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화학방사선 요법과 유도 또는 강화 화학요법 및 전체 중간직장 절제술 또는 비수술적 관리로 치료받은 국소적으로 진행된 직장암 환자의 3년 무질병 생존을 평가하는 시험

2025년 8월 20일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

화학방사선 요법과 유도 또는 강화 화학 요법 및 전체 중간직장 절제술 또는 비수술적 관리로 치료받은 국소적으로 진행된 직장암 환자의 3년 무질병 생존을 평가하는 II상 다기관 무작위 시험

이 연구는 전체 신보조 요법(TNT)과 전체 중간직장 절제술(TME) 또는 비수술적 관리(NOM)로 치료받은 국소 진행성 직장암(LARC) 환자가 3년 동안 질병이 개선될 것이라는 가설을 테스트하기 위해 고안되었습니다. 화학방사선 요법(CRT), 총 간직장 절제술(TME) 및 보조 화학 요법(ACT)으로 치료받은 유사한 종양을 가진 환자와 비교한 자유 생존(DFS).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

358

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • University of California, Irvine
      • Orange, California, 미국, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek, California, 미국, 94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33620
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, 미국, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Northville, Michigan, 미국, 48168
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Incorporated
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • CHI Heath Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • Uniondale, New York, 미국, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • University of Washington School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 직장 선암 진단
  • MRI를 기반으로 한 임상 II기(T3-4, N-) 또는 III기(모든 T, N+)
  • 완전한 TME가 필요한 것으로 간주되는 기준선에서의 직장 종양
  • 원격 전이의 증거 없음
  • 이전 골반 방사선 요법 없음
  • 직장암에 대한 이전 화학 요법 또는 수술 없음
  • 연령 ≥ 18세 일부 캐나다 주에 대한 법적 동의 최소 연령은 19세입니다.
  • 전신 항생제 치료가 필요한 활동성 감염 없음(치료 의사의 판단에 따라 경구용 항생제 사용 가능)
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 임신 테스트(소변 또는 혈액)에서 음성이고 효과적인 피임법 사용에 동의하는 가임 여성(WOCBP). 가임 여성은 생물학적으로 임신할 수 있는 여성으로 정의됩니다. 시험 스크리닝부터 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 연구 내내 지속되어야 합니다.
  • 환자는 본 연구에 참여하기 전에 사전 동의서를 읽고 동의하고 서명해야 합니다. 영어를 읽거나 이해하지 못하는 환자는 자격이 있으며 기관 및 연방 규정에 따라 동의를 받을 수 있습니다.
  • ANC > 1.5 세포/mm3, HGB > 8.0 gm/dl, PLT > 150,000/mm3 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN(총 빌리루빈 ≤ 3.0 x ULN이어야 하는 길버트 증후군 환자 제외), AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.

제외 기준:

  • 재발성 직장암
  • 원발성 절제 불가능한 직장암. 종양은 인접한 장기를 침범할 때 절제 불가능한 것으로 간주되며 일괄 절제술은 음성 마진을 달성하지 못합니다.
  • 크레아티닌 수치가 정상 상한치의 1.5배 이상입니다.
  • 이전에 골반 방사선 치료를 받은 환자.
  • MRI를 받을 수 없는 환자.
  • 지난 6개월 이내에 동맥 혈전 사건의 병력이 있는 환자. 여기에는 협심증(안정 또는 불안정), MI, TIA 또는 CVA가 포함됩니다.
  • 심부 정맥 혈전증, 등록 전 6개월 이상 발생한 폐색전증과 같은 정맥 혈전 에피소드의 병력이 있는 환자는 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받고 있는 경우 프로토콜 참여를 고려할 수 있습니다. 유사하게, 심방 세동 또는 기타 상태에 대해 항응고 치료를 받는 환자는 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받고 있는 경우 참여할 수 있습니다.
  • 기타 항암 또는 실험 요법. 어떤 종류의 다른 실험 요법(화학 요법, 방사선, 호르몬 치료, 항체 요법, 면역 요법, 유전자 요법, 백신 요법, 혈관신생 억제제, 매트릭스 메탈로프로테아제 억제제, 탈리도마이드, 항-VEGF/Flk-1 단일클론 항체 또는 기타 실험 약물 포함) 환자가 연구 치료를 받는 동안 허용됩니다.
  • 전체 연구 기간 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용할 의지가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구에 참여하기에 부적합한 후보가 될 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병이 있는 환자.
  • 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: INCT
1군은 화학방사선 요법 전에 화학요법을 받습니다. 이를 유도 신보강 화학요법군(INCT)이라고 합니다. 신보강 화학요법 요법은 구체적으로 약 15-16주 동안 8주기의 FOLFOX 또는 5주기의 CapeOX로 처방됩니다. 화학 요법 후 내시경 검사(2-4주). 안정적이거나 반응이 있는 경우 pt는 5-FU 또는 카페시타빈으로 방사선을 조사합니다.
의약품: 류코보린
의약품: 옥살리플라틴(OXAL)
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
의약품: 카페시타빈(Xeloda®)
방사능: 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
행동: 삶의 질 설문지
절차: DRE-내시경
실험적: CNCT
2군은 화학요법 전에 화학방사선 요법을 받습니다. 이를 통합 신보강 화학요법군(CNCT)이라고 합니다. Pt는 6주간의 화학방사선 요법을 받게 됩니다. 방사선과 함께 환자는 5-FU 또는 카페시타빈을 받게 됩니다. 2~4주 후 pt는 내시경 검사를 받고 안정적이거나 반응이 있는 경우 8주기의 FOLFOX 또는 6주기의 CapeOX를 받게 됩니다.
의약품: 류코보린
의약품: 옥살리플라틴(OXAL)
의약품: 5-플루오로우라실(5-FU)
의약품: 카페시타빈(Xeloda®)
방사능: 강도 변조 방사선 요법(IMRT)
행동: 삶의 질 설문지
절차: DRE-내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간(DFS)
기간: 3 년
3년 DFS는 무작위 배정일로부터 3년 동안 질병의 재발 없이 생존한 환자의 백분율로 정의됩니다.
3 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용
기간: 3 년
부작용은 NCI CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.0을 사용하여 등급이 매겨집니다.
3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of South Florida
University of Chicago
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
University of Vermont
University of Virginia
University of Rochester
Medstar Health Research Institute
The Methodist Hospital Research Institute
Cleveland Clinic Florida
St. Joseph Hospital of Orange
John Muir Health
Creighton University Medical Center
Colon and Rectal Surgery Inc.
St. Paul's Hospital
St. Joseph, Florida

수사관

  • 수석 연구원: Julio Garcia Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 6일

처음 게시됨 (추정된)

2013년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 13-213

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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