Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu kolmen vuoden taudista vapaan eloonjäämisen arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joita hoidetaan kemoterapialla sekä induktio- tai konsolidaatiokemoterapialla ja mesorektaalisen kokonaisleikkauksella tai ei-leikkauksella

keskiviikko 20. elokuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II monikeskustutkimus, jossa arvioidaan kolmen vuoden taudista vapaata eloonjäämistä potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, joita hoidetaan kemosäteilyllä sekä induktio- tai konsolidaatiokemoterapialla ja mesorektaalisen kokonaisleikkauksella tai ei-operatiivisella hoidolla

Tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, että potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (LARC), joita hoidetaan kokonaisuudella neoadjuvanttihoidolla (TNT) ja mesorektaalisella kokonaisleikkauksella (TME) tai ei-leikkauksellisella hoidolla (NOM), sairaus paranee 3 vuoden ajan. vapaa eloonjääminen (DFS) verrattuna potilaisiin, joilla on samanlaisia ​​kasvaimia, joita hoidettiin kemosäteilyhoidolla (CRT), mesorektaalisella kokonaisleikkauksella (TME) ja adjuvanttikemoterapialla (ACT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

358

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California, Irvine
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Yhdysvallat, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Yhdysvallat, 48168
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Incorporated
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
        • CHI Heath Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Yhdysvallat, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • Uniondale, New York, Yhdysvallat, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooman diagnoosi
  • Kliininen vaihe II (T3-4, N-) tai vaihe III (mikä tahansa T, N+) MRI:n perusteella
  • Peräsuolen kasvain lähtötilanteessa, jonka katsotaan vaativan täydellisen TME:n
  • Ei todisteita etäpesäkkeistä
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai leikkausta peräsuolen syövän vuoksi
  • Ikä ≥ 18 vuotta Suostumuksen vähimmäisikä tietyissä Kanadan provinsseissa on 19 vuotta
  • Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemistä antibioottihoitoa (oraaliset antibiootit hyväksytään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan)
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (WOCBP), joiden raskaustesti on negatiivinen (virtsa tai veri) ja jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää. Hedelmällisessä iässä oleva nainen määritellään naiseksi, joka on biologisesti kykenevä tulemaan raskaaksi. Luotettavaa ehkäisyä tulee käyttää tutkimusseulonnasta lähtien, ja sitä on jatkettava koko tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden on luettava, hyväksyttävä ja allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen kuin he osallistuvat tähän tutkimukseen. Potilaat, jotka eivät lue tai ymmärrä englantia, ovat tukikelpoisia, ja he voivat saada suostumuksen laitosten ja liittovaltion määräysten mukaisesti.
  • ANC > 1,5 solua/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3 kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN (paitsi Gilbertin oireyhtymää sairastavilla potilailla, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava ≤ 3,0 x ULN), AST≤ ALT 3 x ULN ≤ 3 x ULN.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva peräsuolen syöpä
  • Ensisijainen leikkaamaton peräsuolen syöpä. Kasvain katsotaan leikkaamattomaksi, kun se tunkeutuu viereisiin elimiin, eikä en block -resektio saa aikaan negatiivisia marginaaleja.
  • Kreatiniinitaso on yli 1,5 kertaa normaalin yläraja.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa.
  • Potilaat, jotka eivät voi tehdä magneettikuvausta.
  • Potilaat, joilla on ollut valtimotukostapahtuma viimeisen 6 kuukauden aikana. Tämä sisältää angina pectoris (stabiili tai epästabiili), MI, TIA tai CVA.
  • Potilaiden, joilla on ollut laskimotromboottisia jaksoja, kuten syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia, joka esiintyy yli 6 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, voidaan harkita osallistumista tutkimusohjelmaan, mikäli he saavat stabiileja annoksia antikoagulanttihoitoa. Samoin potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa eteisvärinän tai muiden sairauksien vuoksi, voivat osallistua, jos he saavat vakaita annoksia antikoagulanttihoitoa.
  • Muu syövän vastainen tai kokeellinen hoito. Mitään muita kokeellisia hoitoja (mukaan lukien kemoterapia, sädehoito, hormonihoito, vasta-ainehoito, immunoterapia, geeniterapia, rokotehoito, angiogeneesin estäjät, matriksin metalloproteaasin estäjät, talidomidi, monoklonaalinen anti-VEGF/Flk-1-vasta-aine tai muut kokeelliset lääkkeet) ei ole ovat sallittuja, kun potilas saa tutkimushoitoa.
  • WOCBP:t, jotka eivät halua tai eivät pysty käyttämään hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi koko tutkimusjakson ajan.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Potilaat, joilla on jokin muu samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan tekisi heistä sopimattomia ehdokkaita osallistumaan tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu- tai okasolusyöpää tai in situ kohdunkaulansyöpää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INCT
Käsivarsi 1 saa kemoterapiaa ennen kemoterapiaa. Tätä kutsutaan induktio-neoadjuvanttikemoterapiavarsi (INCT). Neoadjuvanttikemoterapia-ohjelma määrätään nimenomaan 8 FOLFOX- tai 5 CapeOX-syklinä noin 15-16 viikon aikana. Endoskooppinen tutkimus (2-4 vk) kemoterapian jälkeen. Jos stabiili tai vaste, pt saa säteilyä joko 5-FU:lla tai kapesitabiinilla.
Lääke: Leukovoriini
Lääke: Oksaliplatiini (OXAL)
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
Lääke: Kapesitabiini (Xeloda®)
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Käyttäytyminen: Elämänlaatukyselyt
Menettely: DRE-endoskopia
Kokeellinen: CNCT
Käsivarsi 2 saa kemoterapiaa ennen solunsalpaajahoitoa. Tätä kutsutaan konsolidoivaksi neoadjuvanttikemoterapiaksi (CNCT). Pt saa 6 viikon kemosädehoitoa. Säteilyn mukana pt saa joko 5-FU:ta tai kapesitabiinia. 2-4 viikkoa pt:n jälkeen tehdään endoskooppinen tutkimus, ja jos pt on vakaa tai vaste, hänellä on 8 FOLFOX- tai 6 CapeOX-sykliä.
Lääke: Leukovoriini
Lääke: Oksaliplatiini (OXAL)
Lääke: 5-fluorourasiili (5-FU)
Lääke: Kapesitabiini (Xeloda®)
Säteily: intensiteettimoduloitu sädehoito (IMRT)
Käyttäytyminen: Elämänlaatukyselyt
Menettely: DRE-endoskopia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaa eloonjääminen (DFS)
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden DFS määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka ovat elossa ilman sairauden uusiutumista 3 vuoden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
suuria haittatapahtumia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Haitalliset tapahtumat luokitellaan käyttämällä NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versiota 4.0.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of South Florida
University of Chicago
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
University of Vermont
University of Virginia
University of Rochester
Medstar Health Research Institute
The Methodist Hospital Research Institute
Cleveland Clinic Florida
St. Joseph Hospital of Orange
John Muir Health
Creighton University Medical Center
Colon and Rectal Surgery Inc.
St. Paul's Hospital
St. Joseph, Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Julio Garcia Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 13-213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa