Försök som utvärderar 3-årig sjukdomsfri överlevnad hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer som behandlats med kemoradiation plus induktion eller konsolidering av kemoterapi och total mesorektal excision eller icke-operativ behandling

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i ändtarmen
• Kliniskt steg II (T3-4, N-) eller steg III (valfritt T, N+) baserat på MRT
• Rektal tumör vid baslinjen som skulle anses kräva fullständig TME
• Inga tecken på fjärrmetastaser
• Ingen tidigare bäckenstrålbehandling
• Ingen tidigare kemoterapi eller operation för rektalcancer
• Ålder ≥ 18 år Den lägsta lagliga åldern för samtycke för utvalda kanadensiska provinser är 19
• Inga aktiva infektioner som kräver systemisk antibiotikabehandling (orala antibiotika är acceptabla enligt den behandlande läkarens bedömning)
• ECOG Prestandastatus 0-2
• Kvinnor med fertil ålder (WOCBP) som är negativa för graviditetstest (urin eller blod) och som samtycker till att använda effektiv preventivmetod. En kvinna i fertil ålder definieras som en som är biologiskt kapabel att bli gravid. Tillförlitlig preventivmedel bör användas från testscreening och måste fortsätta under hela studien.
• Patienter måste läsa, samtycka till och underteckna ett meddelande om informerat samtycke innan de deltar i denna studie. Patienter som inte läser eller förstår engelska är berättigade och kan få samtycke enligt institutionella och federala bestämmelser.
• ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3 totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN (förutom hos patienter med Gilberts syndrom som måste ha totalt bilirubin ≤ 3,0 x ULN), AST ≤ ULN, ALT 3 x ULN ≤ 3 x ULN.

Exklusions kriterier:

• Återkommande rektalcancer
• Primär inoperabel rektalcancer. En tumör anses icke-opererbar när den invaderar intilliggande organ och en en block-resektion kommer inte att uppnå negativa marginaler.
• Kreatininnivåer högre än 1,5 gånger den övre normalgränsen.
• Patienter som tidigare fått strålbehandling av bäckenet.
• Patienter som inte kan genomgå en MRT.
• Patienter med en historia av någon arteriell trombotisk händelse under de senaste 6 månaderna. Detta inkluderar angina (stabil eller instabil), MI, TIA eller CVA.
• Patienter med en historia av venösa trombotiska episoder såsom djup ventrombos, lungemboli som inträffat mer än 6 månader före inskrivningen kan övervägas för protokolldeltagande, förutsatt att de får stabila doser av antikoagulantia. På liknande sätt kan patienter som är antikoagulerade för förmaksflimmer eller andra tillstånd delta, förutsatt att de får stabila doser av antikoagulantia.
• Annan anticancer eller experimentell terapi. Inga andra experimentella terapier (inklusive kemoterapi, strålning, hormonbehandling, antikroppsterapi, immunterapi, genterapi, vaccinterapi, angiogeneshämmare, matrismetalloproteashämmare, talidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonal antikropp eller andra experimentella läkemedel) av något slag är tillåtna medan patienten får studiebehandling.
• WOCBP som är ovilliga eller oförmögna att använda en acceptabel metod för att undvika graviditet under hela studieperioden.
• Kvinnor som är gravida eller ammar.
• Patienter med andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra dem till olämpliga kandidater för inträde i denna studie.
• Patienter med en tidigare malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer eller in situ livmoderhalscancer.