评估接受放化疗加诱导或巩固化疗和全直肠系膜切除术或非手术治疗的局部晚期直肠癌患者 3 年无病生存期的试验
2023年12月27日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
一项 II 期多中心随机试验，评估接受放化疗加诱导或巩固化疗和全直肠系膜切除术或非手术治疗的局部晚期直肠癌患者的 3 年无病生存期
该研究旨在检验接受全新辅助治疗 (TNT) 和全直肠系膜切除术 (TME) 或非手术治疗 (NOM) 治疗的局部晚期直肠癌 (LARC) 患者的 3 年疾病改善的假设——与接受放化疗 (CRT)、全直肠系膜切除术 (TME) 和辅助化疗 (ACT) 治疗的类似肿瘤患者相比，自由生存期 (DFS)。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
358
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Irvine、California、美国、92697
- University of California, Irvine
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Orange、California、美国、92868-3849
- St. Joseph Hospital
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Walnut Creek、California、美国、94598
- John Muir Health
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Colorado
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Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33620
- University of South Florida
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Weston、Florida、美国、33331
- Cleveland Clinic Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
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Michigan
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Northville、Michigan、美国、48168
- University of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- Colon and Rectal Surgery, Incorporated
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Omaha、Nebraska、美国、68114
- CHI Heath Bergan Mercy
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、美国、07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
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Montvale、New Jersey、美国、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、美国、11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
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Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester Medical Center
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Sleepy Hollow、New York、美国、10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
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Uniondale、New York、美国、11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health & Science University
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Vermont
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Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98109
- University of Washington School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 直肠腺癌的组织学确诊
- 基于 MRI 的临床 II 期（T3-4、N-）或 III 期（任何 T、N+）
- 基线直肠肿瘤被认为需要完整的 TME
- 没有远处转移的证据
- 没有先前的盆腔放疗
- 既往未接受过直肠癌化疗或手术
- 年龄 ≥ 18 岁 部分加拿大省份的最低法定同意年龄为 19 岁
- 没有需要全身抗生素治疗的活动性感染（口服抗生素由主治医师决定是否可以接受）
- ECOG 体能状态 0-2
- 妊娠试验（尿液或血液）呈阴性且同意使用有效避孕方法的育龄妇女（WOCBP）。 具有生育潜力的女性被定义为在生物学上能够怀孕的女性。 从试验筛选开始就应该使用可靠的避孕措施，并且必须在整个研究过程中继续使用。
- 在参与本研究之前，患者必须阅读、同意并签署知情同意书。 不阅读或听不懂英语的患者符合资格，并可能根据机构和联邦法规获得同意。
- ANC > 1.5 个细胞/mm3，HGB > 8.0 gm/dl，PLT > 150,000/mm3 总胆红素≤ 1.5 x ULN（吉尔伯特综合征患者除外，他们的总胆红素必须≤ 3.0 x ULN），AST≤ 3 x ULN，ALT ≤ 3 x ULN。
排除标准：
- 复发性直肠癌
- 原发性不可切除直肠癌。 当肿瘤侵犯邻近器官时，肿瘤被认为是不可切除的，整块切除不会达到负切缘。
- 肌酐水平大于正常上限的 1.5 倍。
- 既往接受过盆腔放疗的患者。
- 无法接受 MRI 检查的患者。
- 在过去 6 个月内有任何动脉血栓形成事件史的患者。 这包括心绞痛（稳定或不稳定）、MI、TIA 或 CVA。
- 有静脉血栓事件史的患者，如深静脉血栓形成、入组前 6 个月以上发生肺栓塞，可以考虑参与方案，前提是他们正在接受稳定剂量的抗凝治疗。 同样，因心房颤动或其他病症而接受抗凝治疗的患者也可以参加，前提是他们正在接受稳定剂量的抗凝治疗。
- 其他抗癌或实验疗法。 无任何其他实验性疗法（包括化疗、放疗、激素治疗、抗体疗法、免疫疗法、基因疗法、疫苗疗法、血管生成抑制剂、基质金属蛋白酶抑制剂、沙利度胺、抗 VEGF/Flk-1 单克隆抗体或其他实验药物）允许在患者接受研究治疗期间进行。
- 不愿或不能在整个研究期间使用可接受的避免怀孕方法的 WOCBP。
- 怀孕或哺乳的妇女。
- 患有任何其他并发的医学或精神状况或疾病的患者，根据研究者的判断，这些状况或疾病会使他们成为不适合参加本研究的候选人。
- 在过去 5 年内有既往恶性肿瘤病史的患者，经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或原位宫颈癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INCT
第 1 组将在放化疗前接受化疗。
这称为诱导新辅助化疗组 (INCT)。
新辅助化疗方案具体规定为在大约 15-16 周的时间内进行 8 个周期的 FOLFOX 或 5 个周期的 CapeOX。
化疗后内窥镜检查（2-4 周）。
如果稳定或有反应，那么患者将接受 5-FU 或卡培他滨的放疗。
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实验性的：CNCT
第 2 组将在化疗前接受化放疗 这称为巩固新辅助化疗组 (CNCT)。
Pt 将接受 6 周的化放疗。
除了放疗，患者还将接受 5-FU 或卡培他滨治疗。
pt 后 2-4 周将进行内窥镜检查，如果稳定或有反应，pt 将进行 8 个周期的 FOLFOX 或 6 个周期的 CapeOX。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存 (DFS)
大体时间：3年
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3 年 DFS 将定义为从随机分组之日起测量的 3 年内未发生疾病复发的存活患者百分比
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要不良事件
大体时间：3年
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将使用 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版对不良事件进行分级。
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Julio Garcia Aguilar, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Garcia-Aguilar J, Chow OS, Smith DD, Marcet JE, Cataldo PA, Varma MG, Kumar AS, Oommen S, Coutsoftides T, Hunt SR, Stamos MJ, Ternent CA, Herzig DO, Fichera A, Polite BN, Dietz DW, Patil S, Avila K; Timing of Rectal Cancer Response to Chemoradiation Consortium. Effect of adding mFOLFOX6 after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):957-66. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00004-2. Epub 2015 Jul 14.
- Garcia-Aguilar J, Patil S, Gollub MJ, Kim JK, Yuval JB, Thompson HM, Verheij FS, Omer DM, Lee M, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Paty PB, Weiser MR, Nash GM, Pappou E, Guillem JG, Temple L, Wei IH, Widmar M, Lin S, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Smith JJ, Goodman KA, Wu AJ, Saltz LB. Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2546-2556. doi: 10.1200/JCO.22.00032. Epub 2022 Apr 28.
- Shi DD, Mamon HJ. Playing With Dynamite? A Cautious Assessment of TNT. J Clin Oncol. 2021 Jan 10;39(2):103-106. doi: 10.1200/JCO.20.02199. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Smith JJ, Chow OS, Gollub MJ, Nash GM, Temple LK, Weiser MR, Guillem JG, Paty PB, Avila K, Garcia-Aguilar J; Rectal Cancer Consortium. Organ Preservation in Rectal Adenocarcinoma: a phase II randomized controlled trial evaluating 3-year disease-free survival in patients with locally advanced rectal cancer treated with chemoradiation plus induction or consolidation chemotherapy, and total mesorectal excision or nonoperative management. BMC Cancer. 2015 Oct 23;15:767. doi: 10.1186/s12885-015-1632-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年11月1日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年11月27日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月6日
首次发布 (估计的)
2013年12月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月27日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
亚叶酸的临床试验
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