Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kemoradiációval plusz indukciós vagy konszolidációs kemoterápiával és teljes mesorectalis kivágással vagy nem műtéti kezeléssel kezelt, lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek 3 éves, betegségmentes túlélést értékelő vizsgálat

2026. augusztus 20. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fázisú multicentrikus randomizált vizsgálat, amely a lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek 3 éves betegségmentes túlélését értékeli kemosugárzással plusz indukciós vagy konszolidációs kemoterápiával és teljes mesorectalis kivágással vagy nem műtéti kezeléssel

A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a Total neoadjuváns terápiával (TNT) és a teljes mezorektális kivágással (TME) vagy a nem műtéti kezeléssel (NOM) kezelt, lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) szenvedő betegek betegsége 3 év alatt javulni fog. szabad túlélés (DFS) összehasonlítva a kemoradiációs terápiával (CRT), teljes mezorektális kivágással (TME) és adjuváns kemoterápiával (ACT) kezelt, hasonló daganatos betegekkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

358

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
        • University of California, Irvine
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Egyesült Államok, 48168
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Incorporated
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • CHI Heath Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A végbél adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
  • II. klinikai stádium (T3-4, N-) vagy III. stádium (bármilyen T, N+) MRI alapján
  • Rektális daganat a kiinduláskor, amely teljes TME-t igényel
  • Nincs bizonyíték távoli áttétekre
  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
  • Nincs korábbi kemoterápia vagy műtét a végbélrák miatt
  • Életkor ≥ 18 év A minimális beleegyezési korhatár egyes kanadai tartományokban 19 év
  • Nincsenek szisztémás antibiotikum kezelést igénylő aktív fertőzések (orális antibiotikumok a kezelőorvos döntése alapján elfogadhatók)
  • ECOG Teljesítmény állapota 0-2
  • Fogamzóképes nők (WOCBP), akik negatív terhességi tesztet (vizelet vagy vér) mutatnak, és vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Fogamzóképes korú nő az, aki biológiailag képes teherbe esni. Megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati szűréstől kezdve, és ezt a vizsgálat során folytatni kell.
  • A vizsgálatban való részvétel előtt a betegeknek el kell olvasniuk, el kell fogadniuk és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Azok a betegek, akik nem olvasnak vagy nem értenek angolul, jogosultak, és az intézményi és szövetségi előírások szerint beleegyezhetnek.
  • ANC > 1,5 sejt/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3 összbilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve Gilbert-szindrómás betegeknél, akiknél az összbilirubinszintnek ≤ 3,0 x ULN-nek kell lennie), AST≤ ALT 3 x ULN ≤ 3 x ULN.

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő végbélrák
  • Elsődleges nem reszekálható végbélrák. A tumor nem reszekálható, ha behatol a szomszédos szervekbe, és az en block reszekció nem eredményez negatív margót.
  • A kreatinin szintje meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
  • Olyan betegek, akik korábban kismedencei radioterápiában részesültek.
  • Azok a betegek, akik nem vehetnek részt MRI-n.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen artériás trombózisos esemény szerepel az elmúlt 6 hónapban. Ide tartozik az angina (stabil vagy instabil), az MI, a TIA vagy a CVA.
  • Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében vénás thromboticus epizódok, például mélyvénás trombózis, tüdőembólia fordult elő több mint 6 hónappal a felvétel előtt, megfontolható a protokollban való részvétel, feltéve, hogy stabil dózisú antikoaguláns terápiát kapnak. Hasonlóképpen, a pitvarfibrilláció vagy más állapot miatt antikoaguláns betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy stabil dózisú antikoaguláns terápiát kapnak.
  • Egyéb rákellenes vagy kísérleti terápia. Semmiféle más kísérleti terápia (beleértve a kemoterápiát, sugárzást, hormonkezelést, antitestterápiát, immunterápiát, génterápiát, vakcinaterápiát, angiogenezis-gátlókat, mátrix-metalloproteáz-gátlókat, talidomidot, anti-VEGF/Flk-1 monoklonális antitestet vagy más kísérleti gyógyszereket) semmiféle. megengedett, amíg a beteg vizsgálati kezelésben részesül.
  • WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt.
  • Terhes vagy szoptató nők.
  • Bármilyen más egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék őket a vizsgálatban való részvételre.
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INCT
Az 1. kar kemoterápiát kap a kemosugárzás előtt. Ezt indukciós neoadjuváns kemoterápiás karnak (INCT) nevezik. A neoadjuváns kemoterápiás sémát kifejezetten 8 ciklus FOLFOX vagy 5 ciklus CapeOX írják elő, körülbelül 15-16 hétig. Endoszkópos vizsgálat (2-4 hét) kemoterápia után. Ha stabil vagy válaszreakció, akkor a pt 5-FU-val vagy kapecitabinnal sugároz.
Drog: Leucovorin
Drog: Oxaliplatin (OXAL)
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
Drog: Kapecitabin (Xeloda®)
Sugárzás: intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Viselkedési: Életminőség-kérdőívek
Eljárás: DRE-endoszkópia
Kísérleti: CNCT
A 2. kar a kemoterápia előtt kemosugárzást kap. Ezt konszolidációs neoadjuváns kemoterápiás karnak (CNCT) nevezik. Pt 6 hetes kemoradiációs kezelést kap. A sugárzással együtt a pt vagy 5-FU-t vagy kapecitabint kap. 2-4 héttel a pt után endoszkópos vizsgálatot végeznek, és ha stabil vagy reagál, akkor 8 ciklus FOLFOX vagy 6 ciklus CapeOX lesz.
Drog: Leucovorin
Drog: Oxaliplatin (OXAL)
Drog: 5-fluorouracil (5-FU)
Drog: Kapecitabin (Xeloda®)
Sugárzás: intenzitásmodulált sugárterápia (IMRT)
Viselkedési: Életminőség-kérdőívek
Eljárás: DRE-endoszkópia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
A 3 éves DFS a véletlen besorolás időpontjától számított 3 éven belül a betegség kiújulása nélkül élő betegek százalékos aránya.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jelentős nemkívánatos események
Időkeret: 3 év
A nemkívánatos események osztályozása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint történik.
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Együttműködők

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of South Florida
University of Chicago
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
University of Vermont
University of Virginia
University of Rochester
Medstar Health Research Institute
The Methodist Hospital Research Institute
Cleveland Clinic Florida
St. Joseph Hospital of Orange
John Muir Health
Creighton University Medical Center
Colon and Rectal Surgery Inc.
St. Paul's Hospital
St. Joseph, Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julio Garcia Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. november 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 6.

Első közzététel (Becsült)

2013. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 20.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13-213

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel