Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по оценке 3-летней безрецидивной выживаемости у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, получавших химиолучевую терапию плюс индукционную или консолидирующую химиотерапию и тотальное мезоректальное иссечение или консервативное лечение

20 августа 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Многоцентровое рандомизированное исследование фазы II по оценке 3-летней безрецидивной выживаемости у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, получавших химиолучевую терапию плюс индукционную или консолидирующую химиотерапию и тотальное мезоректальное иссечение или консервативное лечение

Исследование предназначено для проверки гипотезы о том, что у пациентов с местно-распространенным раком прямой кишки (LARC), получавших тотальную неоадъювантную терапию (TNT) и тотальное мезоректальное иссечение (TME) или консервативное лечение (NOM), будет улучшено течение 3-летнего заболевания. свободная выживаемость (DFS) по сравнению с пациентами с аналогичными опухолями, получавшими химиолучевую терапию (CRT), тотальное мезоректальное иссечение (TME) и адъювантную химиотерапию (ACT).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

358

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California, Irvine
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Соединенные Штаты, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Соединенные Штаты, 48168
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Incorporated
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • CHI Heath Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Соединенные Штаты, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз аденокарциномы прямой кишки
  • Клиническая стадия II (T3-4, N-) или стадия III (любая T, N+) по данным МРТ
  • Опухоль прямой кишки на исходном уровне, которая считается требующей полной ТМЭ
  • Нет признаков отдаленных метастазов
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза
  • Отсутствие предшествующей химиотерапии или операции по поводу рака прямой кишки
  • Возраст ≥ 18 лет Минимальный установленный законом возраст согласия в некоторых провинциях Канады составляет 19 лет.
  • Отсутствие активных инфекций, требующих системного лечения антибиотиками (пероральные антибиотики допустимы по усмотрению лечащего врача)
  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Женщины с детородным потенциалом (WOCBP), у которых отрицательный результат теста на беременность (моча или кровь) и которые согласны использовать эффективный метод контрацепции. Женщина детородного возраста определяется как биологически способная забеременеть. Надежная контрацепция должна использоваться с пробного скрининга и должна продолжаться на протяжении всего исследования.
  • Пациенты должны прочитать, согласиться и подписать заявление об информированном согласии до участия в этом исследовании. Пациенты, которые не читают или не понимают по-английски, имеют право на участие и могут получить согласие в соответствии с институциональными и федеральными нормами.
  • ANC > 1,5 клеток/мм3, HGB > 8,0 г/дл, PLT > 150 000/мм3, общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН (за исключением пациентов с синдромом Жильбера, у которых общий билирубин должен быть ≤ 3,0 x ВГН), ACT≤ 3 x ВГН, АЛТ ≤ 3 х ВГН.

Критерий исключения:

  • Рецидивирующий рак прямой кишки
  • Первичный нерезектабельный рак прямой кишки. Опухоль считается нерезектабельной, если она прорастает в соседние органы, а резекция единым блоком не дает отрицательных краев.
  • Уровень креатинина более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию органов малого таза.
  • Пациенты, которые не могут пройти МРТ.
  • Пациенты с историей любого артериального тромботического события в течение последних 6 месяцев. Это включает стенокардию (стабильную или нестабильную), ИМ, ТИА или коронарную аритмию.
  • Пациенты с эпизодами венозного тромбоза в анамнезе, такими как тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, возникшие более чем за 6 месяцев до включения в исследование, могут быть рассмотрены для участия в протоколе при условии, что они получают стабильные дозы антикоагулянтной терапии. Точно так же могут участвовать пациенты, получающие антикоагулянтную терапию по поводу мерцательной аритмии или других состояний, при условии, что они получают стабильные дозы антикоагулянтной терапии.
  • Другая противораковая или экспериментальная терапия. Никакие другие экспериментальные методы лечения (включая химиотерапию, облучение, гормональное лечение, терапию антителами, иммунотерапию, генную терапию, вакцинотерапию, ингибиторы ангиогенеза, ингибиторы матриксных металлопротеаз, талидомид, моноклональные антитела против VEGF/Flk-1 или другие экспериментальные препараты) любого рода разрешены, пока пациент получает исследуемое лечение.
  • WOCBP, которые не желают или не могут использовать приемлемый метод предотвращения беременности в течение всего периода исследования.
  • Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  • Пациенты с любым другим сопутствующим медицинским или психическим состоянием или заболеванием, которое, по мнению исследователя, сделало бы их неподходящими кандидатами для включения в это исследование.
  • Пациенты со злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ИНКТ
Группа 1 получит химиотерапию перед химиолучевой терапией. Это называется индукционной неоадъювантной химиотерапией (INCT). Режим неоадъювантной химиотерапии предписывается конкретно в виде 8 циклов FOLFOX или 5 циклов CapeOX в течение примерно 15-16 недель. Эндоскопическое исследование (2-4 недели) после химиотерапии. Если состояние стабильное или есть ответ, пациенту будет назначено облучение либо 5-ФУ, либо капецитабином.
Лекарство: Лейковорин
Лекарство: Оксалиплатин (OXAL)
Лекарство: 5-фторурацил (5-ФУ)
Лекарство: Капецитабин (Кселода®)
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Поведенческий: Анкеты качества жизни
Процедура: DRE-эндоскопия
Экспериментальный: CNCT
Группа 2 будет получать химиолучевую терапию перед химиотерапией. Это называется группой неоадъювантной химиотерапии консолидации (CNCT). Pt будет 6 недель химиолучевой терапии. Наряду с облучением больной получит либо 5-ФУ, либо капецитабин. Через 2-4 недели после этого у пациента будет эндоскопическое обследование, и, если пациент будет стабилен или ответит, ему будет назначено 8 циклов FOLFOX или 6 циклов CapeOX.
Лекарство: Лейковорин
Лекарство: Оксалиплатин (OXAL)
Лекарство: 5-фторурацил (5-ФУ)
Лекарство: Капецитабин (Кселода®)
Радиация: лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT)
Поведенческий: Анкеты качества жизни
Процедура: DRE-эндоскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: 3 года
3-летняя безрецидивная выживаемость будет определяться как процент пациентов, живущих без рецидива заболевания через 3 года, измеренный с даты рандомизации.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
основные нежелательные явления
Временное ограничение: 3 года
Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев NCI для нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Соавторы

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of South Florida
University of Chicago
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
University of Vermont
University of Virginia
University of Rochester
Medstar Health Research Institute
The Methodist Hospital Research Institute
Cleveland Clinic Florida
St. Joseph Hospital of Orange
John Muir Health
Creighton University Medical Center
Colon and Rectal Surgery Inc.
St. Paul's Hospital
St. Joseph, Florida

Следователи

  • Главный следователь: Julio Garcia Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

11 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-213

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак прямой кишки

Клинические исследования Лейковорин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться