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Studie zur Bewertung des 3-jährigen krankheitsfreien Überlebens bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die mit Radiochemotherapie plus Induktions- oder Konsolidierungschemotherapie und vollständiger mesorektaler Exzision oder nichtoperativem Management behandelt wurden

20. August 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine multizentrische, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung des krankheitsfreien Überlebens nach 3 Jahren bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, die mit Radiochemotherapie plus Induktions- oder Konsolidierungschemotherapie und vollständiger mesorektaler Exzision oder nichtoperativem Management behandelt wurden

Die Studie soll die Hypothese testen, dass Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (LARC), die mit totaler neoadjuvanter Therapie (TNT) und totaler mesorektaler Exzision (TME) oder nicht-operativer Behandlung (NOM) behandelt werden, eine verbesserte 3-Jahres-Krankheit haben werden. freies Überleben (DFS) im Vergleich zu Patienten mit ähnlichen Tumoren, die mit Radiochemotherapie (CRT), totaler mesorektaler Exzision (TME) und adjuvanter Chemotherapie (ACT) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

358

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Vereinigte Staaten, 48168
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Incorporated
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • CHI Heath Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Vereinigte Staaten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • Uniondale, New York, Vereinigte Staaten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms des Rektums
  • Klinisches Stadium II (T3-4, N-) oder Stadium III (beliebiges T, N+) basierend auf MRT
  • Rektumtumor zu Studienbeginn, bei dem eine vollständige TME erforderlich wäre
  • Kein Hinweis auf Fernmetastasen
  • Keine vorherige Beckenstrahlentherapie
  • Keine vorherige Chemotherapie oder Operation bei Rektumkarzinom
  • Alter ≥ 18 Jahre Das gesetzliche Mindestschutzalter für ausgewählte kanadische Provinzen beträgt 19 Jahre
  • Keine aktiven Infektionen, die eine systemische Antibiotikabehandlung erfordern (orale Antibiotika sind nach Ermessen des behandelnden Arztes akzeptabel)
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die einen negativen Schwangerschaftstest (Urin oder Blut) haben und sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine Frau im gebärfähigen Alter ist definiert als eine Frau, die biologisch in der Lage ist, schwanger zu werden. Zuverlässige Empfängnisverhütung sollte ab dem Studienscreening angewendet werden und muss während der gesamten Studie fortgesetzt werden.
  • Die Patienten müssen vor der Teilnahme an dieser Studie eine Einverständniserklärung lesen, ihr zustimmen und diese unterschreiben. Patienten, die kein Englisch lesen oder verstehen, sind berechtigt und können gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Vorschriften eingewilligt werden.
  • ANC > 1,5 Zellen/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150.000/mm3 Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN (außer bei Patienten mit Gilbert-Syndrom, die ein Gesamtbilirubin ≤ 3,0 x ULN haben müssen), AST ≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3 x ULN.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierendes Rektumkarzinom
  • Primärer inoperabler Rektumkrebs. Ein Tumor gilt als nicht resezierbar, wenn er in benachbarte Organe eindringt, und eine En-Block-Resektion wird keine negativen Ränder erzielen.
  • Kreatininspiegel größer als das 1,5-fache der oberen Normgrenze.
  • Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens erhalten haben.
  • Patienten, die sich keiner MRT unterziehen können.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines arteriellen thrombotischen Ereignisses innerhalb der letzten 6 Monate. Dazu gehören Angina (stabil oder instabil), MI, TIA oder CVA.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von venösen thrombotischen Episoden wie tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie, die mehr als 6 Monate vor der Aufnahme aufgetreten sind, können für die Teilnahme am Protokoll in Betracht gezogen werden, vorausgesetzt, sie erhalten eine stabile Antikoagulanzien-Therapie. In ähnlicher Weise können Patienten, die wegen Vorhofflimmern oder anderen Erkrankungen antikoaguliert sind, teilnehmen, sofern sie eine stabile Dosis der Antikoagulanzientherapie erhalten.
  • Andere Antikrebs- oder experimentelle Therapie. Keine anderen experimentellen Therapien (einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, Hormonbehandlung, Antikörpertherapie, Immuntherapie, Gentherapie, Impfstofftherapie, Angiogenese-Inhibitoren, Matrix-Metalloprotease-Inhibitoren, Thalidomid, monoklonaler Anti-VEGF/Flk-1-Antikörper oder andere experimentelle Medikamente) jeglicher Art sind erlaubt, während der Patient das Studienmedikament erhält.
  • WOCBP, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, eine akzeptable Methode zur Vermeidung einer Schwangerschaft während des gesamten Studienzeitraums anzuwenden.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.
  • Patienten mit anderen gleichzeitigen medizinischen oder psychiatrischen Zuständen oder Erkrankungen, die sie nach Einschätzung des Prüfarztes zu ungeeigneten Kandidaten für die Teilnahme an dieser Studie machen würden.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte einer bösartigen Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder In-situ-Zervixkarzinom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INCT
Arm 1 erhält vor der Radiochemotherapie eine Chemotherapie. Dies wird als neoadjuvanter Induktions-Chemotherapie-Arm (INCT) bezeichnet. Das neoadjuvante Chemotherapieschema wird speziell als 8 Zyklen FOLFOX oder 5 Zyklen CapeOX über einen Zeitraum von etwa 15-16 Wochen verschrieben. Endoskopische Untersuchung (2-4 Wochen) nach Chemotherapie. Wenn stabil oder Ansprechen, wird der Patient entweder mit 5-FU oder Capecitabin bestrahlt.
Arzneimittel: Leucovorin
Arzneimittel: Oxaliplatin (OXAL)
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Arzneimittel: Capecitabin (Xeloda®)
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Verfahren: DRE-Endoskopie
Experimental: CNCT
Arm 2 erhält vor der Chemotherapie eine Radiochemotherapie. Dies wird als konsolidierender neoadjuvanter Chemotherapiearm (CNCT) bezeichnet. Pt erhält eine 6-wöchige Radiochemotherapie. Zusammen mit der Bestrahlung erhält der Patient entweder 5-FU oder Capecitabin. 2-4 Wochen nach dem PT wird eine endoskopische Untersuchung durchgeführt, und wenn der Patient stabil ist oder anspricht, erhält der PT 8 Zyklen FOLFOX oder 6 Zyklen CapeOX.
Arzneimittel: Leucovorin
Arzneimittel: Oxaliplatin (OXAL)
Arzneimittel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Arzneimittel: Capecitabin (Xeloda®)
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT)
Verhalten: Fragebögen zur Lebensqualität
Verfahren: DRE-Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Das 3-Jahres-DFS wird definiert als der Prozentsatz der Patienten, die ohne Wiederauftreten der Krankheit nach 3 Jahren leben, gemessen ab dem Datum der Randomisierung
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
größere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Jahre
Unerwünschte Ereignisse werden anhand der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 eingestuft.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of South Florida
University of Chicago
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
University of Vermont
University of Virginia
University of Rochester
Medstar Health Research Institute
The Methodist Hospital Research Institute
Cleveland Clinic Florida
St. Joseph Hospital of Orange
John Muir Health
Creighton University Medical Center
Colon and Rectal Surgery Inc.
St. Paul's Hospital
St. Joseph, Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Julio Garcia Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2013

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-213

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