Forsøg, der evaluerer 3-års sygdomsfri overlevelse hos patienter med lokalt avanceret rektalcancer behandlet med kemoradiation plus induktion eller konsolidering kemoterapi og total mesorektal excision eller ikke-operativ behandling

Inklusionskriterier:

• Histologisk bekræftet diagnose af adenocarcinom i endetarmen
• Klinisk trin II (T3-4, N-) eller trin III (enhver T, N+) baseret på MR
• Rektal tumor ved baseline, som ville blive anset for at kræve fuldstændig TME
• Ingen tegn på fjernmetastaser
• Ingen tidligere bækkenstrålebehandling
• Ingen forudgående kemoterapi eller operation for endetarmskræft
• Alder ≥ 18 år Den lovlige minimumsalder for samtykke for udvalgte canadiske provinser er 19
• Ingen aktive infektioner, der kræver systemisk antibiotikabehandling (orale antibiotika er acceptable efter den behandlende læges skøn)
• ECOG Performance status 0-2
• Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som er negative til graviditetstest (urin eller blod), og som accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode. En kvinde i den fødedygtige alder defineres som en, der er biologisk i stand til at blive gravid. Pålidelig prævention bør anvendes fra forsøgsscreening og skal fortsættes gennem hele undersøgelsen.
• Patienter skal læse, acceptere og underskrive en erklæring om informeret samtykke før deltagelse i denne undersøgelse. Patienter, der ikke læser eller forstår engelsk, er berettigede og kan få samtykke i henhold til institutionelle og føderale regler.
• ANC > 1,5 celler/mm3, HGB > 8,0 gm/dl, PLT > 150.000/mm3 total bilirubin ≤ 1,5 x ULN (undtagen hos patienter med Gilberts syndrom, som skal have total bilirubin ≤ 3,0 x ULN), AST ≤ ULN, ALT ≤ 3 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

• Tilbagevendende endetarmskræft
• Primær inoperabel endetarmskræft. En tumor anses for uoperabel, når den invaderer tilstødende organer, og en en-blok-resektion vil ikke opnå negative marginer.
• Kreatinin niveau større end 1,5 gange den øvre grænse for normal.
• Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling af bækkenet.
• Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå en MR.
• Patienter med en anamnese med enhver arteriel trombotisk hændelse inden for de seneste 6 måneder. Dette inkluderer angina (stabil eller ustabil), MI, TIA eller CVA.
• Patienter med en anamnese med venøse trombotiske episoder, såsom dyb venøs trombose, lungeemboli, der forekommer mere end 6 måneder før indskrivning, kan overvejes at deltage i protokol, forudsat at de er i stabile doser af antikoagulantbehandling. Tilsvarende kan patienter, som er antikoaguleret for atrieflimren eller andre tilstande, deltage, forudsat at de er på stabile doser af antikoagulantbehandling.
• Anden kræftbehandling eller eksperimentel terapi. Ingen andre eksperimentelle terapier (herunder kemoterapi, stråling, hormonbehandling, antistofterapi, immunterapi, genterapi, vaccineterapi, angiogenese-hæmmere, matrix metalloprotease-hæmmere, thalidomid, anti-VEGF/Flk-1 monoklonalt antistof eller andre eksperimentelle lægemidler) af nogen art. er tilladt, mens patienten er i undersøgelsesbehandling.
• WOCBP, som er uvillige eller ude af stand til at bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i hele undersøgelsesperioden.
• Kvinder, der er gravide eller ammer.
• Patienter med enhver anden samtidig medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre dem til upassende kandidater til at deltage i denne undersøgelse.
• Patienter med tidligere malignitet i anamnesen inden for de seneste 5 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller in situ livmoderhalskræft.