Studio che valuta la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con chemioradioterapia più chemioterapia di induzione o consolidamento ed escissione totale del mesoretto o gestione non chirurgica

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto
• Stadio clinico II (T3-4, N-) o Stadio III (qualsiasi T, N+) basato sulla risonanza magnetica
• Tumore del retto al basale che richiederebbe una TME completa
• Nessuna evidenza di metastasi a distanza
• Nessuna precedente radioterapia pelvica
• Nessuna precedente chemioterapia o intervento chirurgico per cancro del retto
• Età ≥ 18 anni L'età legale minima per il consenso per determinate province canadesi è 19 anni
• Nessuna infezione attiva che richieda un trattamento antibiotico sistemico (gli antibiotici orali sono accettabili a discrezione del medico curante)
• ECOG Performance status 0-2
• Donne in età fertile (WOCBP) che risultano negative al test di gravidanza (urina o sangue) e che accettano di utilizzare un metodo contraccettivo efficace. Una donna in età fertile è definita come una persona biologicamente capace di rimanere incinta. La contraccezione affidabile deve essere utilizzata dallo screening di prova e deve essere continuata per tutto lo studio.
• I pazienti devono leggere, accettare e firmare una dichiarazione di consenso informato prima della partecipazione a questo studio. I pazienti che non leggono o non capiscono l'inglese sono idonei e possono essere acconsentiti secondo le normative istituzionali e federali.
• ANC > 1,5 cellule/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150.000/mm3 bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN (tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert che devono avere bilirubina totale ≤ 3,0 x ULN), AST≤ 3 x ULN, ALT ≤ 3xULN.

Criteri di esclusione:

• Cancro del retto ricorrente
• Carcinoma rettale primario non resecabile. Un tumore è considerato non resecabile quando invade gli organi adiacenti e una resezione in blocco non raggiunge margini negativi.
• Livello di creatinina superiore a 1,5 volte il limite superiore del normale.
• Pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica.
• Pazienti che non sono in grado di sottoporsi a una risonanza magnetica.
• Pazienti con una storia di qualsiasi evento trombotico arterioso negli ultimi 6 mesi. Questo include angina (stabile o instabile), IM, TIA o CVA.
• I pazienti con una storia di episodi trombotici venosi come trombosi venosa profonda, embolia polmonare verificatisi più di 6 mesi prima dell'arruolamento possono essere presi in considerazione per la partecipazione al protocollo, a condizione che siano in terapia con dosi stabili di anticoagulanti. Allo stesso modo, i pazienti che sono anticoagulanti per fibrillazione atriale o altre condizioni possono partecipare, a condizione che siano in terapia con dosi stabili di anticoagulanti.
• Altre terapie antitumorali o sperimentali. Nessun'altra terapia sperimentale (incluse chemioterapia, radiazioni, trattamento ormonale, terapia anticorpale, immunoterapia, terapia genica, terapia vaccinale, inibitori dell'angiogenesi, inibitori delle metalloproteasi della matrice, talidomide, anticorpo monoclonale anti-VEGF/Flk-1 o altri farmaci sperimentali) di alcun tipo sono consentiti mentre il paziente sta ricevendo il trattamento in studio.
• WOCBP che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza per l'intero periodo di studio.
• Donne in gravidanza o che allattano.
• Pazienti con qualsiasi altra condizione o malattia medica o psichiatrica concomitante che, a giudizio dello sperimentatore, li renderebbe candidati inappropriati per l'ingresso in questo studio.
• - Pazienti con una storia di un precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del carcinoma cervicale in situ.