Badanie oceniające 3-letnie przeżycie wolne od choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy leczonych chemioradioterapią plus chemioterapią indukcyjną lub konsolidacyjną i całkowitym wycięciem mezorektum lub postępowaniem nieoperacyjnym

Kryteria przyjęcia:

• Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka odbytnicy
• II stadium kliniczne (T3-4, N-) lub III stadium (dowolne T, N+) na podstawie MRI
• Guz odbytnicy na początku badania, który należy uznać za wymagający pełnego TME
• Brak śladów odległych przerzutów
• Brak wcześniejszej radioterapii miednicy
• Brak wcześniejszej chemioterapii lub operacji raka odbytnicy
• Wiek ≥ 18 lat Minimalny wiek przyzwolenia dla wybranych prowincji Kanady to 19 lat
• Brak aktywnych infekcji wymagających antybiotykoterapii ogólnoustrojowej (antybiotyki doustne są dopuszczalne według uznania lekarza prowadzącego)
• Stan wydajności ECOG 0-2
• Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) z ujemnym wynikiem testu ciążowego (z moczu lub krwi) i zgadzające się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji. Kobieta zdolna do zajścia w ciążę to taka, która jest biologicznie zdolna do zajścia w ciążę. Niezawodna antykoncepcja powinna być stosowana od próbnego badania przesiewowego i musi być kontynuowana przez cały czas trwania badania.
• Pacjenci muszą przeczytać, zaakceptować i podpisać oświadczenie o świadomej zgodzie przed udziałem w tym badaniu. Pacjenci, którzy nie czytają lub nie rozumieją języka angielskiego, kwalifikują się i mogą uzyskać zgodę zgodnie z przepisami instytucjonalnymi i federalnymi.
• ANC > 1,5 komórek/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150 000/mm3 bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN (z wyjątkiem pacjentów z zespołem Gilberta, u których stężenie bilirubiny całkowitej musi być ≤ 3,0 x GGN), AST ≤ 3 x GGN, ALT ≤ 3 x GGN.

Kryteria wyłączenia:

• Nawracający rak odbytnicy
• Pierwotny nieoperacyjny rak odbytnicy. Guz jest uważany za nieoperacyjny, gdy nacieka sąsiednie narządy, a resekcja en block nie pozwoli na osiągnięcie ujemnych marginesów.
• Poziom kreatyniny większy niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
• Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy.
• Pacjenci, którzy nie mogą poddać się badaniu MRI.
• Pacjenci, u których w ciągu ostatnich 6 miesięcy wystąpił jakikolwiek tętniczy incydent zakrzepowy. Obejmuje to dusznicę bolesną (stabilną lub niestabilną), MI, TIA lub CVA.
• Pacjenci z epizodami zakrzepicy żylnej w wywiadzie, takimi jak zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, występujący ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania, mogą zostać włączeni do protokołu, pod warunkiem, że przyjmują stabilne dawki leków przeciwzakrzepowych. Podobnie mogą brać udział pacjenci leczeni przeciwzakrzepowo z powodu migotania przedsionków lub innych schorzeń, pod warunkiem, że przyjmują stabilne dawki leków przeciwzakrzepowych.
• Inna terapia przeciwnowotworowa lub eksperymentalna. Żadne inne terapie eksperymentalne (w tym chemioterapia, radioterapia, leczenie hormonalne, terapia przeciwciałami, immunoterapia, terapia genowa, terapia szczepionkowa, inhibitory angiogenezy, inhibitory metaloproteazy macierzy, talidomid, przeciwciało monoklonalne anty-VEGF/Flk-1 lub inne leki eksperymentalne) jakiegokolwiek rodzaju są dozwolone, gdy pacjent otrzymuje badany lek.
• WOCBP, które nie chcą lub nie mogą zastosować akceptowalnej metody zapobiegania ciąży przez cały okres badania.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci z innymi współistniejącymi schorzeniami lub schorzeniami medycznymi lub psychicznymi, które w ocenie badacza czynią ich nieodpowiednimi kandydatami do włączenia do tego badania.
• Pacjenci z chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.