Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proef ter evaluatie van 3 jaar ziektevrije overleving bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker behandeld met chemoradiatie plus inductie- of consolidatiechemotherapie en totale mesorectale excisie of niet-operatieve behandeling

20 augustus 2025 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een gerandomiseerde fase II-studie in meerdere centra ter evaluatie van 3 jaar ziektevrije overleving bij patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker behandeld met chemoradiatie plus inductie- of consolidatiechemotherapie en totale mesorectale excisie of niet-operatieve behandeling

De studie is opgezet om de hypothese te testen dat patiënten met lokaal gevorderde rectumkanker (LARC) die worden behandeld met totale neoadjuvante therapie (TNT) en totale mesorectale excisie (TME) of niet-operatieve behandeling (NOM) een verbeterde ziekte na 3 jaar zullen hebben. vrije overleving (DFS) in vergelijking met patiënten met vergelijkbare tumoren die werden behandeld met chemoradiatietherapie (CRT), totale mesorectale excisie (TME) en adjuvante chemotherapie (ACT).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

358

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
        • University of California, Irvine
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3849
        • St. Joseph Hospital
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
        • University of South Florida
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Northville, Michigan, Verenigde Staten, 48168
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Incorporated
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • CHI Heath Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Sleepy Hollow, New York, Verenigde Staten, 10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • University of Washington School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum
  • Klinische fase II (T3-4, N-) of fase III (elke T, N+) op basis van MRI
  • Rectale tumor bij baseline waarvoor volledige TME nodig zou zijn
  • Geen bewijs van metastasen op afstand
  • Geen voorafgaande bekkenbestralingstherapie
  • Geen eerdere chemotherapie of operatie voor endeldarmkanker
  • Leeftijd ≥ 18 jaar De minimale wettelijke meerderjarigheid voor bepaalde Canadese provincies is 19 jaar
  • Geen actieve infecties die een systemische behandeling met antibiotica vereisen (orale antibiotica zijn aanvaardbaar ter beoordeling van de behandelend arts)
  • ECOG Prestatiestatus 0-2
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die negatief zijn voor een zwangerschapstest (urine of bloed) en die ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden. Betrouwbare anticonceptie moet worden gebruikt vanaf de proefscreening en moet gedurende het hele onderzoek worden voortgezet.
  • Patiënten moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, ermee akkoord gaan en deze ondertekenen voordat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen. Patiënten die geen Engels lezen of begrijpen, komen in aanmerking en kunnen toestemming krijgen volgens de institutionele en federale regelgeving.
  • ANC > 1,5 cellen/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150.000/mm3 totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert die totaal bilirubine ≤ 3,0 x ULN moeten hebben), ASAT≤ 3 x ULN, ALAT ≤ 3 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

  • Terugkerende endeldarmkanker
  • Primaire inoperabele endeldarmkanker. Een tumor wordt als inoperabel beschouwd wanneer hij aangrenzende organen binnendringt en een en-blockresectie zal geen negatieve marges opleveren.
  • Creatininegehalte hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
  • Patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan.
  • Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Dit omvat angina pectoris (stabiel of onstabiel), MI, TIA of CVA.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombotische episodes zoals diepe veneuze trombose, longembolie die meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving optraden, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het protocol, op voorwaarde dat ze een stabiele dosis antistollingstherapie krijgen. Evenzo kunnen patiënten die zijn geanticoaguleerd voor atriumfibrilleren of andere aandoeningen deelnemen, op voorwaarde dat ze een stabiele dosis anticoagulantia krijgen.
  • Andere antikanker- of experimentele therapie. Geen andere experimentele therapieën (waaronder chemotherapie, bestraling, hormonale behandeling, antilichaamtherapie, immunotherapie, gentherapie, vaccintherapie, angiogeneseremmers, matrixmetalloproteaseremmers, thalidomide, anti-VEGF/Flk-1 monoklonaal antilichaam of andere experimentele geneesmiddelen) van welke aard dan ook zijn toegestaan ​​tijdens de studiebehandeling van de patiënt.
  • WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn om gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  • Patiënten met een andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikte kandidaten zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: INCT
Arm 1 krijgt chemotherapie vóór chemoradiatie. Dit wordt inductie neoadjuvante chemotherapie-arm (INCT) genoemd. Het neoadjuvante chemotherapieregime wordt specifiek voorgeschreven als 8 cycli FOLFOX of 5 cycli CapeOX over een periode van ongeveer 15-16 weken. Endoscopisch onderzoek (2-4 weken) na chemotherapie. Indien stabiel of respons, zal pt worden bestraald met 5-FU of capecitabine.
Geneesmiddel: Leucovorin
Geneesmiddel: Oxaliplatine (OXAL)
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Geneesmiddel: Capecitabine (Xeloda®)
Straling: intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Gedragsmatig: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Procedure: DRE-endoscopie
Experimenteel: CNCT
Arm 2 krijgt voorafgaand aan chemotherapie chemoradiatie. Dit wordt de consolidatie neoadjuvante chemotherapie-arm (CNCT) genoemd. Pt krijgt 6 weken chemoradiotherapie. Samen met de bestraling krijgt de pt ofwel 5-FU of capecitabine. 2-4 weken na pt zal een endoscopisch onderzoek plaatsvinden en indien stabiel of respons zal pt 8 cycli van FOLFOX of 6 cycli van CapeOX hebben.
Geneesmiddel: Leucovorin
Geneesmiddel: Oxaliplatine (OXAL)
Geneesmiddel: 5-Fluorouracil (5-FU)
Geneesmiddel: Capecitabine (Xeloda®)
Straling: intensiteit gemoduleerde radiotherapie (IMRT)
Gedragsmatig: Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Procedure: DRE-endoscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS na 3 jaar wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat in leven is zonder terugkeer van de ziekte na 3 jaar, gemeten vanaf de datum van randomisatie
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
belangrijke bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 jaar
Bijwerkingen worden beoordeeld aan de hand van de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of South Florida
University of Chicago
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
University of Vermont
University of Virginia
University of Rochester
Medstar Health Research Institute
The Methodist Hospital Research Institute
Cleveland Clinic Florida
St. Joseph Hospital of Orange
John Muir Health
Creighton University Medical Center
Colon and Rectal Surgery Inc.
St. Paul's Hospital
St. Joseph, Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julio Garcia Aguilar, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2013

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

11 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

27 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 13-213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Klinische onderzoeken op Leucovorin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren