Diagnostika Enteroviru 71 a viru chřipky v reálném čase založená na virosensoru
12. prosince 2013 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Aby bylo možné vyvinout diagnostickou techniku v reálném čase s Virosensorem pro detekci Enteroviru 71 a viru chřipky, výzkumníci provádějí prospektivní klinickou studii.
Ve srovnání s výsledky přímého sekvenování Enteroviru 71 a viru chřipky vyšetřovatelé hodnotí účinnost virosensoru, včetně reprodukovatelnosti, senzitivity, specificity a zkřížené reakce.
Budou prozkoumány potenciální faktory, které mohou ovlivnit výsledky.
Vyšetřovatelé doufají, že s takovou technikou provedou včasnou diagnózu a poskytnou pacientům s Enterovirem 71 a virem chřipky včasnou léčbu, aby se snížily komplikace a úmrtnost.
Přehled studie
Detailní popis
- Ukázka získání: V National Taiwan University Hospital na Tchaj-wanu zaregistrujeme pacienty, kteří mají onemocnění podobné chřipce nebo enterovirovou infekci. Každému pacientovi odebereme tři výtěry z krku: jeden pro izolaci viru, jeden pro RT-PCR a poslední pro diagnostiku založenou na Virosensoru v reálném čase.
- Diagnóza virosenzoru: Virosensor (strukturální čipový optosensorový systém pro sondování virů), který je určen pro rychlou a citlivou detekci virového antigenu v lékařských vzorcích, bude použit pro analýzu interakční kinetiky mezi antichřipkovým virem (nebo anti-enterovirem 71 -virus) a jeho antigen viru chřipky (nebo antigen Enteroviru 71) přítomný ve vzorcích pacientů a normálních vzorků.
- Zlatý standard: virová izolace a RT-PCR
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
600
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 10051
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Kontakt:
- Luan-Yin Chang, MD,PhD
- Telefonní číslo: 71528 886-2-2312-3456
- E-mail: lychang@ntu.edu.tw
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s potvrzenou nebo suspektní infekcí.
- Zdravý člověk bez nemoci.
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: virosensor
detekce virů
|
virosensor, který byl vyvinut pro rychlou a citlivou detekci virového antigenu v lékařských vzorcích, bude použit pro analýzu interakční kinetiky mezi virem chřipky (nebo virem EV71) a jeho antigenem viru chřipky (nebo antigenem EV71) přítomné u pacientů a normálních vzorků. Systém zahrnuje použití formátů čipů. Při sondování protilátek se protilátky vážou jako vhodná sonda, která specificky a selektivně váže cílové molekuly (antigen viru) v testovaných vzorcích. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detekce viru chřipky nebo Enteroviru 71
Časové okno: 1 den
|
Ve srovnání s výsledky virové izolace a RT-PCR viru chřipky nebo Enteroviru 71 hodnotíme výkonnost virosensoru včetně senzitivity, specificity, zkřížené reakce a reprodukovatelnosti.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. prosince 2013
První zveřejněno (Odhad)
12. prosince 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. prosince 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2013
Naposledy ověřeno
1. prosince 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201203067RIC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .