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Ensayo que evalúa la supervivencia libre de enfermedad a 3 años en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tratados con quimiorradiación más quimioterapia de inducción o consolidación y escisión total del mesorrecto o tratamiento no quirúrgico

20 de agosto de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Un ensayo aleatorizado multicéntrico de fase II que evalúa la supervivencia libre de enfermedad a 3 años en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tratados con quimiorradiación más quimioterapia de inducción o consolidación y escisión total del mesorrecto o tratamiento no quirúrgico

El estudio está diseñado para probar la hipótesis de que los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado (LARC) tratados con terapia neoadyuvante total (TNT) y escisión mesorrectal total (TME) o manejo no quirúrgico (NOM) tendrán una enfermedad mejorada a los 3 años. supervivencia libre (DFS) en comparación con pacientes con tumores similares tratados con quimiorradiación (CRT), escisión mesorrectal total (TME) y quimioterapia adyuvante (ACT).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

358

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92697
        • University of California, Irvine
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Estados Unidos, 48168
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Incorporated
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • CHI Heath Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Estados Unidos, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • Uniondale, New York, Estados Unidos, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de recto
  • Etapa clínica II (T3-4, N-) o Etapa III (cualquier T, N+) según la resonancia magnética
  • Tumor rectal al inicio que se consideraría que requiere TME completa
  • Sin evidencia de metástasis a distancia.
  • Sin radioterapia pélvica previa
  • Sin quimioterapia o cirugía previa para el cáncer de recto
  • Edad ≥ 18 años La edad mínima legal de consentimiento para determinadas provincias canadienses es 19
  • Sin infecciones activas que requieran tratamiento antibiótico sistémico (los antibióticos orales son aceptables a criterio del médico tratante)
  • ECOG Estado de rendimiento 0-2
  • Mujeres en edad fértil (WOCBP) que dan negativo a la prueba de embarazo (orina o sangre) y que aceptan usar un método anticonceptivo eficaz. Una mujer en edad fértil se define como aquella que es biológicamente capaz de quedar embarazada. Se debe usar un método anticonceptivo confiable desde la selección del ensayo y se debe continuar durante todo el estudio.
  • Los pacientes deben leer, aceptar y firmar una declaración de consentimiento informado antes de participar en este estudio. Los pacientes que no leen ni entienden inglés son elegibles y pueden ser autorizados de acuerdo con las reglamentaciones institucionales y federales.
  • ANC > 1,5 cel/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150.000/mm3 Bilirrubina total ≤ 1,5 x ULN (excepto en pacientes con Síndrome de Gilbert que deben tener bilirrubina total ≤ 3,0 x ULN), AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x LSN.

Criterio de exclusión:

  • Cáncer de recto recurrente
  • Cáncer de recto irresecable primario. Un tumor se considera irresecable cuando invade órganos adyacentes y una resección en bloque no logrará márgenes negativos.
  • Nivel de creatinina superior a 1,5 veces el límite superior de lo normal.
  • Pacientes que hayan recibido radioterapia pélvica previa.
  • Pacientes que no pueden someterse a una resonancia magnética.
  • Pacientes con antecedentes de cualquier evento trombótico arterial en los últimos 6 meses. Esto incluye angina (estable o inestable), MI, TIA o CVA.
  • Los pacientes con antecedentes de episodios trombóticos venosos, como trombosis venosa profunda, embolia pulmonar ocurrida más de 6 meses antes de la inscripción, pueden ser considerados para participar en el protocolo, siempre que reciban dosis estables de terapia anticoagulante. Del mismo modo, podrán participar pacientes que estén anticoagulados por fibrilación auricular u otras condiciones, siempre que estén en dosis estables de terapia anticoagulante.
  • Otra Terapia Anticancerosa o Experimental. Ninguna otra terapia experimental (incluida la quimioterapia, la radiación, el tratamiento hormonal, la terapia con anticuerpos, la inmunoterapia, la terapia génica, la terapia con vacunas, los inhibidores de la angiogénesis, los inhibidores de la metaloproteasa de matriz, la talidomida, el anticuerpo monoclonal anti-VEGF/Flk-1 u otros medicamentos experimentales) de ningún tipo. están permitidos mientras el paciente está recibiendo el tratamiento del estudio.
  • WOCBP que no desean o no pueden usar un método aceptable para evitar el embarazo durante todo el período de estudio.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Pacientes con cualquier otra afección o enfermedad médica o psiquiátrica concurrente que, a juicio del investigador, los convertiría en candidatos inadecuados para participar en este estudio.
  • Pacientes con antecedentes de una neoplasia maligna previa en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino in situ.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: INCT
El brazo 1 recibirá quimioterapia antes de la quimiorradiación. Esto se denomina grupo de quimioterapia neoadyuvante de inducción (INCT). El régimen de quimioterapia neoadyuvante se prescribe específicamente como 8 ciclos de FOLFOX o 5 ciclos de CapeOX durante un período de aproximadamente 15 a 16 semanas. Examen endoscópico (2-4 semanas) después de la quimioterapia. Si es estable o responde, el paciente recibirá radiación con 5-FU o capecitabina.
Droga: Leucovorina
Droga: Oxaliplatino (OXAL)
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)
Droga: Capecitabina (Xeloda®)
Radiación: radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Conductual: Cuestionarios de Calidad de Vida
Procedimiento: DRE-endoscopia
Experimental: CNCT
El brazo 2 recibirá quimiorradiación antes de la quimioterapia. Esto se denomina brazo de quimioterapia neoadyuvante de consolidación (CNCT). El paciente tendrá 6 semanas de quimiorradioterapia. Junto con la radiación, el paciente recibirá 5-FU o capecitabina. 2 a 4 semanas después de que el paciente se someta a un examen endoscópico y, si es estable o responde, el paciente tendrá 8 ciclos de FOLFOX o 6 ciclos de CapeOX.
Droga: Leucovorina
Droga: Oxaliplatino (OXAL)
Droga: 5-fluorouracilo (5-FU)
Droga: Capecitabina (Xeloda®)
Radiación: radioterapia de intensidad modulada (IMRT)
Conductual: Cuestionarios de Calidad de Vida
Procedimiento: DRE-endoscopia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad (SLE)
Periodo de tiempo: 3 años
La SSE a los 3 años se definirá como el porcentaje de pacientes vivos sin recurrencia de la enfermedad a los 3 años medidos a partir de la fecha de aleatorización
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
principales eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
Los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del NCI, versión 4.0.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of South Florida
University of Chicago
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
University of Vermont
University of Virginia
University of Rochester
Medstar Health Research Institute
The Methodist Hospital Research Institute
Cleveland Clinic Florida
St. Joseph Hospital of Orange
John Muir Health
Creighton University Medical Center
Colon and Rectal Surgery Inc.
St. Paul's Hospital
St. Joseph, Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Julio Garcia Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimado)

11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

27 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13-213

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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