このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

化学放射線療法と導入または地固め化学療法および直腸間膜全摘出または非手術管理で治療された局所進行直腸癌患者の3年間の無病生存率を評価する試験

2025年8月20日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center

化学放射線療法と導入または地固め化学療法および直腸間膜全摘出または非手術管理で治療された局所進行直腸癌患者の 3 年間の無病生存率を評価する第 II 相多施設無作為化試験

この研究は、術前補助療法 (TNT) および直腸間膜全切除術 (TME) または非手術管理 (NOM) で治療された局所進行直腸癌 (LARC) 患者が 3 年間の疾患を改善するという仮説を検証するように設計されています。化学放射線療法（CRT）、全直腸間膜切除（TME）および補助化学療法（ACT）で治療された同様の腫瘍を有する患者と比較した自由生存期間（DFS）。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

358

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • University of California, Irvine
      • Orange、California、アメリカ、92868-3849
        • St. Joseph Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • John Muir Health
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33620
        • University of South Florida
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • Cleveland Clinic Florida
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Northville、Michigan、アメリカ、48168
        • University of Michigan
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Colon and Rectal Surgery, Incorporated
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • CHI Heath Bergan Mercy
    • New Jersey
      • Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Sleepy Hollow、New York、アメリカ、10591
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Phelps
      • Uniondale、New York、アメリカ、11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • University of Washington School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -直腸の腺癌の組織学的に確認された診断
  • -MRIに基づく臨床ステージII（T3-4、N-）またはステージIII（任意のT、N +）
  • -完全なTMEを必要とすると考えられるベースラインでの直腸腫瘍
  • 遠隔転移の証拠なし
  • 以前の骨盤放射線療法なし
  • 直腸がんに対する化学療法や手術歴なし
  • 年齢 ≥ 18 歳 カナダの一部の州では、法定同意の最低年齢は 19 歳です。
  • -全身の抗生物質治療を必要とする活動的な感染症はありません（経口抗生物質は、治療する医師の裁量で許容されます）
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  • -妊娠検査（尿または血液）が陰性であり、効果的な避妊法を使用することに同意する、出産の可能性がある女性（WOCBP）。 出産の可能性のある女性は、生物学的に妊娠することができる女性と定義されます。 試験スクリーニングから信頼できる避妊法を使用し、試験中継続する必要があります。
  • 患者は、この研究に参加する前に、インフォームドコンセントの声明を読み、同意し、署名する必要があります。 英語を読んだり理解したりしない患者は適格であり、機関および連邦の規制に従って同意される場合があります。
  • ANC > 1.5 細胞/mm3、HGB > 8.0 gm/dl、PLT > 150,000/mm3 総ビリルビン ≤ 1.5 x ULN (総ビリルビン ≤ 3.0 x ULN でなければならないギルバート症候群の患者を除く)、AST≤ 3 x ULN、ALT ≤ 3 x ULN。

除外基準:

  • 再発直腸がん
  • 切除不能な原発性直腸がん。 隣接する臓器に浸潤している場合、腫瘍は切除不能と見なされ、一括切除では負のマージンが得られません。
  • クレアチニン値が正常上限の1.5倍以上。
  • -以前に骨盤放射線療法を受けた患者。
  • MRI検査を受けることができない患者。
  • -過去6か月以内に動脈血栓イベントの病歴がある患者。 これには、狭心症 (安定または不安定)、心筋梗塞、TIA、または CVA が含まれます。
  • 深部静脈血栓症、肺塞栓症などの静脈血栓症エピソードの既往歴のある患者は、登録の6か月以上前に発生し、抗凝固療法の安定した用量を使用している場合、プロトコルへの参加を考慮することができます。 同様に、心房細動またはその他の状態で抗凝固療法を受けている患者も、安定した用量の抗凝固療法を受けている場合に参加できます。
  • その他の抗がん剤または実験療法。 -他の実験的治療法（化学療法、放射線療法、ホルモン療法、抗体療法、免疫療法、遺伝子療法、ワクチン療法、血管新生阻害剤、マトリックスメタロプロテアーゼ阻害剤、サリドマイド、抗VEGF / Flk-1モノクローナル抗体またはその他の実験的薬物を含む）は一切ありません患者が研究治療を受けている間は許可されています。
  • -研究期間全体にわたって妊娠を回避するための許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • -他の併発する医学的または精神医学的状態または疾患を有する患者 研究者の判断では、この研究への参加には不適切な候補となります。
  • -過去5年以内に以前の悪性腫瘍の病歴がある患者。 ただし、適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは in situ 子宮頸がん。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：インクト
アーム1は、化学放射線療法の前に化学療法を受けます。 これは導入ネオアジュバント化学療法群（INCT）と呼ばれます。 ネオアジュバント化学療法レジメンは、約 15 ～ 16 週間にわたって 8 サイクルの FOLFOX または 5 サイクルの CapeOX として具体的に処方されます。 化学療法後の内視鏡検査（2～4週間）。 安定または奏効の場合、pt は 5-FU またはカペシタビンのいずれかによる放射線療法を受けます。
薬：ロイコボリン
薬：オキサリプラチン（OXAL）
薬：5-フルオロウラシル (5-FU)
薬：カペシタビン（ゼローダ®）
放射線：強度変調放射線治療（IMRT）
行動：生活の質に関するアンケート
手順：DRE-内視鏡検査
実験的：CNCT
アーム 2 は、化学療法の前に化学放射線療法を受けます。これは地固め術前補助化学療法アーム (CNCT) と呼ばれます。 Pt は 6 週間の化学放射線療法を受けます。 放射線と一緒に、PT は 5-FU またはカペシタビンのいずれかを受け取ります。 pt の 2 ～ 4 週間後に内視鏡検査が行われ、安定または反応が得られた場合、pt は 8 サイクルの FOLFOX または 6 サイクルの CapeOX を受けます。
薬：ロイコボリン
薬：オキサリプラチン（OXAL）
薬：5-フルオロウラシル (5-FU)
薬：カペシタビン（ゼローダ®）
放射線：強度変調放射線治療（IMRT）
行動：生活の質に関するアンケート
手順：DRE-内視鏡検査

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：3年
3 年 DFS は、無作為化日から測定された 3 年で再発することなく生存している患者の割合として定義されます。
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な有害事象
時間枠：3年
有害事象は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

協力者

University of Colorado, Denver
Washington University School of Medicine
University of South Florida
University of Chicago
University of Michigan
The Cleveland Clinic
Oregon Health and Science University
University of Washington
University of California, San Francisco
University of California, Irvine
University of Vermont
University of Virginia
University of Rochester
Medstar Health Research Institute
The Methodist Hospital Research Institute
Cleveland Clinic Florida
St. Joseph Hospital of Orange
John Muir Health
Creighton University Medical Center
Colon and Rectal Surgery Inc.
St. Paul's Hospital
St. Joseph, Florida

捜査官

  • 主任研究者：Julio Garcia Aguilar, MD, PhD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年11月1日

一次修了 (推定)

2026年11月1日

研究の完了 (推定)

2026年11月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月6日

最初の投稿 (推定)

2013年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年8月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月20日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 13-213

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ロイコボリンの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ecuador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する