- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02008656
A kemoradiációval plusz indukciós vagy konszolidációs kemoterápiával és teljes mesorectalis kivágással vagy nem műtéti kezeléssel kezelt, lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek 3 éves, betegségmentes túlélést értékelő vizsgálat
2023. december 27. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fázisú multicentrikus randomizált vizsgálat, amely a lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek 3 éves betegségmentes túlélését értékeli kemosugárzással plusz indukciós vagy konszolidációs kemoterápiával és teljes mesorectalis kivágással vagy nem műtéti kezeléssel
A vizsgálat célja annak a hipotézisnek a tesztelése, miszerint a Total neoadjuváns terápiával (TNT) és a teljes mezorektális kivágással (TME) vagy a nem műtéti kezeléssel (NOM) kezelt, lokálisan előrehaladott végbélrákban (LARC) szenvedő betegek betegsége 3 év alatt javulni fog. szabad túlélés (DFS) összehasonlítva a kemoradiációs terápiával (CRT), teljes mezorektális kivágással (TME) és adjuváns kemoterápiával (ACT) kezelt, hasonló daganatos betegekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
358
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Irvine, California, Egyesült Államok, 92697
- University of California, Irvine
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3849
- St. Joseph Hospital
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
- University of California San Francisco
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94598
- John Muir Health
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
- University of Colorado
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- University of South Florida
-
Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
- Cleveland Clinic Florida
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago
-
-
Michigan
-
Northville, Michigan, Egyesült Államok, 48168
- University of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Colon and Rectal Surgery, Incorporated
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- CHI Heath Bergan Mercy
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Egyesült Államok, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
-
Montvale, New Jersey, Egyesült Államok, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Egyesült Államok, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Egyesült Államok, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Sleepy Hollow, New York, Egyesült Államok, 10591
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
-
Uniondale, New York, Egyesült Államok, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- University of Washington School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A végbél adenokarcinóma szövettanilag igazolt diagnózisa
- II. klinikai stádium (T3-4, N-) vagy III. stádium (bármilyen T, N+) MRI alapján
- Rektális daganat a kiinduláskor, amely teljes TME-t igényel
- Nincs bizonyíték távoli áttétekre
- Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés
- Nincs korábbi kemoterápia vagy műtét a végbélrák miatt
- Életkor ≥ 18 év A minimális beleegyezési korhatár egyes kanadai tartományokban 19 év
- Nincsenek szisztémás antibiotikum kezelést igénylő aktív fertőzések (orális antibiotikumok a kezelőorvos döntése alapján elfogadhatók)
- ECOG Teljesítmény állapota 0-2
- Fogamzóképes nők (WOCBP), akik negatív terhességi tesztet (vizelet vagy vér) mutatnak, és vállalják, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak. Fogamzóképes korú nő az, aki biológiailag képes teherbe esni. Megbízható fogamzásgátlást kell alkalmazni a vizsgálati szűréstől kezdve, és ezt a vizsgálat során folytatni kell.
- A vizsgálatban való részvétel előtt a betegeknek el kell olvasniuk, el kell fogadniuk és alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Azok a betegek, akik nem olvasnak vagy nem értenek angolul, jogosultak, és az intézményi és szövetségi előírások szerint beleegyezhetnek.
- ANC > 1,5 sejt/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3 összbilirubin ≤ 1,5 x ULN (kivéve Gilbert-szindrómás betegeknél, akiknél az összbilirubinszintnek ≤ 3,0 x ULN-nek kell lennie), AST≤ ALT 3 x ULN ≤ 3 x ULN.
Kizárási kritériumok:
- Ismétlődő végbélrák
- Elsődleges nem reszekálható végbélrák. A tumor nem reszekálható, ha behatol a szomszédos szervekbe, és az en block reszekció nem eredményez negatív margót.
- A kreatinin szintje meghaladja a normál érték felső határának 1,5-szeresét.
- Olyan betegek, akik korábban kismedencei radioterápiában részesültek.
- Azok a betegek, akik nem vehetnek részt MRI-n.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen artériás trombózisos esemény szerepel az elmúlt 6 hónapban. Ide tartozik az angina (stabil vagy instabil), az MI, a TIA vagy a CVA.
- Azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében vénás thromboticus epizódok, például mélyvénás trombózis, tüdőembólia fordult elő több mint 6 hónappal a felvétel előtt, megfontolható a protokollban való részvétel, feltéve, hogy stabil dózisú antikoaguláns terápiát kapnak. Hasonlóképpen, a pitvarfibrilláció vagy más állapot miatt antikoaguláns betegek is részt vehetnek, feltéve, hogy stabil dózisú antikoaguláns terápiát kapnak.
