Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök som utvärderar 3-årig sjukdomsfri överlevnad hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer som behandlats med kemoradiation plus induktion eller konsolidering av kemoterapi och total mesorektal excision eller icke-operativ behandling

20 augusti 2026 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fas II multicenter randomiserad studie som utvärderar 3-årig sjukdomsfri överlevnad hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer som behandlats med kemoradiation plus induktion eller konsolidering av kemoterapi och total mesorektal excision eller icke-operativ behandling

Studien är utformad för att testa hypotesen att patienter med lokalt avancerad ändtarmscancer (LARC) som behandlas med total neoadjuvant terapi (TNT) och total mesorektal excision (TME) eller icke-operativ behandling (NOM) kommer att ha en förbättrad 3-års sjukdom. fri överlevnad (DFS) jämfört med patienter med liknande tumörer som behandlats med kemoterapi (CRT), total mesorektal excision (TME) och adjuvant kemoterapi (ACT).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

358

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Irvine, California, Förenta staterna, 92697
        • University of California, Irvine
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Förenta staterna, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Förenta staterna, 48168
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Incorporated
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • CHI Heath Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Förenta staterna, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Förenta staterna, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • Uniondale, New York, Förenta staterna, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i ändtarmen
  • Kliniskt steg II (T3-4, N-) eller steg III (valfritt T, N+) baserat på MRT
  • Rektal tumör vid baslinjen som skulle anses kräva fullständig TME
  • Inga tecken på fjärrmetastaser
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
  • Ingen tidigare kemoterapi eller operation för rektalcancer
  • Ålder ≥ 18 år Den lägsta lagliga åldern för samtycke för utvalda kanadensiska provinser är 19
  • Inga aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling (orala antibiotika är acceptabla enligt den behandlande läkarens bedömning)
  • ECOG Prestandastatus 0-2
  • Kvinnor med fertil ålder (WOCBP) som är negativa för graviditetstest (urin eller blod) och som samtycker till att använda effektiv preventivmetod. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid. Tillförlitlig preventivmedel bör användas från testscreening och måste fortsätta under hela studien.
  • Patienter måste läsa, samtycka till och underteckna ett meddelande om informerat samtycke innan de deltar i denna studie. Patienter som inte läser eller förstår engelska är berättigade och kan få samtycke enligt institutionella och federala bestämmelser.
  • ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3 totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom hos patienter med Gilberts syndrom som måste ha totalt bilirubin ≤ 3,0 x ULN), AST ≤ ULN, ALT 3 x ULN ≤ 3 x ULN.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande rektalcancer
  • Primär inoperabel rektalcancer. En tumör anses icke-opererbar när den invaderar intilliggande organ och en en block-resektion kommer inte att uppnå negativa marginaler.
  • Kreatininnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
  • Patienter som tidigare fått strålbehandling av bäckenet.
  • Patienter som inte kan genomgå en MRT.
  • Patienter med en historia av någon arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna. Detta inkluderar angina (stabil eller instabil), MI, TIA eller CVA.
  • Patienter med en historia av venösa trombotiska episoder såsom djup ventrombos, lungemboli som inträffat mer än 6 månader före inskrivningen kan övervägas för protokolldeltagande, förutsatt att de får stabila doser av antikoagulantia. På liknande sätt kan patienter som är antikoagulerade för förmaksflimmer eller andra tillstånd delta, förutsatt att de får stabila doser av antikoagulantia.
  • Annan anticancer eller experimentell terapi. Inga andra experimentella terapier (inklusive kemoterapi, strålning, hormonbehandling, antikroppsterapi, immunterapi, genterapi, vaccinterapi, angiogeneshämmare, matrismetalloproteashämmare, talidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonal antikropp eller andra experimentella läkemedel) av något slag är tillåtna medan patienten får studiebehandling.
  • WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden.
  • Kvinnor som är gravida eller ammar.
  • Patienter med andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra dem till olämpliga kandidater för inträde i denna studie.
  • Patienter med en tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: INCT
Arm 1 kommer att få kemoterapi före kemoterapi. Detta kallas induktion neoadjuvant kemoterapiarm (INCT). Den neoadjuvanta kemoterapiregimen ordineras specifikt som 8 cykler av FOLFOX eller 5 cykler av CapeOX under en period av cirka 15-16 veckor. Endoskopisk undersökning (2-4 veckor) efter kemoterapi. Om den är stabil eller svarar så kommer pt att ha strålning med antingen 5-FU eller capecitabin.
Läkemedel: Leucovorin
Läkemedel: Oxaliplatin (OXAL)
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
Läkemedel: Capecitabin (Xeloda®)
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Beteende: Enkäter om livskvalitet
Procedur: DRE-Endoskopi
Experimentell: CNCT
Arm 2 kommer att få kemoterapi innan kemoterapi Detta kallas konsoliderings neoadjuvant kemoterapiarm (CNCT). Pt kommer att ha 6 veckors kemoradiationsbehandling. Tillsammans med strålningen får pt antingen 5-FU eller capecitabin. 2-4 veckor efter pt kommer att ha endoskopisk undersökning och om det är stabilt eller svar kommer pt att ha 8 cykler av FOLFOX eller 6 cykler av CapeOX.
Läkemedel: Leucovorin
Läkemedel: Oxaliplatin (OXAL)
Läkemedel: 5-fluorouracil (5-FU)
Läkemedel: Capecitabin (Xeloda®)
Strålning: intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT)
Beteende: Enkäter om livskvalitet
Procedur: DRE-Endoskopi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad (DFS)
Tidsram: 3 år
3-årig DFS kommer att definieras som andelen patienter som lever utan att sjukdomen återkommer vid 3 år mätt från datumet för randomiseringen
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
stora biverkningar
Tidsram: 3 år
Biverkningar kommer att graderas med hjälp av NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbetspartners

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of South Florida
University of Chicago
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
University of Vermont
University of Virginia
University of Rochester
Medstar Health Research Institute
The Methodist Hospital Research Institute
Cleveland Clinic Florida
St. Joseph Hospital of Orange
John Muir Health
Creighton University Medical Center
Colon and Rectal Surgery Inc.
St. Paul's Hospital
St. Joseph, Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Julio Garcia Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2013

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2013

Första postat (Beräknad)

11 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13-213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera