativním managementem (NOM) dojde po 3 letech ke zlepšení onemocnění- volné přežití (DFS) ve srovnání s pacienty s podobnými nádory léčenými chemoradiační terapií (CRT), celkovou mezorektální excizí (TME) a adjuvantní chemoterapií (ACT).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
358
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92697
- University of California, Irvine
-
Orange, California, Spojené státy, 92868-3849
- St. Joseph Hospital
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California San Francisco
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- John Muir Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Northville, Michigan, Spojené státy, 48168
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Colon and Rectal Surgery, Incorporated
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- CHI Heath Bergan Mercy
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Spojené státy, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
Uniondale, New York, Spojené státy, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- University of Washington School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu rekta
- Klinické stadium II (T3-4, N-) nebo stadium III (jakékoli T, N+) na základě MRI
- Rektální tumor na počátku, u kterého by se mělo za to, že vyžaduje kompletní TME
- Žádné známky vzdálených metastáz
- Žádná předchozí radiační terapie pánve
- Žádná předchozí chemoterapie nebo operace pro rakovinu konečníku
- Věk ≥ 18 let Minimální zákonný věk pro udělení souhlasu pro vybrané kanadské provincie je 19 let
- Žádné aktivní infekce vyžadující systémovou antibiotickou léčbu (perorální antibiotika jsou přijatelná podle uvážení ošetřujícího lékaře)
- ECOG Stav výkonu 0-2
- Ženy ve fertilním věku (WOCBP), které jsou negativní na těhotenský test (moč nebo krev) a které souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody. Žena ve fertilním věku je definována jako žena, která je biologicky schopná otěhotnět. Od zkušebního screeningu by se měla používat spolehlivá antikoncepce a musí se v ní pokračovat po celou dobu studie.
- Pacienti si musí před účastí v této studii přečíst, souhlasit a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu. Pacienti, kteří nečtou nebo nerozumí angličtině, jsou způsobilí a mohou získat souhlas v souladu s institucionálními a federálními předpisy.
- ANC > 1,5 buňky/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3 celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem, kteří musí mít celkový bilirubin ≤ 3,0 x ULN), AST≤ ALT 3 x ULN ≤ 3 x ULN.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující rakovina konečníku
- Primární neresekabilní karcinom rekta. Nádor je považován za neresekovatelný, když napadne sousední orgány a bloková resekce nedosáhne negativních okrajů.
- Hladina kreatininu vyšší než 1,5násobek horní hranice normálu.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii pánve.
- Pacienti, kteří nemohou podstoupit MRI.
- Pacienti s anamnézou jakékoli arteriální trombotické příhody během posledních 6 měsíců. To zahrnuje angínu (stabilní nebo nestabilní), MI, TIA nebo CVA.
- Pacienti s anamnézou žilních trombotických epizod, jako je hluboká žilní trombóza, plicní embolie vyskytující se více než 6 měsíců před zařazením, mohou být zváženi pro účast v protokolu, za předpokladu, že jsou na stabilních dávkách antikoagulační léčby. Podobně se mohou zúčastnit pacienti, kteří jsou antikoagulováni pro fibrilaci síní nebo jiné stavy, za předpokladu, že jsou na stabilních dávkách antikoagulační léčby.
- Jiná protirakovinná nebo experimentální terapie. Žádné jiné experimentální terapie (včetně chemoterapie, ozařování, hormonální léčby, protilátkové terapie, imunoterapie, genové terapie, vakcinační terapie, inhibitory angiogeneze, inhibitory matrix metaloproteázy, thalidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonální protilátka nebo jiná experimentální léčiva) jakéhokoli druhu jsou povoleny, když pacient dostává studijní léčbu.
- WOCBP, kteří nejsou ochotni nebo schopni použít přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství po celou dobu studie.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Pacienti s jakýmkoli jiným souběžným zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo onemocněním, které by z nich podle úsudku zkoušejícího učinilo nevhodné kandidáty pro vstup do této studie.
- Pacienti s anamnézou předchozí malignity během posledních 5 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: INCT
Rameno 1 dostane chemoterapii před chemoradiací.
Toto se nazývá rameno indukční neoadjuvantní chemoterapie (INCT).
Režim neoadjuvantní chemoterapie je předepisován specificky jako 8 cyklů FOLFOX nebo 5 cyklů CapeOX po dobu přibližně 15-16 týdnů.
Endoskopické vyšetření (2-4 týdny) po chemoterapii.
Je-li stabilní nebo odezva, bude pacient ozařován buď 5-FU nebo kapecitabinem.
|
|
|
Experimentální: CNCT
Rameno 2 bude před chemoterapií podrobeno chemoradiaci Toto se nazývá rameno konsolidační neoadjuvantní chemoterapie (CNCT).
Pt bude mít 6 týdnů chemoradiační terapie.
Spolu s radiací dostane pacient buď 5-FU nebo kapecitabin.
2-4 týdny po pt podstoupí endoskopické vyšetření a pokud bude stabilní nebo bude mít odpověď, bude mít 8 cyklů FOLFOX nebo 6 cyklů CapeOX.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 3 roky
|
3letý DFS bude definován jako procento pacientů žijících bez recidivy onemocnění po 3 letech měřeno od data randomizace
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velké nepříznivé události
Časové okno: 3 roky
|
Nežádoucí příhody budou hodnoceny pomocí NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Garcia Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Garcia-Aguilar J, Chow OS, Smith DD, Marcet JE, Cataldo PA, Varma MG, Kumar AS, Oommen S, Coutsoftides T, Hunt SR, Stamos MJ, Ternent CA, Herzig DO, Fichera A, Polite BN, Dietz DW, Patil S, Avila K; Timing of Rectal Cancer Response to Chemoradiation Consortium. Effect of adding mFOLFOX6 after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):957-66. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00004-2. Epub 2015 Jul 14.
- Garcia-Aguilar J, Patil S, Gollub MJ, Kim JK, Yuval JB, Thompson HM, Verheij FS, Omer DM, Lee M, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Paty PB, Weiser MR, Nash GM, Pappou E, Guillem JG, Temple L, Wei IH, Widmar M, Lin S, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Smith JJ, Goodman KA, Wu AJ, Saltz LB. Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2546-2556. doi: 10.1200/JCO.22.00032. Epub 2022 Apr 28.
- Shi DD, Mamon HJ. Playing With Dynamite? A Cautious Assessment of TNT. J Clin Oncol. 2021 Jan 10;39(2):103-106. doi: 10.1200/JCO.20.02199. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Smith JJ, Chow OS, Gollub MJ, Nash GM, Temple LK, Weiser MR, Guillem JG, Paty PB, Avila K, Garcia-Aguilar J; Rectal Cancer Consortium. Organ Preservation in Rectal Adenocarcinoma: a phase II randomized controlled trial evaluating 3-year disease-free survival in patients with locally advanced rectal cancer treated with chemoradiation plus induction or consolidation chemotherapy, and total mesorectal excision or nonoperative management. BMC Cancer. 2015 Oct 23;15:767. doi: 10.1186/s12885-015-1632-z.
- Williams H, Omer DM, Thompson HM, Lin ST, Verheij FS, Miranda J, Yuval JB, Buckley J, Marco MR, Qin LX, Dombroski DA, Kedar R, Oto A, Korngold E, Veniero JC, Gandhi S, Krishnaraj A, Jagtiani M, Ohanian K, Vu D, Hope TA, Lee S, Wasnik AP, Madhuripan N, Gollub MJ, Garcia-Aguilar J; OPRA Consortium. MRI Predicts Residual Disease and Outcomes in Watch-and-Wait Patients with Rectal Cancer. Radiology. 2024 Sep;312(3):e232748. doi: 10.1148/radiol.232748.
- Thompson HM, Omer DM, Lin S, Kim JK, Yuval JB, Verheij FS, Qin LX, Gollub MJ, Wu AJ, Lee M, Patil S, Hezel AF, Marcet JE, Cataldo PA, Polite BN, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent CA, Coveler AL, Hunt SR, Garcia-Aguilar J; OPRA Consortium. Organ Preservation and Survival by Clinical Response Grade in Patients With Rectal Cancer Treated With Total Neoadjuvant Therapy: A Secondary Analysis of the OPRA Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2024 Jan 2;7(1):e2350903. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2023.50903.
- Verheij FS, Omer DM, Williams H, Lin ST, Qin LX, Buckley JT, Thompson HM, Yuval JB, Kim JK, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Guillem JG, Temple L, Goodman KA, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Nash GM, Widmar M, Wei IH, Pappou EP, Weiser MR, Paty PB, Smith JJ, Wu AJ, Gollub MJ, Saltz LB, Garcia-Aguilar J. Long-Term Results of Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy: The Randomized Phase II OPRA Trial. J Clin Oncol. 2024 Feb 10;42(5):500-506. doi: 10.1200/JCO.23.01208. Epub 2023 Oct 26.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2013
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2013
První zveřejněno (Odhadovaný)
11. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. srpna 2025
Naposledy ověřeno
1. srpna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Rektální novotvary
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Terapeutika
- Nukleové kyseliny, nukleotidy a nukleosidy
- Enzymy a koenzymy
- Koordinační komplexy
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidinové nukleosidy
- Pyrimidiny
- Nukleosidy
- Formyltetrahydrofoláty
- Tetrahydrofoláty
- Kyselina listová
- Pteriny
- Pteridiny
- Uracil
- Pyrimidinony
- Koenzymy
- Radioterapie
- Deoxyribonukleosidy
- Radioterapie, konformní
- Radioterapie, asistovaná počítačem
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Fluorouracil
- Leukovorin
- Radioterapie, modulovaná intenzita
Další identifikační čísla studie
- 13-213
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .