Forsøk som evaluerer 3-års sykdomsfri overlevelse hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft behandlet med kjemoradiasjon pluss induksjon eller konsolidering kjemoterapi og total mesorektal eksisjon eller ikke-operativ behandling

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i endetarmen
• Klinisk stadium II (T3-4, N-) eller stadium III (alle T, N+) basert på MR
• Rektal svulst ved baseline som vil anses å kreve fullstendig TME
• Ingen tegn på fjernmetastaser
• Ingen tidligere bekkenstrålebehandling
• Ingen tidligere kjemoterapi eller kirurgi for endetarmskreft
• Alder ≥ 18 år Den minste lovlige samtykkealderen for utvalgte kanadiske provinser er 19
• Ingen aktive infeksjoner som krever systemisk antibiotikabehandling (orale antibiotika er akseptable etter den behandlende legens skjønn)
• ECOG Ytelsesstatus 0-2
• Kvinner i fertil alder (WOCBP) som er negative til graviditetstest (urin eller blod) og som godtar å bruke effektiv prevensjonsmetode. En kvinne i fertil alder er definert som en som er biologisk i stand til å bli gravid. Pålitelig prevensjon bør brukes fra prøvescreening og må fortsettes gjennom hele studien.
• Pasienter må lese, godta og signere en erklæring om informert samtykke før de deltar i denne studien. Pasienter som ikke leser eller forstår engelsk er kvalifisert og kan få samtykke i henhold til institusjonelle og føderale forskrifter.
• ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3 total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (unntatt hos pasienter med Gilberts syndrom som må ha total bilirubin ≤ 3,0 x ULN), AST ≤ ULN, ALT ≤ 3 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbakevendende endetarmskreft
• Primær inoperabel endetarmskreft. En svulst anses som ikke-opererbar når den invaderer tilstøtende organer, og en en-block-reseksjon vil ikke oppnå negative marginer.
• Kreatininnivå større enn 1,5 ganger øvre normalgrense.
• Pasienter som tidligere har fått bekkenstrålebehandling.
• Pasienter som ikke er i stand til å gjennomgå en MR.
• Pasienter med en historie med arteriell trombotisk hendelse i løpet av de siste 6 månedene. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), MI, TIA eller CVA.
• Pasienter med en historie med venøse trombotiske episoder som dyp venetrombose, lungeemboli som opptrådte mer enn 6 måneder før registrering kan vurderes for protokolldeltakelse, forutsatt at de får stabile doser antikoagulantbehandling. Tilsvarende kan pasienter som er antikoagulert for atrieflimmer eller andre tilstander delta, forutsatt at de får stabile doser antikoagulantbehandling.
• Annen kreftbehandling eller eksperimentell terapi. Ingen andre eksperimentelle terapier (inkludert kjemoterapi, stråling, hormonbehandling, antistoffterapi, immunterapi, genterapi, vaksineterapi, angiogenesehemmere, matrisemetalloproteasehemmere, thalidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonalt antistoff eller andre eksperimentelle legemidler) av noe slag er tillatt mens pasienten får studiebehandling.
• WOCBP som er uvillige eller ute av stand til å bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i hele studieperioden.
• Kvinner som er gravide eller ammer.
• Pasienter med en hvilken som helst annen samtidig medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre dem til upassende kandidater for å delta i denne studien.
• Pasienter med tidligere malignitet i anamnesen i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkreft eller in situ livmorhalskreft.