- Egyéb rákellenes vagy kísérleti terápia. Semmiféle más kísérleti terápia (beleértve a kemoterápiát, sugárzást, hormonkezelést, antitestterápiát, immunterápiát, génterápiát, vakcinaterápiát, angiogenezis-gátlókat, mátrix-metalloproteáz-gátlókat, talidomidot, anti-VEGF/Flk-1 monoklonális antitestet vagy más kísérleti gyógyszereket) semmiféle. megengedett, amíg a beteg vizsgálati kezelésben részesül.
- WOCBP-k, akik nem hajlandók vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Bármilyen más egyidejűleg fennálló orvosi vagy pszichiátriai állapotban vagy betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná tennék őket a vizsgálatban való részvételre.
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot vagy in situ méhnyakrákot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: INCT
Az 1. kar kemoterápiát kap a kemosugárzás előtt.
Ezt indukciós neoadjuváns kemoterápiás karnak (INCT) nevezik.
A neoadjuváns kemoterápiás sémát kifejezetten 8 ciklus FOLFOX vagy 5 ciklus CapeOX írják elő, körülbelül 15-16 hétig.
Endoszkópos vizsgálat (2-4 hét) kemoterápia után.
Ha stabil vagy válaszreakció, akkor a pt 5-FU-val vagy kapecitabinnal sugároz.
|
|
Kísérleti: CNCT
A 2. kar a kemoterápia előtt kemosugárzást kap. Ezt konszolidációs neoadjuváns kemoterápiás karnak (CNCT) nevezik.
Pt 6 hetes kemoradiációs kezelést kap.
A sugárzással együtt a pt vagy 5-FU-t vagy kapecitabint kap.
2-4 héttel a pt után endoszkópos vizsgálatot végeznek, és ha stabil vagy reagál, akkor 8 ciklus FOLFOX vagy 6 ciklus CapeOX lesz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
betegségmentes túlélés (DFS)
Időkeret: 3 év
|
A 3 éves DFS a véletlen besorolás időpontjától számított 3 éven belül a betegség kiújulása nélkül élő betegek százalékos aránya.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
jelentős nemkívánatos események
Időkeret: 3 év
|
A nemkívánatos események osztályozása az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.0-s verziója szerint történik.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julio Garcia Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Garcia-Aguilar J, Chow OS, Smith DD, Marcet JE, Cataldo PA, Varma MG, Kumar AS, Oommen S, Coutsoftides T, Hunt SR, Stamos MJ, Ternent CA, Herzig DO, Fichera A, Polite BN, Dietz DW, Patil S, Avila K; Timing of Rectal Cancer Response to Chemoradiation Consortium. Effect of adding mFOLFOX6 after neoadjuvant chemoradiation in locally advanced rectal cancer: a multicentre, phase 2 trial. Lancet Oncol. 2015 Aug;16(8):957-66. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00004-2. Epub 2015 Jul 14.
- Garcia-Aguilar J, Patil S, Gollub MJ, Kim JK, Yuval JB, Thompson HM, Verheij FS, Omer DM, Lee M, Dunne RF, Marcet J, Cataldo P, Polite B, Herzig DO, Liska D, Oommen S, Friel CM, Ternent C, Coveler AL, Hunt S, Gregory A, Varma MG, Bello BL, Carmichael JC, Krauss J, Gleisner A, Paty PB, Weiser MR, Nash GM, Pappou E, Guillem JG, Temple L, Wei IH, Widmar M, Lin S, Segal NH, Cercek A, Yaeger R, Smith JJ, Goodman KA, Wu AJ, Saltz LB. Organ Preservation in Patients With Rectal Adenocarcinoma Treated With Total Neoadjuvant Therapy. J Clin Oncol. 2022 Aug 10;40(23):2546-2556. doi: 10.1200/JCO.22.00032. Epub 2022 Apr 28.
- Shi DD, Mamon HJ. Playing With Dynamite? A Cautious Assessment of TNT. J Clin Oncol. 2021 Jan 10;39(2):103-106. doi: 10.1200/JCO.20.02199. Epub 2020 Oct 14. No abstract available.
- Smith JJ, Chow OS, Gollub MJ, Nash GM, Temple LK, Weiser MR, Guillem JG, Paty PB, Avila K, Garcia-Aguilar J; Rectal Cancer Consortium. Organ Preservation in Rectal Adenocarcinoma: a phase II randomized controlled trial evaluating 3-year disease-free survival in patients with locally advanced rectal cancer treated with chemoradiation plus induction or consolidation chemotherapy, and total mesorectal excision or nonoperative management. BMC Cancer. 2015 Oct 23;15:767. doi: 10.1186/s12885-015-1632-z.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 6.
Első közzététel (Becsült)
2013. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. december 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 27.
Utolsó ellenőrzés
2023. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Védőszerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Ellenszerek
- B-vitamin komplex
- Fluorouracil
- Kapecitabin
- Oxaliplatin
- Leucovorin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Végbélrák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok