Essai évaluant la survie sans maladie pendant 3 ans chez des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé traités par chimioradiothérapie plus induction ou chimiothérapie de consolidation et excision mésorectale totale ou prise en charge non chirurgicale

Critère d'intégration:

• Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome du rectum
• Stade clinique II (T3-4, N-) ou stade III (tout T, N+) basé sur l'IRM
• Tumeur rectale au départ qui serait considérée comme nécessitant une EMP complète
• Aucune preuve de métastases à distance
• Aucune radiothérapie pelvienne antérieure
• Aucune chimiothérapie ou chirurgie antérieure pour le cancer du rectum
• Âge ≥ 18 ans L'âge minimum légal du consentement pour certaines provinces canadiennes est de 19 ans
• Aucune infection active nécessitant un traitement antibiotique systémique (les antibiotiques oraux sont acceptables à la discrétion du médecin traitant)
• Statut de performance ECOG 0-2
• Les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui sont négatives au test de grossesse (urine ou sang) et qui acceptent d'utiliser une méthode contraceptive efficace. Une femme en âge de procréer est définie comme une femme biologiquement capable de tomber enceinte. Une contraception fiable doit être utilisée dès le dépistage de l'essai et doit être poursuivie tout au long de l'étude.
• Les patients doivent lire, accepter et signer une déclaration de consentement éclairé avant de participer à cette étude. Les patients qui ne lisent pas ou ne comprennent pas l'anglais sont éligibles et peuvent être autorisés conformément aux réglementations institutionnelles et fédérales.
• ANC > 1,5 cellules/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3 bilirubine totale ≤ 1,5 x LSN (sauf chez les patients atteints du syndrome de Gilbert qui doivent avoir une bilirubine totale ≤ 3,0 x LSN), AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.

Critère d'exclusion:

• Cancer du rectum récurrent
• Cancer du rectum primitif non résécable. Une tumeur est considérée comme non résécable lorsqu'elle envahit les organes adjacents et une résection en bloc n'atteindra pas de marges négatives.
• Niveau de créatinine supérieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale.
• Patientes ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne.
• Patients incapables de subir une IRM.
• Patients ayant des antécédents d'événement thrombotique artériel au cours des 6 derniers mois. Cela inclut l'angine de poitrine (stable ou instable), l'infarctus du myocarde, l'AIT ou l'AVC.
• Les patients ayant des antécédents d'épisodes thrombotiques veineux tels que la thrombose veineuse profonde, l'embolie pulmonaire survenant plus de 6 mois avant l'inscription peuvent être pris en compte pour la participation au protocole, à condition qu'ils reçoivent des doses stables de traitement anticoagulant. De même, les patients qui sont anticoagulés pour la fibrillation auriculaire ou d'autres conditions peuvent participer, à condition qu'ils reçoivent des doses stables de traitement anticoagulant.
• Autre thérapie anticancéreuse ou expérimentale. Aucune autre thérapie expérimentale (y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, le traitement hormonal, la thérapie par anticorps, l'immunothérapie, la thérapie génique, la thérapie vaccinale, les inhibiteurs de l'angiogenèse, les inhibiteurs de la métalloprotéase matricielle, la thalidomide, l'anticorps monoclonal anti-VEGF/Flk-1 ou d'autres médicaments expérimentaux) de quelque nature que ce soit sont autorisés pendant que le patient reçoit le traitement de l'étude.
• WOCBP qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode acceptable pour éviter une grossesse pendant toute la période d'étude.
• Les femmes enceintes ou qui allaitent.
• Patients atteints de toute autre affection ou maladie médicale ou psychiatrique concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, en ferait des candidats inappropriés pour participer à cette étude.
• Patients ayant des antécédents de malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde correctement traité ou d'un cancer du col de l'utérus in situ.