Ensaio avaliando a sobrevida livre de doença de 3 anos em pacientes com câncer retal localmente avançado tratados com quimiorradiação mais indução ou quimioterapia de consolidação e excisão total do mesorreto ou tratamento não cirúrgico

Critério de inclusão:

• Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma do reto
• Estágio clínico II (T3-4, N-) ou Estágio III (qualquer T, N+) com base na ressonância magnética
• Tumor retal no início do estudo que seria considerado como requerendo TME completo
• Nenhuma evidência de metástases distantes
• Sem radioterapia pélvica prévia
• Sem quimioterapia ou cirurgia prévia para câncer retal
• Idade ≥ 18 anos A idade mínima legal de consentimento para determinadas províncias canadenses é 19
• Sem infecções ativas que requeiram tratamento com antibióticos sistêmicos (antibióticos orais são aceitáveis ​​a critério do médico assistente)
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) que são negativas para teste de gravidez (urina ou sangue) e que concordam em usar método contraceptivo eficaz. Uma mulher com potencial para engravidar é definida como aquela que é biologicamente capaz de engravidar. Contracepção confiável deve ser usada desde a triagem do estudo e deve ser continuada durante todo o estudo.
• Os pacientes devem ler, concordar e assinar uma declaração de consentimento informado antes da participação neste estudo. Os pacientes que não leem ou não entendem inglês são elegíveis e podem ser autorizados de acordo com os regulamentos institucionais e federais.
• CAN > 1,5 células/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150.000/mm3 bilirrubina total ≤ 1,5 x LSN (exceto em pacientes com síndrome de Gilbert que devem ter bilirrubina total ≤ 3,0 x LSN), AST≤ 3 x LSN, ALT ≤ 3 x LSN.

Critério de exclusão:

• Câncer retal recorrente
• Câncer retal primário irressecável. Um tumor é considerado irressecável quando invade órgãos adjacentes e uma ressecção em bloco não atingirá margens negativas.
• Nível de creatinina superior a 1,5 vezes o limite superior do normal.
• Pacientes que receberam radioterapia pélvica prévia.
• Pacientes que não podem se submeter a uma ressonância magnética.
• Pacientes com história de qualquer evento trombótico arterial nos últimos 6 meses. Isso inclui angina (estável ou instável), IM, AIT ou AVC.
• Pacientes com história de episódios trombóticos venosos, como trombose venosa profunda, embolia pulmonar ocorrendo mais de 6 meses antes da inscrição, podem ser considerados para participação no protocolo, desde que estejam em doses estáveis ​​de terapia anticoagulante. Da mesma forma, pacientes anticoagulados para fibrilação atrial ou outras condições podem participar, desde que estejam em doses estáveis ​​de terapia anticoagulante.
• Outra terapia anticancerígena ou experimental. Nenhuma outra terapia experimental (incluindo quimioterapia, radiação, tratamento hormonal, terapia com anticorpos, imunoterapia, terapia genética, terapia com vacinas, inibidores de angiogênese, inibidores de metaloprotease de matriz, talidomida, anticorpo monoclonal anti-VEGF/Flk-1 ou outras drogas experimentais) de qualquer tipo são permitidos enquanto o paciente estiver recebendo o tratamento do estudo.
• WOCBP que não desejam ou não podem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante todo o período do estudo.
• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Pacientes com qualquer outra condição ou doença médica ou psiquiátrica concomitante que, no julgamento do investigador, os tornaria candidatos inadequados para entrar neste estudo.
• Pacientes com história de malignidade prévia nos últimos 5 anos, exceto para câncer de pele basocelular ou escamoso adequadamente tratado ou câncer cervical in situ.