Proef ter evaluatie van 3 jaar ziektevrije overleving bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker behandeld met chemoradiatie plus inductie- of consolidatiechemotherapie en totale mesorectale excisie of niet-operatieve behandeling

Inclusiecriteria:

• Histologisch bevestigde diagnose van adenocarcinoom van het rectum
• Klinische fase II (T3-4, N-) of fase III (elke T, N+) op basis van MRI
• Rectale tumor bij baseline waarvoor volledige TME nodig zou zijn
• Geen bewijs van metastasen op afstand
• Geen voorafgaande bekkenbestralingstherapie
• Geen eerdere chemotherapie of operatie voor endeldarmkanker
• Leeftijd ≥ 18 jaar De minimale wettelijke meerderjarigheid voor bepaalde Canadese provincies is 19 jaar
• Geen actieve infecties die een systemische behandeling met antibiotica vereisen (orale antibiotica zijn aanvaardbaar ter beoordeling van de behandelend arts)
• ECOG Prestatiestatus 0-2
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP) die negatief zijn voor een zwangerschapstest (urine of bloed) en die ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken. Een vrouw in de vruchtbare leeftijd wordt gedefinieerd als iemand die biologisch in staat is om zwanger te worden. Betrouwbare anticonceptie moet worden gebruikt vanaf de proefscreening en moet gedurende het hele onderzoek worden voortgezet.
• Patiënten moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming lezen, ermee akkoord gaan en deze ondertekenen voordat ze aan dit onderzoek kunnen deelnemen. Patiënten die geen Engels lezen of begrijpen, komen in aanmerking en kunnen toestemming krijgen volgens de institutionele en federale regelgeving.
• ANC > 1,5 cellen/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150.000/mm3 totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN (behalve bij patiënten met het syndroom van Gilbert die totaal bilirubine ≤ 3,0 x ULN moeten hebben), ASAT≤ 3 x ULN, ALAT ≤ 3 x ULN.

Uitsluitingscriteria:

• Terugkerende endeldarmkanker
• Primaire inoperabele endeldarmkanker. Een tumor wordt als inoperabel beschouwd wanneer hij aangrenzende organen binnendringt en een en-blockresectie zal geen negatieve marges opleveren.
• Creatininegehalte hoger dan 1,5 keer de bovengrens van normaal.
• Patiënten die eerder bekkenradiotherapie hebben ondergaan.
• Patiënten die geen MRI kunnen ondergaan.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een arteriële trombotische gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden. Dit omvat angina pectoris (stabiel of onstabiel), MI, TIA of CVA.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van veneuze trombotische episodes zoals diepe veneuze trombose, longembolie die meer dan 6 maanden voorafgaand aan inschrijving optraden, kunnen in aanmerking komen voor deelname aan het protocol, op voorwaarde dat ze een stabiele dosis antistollingstherapie krijgen. Evenzo kunnen patiënten die zijn geanticoaguleerd voor atriumfibrilleren of andere aandoeningen deelnemen, op voorwaarde dat ze een stabiele dosis anticoagulantia krijgen.
• Andere antikanker- of experimentele therapie. Geen andere experimentele therapieën (waaronder chemotherapie, bestraling, hormonale behandeling, antilichaamtherapie, immunotherapie, gentherapie, vaccintherapie, angiogeneseremmers, matrixmetalloproteaseremmers, thalidomide, anti-VEGF/Flk-1 monoklonaal antilichaam of andere experimentele geneesmiddelen) van welke aard dan ook zijn toegestaan ​​tijdens de studiebehandeling van de patiënt.
• WOCBP die niet bereid of niet in staat zijn om gedurende de gehele onderzoeksperiode een aanvaardbare methode te gebruiken om zwangerschap te voorkomen.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Patiënten met een andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoening of ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, hen ongeschikte kandidaten zou maken voor deelname aan dit onderzoek.
• Patiënten met een voorgeschiedenis van een eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van adequaat behandelde basaalcel- of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker.